Гонал ф 75 ме инструкция по применению. Как проводится стимуляция овуляции препаратами

Мерк Сероно С.п.А.

Страна происхождения

Италия

Группа товаров

Гормональные препараты

Фолликулостимулирующее средство.

Формы выпуска

• 1 предварительно заполненная шприц-ручка с препаратом
• 12 одноразовых игл для инъекций

Описание лекарственной формы

• Прозрачный бесцветный раствор. Допускается легкая опалесценция.

Фармакокинетика

При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф® наблюдается трехкратная аккумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Стационарная равновесная концентрация в крови достигается в течение 3-4 дней. Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ). После внутривенного введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточных жидкостях, причем начальный период его полувыведения из организма составляет приблизительно 2 часа, тогда как окончательный период полувыве-дения составляет примерно 24 часа. Величины равновесного объема распределения составляет 10 л, общий клиренс - 0,6 л/час. Одна восьмая введенной дозы фоллитропина альфа выделяется с мочой.

Особые условия

Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары с выявлением противопоказаний к вынашиванию беременности. В частности, проводят диагностику гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований, при необходимости назначают соответствующую терапию. При назначении чХГ возрастает вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников и множественной суперовуляции, что может привести к разрыву яичника. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4х дней или использовать барьерные методы контрацепции. Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для вспомогательных репродуктивных технологий, снижают путем аспирации всех фолликулов. Степень риска многоплодной беременности при вспомогательных репродуктивных технологиях зависит от количества перенесенных эмбрионов, чаще встречаются беременности двойней. После протокола индукции овуляции частота многоплодных беременностей и родов повышается по сравнению с естественным зачатием. Частота прерывания беременностей после протоколов индукции овуляции и программ вспомогательных репродуктивных технологий несколько выше, чем в популяции, но сопоставима с показателями женщин, страдающих другими формами бесплодия. Информируйте врача обо всех типах аллергических реакций, которые Вы имеете на препараты. Информируйте врача о всех препаратах, которые Вы принимаете или принимали до начала лечения ГОНАЛ-ф®. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение ГОНАЛ-ф® не эффективно. Для оценки ответа на стимуляцию Гонал-Ф рекомендуется контроль спермограммы через 4-6 месяцев после начала курса терапии. Обязательно отметьте на ручке с препаратом дату первого дня использования. Не используйте раствор препарата по истечении 28 дней с момента первого использования. В пределах срока годности допускается хранение препарата без холодильника в течение 28 дней при температуре не выше 25°С. Препарат должен быть уничтожен, если он в течение этого периода не использован. Применение во время беременности и лактации В периоды беременности и лактации препарат ГОНАЛ-ф® не назначается. Влияние препарата на вождение автомобиля и управление другими механизмами Препарат ГОНАЛ-ф® не влияет на способность пациентки к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.

Состав

• 1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит: фоллитропина альфа 33 мкг (450 ME) и вспомогательные вещества: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, м-крезол, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Гонал-Ф показания к применению

• -Овариальная стимуляция при отсутствии роста и созревания фолликулов (в том числе при синдроме поликистозных яичников) и в случае неэффективности терапии кломифена цитратом;
• -Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий;
• -Овариальная стимуляция при гипогонадотропных состояниях у женщин (в комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона);
• -Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Гонал-Ф противопоказания

• Гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипотала-мо-гипофизарные опухоли.
• У женщин: беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, карцинома яичника, рак матки, рак молочных желез. Препарат не следует назначать:
• -у женщин: при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе.
• -у мужчин: при первичной тестикулярной недостаточности.

Гонал-Ф дозировка

• 33 мкг/0,75 мл

Гонал-Ф побочные действия

• Местная реакция: боль и гиперемия в месте инъекции. Возможно возникновение лихорадки, головной боли и артралгии.
• Со стороны эндокринной и половой систем: эктопическая беременность (чаще у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (легкая форма - боли в низу живота, тошнота, рвота, увеличение массы тела, увеличение яичников, формирование кист яичников, тяжелая форма (в редких случаях)- возникновение больших кист яичников, склонных к разрыву, асцит, гидроторакс).
• В редких случаях тромбоэмболия, аллергические реакции.
• У мужчин - гинекомастия, акне и увеличение массы тела.

Лекарственное взаимодействие

При сочетании ГОНАЛ-ф® с другими стимулирующими препаратами (чХГ, кломифен цитратом) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза аналогами гонадотропин-рилизинг гормона - снижается (требуется увеличение дозы препарата). О несовместимости препарата ГОНАЛ-ф® с другими лекарственными препаратами данных не имеется.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата ГОНАЛ-ф® не сообщалось. По - видимому, следует ожидать появления синдрома гиперстимуляции яичника, который более подробно описан в разделе " Особые указания".

Условия хранения

• Хранить в холоде (t 2 - 5)
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена

Итак, сейчас мы познакомимся с вами с таким препаратом, как "Гонал Ф". Отзывы и результаты применения данного средства зачастую радуют. Но стоит ли им доверять? Может быть, девушек просто стараются развести на деньги? Или же данное "лекарство" действительно способно помочь при Давайте попробуем разобраться, "Гонал Ф" - хорош или нет. Кроме того, придется также подумать и о том, когда именно стоит обращаться к помощи этого средства. Зачастую препарат назначается только врачами-гинекологами.

Что это

Пожалуй, стоит начать с того, что мы вообще разберемся, о чем пойдет речь. Ведь препарат "Гонал Ф", результаты приема которого, в большинстве своем, радуют - это довольно известное средство. И оно используется очень часто. Что же оно представляет собой?

В действительности наше сегодняшнее лекарство - это не что иное, как самый обычный препарат для стимуляции овуляции. Правда, выпускается он не в таблетках, а в капсулах. И с его использованием делаются уколы. На самом деле, очень интересный препарат, который достоин внимания. Так полагают многие девушки. Но стоит ли доверять им? Давайте попробуем разобраться, какие реальные "Гонал Ф" отзывы и результаты своего действия имеет.

Показания

Например, стоит начать с показаний к применению. Это очень важный момент. Ведь далеко не каждая девушка знакома с таким средством, как "Гонал Ф". И без рекомендации врачей его не нужно покупать.

Дело все в том, что основным показанием для введения "Гонала" является На втором месте - сбившийся менструальный цикл. Кроме всего прочего, именно это средство прописывается девушкам, которые уже долгое время не могут забеременеть.

Еще одна причина, по которой назначается и результаты от приема которого чаще всего радуют - бесплодие. При регулярном применении средства, как показала практика, женщина сможет самостоятельно забеременеть. Хоть и не всегда так выходит.

Не стоит забывать, что "Гонал Ф" отзывы и результаты при ЭКО тоже получает очень часто. Ведь подобная процедура без стимулирующего средства не может быть реализована с максимальной эффективностью. Так что, последним показанием к применению может быть приближающееся ЭКО.

Инструкция

Инструкция к нашему сегодняшнему средству прилагается самая что ни на есть простая. Все, что от вас потребуется - это делать уколы "лекарством" в назначенный период времени, соблюдая дозу. В каких именно количествах нужно вводить препарат - это уже определяется вашим лечащим врачом.

В принципе, это все. Можете купить или "ручку", или капсулы. Инструкция по применению не отличается у этих двух вариантов. И если честно, лучше попросить кого-нибудь делать вам уколы. Самостоятельно воплотить задумку в жизнь очень и очень трудно. Точнее, неприятно.

Мнения врачей

"Гонал Ф" хороший результат, по правде сказать, дает не сразу. А лишь спустя некоторое время. И поэтому стоит прислушаться к мнению врачей-гинекологов о применении данного средства. Может быть, оно действительно достойно внимания?

Медики уверяют, что именно этот препарат прекрасно помогает, когда нужна стимуляция овуляции. "Гоналом" она проводится точно, эффективно и без последствий для вашего организма. Правда, не стоит пренебрегать советами и рекомендациями лечащего врача. И ожидать, что уже после первого применения вы увидите результат, тоже. Ведь лечение гормонов в женском оргназиме - задача не из простых. Тем не менее, медики уверяют, что "Гонал" способен помочь и при сбившемся менструальном цикле, и при проблемах с зачатием, и при ЭКО. А значит, перед нами не очередной обман. Кроме того, гинекологи очень часто подчеркивают, что у препарата имеется сертификат качества, подтверждающий его свойства. У подделок таких документов нет и быть не может.

Быстрое действие

К слову, средство "Гонал Ф" отличный результат показывает у большинства женщин. По мнению покупателей, именно этот препарат прекрасно поможет при нарушении овуляции и созревания фолликулов. Да еще и с огромной скоростью.

Многие отмечают, что результат виден примерно после 4-5 уколов. Достаточно колоть по 100 миллиграмм "жидкости", чтобы получить видимый эффект. Порой, такое быстрое действие у врачей вызывает шок. Но, тем не менее, не стоит отказываться от медикамента, если вы не видите хорошего и быстрого результата. Каждый организм по разному воспринимает "Гонал". И поэтому никто не знает, через сколько точно вы сможете увидеть прогресс. В среднем этот период составляет порядка 20-25 дней. Иначе говоря, месяц или один менструальный цикл. Так что, отчаиваться не стоит и отказываться от лекарства тоже.

Не для всех

Правда, препарат "Гонал Ф" результаты и прогресс показывает далеко не у всех женщин. Надо отметить, что покупательницы изредка уверяют, что им не подошло данное средство. И поэтому приходится искать другой выход решения проблемной ситуации.

Никто точно не может сказать, почему так происходит. Скорее всего, все зависит от индивидуальной переносимости и восприимчивости к составу лекарства. Таким образом, "Гонал" не может быть назначен всем девушкам, которым требуется помощь в стимуляции овуляции. Врачи сами назначают препарат. И в случае его неэффективности не стоит писать гневные отзывы о бестолковости оного. Запомните, кому-то средство действительно помогает, а кому-то нет. Особенно учитывайте и то, что говорит ваш гинеколог. Иногда девушки, для которых "Гонал" - это последнее средство, способное помочь, находятся практически в безвыходном положении. И сетовать на неэффективность препарата при таком раскладе событий не стоит.

Противопоказания

"Гонал Ф", отзывы и результаты применения которого зачастую радуют, если честно, имеет и ряд неких противопоказаний. Они не особо опасные, но учитывать их стоит. Например, нельзя назначать данное средство женщинам с индивидуальной непереносимостью компонентов, находящихся в составе.

Кроме того, обратите внимание - беременным и тем, кто кормит грудью, также не рекомендуется колоть "Гонал". Нельзя пользоваться им и тем, у кого наблюдаются аномалии половых органов, при которых зачатие и стимуляция попросту не могут быть проведены успешно. В остальном никаких ограничений нет.

Разумеется, совсем молодым девушкам (в возрасте до 18 лет) запрещается колоть "Гонал Ф". Детям тоже. С осторожностью, по словам покупателей и врачей, нужно пользоваться средствам аллергикам. Если все меры были соблюдены, вы скорее всего очень быстро получите видимый эффект от стимуляции.

Ценник

"Гонал Ф", отзывы и результаты, цена и оправданность ожиданий которого обычно радуют, нельзя назвать слишком дешевым средством. Тем не менее, данный фактор не отталкивает покупательниц. В большинстве случаев можно увидеть, что женщины действительно довольны ценой.

В среднем курс лечения "Гоналом" обойдется вам примерно в 600 рублей. Не так уж и много, если вы спасаете свое здоровье. Большинство аналогов, как правило, стоят намного дороже. И действуют менее эффективно, чем наше сегодняшнее средство.

Естественно, встречаются и девушки, которых стоимость лекарства не устраивает. Но, как показывает практика, таких покупателей вообще трудно удовлетворить. Не может препарат, помогающий при многих проблемах гинекологии, стоить копейки. Так что не сетуйте на ценник лекарственного средства.

При проблемах с зачатием

Чаще всего "Гонал Ф" отзывы и результаты лучшие демонстрирует в вопросе планирования ребенка. И в данном смысле покупательницы остаются довольны результатом. Да, как уже говорилось, вероятность забеременеть с первого же цикла применения препарата очень мала. Зато после нескольких менструаций, как правило, наступает видимый прогресс.

Если честно, то даже при ЭКО-стимуляци все проходит просто замечательно. Женщины советуют друг другу "Гонал" на разнообразных форумах и говорят о высокой эффективности препарата. Разумеется, все это радует. Также подчеркивается еще и тот факт, что никаких негативных последствий от организма у вас не будет. Только при передозировках, которые исключены под наблюдением врачей. Таким образом, "Гонал Ф" хороший результат показывает в 90% случаев. Попробуйте, вы не пожалеете.

1 шприц-ручка в 0,5 мл содержит: фоллитропин альфа 22 мкг (300 ME) и вспомогательные вещества: полоксамер 188 - 0,05 мг; сахароза - 30 мг; метионин - 0,05 мг; натрия дигидрофосфата моногидрат - 0,225 мг; динатрия гидрофосфат дигидрат - 0,555 мг; м-крезол - 1,50 мг; фосфорная кислота кон¬центрированная - q.s. до pH; натрия гидроксид - q.s. до pH; вода для инъекций до 0,5 мл.
1 шприц-ручка в 0,75 мл содержит: фоллитропин альфа 33 мкг (450 ME) и вспо¬могательные вещества: полоксамер 188 - 0,075 мг; сахароза - 45 мг; метионин - 0,075 мг; натрия дигидрофосфата моногидрат - 0,3375 мг; динатрия гидрофосфат дигидрат - 0,8325 мг; м-крезол - 2,25 мг; фосфорная кислота концентрированная - q.s. до pH; натрия гидроксид - q.s. до pH; вода для инъекций до 0,75 мл.
1 шприц-ручка в 1,5 мл содержит: фоллитропин альфа 66 мкг (900 ME) и вспо¬могательные вещества: полоксамер 188-0,15 мг; сахароза - 90 мг; метионин - 0,15 мг; динатрия гидрофосфат дигидрат - 1,665 мг; натрия дигидрофосфата мо¬ногидрат - 0,675 мг; м-крезол - 4,50 мг; фосфорная кислота концентрированная q.s. до pH, натрия гидроксид q.s. до pH, вода для инъекций до 1,5 мл.

Фармакологическое действие

(р-чФСГ) - является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолли­кулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и у- ФСГ (уринарного фолликулостимулирующего гормона) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность ГОНАЛ-ф® для ини­циации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумуля­тивной дозы и продолжительности лечения по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижает риск нежелательной гиперстимуляции яичников. Для ВРТ назначение ГОНАЛ-ф® в меньшей суммарной дозе при более короткой про­должительности лечения приводит к получению большего количества извле­ченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ

Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных го­надотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолли­кулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уро­вень лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Фармакокинетика

При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф® наблюдается трехкрат­ная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъек­цией. Равновесная концентрация в крови достигается в течение 3-4 дней. После внутривенного введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточные жидкости, причем начальный период его полувыведения из организма со­ставляет приблизительно 2 часа, тогда как окончательный период полувыведе­ния составляет примерно 24 часа. Величина равновесного объема распределе­ния составляет 10 л, общий клиренс - 0,6 л/час. 1/8 введенной дозы фоллитро­пина альфа выделяется с мочой.

Показания к применению

Овариальная стимуляция при отсутствии роста и созревания фоллику­лов (в том числе при синдроме поликистозных яичников) и в случае не­эффективности терапии кломифена цитратом.

Контролируемая овариальная гиперстимуляция у женщин в программах вспомогательных репродуктивных технологий.

Овариальная стимуляция при гипогонадотропных состояниях у женщин (в комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона). В клиниче­ских испытаниях эти пациенты определялись уровнем лютеинизирую­щего гормона в эндогенной сыворотке Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Противопоказания

Гиперчувствительность к фоллитропину альфа, ФСГ или какому либо из вспо­могательных веществ, гипоталамо-гипофизарные опухоли.

У женщин: беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, карцинома яичника, рак матки, рак молочной железы. Препарат не следует назначать в случаях, когда положительный эффект не мо­жет быть получен: у женщин - при аномалиях развития половых органов и фиб­розных опухолях матки, не совместимых с беременностью, первичной овари­альной недостаточности, преждевременной менопаузе, у мужчин - при первич­ной тестикулярной недостаточности.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом ГОНАЛ-ф® следует начинать под контролем врача специа­листа, имеющего опыт лечения бесплодия.

Препарат ГОНАЛ-ф® предназначен для подкожного введения.

Первую инъекцию рекомендуется проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введе­ние ГО Я АЛ-ф могут осуществлять только пациенты хорошо мотивиро­ванные, обученные и имеющие возможность получить советы специалиста.

Применение у женщин.

Овариальная стимуляция при отсутствии роста и созревания фолликулов (в том числе при синдроме поликистозных яичников) и в случае неэф­фективности терапии кломифена цитратом,

ГОНАЛ-ф® следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Ле­чение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под кон­тролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или концентрации эстро­генов. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75-150 ME, увеличивая на 37,5-75 ME через 7-14 дней до получения адекватного, но не чрезмер­ного ответа. Максимальная доза ежедневной инъекции не должна пре­вышать 225 ME. При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. После дополнительного обследования паци­ента, в следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозы.

После достижения оптимального ответа через 24-48 часов после послед­ней инъекции ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг p-чХГ (рекомби­ качестве альтернативы может быть прнация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение фоллит- ропином альфа следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стиму­ляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по срав­нению с предыдущим циклом дозы ГОНАЛ-ф®.

Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомога­тельных репродуктивных технологий.

ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно по 150-225 ME, начиная со 2-3 дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных раз­меров по данным УЗИ (5-20 дней, в среднем к 10-му дню лечения). Через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг p-чХГ или 5000-10 000 ME чХГ для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют агонист или антогонист гонадотропинрилизинг гор­мона. В обычном протоколе введение ГОНАЛ-ф® начинают приблизи- телно через две недели после начала лечения агонистом, затем продол­жают введение обоих препаратов до получения фолликулов адекватного размера. Например, после двух недель лечения агонистом назначают ISO- 225 ME ГОНАЛ-ф® в течение 7 дней. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от реакции яичников. Имеющийся опыт с ВРТ свидетель­ствует о том, что в основном вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4-х попыток и затем постепенно снижается.

Овариальная стимуляция при гипогонадотропных состояниях у женщин (в комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона)

Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.

Обычно ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно подкожно в течение до 5 недель одновременно с лютеинизирующим гормоном. Лечение ГОНАЛ- ф® начинают с дозы 75-150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза ГОНАЛ-ф® может быть увеличена на 37,5-75 ME каждые 7-14 дней.

При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/ фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг p-чХГ или 5000-10 000 ME чХГ. В день инъ­екции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой кон­такт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

Применение у мужчин.

Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у

мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Мужчинам, как правило, назначают ГОНАЛ-ф® в дозе 150 ME три раза в неделю в течение не менее 4-х месяцев в комбинации с чХГ. При отсут­ствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

Побочное действие

При применении лекарственного препарата ГОНАЛ-ф® возможно развитие по­бочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень частые (> 1/10), частые (> 1/100 и 1/1000 и 1/10000 и

Применение у женщин

Со стороны иммунной системы: очень редко - от легкой до выраженной степени тяжести реакции гиперчувствительности (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), в том числе анафилактиче­ские реакции и шок.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Со стороны сосудов: очень редко - тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боли в животе, тяжесть, дис­комфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто - кисты яичников; часто - СГЯ легкой или средней степени тяжести (включая соответствующую симптоматику); нечасто - тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симп­томатику); редко - осложнение тяжелой формы СГЯ (см. «Особые указания»). Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - реакции в ме­сте инъекции легкой и средней степени выраженности (боль, покраснение, кро­воподтеки, отек).

Применение у мужчин

Со стороны иммунной системы: очень редко - от легкой до выраженной степени тяжести реакции гиперчувствительности (например, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), в ские реакции и шок.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - реакции лег­кой / средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кро­воподтеки, отек).

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - появление угрей (акне).

Со стороны половых органов и молочной железы: часто - гинекомастия, варико- целе.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто - увеличение массы тела.

При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных вы­ше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата ГОНАЛ-ф® не сообща¬лось. По-видимому, следует ожидать появления синдрома гиперстимуляции яичников, который более подробно описан в разделе «Особые указания».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При сочетании ГОНАЛ-ф® с другими стимулирующими препаратами (чХГ, кломифеном) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилиза¬ции гипофиза агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона - снижается (требуется увеличение дозы Г онал-ф®). О взаимодействии препара¬та ГОНАЛ-ф® с другими лекарственными препаратами данных не имеется.

Особенности применения

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНО¬ГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
В периоды беременности и грудного вскармливания препарат ГОНАЛ-ф® не назначается.

Поскольку препарат может вызвать различные побочные реакции, ГО- НАЛ-ф® должен назначаться только врачом-специалистом, непосред¬ственно занимающимся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных но- вообразований, при необходимости назначают соответствующую
Необходимо оценить проходимость фаллопиевых труб с цель] тода вспомогательной репродуктивной технологии. Следу
непроходимость фаллопиевых труб, если пациентка не участвует в про¬грамме экстракорпорального оплодотворения.
У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии препаратом ГОНАЛ-ф® требуется проводить тщатель¬ный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых при¬знаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.
При лечении препаратом ГОНАЛ-ф® требуется оценка состояния яични¬ков при помощи ультразвукового исследования (УЗИ) как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови.
Реакция на введение фолликулостимулирующего гормона может отли¬чаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минималь¬ные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
СГЯ необходимо дифференцировать от неосложненного увеличения яич¬ников. Клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей вы¬раженностью. Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокий уровень половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемо¬сти, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, ре¬же, перикардиальной полостях.
Для тяжелого СГЯ наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, желудочно-кишечная симпто¬матика (тошнота, рвота, диарея); могут иметь место гиповолемия, гемо¬концентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитони- ум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс- синдром. В очень редких случаях тяжелый СГЯ может осложниться пере- крутом яичника и случаями тромбоэмболии, такими как, эмболией легоч¬ной артерии, ишемическим инсультом или инфарктом миокарда.
С целью минимизации риска СГЯ и много плодной беременности, реко¬мендуется регулярно использовать УЗИ и оценивать концентрацию эстра¬диола в сыворотке крови, для ранней идентификации факторов риска.
Независимымы факторами риска развития СГЯ является поликистоз яич¬ников или высокая концентрация эстрадиола в сыворотке крови. При ано- вуляции риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола > 900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм и более. При ВРТ риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола > 3000 пг/мл (1100 пмоль/л) или наличии 20 и более фоллику¬лов диаметром 12 мм и более.
Строгое соблюдение рекомендованной дозировки препарата ГОНАЛ-ф®, а также тщательный мониторинг терапии, минимизирует риск развития СГЯ и многоплодной беременности.
Есть основания полагать, что чХГ играет ключевую роль в в СГЯ. При наступлении беременности степень тяжести СГЯ биться, а его длительность увеличиться. Когда уровень эстрпг/мл (20200 пмоль/л) или когда в наличии 40 или более фолликулов, сле¬дует воздержаться от применения чХГ. Пациенткам в течение 4-х дней ре¬комендуют воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции. СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до несколь¬ких дней) до тяжелого состояния. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7-10 дней, поэтому после введения чХГ необходимо наблюдение в течение минимум двух недель.
Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у паци¬енток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, снижают путем аспирации всех фолликулов.
СГЯ легкой или средней степени тяжести проходит спонтанно. При разви¬тии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продол¬жается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.
Многополодная беременность
Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции вы¬ше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятно¬го исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной бе¬ременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количе¬ством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом паци¬ентки.
Невынашивание беременности
Частота невынашивания беременности или самопроизвольных абортов (выкидышей) после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в об¬щей популяции.
Внематочная беременность
У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности. Вероятность внематочной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.
Новообразования органов репродуктивной системы
Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразо¬ваниях яичника и других репродуктивных органов у женщин после много¬кратного проведения курсов лечения бесплодия различными лекарствен¬ными препаратами. В настоящее время связи между терапией гонадотро¬пинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не уста¬новлено.
Врожденные пороки развития
Частота врожденных пороков развития после применения пр может быть несколько выше, чем при естественной беременн
Тем не менее, неизвестно, связано ли это с родительскими факторами (например, возрастом матери, качеством спермы) и многоплодной бере¬менностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.
Тромбоэмболические осложнения
У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболиче¬скими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от те¬рапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе, также как и СГЯ, несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.
Применение у мужчин
Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыво¬ротке крови у мужчин может свидетельствовать о первичной тестикуляр¬ной недостаточности. В этом случае лечение р-чФСГ /чХГ неэффективно и ГОНАЛ-ф® назначать не следует.
Через 4-6 месяцев после начала курса терапии рекомендуется провести контроль спермограммы.
Пациенты должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии.
Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом ГОНАЛ-ф®.

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Наименование: ГОНАЛ-ф

Действующее вещество

Фоллитропин альфа* (Follitropin alfa*)

АТХ

G03GA05 Фоллитропин альфа

Фармакологическая группа

• Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты

Состав

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор. Разрешается легкая опалесценция.

Фармакодинамика

ГОНАЛ-ф® - рекомбинантный ФСГ человека (р-чФСГ) - считается препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное воздействие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и уринарного ФСГ (у-ФСГ) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность ГОНАЛ-ф® для инициации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумулятивной дозировки, так и продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижение риска нежелательной гиперстимуляции яичников.

Для ВРТ назначение ГОНАЛ-ф® в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ.

Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа хорошо стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень ЛГ.

Фармакокинетика

При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет где-то 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф® наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. Css в крови достигается в течение 3–4 дней. После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточные жидкости, причем начальный T1/2 из организма составляет приблизительно 2 ч, тогда как окончательный T1/2 составляет где-то 24 ч. Величина Vss составляет 10 л, общий клиренс - 0,6 л/ч. 1/8 введенной дозировки фоллитропина альфа выводится почками.

Показания препарата ГОНАЛ-ф®

ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном;

контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах ВРТ;

овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с лекарствами ЛГ);

стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГ).

Противопоказания

гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо-гипофизарные опухоли;

у женщин - беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы;

препарат не надлежит назначать в случаях, когда положительный результат не может быть получен: у женщин - при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе; у мужчин - при первичной тестикулярной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

В периоды беременности и грудного вскармливания препарат ГОНАЛ-ф® не назначается

Побочные действия

При использовании лекарственного лекарства ГОНАЛ-ф® вероятно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты возникновения расцениваются как очень частые (?1/10), частые (?1/100, <1/10), нечастые (?1/1000, <1/100), редкие (?1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.

Использование у женщин

Со стороны иммунной системы: очень редко - от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (в частности покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль.

Со стороны сосудистой системы: очень редко - тромбоэмболия, зачастую связанная с тяжелой формой СГЯ.

Со стороны органов дыхания:

Со стороны ЖКТ: часто - боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.

очень часто - кисты яичников; часто - СГЯ легкой или средней степени тяжести (включая соответствующую симптоматику); нечасто - тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику); редко - осложнение СГЯ (см. «Особые указания»), эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.

Местные реакции: очень часто - реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Использование у мужчин

Со стороны иммунной системы: очень редко - от легких до средней тяжести системные аллергические реакции (в частности покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны органов дыхания: очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Местные реакции: очень часто - реакция легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - появление угрей (акне).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - гинекомастия, варикоцеле.

Прочие: часто - увеличение массы тела.

При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, нужно сообщить об этом лечащему врачу.

Взаимодействие

При сочетании ГОНАЛ-ф® с иными стимулирующими лекарствами (чХГ, кломифен) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистом ГнРГ - снижается (требуется увеличение дозировки ГОНАЛ-ф®). О взаимодействии лекарства ГОНАЛ-ф® с иными лекарственными лекарствами данных не есть.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом ГОНАЛ-ф® надлежит начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия.

Препарат ГОНАЛ-ф® предназначен для п/к введения.

Первую инъекцию ГОНАЛ-ф® надлежит проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение ГОНАЛ-ф® могут осуществлять только пациенты нормально мотивированные, обученные и имеющие способность получить советы специалиста.

Предлогается ежедневно менять место инъекции.

Женщины

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном. ГОНАЛ-ф® надлежит назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ яичников (измеряют размеры фолликулов) и/или концентрации эстрогенов. Стимуляцию начинают с ежедневной дозировки 75–150 МЕ, увеличивая на 37,5–75 МЕ через 7–14 дней до получения адекватного, однако не чрезмерного ответа.

Наибольшая дозировка ежедневной инъекции не должна превышать 225 МЕ. При отсутствии положительной динамики после 4 нед лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию надлежит начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозировки.

После достижения оптимального ответа через 24–48 ч после последней инъекции лекарства ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 МЕ чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В роли альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение фоллитропином альфа надлежит прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозировки ГОНАЛ-ф®.

Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах ВРТ. ГОНАЛ-ф® прописывают ежедневно по 150–225 МЕ, начиная со 2–3-го дня цикла. Ежедневная дозировка может варьировать, однако зачастую не превышает 450 МЕ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5–20 дней, в среднем к 10-му дню лечения). Через 24–48 ч после последней инъекции лекарства ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 МЕ чХГ для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне применяют агонист или антагонист ГнРГ. В обычном протоколе введение ГОНАЛ-ф® начинают приблизительно через 2 нед после начала лечения агонистом, затем продолжают введение обоих препаратов до получения фолликулов адекватного размера. В частности после 2 нед лечения агонистом прописывают 150–225 МЕ ГОНАЛ-ф® в течение 7 дней. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от ответа яичников. Имеющийся опыт ВРТ свидетельствует о том, что как правило вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4 попыток и затем постепенно снижается.

Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с лекарствами ЛГ). Дозировка и схема лечения подбирается врачом индивидуально.

Зачастую ГОНАЛ-ф® прописывают ежедневно п/к в течение до 5 нед одновременно с ЛГ. Лечение ГОНАЛ-ф® начинают с дозировки 75–150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 МЕ. В случае необходимости дозировка ГОНАЛ-ф® может быть увеличена на 37,5–75 МЕ каждые 7–14 дней.

При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 нед терапию надлежит прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/ фолликулов через 24–48 ч после последней инъекции ГОНАЛ-ф® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 МЕ чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В роли альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию, лечение фоллитропином альфа надлежит прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозировки ГОНАЛ-ф®.

Мужчины

Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГ). Мужчинам зачастую прописывают ГОНАЛ-ф® в дозе 150 МЕ 3 раза в неделю в течение не менее 4 мес в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки лекарства ГОНАЛ-ф® не сообщалось. По-видимому, надлежит ожидать возникновения СГЯ, который более подробно описан в разделе «Особые указания».

Особые указания

Поскольку препарат может вызвать различные побочные реакции, ГОНАЛ-ф® должен назначаться только врачом-специалистом, непосредственно занимающимся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены обследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо- гипофизарных новообразований, при необходимости прописывают соответствующую терапию.

Нужно оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода ВРТ. Надлежит исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.

У заболевших порфирией, а также при наличии порфирии в анамнезе, во время терапии препаратом ГОНАЛ-ф® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При лечении препаратом ГОНАЛ-ф® требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови.

Реакция на введение ФСГ может отличаться у различных пациентов, поэтому надлежит применять минимальные эффективные дозировки как у женщин, так и у мужчин.

Препарат ГОНАЛ-ф® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, т.е. не считается значимым источником натрия.

СГЯ нужно дифференцировать от неосложненного увеличения яичников. Клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей выраженностью. Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокий уровень половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях.

Для тяжелого СГЯ наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, желудочно-кишечная симптоматика (тошнота, рвота, диарея); могут иметь место гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитониум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром. В очень нечастых случаях тяжелый СГЯ может осложниться перекрутом яичника и случаями тромбоэмболии, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

С целью минимизации риска СГЯ и многоплодной беременности предлогается регулярно применять УЗИ и оценивать концентрацию эстрадиола в плазме крови для ранней идентификации факторов риска.

Независимыми факторами риска развития СГЯ являются поликистоз яичников или высокая концентрация эстрадиола в плазме крови. При ановуляции риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола >900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм и более. При ВРТ риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 20 и более фолликулов диаметром 12 мм и более.

Имеется основания полагать, что чХГ играет ключевую роль в возникновении СГЯ. При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его продолжительность увеличиться. Когда уровень эстрадиола >5500 пг/мл (20200 пмоль/л) или когда в наличии 40 или более фолликулов, надлежит воздержаться от применения чХГ. Пациентке в течение 4 дней предлогается воздержаться от коитуса или применять барьерные методы контрацепции.

СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7–10 дней, поэтому после введения чХГ нужно наблюдение в течение минимум двух недель.

Вероятность появления СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, понижают путем аспирации всех фолликулов.

СГЯ легкой или средней степени тяжести протекает спонтанно. При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку надлежит госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.

Многополодная беременность

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше по сравнению с естественным зачатием. Наиболее частым вариантом при многоплодии считается двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, увеличивет риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности, нужен тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Невынашивание беременности

Частота невынашивания беременности или самопроизвольных абортов (выкидышей) после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в общей популяции.

Эктопическая беременность

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск эктопической беременности. Вероятность эктопической беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у женщин после многократного проведения курсов лечения бесплодия различными лекарственными лекарствами. В настоящее время связи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Несмотря на то, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (в частности возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Тромбоэмболические осложнения

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их появления, использование гонадотропинов может повысить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Надлежит отметить, что беременность сама по себе несет увеличенный риск тромбоэмболических нарушений.

Лечение мужчин

Повышенная концентрация ФСГ в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение р-чФСГ/xХГ неэффективно и ГОНАЛ-ф® назначать не надлежит.

Через 4–6 мес после начала курса терапии предлогается провести контроль спермограммы. Пациенты должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии.

Нужно информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом ГОНАЛ-ф®.

Нужно отмечать на ручке с препаратом дату первого применения.

После первого применения препарат может храниться не более 28 дней при температуре не выше 25 °C. Не применять препарат по истечении этого периода. В пределах срока годности препарат может храниться при температуре не выше 25 °C до 3 мес. По истечении 3 мес его надлежит уничтожить, если он не был использован. Повторное помещение в холодильник не разрешается.

Воздействие лекарства на вождение автомобиля и управление иными механизмами. Препарат ГОНАЛ-ф® не влияет на возможность к вождению автомобиля и управлению иными механизмами.

При самостоятельном использовании лекарства нужно вначале внимательно прочитать инструкцию. Врач назначит пациенту дозировки в МЕ. Одна упаковка лекарства предназначена для использования только одним пациентом. Пациенту надлежит приготовить изначально заполненную ручку и произвести инъекцию. Следующая инъекция должна быть сделана на следующий день в то же самое время.

1. Вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все предметы, которыми пользуется больной, были максимально чистыми. Собрать все, что нужно для выполнения инъекции. На чистой поверхности разложить все, что будет использоваться: 2 пропитанных спиртом тампона, изначально заполненную ручку и иглу для инъекции.

2. Подготовить изначально заполненную ручку ГОНАЛ-ф® для первого использования: удалить колпачок ручки и надеть иглу как описано в п.3. Затем заправить ручку, установив стрелку-указатель дозировки напротив точки 37,5 на черной шкале диске для установки дозировки. Вытянуть кнопку для инъекции до упора, удалить внешний колпачок иглы, затем - внутренний колпачок иглы, удерживая при этом ручку с иглой вертикально (игла должна быть направлена вверх). Осторожно постучать по месту нахождения картриджа, чтобы возможные пузырьки воздуха собрались у основания иглы. Направляя иглу вертикально вверх, нажать кнопку для инъекции. На кончике иглы должна появиться капля. Это означает, что изначально заполненная ручка готова к инъекции. Если жидкость на кончике иглы не появилась, повторить процесс подготовки. Затем установить дозу, как описано в п. 4. Для следующей инъекции надеть иглу и установить дозу, как описано в п.п. 3 и 4 соответственно.

3. Присоединение иглы

Взять новую иглу. Если упаковка иглы нарушена, не надлежит ее применять, нужно взять новую. Удалить защитную мембрану с внешнего колпачка иглы. Прочно удерживая иглу за внешний колпачок, вставить иглу в ручку на наконечник с резьбой, повернуть по часовой стрелке до фиксирующего щелчка.

Внимание: применять только иглы, прилагаемые к ручке или поставляемые для этой ручки отдельно.

4. Установка дозировки

Установить требуемую дозу поворотом диска установки дозировки с черной шкалой до того момента, пока величина дозировки не встанет напротив стрелки (диск установки дозировки позволяет установить дозу с интервалом 37,5 МЕ. Минимальная дозировка и наибольшая дозировка находятся в интервалах от 37,5 до 300 МЕ). После установки требуемой дозировки набрать ее, вытягивая кнопку для инъекции до упора. Постараться поднимать кнопку прямо, а не вращать ее, т.к. это может изменить установленную дозу.

Внимание: внимательно надлежит контролировать установленную дозу на диске, т.к. после вытягивания кнопки для инъекции изменить дозу будет уже запрещено, т.к. она уже набрана. Если после вытягивания кнопки для инъекции и набора дозировки обнаружена ошибка, делать инъекцию не надлежит. Удалить набранную дозу и повторить набор снова.

Проверить красную шкалу диска контроля дозировки для того, чтобы быть уверенным, что набрана правильная дозировка: когда кнопка для инъекции вытянута, цифра на красной шкале диска контроля, отражающая набранную дозу, находится против дозировки, установленной на черной шкале диска набора дозировки против стрелки. Если набранная дозировка меньше, чем требуемая, дозирование не закончено. В этом случае нужно следовать приведенной в п. 2 инструкции.

Если каждый раз требуется одна и та же дозировка, стрелка-указатель дозировки должна оставаться на одной и той же позиции.

5. Введение дозировки

Выбрать место инъекции в соответствии с рекомендациями врача. Протереть место инъекции спиртовым тампоном. Применять технику введения, которую рекомендовал врач или медсестра. Ввести иглу в кожу и нажать на кнопку для инъекции. Удостовериться, что серый индикатор введения полной дозировки стал невидимым. Такое положение индикатора указывает на доставку полной дозировки. Вы должны удерживать иглу в коже и держать кнопку для введения нажатой не менее 10 с. При извлечении иглы из кожи нужно продолжать удерживать кнопку нажатой.

6. Удаление иглы

Удалять иглу после каждой инъекции и выбрасывать ее. Прочно держать ручку за резервуар для лекарства. Осторожно надеть внешний колпачок на иглу. Зажать внешний колпачок иглы и выкрутить иглу поворотом против часовой стрелки. Выбросить использованную иглу. Надеть колпачок на ручку.

7. Хранение изначально заполненной ручки

После инъекции удалить использованные иглы, как описано в п. 6. Надеть на ручку защитный колпачок. Хранить ручку в безопасном месте, предпочтительнее в оригинальной упаковке. После того, как ручка станет пустой, выбросить ее.

Примечание. Шкала, которую возможно видеть через резервуар для лекарства, служит индикатором объема лекарства, оставшегося в резервуаре. Она не может быть использована для установки дозировки.

8. Диск контроля дозировки с красной шкалой на кнопке для инъекции служит для контроля за тем, была ли последняя дозировка полностью набрана или нет. Он меняет свое положение, указывая на количество лекарства в резервуаре. Если набранная дозировка недостаточна, чтобы завершить инъекцию, существуют две возможности:

а. Ввести дозу, которая осталась в ручке, и затем взять новую ручку, установить на ней оставшуюся часть требуемой дозировки и ввести ее.

• Инструкция по применению ГОНАЛ-Ф
• Состав препарата ГОНАЛ-Ф
• Показания препарата ГОНАЛ-Ф
• Условия хранения препарата ГОНАЛ-Ф
• Срок годности препарата ГОНАЛ-Ф

Форма выпуска, состав и упаковка

лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 5.5 мкг (75 МЕ): фл. 1, 5 или 10 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 009278 от 16.02.2011 - Действующее

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

Растворитель: вода д/и (1 мл).

Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - коробки картонные.
Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.) - контейнеры пластиковые (5) - коробки картонные.
Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.) - контейнеры пластиковые (10) - коробки картонные.

Описание лекарственного препарата ГОНАЛ-Ф основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека, полученный методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка.

Оказывает гонадотропное (стимулирует пролиферацию эндометрия, овуляцию у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина) и эстрогенное (стимулирует рост и созревание фолликулов яичников, способствует развитию множественных фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий) действие.

Фармакокинетика

Всасывание

При п/к и в/м введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.

Распределение

После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточной жидкости.

V ss составляет 10 л.

При повторном введении препарата фоллитропин альфа накапливается в течение 3-4 дней в количестве, которое в 3 раза превышает С ss . Тем не менее, как было показано, Гонал-Ф эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина, несмотря на недоступный для определения низкий уровень ЛГ.

Выведение

T 1/2 из организма человека в начальной фазе составляет около 2 ч, в конечной фазе - около 24 ч. Общий клиренс - 0.6 л/ч. 1/8 введенной дозы препарата Гонал-Ф выделяется с мочой.

Показания к применению

У женщин:

• отсутствие овуляции и в случае неэффективности лечения кломифеном;
• для стимуляции суперовуляции (стимуляция роста множественных фолликулов) при использовании технологии вспомогательных методов репродукции;
• отсутствие овуляции в результате дефицита ФСГ и ЛГ (в комбинации с ЛГ).

У мужчин:

• для активизации процесса сперматогенеза при дефиците ФСГ (в комбинации с ХГ).

Режим дозирования

Гонал-Ф вводят п/к.

Женщинам при ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности лечение начинают в первые 7 дней цикла. Курс стимуляции проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или по концентрации эстрогена в сыворотке крови. Лечение начинают с введения препарата в дозе 75-150 МЕ ежедневно, повышая дозу на 37.5 МЕ (75 МЕ) через 7-14 дней до получения требуемого эффекта. Максимальная доза при инъекции не должна превышать 225 МЕ (0.38 мл). При отсутствии положительной динамики через 4 недели терапию прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.

После достижения оптимальной реакции через 24-48 ч после последней инъекции Гонала-Ф пациентке однократно вводят чХГ (человеческий хорионический гонадотропин). В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется коитус.

При развитии синдрома гиперстимуляции яичников лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. В следующем цикле лечение следует возобновить с назначением препарата в более низкой (по сравнению с предыдущим циклом) дозе.

При проведении вспомогательных методов репродукции Гонал-Ф назначают ежедневно в дозе 150-225 МЕ, начиная со 2-3 дня цикла. Суточная доза препарата может варьировать, но не должна превышать 450 МЕ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров (в среднем через 5-20 дней), что контролируется по концентрации эстрогенов в сыворотке крови и/или с помощью УЗИ. После выполнения последней инъекции препарата Гонал-Ф через 24-48 ч назначают однократную инъекцию чХГ, что индуцирует окончательное созревание фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне обычно используют агонисты гонадотропин-рилизинг-фактора. В обычно используемой схеме Гонал-Ф назначают приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом. Курсы обоих препаратов проводятся до достижения требуемого уровня развития фолликулов.

При ановуляторном бесплодии c отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ доза и схема лечения подбирается индивидуально.

Гонал-Ф назначают ежедневно в течение 3 недель п/к одновременно с ЛГ. Начальная доза составляет 75-150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза Гонал-Ф может быть увеличена на 37.5-75 ME через 7-14 дней.

Если не наблюдается положительного эффекта в течение 3-х недель, лечение следует прекратить и возобновить в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 ч после последней инъекции Гонал-Ф и лутропина альфа однократно вводят чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется коитус. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инъекция спермы.

При наличии синдрома гиперстимуляции яичников лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Лечение следует возобновить в следующем цикле с назначением препарата в более низкой дозе по сравнению с предыдущим циклом.

Мужчинам при гипогонадотропном гипогонадизме Гонал-Ф назначают обычно в дозе 150 ME 3 раза в неделю в комбинации с чХГ в течение 4 мес. Если нет положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес.

1. Вымойте руки. Очень важно, чтобы Ваши руки и предметы, которыми Вы будете пользоваться, были максимально чистыми.

2. Найдите чистую поверхность и выложите на нее два тампона, пропитанных спиртом, одну ампулу с растворителем, одну ампулу с лекарством, один шприц, одну иглу для приготовления раствора и иглу для подкожной инъекции.

3. Откройте ампулу:

• у Вас должна быть одна ампула, содержащая прозрачную жидкость (растворитель) и набор флаконов с препаратом Гонал-Ф (белый порошок). На головке ампулы с растворителем Вы увидите небольшую цветную точку. Точка расположена как раз над тем местом ампулы, по которому ее следует переломить. Осторожно постучите по верхней части ампулы таким образом, чтобы жидкость, находящаяся в шейке ампулы, стекла в нижнюю ее часть.

4. Теперь нажмите на шейку и разломите ампулу по цветной точке. Осторожно поставьте открытую ампулу вертикально на рабочую поверхность.

5. Извлеките растворитель. Для этого присоедините иглу для приготовления раствора к шприцу и, держа ее в одной руке, возьмите открытую ампулу, введите в нее иглу и извлеките весь растворитель. Осторожно положите шприц на рабочую поверхность, стараясь не дотронуться до иглы.

6. Откройте и приготовьте раствор для инъекций:

• откройте флакон с препаратом Гонал-Ф, возьмите шприц и впрысните его содержимое в ампулу с препаратом Гонал-Ф. Если для инъекций Вам назначено более одного флакона препарата Гонал-Ф, осторожно втяните раствор обратно в шприц и впрысните содержимое шприца в другой флакон с препаратом, действуя таким образом до тех пор, пока не наберете назначенную вам дозу препарата. В 1 мл растворителя можно растворить до трех флаконов препарата Гонал-Ф. Если Вам назначен лутропин-альфа, вы можете смешать два препарата в одном шприце. Приготовьте раствор лутропина-альфа, наберите его в шприц, введите раствор во флакон с Гонал-Ф, растворите препарат и наберите раствор обратно в шприц. В 1 мл растворителя можно растворить до 3-х флаконов.

7. Смените иглу и удалите пузырьки воздуха:

• если Вы увидите пузырьки воздуха в шприце, осторожно постучите по шприцу, держа его иглой вверх, до тех пор, пока пузырьки не соберутся вверху. Нажмите на плунжер и двигайте дот тех пор, пока не будут удалены все воздушные пузырьки.

8. Сделайте инъекцию:

• Ваш доктор или медицинская сестра дадут Вам рекомендации относительно места инъекции (например, в живот или переднюю часть бедра). Протрите место будущей инъекции спиртовым тампоном. Оттяните кожу и введите иглу под углом 45-90°. Впрысните лекарство под кожу. Не вводите раствор непосредственно в вену. Введите раствор, осторожно нажимая на поршень. Не спешите, введите все содержимое шприца. Затем быстро вытащите иглу и протрите кожу спиртовым тампоном круговыми движениями.

9. Уничтожьте использованные предметы:

• сразу же после окончания инъекции выбросьте все иглы и пустые ампулы в специальный контейнер.

Побочное действие

У женщин

Со стороны эндокринной и половой систем: внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (легкая форма характеризуется болями в нижней части живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, образованием кист яичников;

тяжелая форма (редко) - возникновением больших кист яичников, склонных к разрыву, асцитом, гидротораксом).

Местные реакции: боль и гиперемия.

Прочие: головная боль, лихорадка, артралгия;

редко - тромбоэмболии, аллергические реакции.

У мужчин

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Гонал-Ф не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Гонал-Ф вместе с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции роста фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к снижению реакции образования фолликулов и необходимости увеличения дозы препарата Гонал-Ф.

О несовместимости препарата Гонал-Ф с другими лекарственными средствами не сообщалось.