Как проводится стимуляция овуляции препаратами. Гонал-ф (gonal-f) инструкция по применению

Несмотря на развитие медицинской сферы, существуют проблемы и болезни, которые вылечить остается сложно, иногда даже невозможно.

Так речь идет о бесплодии, которому подвержено больше 40% женщин по всему миру.

Причин может быть много: от наследственности до влияния внешних факторов.

Но это не означает, что решить проблему нельзя, так как инъекции препарата «Гонал-Ф» обладают высокой эффективностью в данном вопросе.

Фармалогическое действие

Такой препарат, как «Гонал-Ф» является рекомбинантным ФСГ человека, который улучшает рост и формирование фолликулов. Создается лекарство врачами при помощи генной инженерии из клеток яичников хомяка.

Главная задача инъекций препарата – это гонадотропное воздействие, которое заключается в стимуляции, развитии фолликулов, овариальной стимуляции при использовании остальных методик оплодотворения.

Также стоит отметить, что препарат не стимулирует яичники слишком сильно, что не ведет к образованию онкологии, воспалений.

Последние испытания показали, что даже при минимальном выделении эндогенных гонадотропинов, и невозможности измерить уровень ЛГ, происходит быстрое формирование фолликулов с помощью инъекций и уколов препарата «Гонал-Ф».

Состав и форма выпуска

Основным активным компонентом препарата «Гонал-Ф» является фоллитропин альфа в объеме 5 мкг на один укол с раствором.

Есть и вспомогательные вещества, а именно:

Сахароза;
Натрия дигидрат;
Моногидрат;
Полисорбат;
Натрия гидроксид;
Фосфорная кислота.

Состоит лекарственное средство «Гонал-Ф» из сухого лекарства и укола с растворителем, а именно 1 мл воды с инъекцией

Относится лекарство к группе гонадотропинов.

Показания к применению

Назначает инъекции лекарственного препарата только врач по оплодотворению или гинеколог после сдачи ряда тестов, анализов.

Обычно предпосылками к применению препарата «Гонал-Ф» являются:

Ановуляция, которой подвержены женщины, не оказавшие чувствительность к кломифену цитрата;
Стимулирование роста, развития фолликулов у пациенток при гиперовуляции в процессе использования других репродуктивных технологий. Обычно это оплодотворение, перенесение гаметы в маточную трубу или перенесение зиготы в фаллопиеву трубу;
Стимуляция развития фолликул у пациентов с нарушенным гормональным фоном;
Стимулирование сперматогенеза у мужчин с приобретенным или наследственным гипогонадизмом.

Иногда препарат в виде инъекций «Гонал-Ф» выписывают и при наличии схожих патологий, которые касаются гормональных расстройств, профилактики онкологии, устранения инфекций и менопауз.

Но сделать это может лишь гинеколог, при этом доза, длительность курса и сопутствующие методики могут значительно отличаться.

Противопоказания

Также существует ряд противопоказаний, которые говорят о том, что курс лечения препаратом «Гонал-Ф» просто невозможен, так как это приведет к ухудшению симптомов, появлению сопутствующих проблем.

Врач должен заранее (перед инъекциями) оговорить данный момент, а пациент сообщить, если подвержен следующим противопоказаниям :

Непереносимость и высокая чувствительность к фоллитропину альфа в препарате;
Опухоли гипофиза или гипоталамуса;
Изменение размера яичников;
Кровотечения и выделения из влагалища;
Карцинома половых органов.

Также применять инъекции препарата нельзя, если при лечении выяснилось, что пациент страдает от недостаточности яичников, фиброидных опухолей, тестикулярной недостаточности.

В подобных ситуациях необходимо отказаться от препарата, найти альтернативу инъекциям или изменить методику лечения при содействии врача.

Побочные действия

Резкая головная боль — одно из побочный действий

Инъекции препарата «Гонал-Ф» являются достаточно новым, эффективным, но и при его использовании нельзя избежать побочных действий, которым подвержены почти все пациенты.

Обычно это проявляется в уплотнении яичников, ранках на месте уколов. Выглядит это, как отек, синяк или ранка, которая может болеть, жечь при касании к ней.

В большинстве случаев пациентки подвержены гиперстимуляции яичников средней тяжести, что является рискованным проявлением, так как может навредить всей методике оплодотворения.

Хотя гиперстимуляция в тяжёлой форме после введения инъекций препарата встречается крайне редко, поэтому проявления сходят через несколько дней после первых уколов.

Менее редкие побочные эффекты – это тромбоэмболичные осложнения, которые зависят от стимуляции яичников.

Общий список побочных реакций от инъекций препарата :

Шок, гиперчувствительность;
Головная боль;
Ухудшение астмы;
Рвота, тошнота;
Дискомфорт;
Слабость;
Увеличение массы тела.

Лекарственное взаимодействие

Особенно внимательными при приеме препарата «Гонал-Ф» нужно быть, если вы совместно используете те, что стимулируют овуляцию, индуктируют дисбаланс гипофиза.

Ведь можно столкнуться с усилением фолликулярной реакции, необходимостью увеличить дозу приема лекарственного препарата.

Касательно остальных препаратов, алкоголя, антибиотиков, то противопоказаний пока выявлено не было, но лучше уточнять данный вопрос у лечащего врача перед началом курса инъекций препаратом «Гонал-Ф».

Дозировка и передозировка

Введение препарата «Гонал-Ф» должно проходить строго под присмотром врача с помощью медицинских сестер, самостоятельно пользоваться инъекциями можно только при соблюдении общих правил.

Шприц-ручки различного объема: 0,5 мл, где содержится 22 мкг (300 МЕ) фоллитpопина альфа; 0,75 мл с содержанием 33 мкг (450 МЕ) фоллитpопина альфа; 1,5 мл, включающих 66 мкг (900 МЕ) фоллитpопина альфа

Касательно дозировки, то женщины с ановуляцией должны пройти курс ежедневных уколов, которые начинаются в первую неделю менструации. Обычно начинают с 75-100 МЕ ФСГ каждый день, далее дозировка может увеличиваться, но с перерывом на две недели с разрешения врача.

Женщины с ановуляцией могут начинать терапию препаратом «Гонал-Ф» в любой период, при назначенном курсе лечения им вводят по 75 МЕ каждый день на протяжении двух недель, но при необходимости дозировка может быть увеличена, как и курс.

При лечении мужчин с проблемой гипогонадизма, то инъекции для них проводят три раза в день по 150 МЕ. Обычно длится это около полутора года.

Случаев передозировки пока не наблюдалось, хотя может возникнуть симптом гиперстимуляции яичников в тяжелой форме, о чем нужно немедленно сообщить врачу.

Инструкция по применению и как правильно колоть Гонал-Ф

Устройство шприц-ручки

Использовать препарат «Гонал-Ф» нужно строго по указанной врачом дозировкой, в его присутствии или после консультации медицинской сестры.

Дозы уколов зависят от проблемы, но обычно это одна инъекция «Гонал-Ф» в день в размере 75-100 МЕ. Происходит это в период менструального цикла.

При самостоятельном введении укола «Гонал-Ф» придерживайтесь следующих рекомендаций :

Помойте руки;
Подготовьте необходимые атрибуты: флакон с препаратом «Гонал-Ф», укол с жидкостями, иголку, иголку для инъекции, вату со спиртом;
Откройте флакон с препаратом «Гонал-Ф» и жидкостью;
Соедините порошок и воду при помощи иголки;
Хорошо взболтайте полученную инъекцию;
Выпустите воздух со шприца;
Сделайте инъекцию готового препарата «Гонал-Ф» в бедро или живот по рекомендации врача.

Полезное видео :

Хранение предварительно заполненной ручки Гонал-Ф

Если вы подготовили раствор «Гонал-Ф» для инъекций сразу из нескольких фланков в большой дозировке, то можно сохранить готовую ручку даже после нескольких введений.

Прослужить шприц может не больше 28 дней при температуре до 20 градусов тепла по Цельсию.

Место хранения инъекций «Гонал-Ф» должно быть защищенно от солнца, контакта с другими жидкостями.

Последняя инъекция из шприц-ручки Гонал-Ф

Если вы уже сделали несколько уколов препаратом «Гонал-Ф» из одной и той же ручки, то для последней инъекции может не хватать раствора.

Обнаружить это легко, так как ручка-шприц подскажет о том, сколько не хватает препарата для укола.

Тогда можно поступить так :

Ввести оставшееся количество «Гонал-Ф» в вену, далее сделать новый раствор и добавить недостающее количество;
Выбросить оставшийся шприц с препаратом «Гонал-Ф», сделать новую ручку.

Особые указания

Назначать препарат «Гонал-Ф» могут только гинекологи и врачи сферы оплодотворения, потому что самостоятельное решение принимать его может привести к ухудшению ситуации.

Также стоит отказаться от курения, алкоголя, сесть на диету.

Видео по теме :

Цена на препарат

Цена на препарат «Гонал-Ф» может отличаться, так за шприц-ручку придётся заплатить около 3000-7000 рублей при дозировке в 75 МЕ.

Одна ампула стоит около 1200 рублей, а за шприц-ручку в 900 МЕ нужно заплатить около 17 000 рублей.

Стоимость инъекций «Гонал-Ф» будет отличаться в зависимости от количества активных веществ, полноты набора и нужной дозировки.

Название препарата	Цена	Покупка
ГОНАЛ-Ф лиоф д/инъ п/к 5,5мкг(75МЕ) фл 3мл №1+растворитель	1171.60 руб.	Купить
ГОНАЛ-Ф ЛИОФ П/К 75 МЕ (5,5 МКГ) N1 ФЛАКОН В КОМПЛЕКТЕ СО ШПРИЦОМ С РАСТВОРИТЕЛЕМ	1160 руб.	Купить
ГОНАЛ-Ф РАСТВОР ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ 22 МКГ/0,5 МЛ (300 МЕ) N1 ШПРИЦ-РУЧКА	5800 руб.

Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон

Действующее вещество

Фоллитропин альфа (follitropin alfa)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения

Вспомогательные вещества: полоксамер 188 - 0.05 мг, сахароза - 30 мг, - 0.05 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.225 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 0.555 мг, м-крезол - 1.5 мг, фосфорная кислота - q.s., натрия гидроксид - q.s., вода д/и - до 0.5 г.

0.5 мл - шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (5 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - коробки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный, допускается легкая опалесценция.

Вспомогательные вещества: полоксамер 188 - 0.075 мг, сахароза - 45 мг, метионин - 0.075 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.3375 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 0.8325 мг, м-крезол - 2.25 мг, фосфорная кислота - q.s., натрия гидроксид - q.s., вода д/и - до 0.75 г.

0.75 мл - шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (7 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - коробки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный, допускается легкая опалесценция.

Вспомогательные вещества: полоксамер 188 - 0.15 мг, сахароза - 90 мг, метионин - 0.15 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.675 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 1.665 мг, м-крезол - 4.5 мг, фосфорная кислота - q.s., натрия гидроксид - q.s., вода д/и - до 1.5 г.

1.5 мл - шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (14 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - коробки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ), стимулирующий рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и у-ФСГ (уринарного фолликулостимулирующего гормона) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность Гонал-ф для инициации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумулятивной дозы, так и продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижение риска нежелательной гиперстимуляции яичников. Для ВРТ назначение Гонал-ф в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ.

Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Фармакокинетика

Всасывание

При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.

Распределение

После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточных жидкостях. V ss составляет 10 л.

После повторных инъекций Гонал-ф наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. C ss в крови достигается в течение 3-4 дней.

Выведение

После в/в введения фоллитропина альфа его начальный T 1/2 из организма составляет приблизительно 2 ч, конечный T 1/2 составляет примерно 24 ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится с мочой. Общий клиренс - 0.6 л/ч.

Показания

У женщин:

— ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном;

— контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий;

— овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратом ЛГ).

У мужчин:

— стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме (в комбинации с ).

Противопоказания

— гипоталамо-гипофизарные опухоли;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

У женщин:

— беременность;

— объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистоза яичников);

— маточные кровотечения неясной этиологии;

— рак яичника;

Препарат не следует назначать в случаях, когда положительный эффект не может быть получен:

У женщин:

— аномалии развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимые с беременностью;

— первичная овариальная недостаточность;

— преждевременная менопауза.

У мужчин:

— первичная тестикулярная недостаточность.

Дозировка

Лечение препаратом Гонал-ф следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия.

Препарат Гонал-ф предназначен для п/к введения.

Первую инъекцию Гонал-ф следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение Гонал-ф могут осуществлять только пациенты хорошо мотивированные, обученные и имеющие возможность получить советы специалиста. Рекомендуется ежедневно менять место инъекции.

Женщины

При ановуляции (включая синдром поликистозных яичников) в случае неэффективности терапии кломифеном препарат следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или уровня эстрогенов. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75-150 ME, увеличивая ее на 37.5 ME-75 ME через 7-14 дней до получения адекватного, но не чрезмерного ответа. Максимальная доза ежедневной инъекции не должна превышать 225 ME. При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозы.

После достижения оптимального ответа через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-ф вводят однократно рекомбинантный человеческий хориогонадотропин (р-чХГ) в дозе 250 мкг или человеческий хорионический гонадотропин (чХГ) в дозе 5000-10 000 ME. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение фоллитропином альфа следует прекратить и отменить назначение ХГЧ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы Гонал-ф.

При проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции в программах вспомогательных репродуктивных технологий Гонал-ф назначают ежедневно в дозе 150-225 ME, начиная со 2-3 дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5-20 дней, в среднем к 10-му дню лечения). Через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-ф вводят однократно р-чХГ в дозе 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 ME для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют агонист или антагонист ГнРГ. В обычном протоколе введение Гонал-ф начинают приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом, затем продолжают введение обоих препаратов до получения фолликулов адекватного размера. Например, после 2 недель лечения агонистом назначают Гонал-ф в дозе 150-225 ME в течение 7 дней. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от ответа яичников. Имеющийся опыт ВРТ свидетельствует о том, что в основном вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4-х попыток и затем постепенно снижается.

При проведении овариальной стимуляции у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратами ЛГ) доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.

Обычно Гонал-ф назначают ежедневно в течение до 5 недель одновременно с ЛГ. Лечение препаратом Гонал-ф начинают с дозы 75-150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости дозу препарата Гонал-ф можно увеличивать на 37.5-75 ME каждые 7-14 дней.

При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-ф и лутропина альфа вводят однократно р-чХГ в дозе 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 ME. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы Гонал-ф.

Мужчины

Для стимуляции сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином) Гонал-ф назначают, как правило, в дозе 150 ME 3 раза в неделю в течение не менее 4 месяцев в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

Правила введения препарата

При самостоятельном применении препарата пациенты должны внимательно изучить инструкцию. Врач назначает препарат в дозе в Международных единицах (ME). Одна упаковка препарата предназначена для использования только одним пациентом. Пациенту следует приготовить предварительно заполненную ручку и произвести инъекцию. Следующая инъекция должна быть сделана на следующий день в то же самое время.

1. Пациенту следует вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все предметы, которыми он пользуется, были максимально чистыми.

Для проведения инъекции необходимо разложить на чистой поверхности 2 пропитанных спиртом тампона, предварительно заполненную шприц-ручку и иглу для инъекции.

2. Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки препарата Гонал-ф для первого использования: удалить колпачок ручки, надеть иглу как описано в п.3. Затем заправить шприц-ручку, установив стрелку-указатель дозы напротив точки 37.5 на черной шкале для установки дозы. Вытянуть кнопку для инъекции до упора, удалить внешний колпачок иглы, затем - внутренний колпачок иглы, удерживая при этом шприц-ручку с иглой вертикально (игла должна быть направлена вверх). Осторожно постучать по месту расположения картриджа, чтобы возможные пузырьки воздуха собрались у основания иглы. Направляя иглу вертикально вверх, полностью отпустить кнопку для инъекции. На кончике иглы может появиться капля. Это означает, что предварительно заполненная шприц-ручка готова к инъекции. Потеря незначительного количества жидкости, находящейся на кончике иглы, не имеет значения, т.к. шприц-ручка специально заполнена с некоторым избытком. Если жидкость на кончике иглы не появилась, то следует повторить процесс подготовки. Затем следует установить дозу, как описано в п.4.

Для следующей инъекции следует присоединить иглу и установить дозу, как описано в п.п. 3 и 4 соответственно.

3. Присоединение иглы. Взять новую иглу. Если упаковка иглы нарушена, то следует выбросить иглу и взять новую. Удалить защитную мембрану с внешнего колпачка иглы. Прочно удерживая иглу за внешний колпачок, вставить иглу в ручку на наконечник с резьбой, повернуть по часовой стрелке до фиксирующего щелчка. Следует использовать только иглы, прилагаемые к ручке или поставленные для этой ручки отдельно.

4. Установка дозы. Установить требуемую дозу поворотом диска установки дозы с черной шкалой до того момента, пока величина дозы не встанет напротив стрелки. Диск установки дозы позволяет установить дозу с интервалом 37.5 ME. Минимальная доза и максимальная доза находятся в интервалах от 37.5 ME до 300 ME. После установления требуемой дозы следует набрать ее, вытягивая кнопку для инъекции до упора. Кнопку следует поднимать прямо, а не вращать ее, т.к. это может изменить установленную дозу. Необходимо внимательно контролировать установленную дозу на диске, т.к. после нажатия на кнопку для инъекции изменить ее будет уже нельзя. Если после нажатия на кнопку для инъекции и набора дозы выясняется, что доза набрана ошибочно, то инъекцию делать не следует. Необходимо удалить ошибочно набранную дозу и повторить набор снова.

Следует проверить красную шкалу диска контроля дозы для того, чтобы убедиться, что набрана правильная доза: когда кнопка для инъекции вытянута, цифра на красной шкале диска контроля, отражающая набранную дозу, находится против дозы, установленной на черной шкале диска набора дозы против стрелки. Если набранная доза меньше, чем требуемая, то дозирование не закончено. В этом случае необходимо действовать в соответствии с п.2.

Если каждый раз требуется одна и та же доза, стрелка-указатель дозы должна оставаться на одной и той же позиции.

5. Введение препарата. Выбранное по рекомендации врача место для инъекции следует обработать спиртовым тампоном. Пациент должен использовать технику п/к введения по рекомендации врача или медсестры. Ввести иглу в кожу и нажать на кнопку для инъекции. Необходимо убедиться, что серый индикатор для введения полной дозы стал невидимым. Такое положение индикатора указывает на доставку полной дозы. Следует удерживать иглу в коже и держать кнопку нажатой не менее 10 сек. При извлечении иглы из кожи необходимо продолжать удерживать кнопку нажатой.

6. Удаление иглы. После каждой инъекции иглу следует выбрасывать. Прочно держа шприц-ручку за резервуар для препарата, осторожно надеть внешний колпачок на иглу. Зажать внешний колпачок иглы и выкрутить иглу поворотом против часовой стрелки. Выбросить использованную иглу. Надеть защитный колпачок на шприц-ручку.

7. Хранение предварительно заполненной шприц-ручки. После инъекции удалить использованные иглы как описано в п.6. Надеть на шприц-ручку защитный колпачок. Хранить шприц-ручку следует в безопасном месте, предпочтительно в оригинальной упаковке. После того, как шприц-ручка станет пустой, следует выбросить ее.

Примечание: шкала, которую можно видеть через резервуар для препарата, служит индикатором объема препарата, оставшегося в резервуаре. Она не может быть использована для установки дозы.

8. Диск контроля дозы с красной шкалой на кнопке для инъекции служит для контроля за тем, полностью ли была набрана последняя доза. Он меняет свое положение, указывая на количество препарата в резервуаре. Если набранная доза недостаточна, чтобы завершить инъекцию, имеется две возможности: а) ввести дозу, которая осталась в шприц-ручке, и затем взять новую шприц-ручку, установить на ней оставшуюся часть требуемой дозы и ввести ее; б) выбросить старую шприц-ручку, взять новую и ввести требуемую дозу.

Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если была введена большая доза, чем требуется, или в случае пропуска очередной дозы; не следует вводить удвоенную дозу препарата.

Побочные действия

При применении Гонал-ф возможно развитие побочных эффектов, частота появления которых определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.

Применение у женщин

Со стороны иммунной системы: очень редко - от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), тяжелые аллергические реакции (в т.ч. анафилактические реакции и шок).

Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Со стороны пищеварительной системы: часто - , тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.

очень часто - кисты яичников; часто - (СГЯ легкой или средней степени тяжести(включая соответствующую симптоматику); нечасто - тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику); редко - осложнение СГЯ (см. "Особые указания"), эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.

Местные реакции:

Применение у мужчин

Со стороны иммунной системы: очень редко - от легких до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), тяжелые аллергические реакции (в т.ч. анафилактические реакции и шок).

Со стороны дыхательной системы: очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Местные реакции: очень часто - реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - появление угрей (акне).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - гинекомастия, варикоцеле.

Прочие: часто - увеличение массы тела.

При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Гонал-ф не сообщалось. При применении препарата в чрезмерных дозах, по-видимому, следует ожидать развития СГЯ.

Лекарственное взаимодействие

При сочетании препарата Гонал-ф с другими стимулирующими препаратами (чХГ, кломифена цитратом) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза аналогами ГнРГ - снижается (требуется увеличение дозы препарата Гонал-ф).

О взаимодействии препарата Гонал-ф с другими лекарственными средствами данных не имеется.

Особые указания

Поскольку препарат Гонал-ф может вызывать серьезные побочные реакции, его должен назначать только врач-специалист, непосредственно занимающийся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований, при необходимости - назначают соответствующую терапию.

Необходимо оценить проходимость фаллопиевых труб с целью выбора метода вспомогательной репродуктивной технологии. Следует исключить непроходимость фаллопиевых труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.

У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии препаратом Гонал-ф требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При лечении препаратом требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в крови.

Реакция на введение фолликулостимулирующего гормона может отличаться у различных пациентов, поэтому следует применять препарат в минимальных эффективных дозах как у женщин, так и у мужчин.

Препарат Гонал-ф содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, то есть не является значимым источником натрия.

Синдром гиперстимуляции яичников

СГЯ необходимо дифференцировать от неосложненного увеличения яичников. Клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей выраженностью. Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокий уровень половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях.

Для тяжелого СГЯ наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, желудочно-кишечная симптоматика (тошнота, рвота, диарея); могут иметь место гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитониум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром. В очень редких случаях тяжелый СГЯ может осложниться перекрутом яичника, эмболией легочной артерии, ишемическим инсультом или инфарктом миокарда.

С целью минимизации риска СГЯ и многоплодной беременности рекомендуется регулярно использовать УЗИ и оценивать концентрацию эстрадиола в плазме крови для ранней идентификации факторов риска. Независимыми факторами риска развития СГЯ являются поликистоз яичников или высокая концентрация эстрадиола в плазме крови. При ановуляции риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола > 900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм и более. При ВРТ риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола > 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 20 и более фолликулов диаметром 12 мм и более.

Есть основания полагать, что ХГЧ играет ключевую роль в возникновении СГЯ. При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его длительность увеличиться. Когда уровень эстрадиола > 5500 пг/мл (20200 пмоль/л) или когда в наличии 40 или более фолликулов, следует воздержаться от применения ХГЧ.

СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7-10 дней, поэтому после введения ХГЧ необходимо наблюдение в течение минимум 2 недель.

Вероятность возникновения СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, снижают путем аспирации всех фолликулов.

СГЯ легкой или средней степени тяжести проходит спонтанно. При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.

Многоплодная беременность

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием. Наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Невынашивание беременности

Частота невынашивания беременности или самопроизвольных абортов (выкидышей) после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в общей популяции.

Эктопическая беременность

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск эктопической беременности. Вероятность эктопической беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у женщин после многократного проведения курсов лечения бесплодия различными лекарственными препаратами. В настоящее время связи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Тромбоэмболические осложнения

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.

Лечение мужчин

Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение р-чФСГ/чХГ неэффективно и Гонал-ф назначать не следует. Через 4-6 месяцев после начала курса терапии рекомендуется провести контроль спермограммы.

Пациенты должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии.

Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом Гонал-ф.

Необходимо отмечать на ручке с препаратом дату первого применения.

После первого применения препарат можно хранить не более 28 дней при температуре не выше 25°С. Не использовать препарат по истечении этого периода.

В пределах срока годности препарат можно хранить при температуре не выше 25°С до 3 месяцев. Препарат следует уничтожить, если по истечении 3 месяцев он не был использован. Повторное помещение в холодильник не допускается.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Гонал-ф не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.

Беременность и лактация

Препарат не назначают при беременности и в период грудного вскармливания.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, в оригинальной упаковке при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 2 года.

Лекарственная форма: раствор для подкожного введения Состав:

1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит: фоллитропина альфа 22 мкг (300 ME) и вспомогательные вещества: полоксамер 188 - 0,05 мг; сахароза - 30 мг; метионин - 0,05 мг; натрия дигидрофосфат моногидрат - 0,225 мг; натрия гидрофосфат дигидрат - 0,555 мг; м-крезол - 1,50 мг; фосфорная кислота - q.s.; натрия гидроксид - q.s.; вода для инъекций до 0,5 г.

1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит: фоллитропина альфа 33 мкг (450 ME) и вспомогательные вещества: полоксамер 188 - 0,075 мг; сахароза - 45 мг; метионин - 0,075 мг; натрия дигидрофосфат моногидрат - 0,3375 мг; натрия гидрофосфат дигидрат - 0,8325 мг; м-крезол - 2,25 мг; фосфорная кислота - q.s.; натрия гидроксид - q.s.; вода для инъекций до 0,75 г.

1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит:фоллитропина альфа 66 мкг (900 ME) и вспомогательные вещества: полоксамер 188-0,15 мг; сахароза - 90 мг; метионин - 0,15 мг; натрия дигидрофосфат моногидрат - 0,675 мг; натрия гидрофосфат дигидрат -1,665 мг; м-крезол - 4,5 мг; фосфорная кислота- q.s.; натрия гидроксид - q.s.; вода для инъекций до 1,5 г.

Описание: Прозрачный бесцветный раствор. Допускается легкая опалесценция. Фармакотерапевтическая группа: Фолликулостимулирующее средство АТХ:

G.03.G.A Гонадотропины

G.03.G.A.05 Фоллитропин альфа

Фармакодинамика: ГОНАЛ-ф® - рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ) - является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Сравнительные клинические исследования р-чФСГ () и у-ФСГ (уринарного фолликулостимулирующего гормона) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность ГОНАЛ-ф® для инициации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумулятивной дозы, так и продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижение риска нежелательной гиперстимуляции яичников. Для ВРТ назначение ГОНАЛ-ф® в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ.

Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Фармакокинетика:

При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф® наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. Равновесная концентрация в крови достигается в течение 3-4 дней. После внутривенного введения распределяется во внеклеточные жидкости, причем начальный период его полувыведения из организма составляет приблизительно 2 часа, тогда как окончательный период полувыведения составляет примерно 24 часа. Величина равновесного объема распределения составляет 10 л, общий клиренс - 0,6 л/ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится почками.

Показания:

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном.
Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий.
Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов (в комбинации с препаратами лютеинизирующего гормона).
Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином)

Противопоказания:

Гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо- гипофизарные опухоли.

У женщин: беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы.

Препарат не следует назначать в случаях, когда положительный эффект не может быть получен: у женщин - при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе; у мужчин - при первичной тестикулярной недостаточности.

Беременность и лактация:

В периоды беременности и грудного вскармливания препарат ГОНАЛ-ф® не назначается.

Перенесен в раздел "Особые указания"

Способ применения и дозы:

Лечение препаратом ГОНАЛ-ф® следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия. Препарат ГОНАЛ-ф® предназначен для подкожного введения.

Первую инъекцию ГОНАЛ-ф ® следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение ГОНАЛ-ф® могут осуществлять только пациенты хорошо мотивированные, обученные и имеющие возможность получить советы специалиста. Рекомендуется ежедневно менять место инъекции.

Женщины.

Ановуляпия (включая синдром поликистозных яичников! у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном.

ГОНАЛ-ф® следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ яичников (измеряют размеры фолликулов) и/или концентрации эстрогенов.

Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75-150 ME, увеличивая на 37,5-75 ME через 7-14 дней до получения адекватного, но не чрезмерного ответа. Максимальная доза ежедневной инъекции не должна превышать 225 ME. При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозы. После достижения оптимального ответа через 24-48 часов после последней инъекции препарата ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ (рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин) или 5000 - 10 000 ME ХГЧ (человеческий хорионический гонадотропин). В день инъекции ХГЧ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

Контролируемая овариальная гиперсти- муляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий.

ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно по 150- 225 ME, начиная со 2-3 дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5-20 дней, в среднем к 10-му дню лечения).

Через 24-48 часов после последней инъекции препарата ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг p -чХГ или 5000- 10 000 ME ХГЧ для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют агонист или антагонист гонадотропин-рилизинг гормона. В обычном протоколе введение ГОНАЛ-ф® начинают приблизительно через две недели после начала лечения агонистом, затем продолжают введение обоих препаратов до получения фолликулов адекватного размера. Например, после двух недель лечения агонистом назначают 150-225 ME ГОНАЛ-ф® в течение 7 дней. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от ответа яичников. Имеющийся опыт ВРТ свидетельствует о том, что в основном вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4-х попыток и затем постепенно снижается.

Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратами ЛГ)

Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.

Обычно ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно подкожно в течение до 5 недель

назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы ГОНАЛ-ф®.

Мужчины.

Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

ME три раза в неделю в течение не менее 4-х месяцев в комбинации с чХГ, При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

одновременно с ЛГ. Лечение ГОНАЛ-ф® начинают с дозы 75-150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза ГОНАЛ-ф® может быть увеличена на 37,5-75 ME каждые 7-14 дней.

После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг p -чХГ или 5000-10 000 ME ХГЧ. В день инъекции ХГЧ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию, лечение фоллитропином альфа следует прекратить и отменить назначение ХГЧ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы ГОНАЛ-ф®.

Мужчины.

Мужчинам обычно назначают ГОНАЛ-ф® в дозе 150 ME три раза в неделю в течение не менее 4-х месяцев в комбинации с ХГЧ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

Побочные эффекты:

При применении лекарственного препарата ГОНАЛ-ф® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень частые (>1/10), частые (>1/100 и <1/10), нечастые (> 1/1000 и < 1/100), редкие (>1/10000 и <1/1000), очень редкие (< 1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.

Применение у женщин

Иммунная система : очень редко - от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в том числе анафилактические реакции и шок.

Центральная нервная система : очень часто - головная боль.

Сосудистая система : очень редко - тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой СГЯ.

Органы дыхания : очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Желудочно-кишечный тракт : часто - боли в животе, тошнота, рвота, диарея, колика, отрыжка.

Репродуктивная система и молочные железы : очень часто - кисты яичников; часто - синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести; (включая соответствующую симптоматику); нечасто - тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику); редко - осложнение СГЯ (см. "Особые указания"), эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность. Местные реакции : очень часто реакции легкой / средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Применение у мужчин Иммунная система : очень редко - от легких до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в том числе анафилактические реакции и шок.

Органы дыхания : очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания. Местная реакция : очень часто - реакция легкой / средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Кожа и подкожная клетчатка: часто - появление угрей (акне).

Репродуктивная система и молочные железы: часто - гинекомастия, варикоцеле.

Прочие: часто - увеличение массы тела.

Передозировка:

В настоящее время о случаях передозировки препарата ГОНАЛ-ф® не сообщалось. По- видимому, следует ожидать появления синдрома гиперстимуляции яичников, который более подробно описан в разделе "Особые указания".

Взаимодействие:

При сочетании ГОНАЛ-ф® с другими стимулирующими препаратами (ХГЧ, кломифеном) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона - снижается (требуется увеличение дозы ГОНАЛ-ф®). О взаимодействии препарата ГОНАЛ-ф® с другими лекарственными препаратами данных не имеется.

Особые указания:

Поскольку препарат может вызвать различные побочные реакции, ГОНАЛ-ф® должен назначаться только врачом- специалистом, непосредственно занимающимся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены обследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо- гипофизарных новообразований, при необходимости назначают соответствующую терапию.

Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода вспомогательной репродуктивной технологии. Следует исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.

У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии препаратом ГОНАЛ-ф® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При лечении препаратом ГОНАЛ-ф® требуется оценка состояния яичников при помощи ультразвукового исследования (УЗИ) как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови. Реакция на введение

фолликулостимулирующего гормона может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.

Препарат ГОНАЛ-ф® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, то есть не является значимым источником натрия. Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Для тяжелого СГЯ наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, желудочно- кишечная симптоматика (тошнота, рвота, диарея); могут иметь место гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитониум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром. В очень редких случаях тяжелый СГЯ может осложниться перекрутом яичника и случаями тромбоэмболии, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

С целью минимизации риска СГЯ и многоплодной беременности рекомендуется регулярно использовать УЗИ и оценивать концентрацию эстрадиола в плазме крови для ранней идентификации факторов риска. Независимыми факторами риска развития СГЯ являются поликистоз яичников или высокая концентрация эстрадиола в плазме крови. При ановуляции риск развитая СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола > 900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм и более. При ВРТ риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола > 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 20 и более фолликулов диаметром 12 мм и более.

Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, снижают путем аспирации всех фолликулов.

Многополодная беременность Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием. Наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Невынашивание беременности

Частота невынашивания беременности или самопроизвольных абортов (выкидышей) после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в общей популяции. Эктопическая беременность У пациенток с заболеваниями мат очных труб в анамнезе повышен риск эктопической беременности. Вероятность эктопической беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у женщин после многократного проведения курсов лечения бесплодия различными лекарственными препаратами. В настоящее время связи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено.

Врожденные аномалии развития

Тромбоэмболические осложнения У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.

Лечение мужчин Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение р-чФСГ/ХГЧ неэффективно и ГОНАЛ-ф® назначать не следует.

Через 4-6 месяцев после начала курса терапии рекомендуется провести контроль спермограммы. Пациенты должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии.

Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом ГОНАЛ-ф®. Необходимо отмечать на ручке с препаратом дату первого применения.

После первого применения препарат может храниться не более 28 дней при температуре не выше 25 °С. Не использовать препарат по истечении этого периода.

В пределах срока годности препарат может храниться при температуре не выше 25 °С до 3-х месяцев. По истечении 3-х месяцев его следует уничтожить, если он не был использован. Повторное помещение в холодильник не допускается.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат ГОНАЛ-ф® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Для шприи-ручки:

Раствор для

Для шприи-ручки нового типа:

Упаковка:

Для шприи-ручки:

Раствор для подкожного введения 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл, 66 мкг/1,5 мл.

По 0,5 мл (содержит 22 мкг активного вещества, что эквивалентно 300 ME), по 0,75 мл (содержит 33 мкг активного вещества, что эквивалентно 450 ME) или по 1,5мл (содержит 66 мкг, что эквивалентно 900 ME) в шприц-ручке.

Шприц-ручка с 5 (для дозировки 22 мкг/0,5 мл), с 7 (для дозировки 33 мкг/0,75 мл) или с 14 (для дозировки 66 мкг/1,5 мл) иглами одноразового использования в пластиковом контейнере вместе с инструкцией по применению и стикером для отметки первого дня введения помещены в картонную пачку.

Для шприц-ручки нового типа:

Раствор для подкожного введения 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл, 66 мкг/1,5 мл.

По 0,5 мл (содержит 22 мкг активного вещества, что эквивалентно 300 ME), по 0,75 мл (содержит 33 мкг активного вещества, что эквивалентно 450 ME) или по 1,5 мл (содержит 66 мкг, что эквивалентно 900 ME) в шприц-ручке.

Шприц-ручка с 8 (для дозировки 22 мкг/0,5 мл), с 12 (для дозировки 33 мкг/0,75 мл) или с 20 (для дозировки 66 мкг/1,5 мл) иглами одноразового использования в пластиковом контейнере вместе с инструкцией по применению и стикером для отметки первого дня введения помещены в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре 2°-8°С в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛС-000957 Дата регистрации: 05.04.2011 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения: Мерк Сероно Юороп Лимитед Великобритания Производитель: Представительство: МЕРК, ООО Россия Дата обновления информации: 13.05.2017 Иллюстрированные инструкции

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Гонал Ф . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Гонала Ф в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Гонала Ф при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения женского ановуляторного бесплодия, стимуляции овуляции. Состав препарата.

Гонал Ф - рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ), стимулирующий рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) или экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и у-ФСГ (уринарного фолликулостимулирующего гормона) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность Гонал Ф для инициации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумулятивной дозы, так и продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижение риска нежелательной гиперстимуляции яичников. Для ВРТ назначение Гонал Ф в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ.

Состав

Фоллитропин альфа + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После внутривенного введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточных жидкостях. После повторных инъекций Гонал Ф наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. После внутривенного введения фоллитропина альфа его начальный период полувыведения из организма составляет приблизительно 2 ч, конечный T1/2 составляет примерно 24 ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится с мочой.

Показания

У женщин:

ановуляция и ановуляторное бесплодие (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном;
стимуляция овуляции или суперовуляции (стимуляция роста множественных фолликулов) при технологии вспомогательных методов репродукции или ЭКО;
овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратом ЛГ).

У мужчин:

стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Формы выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 75 МЕ, 150 МЕ, 450 МЕ, 1050 МЕ (уколы в ампулах для инъекций).

Раствор для подкожного введения 300 МЕ, 450 МЕ, 900 МЕ в шприц ручках в комплекте с иглами.

Инструкция по применению и схема использования

Лечение препаратом Гонал Ф следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия.

Препарат Гонал Ф предназначен для подкожного введения.

Первую инъекцию Гонал Ф следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение Гонал Ф могут осуществлять только пациенты хорошо мотивированные, обученные и имеющие возможность получить советы специалиста. Рекомендуется ежедневно менять место инъекции.

Женщины

При ановуляции (включая синдром поликистозных яичников) в случае неэффективности терапии кломифеном препарат следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или уровня эстрогенов. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75-150 ME, увеличивая ее на 37.5 ME-75 ME через 7-14 дней до получения адекватного, но не чрезмерного ответа. Максимальная доза ежедневной инъекции не должна превышать 225 ME. При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозы.

После достижения оптимального ответа через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал Ф вводят однократно рекомбинантный человеческий хориогонадотропин (р-чХГ) в дозе 250 мкг или человеческий хорионический гонадотропин (чХГ) в дозе 5000-10 000 ME. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

При проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции в программах вспомогательных репродуктивных технологий Гонал Ф назначают ежедневно в дозе 150-225 ME, начиная со 2-3 дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5-20 дней, в среднем к 10-му дню лечения). Через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал Ф вводят однократно р-чХГ в дозе 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 ME для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют агонист или антагонист ГнРГ. В обычном протоколе введение Гонал Ф начинают приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом, затем продолжают введение обоих препаратов до получения фолликулов адекватного размера. Например, после 2 недель лечения агонистом назначают Гонал Ф в дозе 150-225 ME в течение 7 дней. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от ответа яичников. Имеющийся опыт ВРТ свидетельствует о том, что в основном вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4-х попыток и затем постепенно снижается.

При проведении овариальной стимуляции у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратами ЛГ) доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.

Обычно Гонал Ф назначают ежедневно в течение до 5 недель одновременно с ЛГ. Лечение препаратом Гонал Ф начинают с дозы 75-150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости дозу препарата Гонал Ф можно увеличивать на 37.5-75 ME каждые 7-14 дней.

Мужчины

Для стимуляции сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином) Гонал Ф назначают, как правило, в дозе 150 ME 3 раза в неделю в течение не менее 4 месяцев в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

Правила введения препарата

2. Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки препарата Гонал Ф для первого использования: удалить колпачок ручки, надеть иглу как описано в п.3. Затем заправить шприц-ручку, установив стрелку-указатель дозы напротив точки 37.5 на черной шкале для установки дозы. Вытянуть кнопку для инъекции до упора, удалить внешний колпачок иглы, затем - внутренний колпачок иглы, удерживая при этом шприц-ручку с иглой вертикально (игла должна быть направлена вверх). Осторожно постучать по месту расположения картриджа, чтобы возможные пузырьки воздуха собрались у основания иглы. Направляя иглу вертикально вверх, полностью отпустить кнопку для инъекции. На кончике иглы может появиться капля. Это означает, что предварительно заполненная шприц-ручка готова к инъекции. Потеря незначительного количества жидкости, находящейся на кончике иглы, не имеет значения, т.к. шприц-ручка специально заполнена с некоторым избытком. Если жидкость на кончике иглы не появилась, то следует повторить процесс подготовки. Затем следует установить дозу, как описано в п.4.

Для следующей инъекции следует присоединить иглу и установить дозу, как описано в п.п. 3 и 4 соответственно.

5. Введение препарата. Выбранное по рекомендации врача место для инъекции следует обработать спиртовым тампоном. Пациент должен использовать технику подкожного введения по рекомендации врача или медсестры. Ввести иглу в кожу и нажать на кнопку для инъекции. Необходимо убедиться, что серый индикатор для введения полной дозы стал невидимым. Такое положение индикатора указывает на доставку полной дозы. Следует удерживать иглу в коже и держать кнопку нажатой не менее 10 сек. При извлечении иглы из кожи необходимо продолжать удерживать кнопку нажатой.

Примечание: шкала, которую можно видеть через резервуар для препарата, служит индикатором объема препарата, оставшегося в резервуаре. Она не может быть использована для установки дозы.

Побочное действие

Применение у женщин:

от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание);
головная боль;
тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ);
боли в животе;
тяжесть, дискомфорт в животе;
тошнота, рвота;
диарея;
кисты яичников;
СГЯ легкой или средней степени тяжести (включая соответствующую симптоматику);
тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику);
осложнение СГЯ;
эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб);
многоплодная беременность;
реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Применение у мужчин:

от легких до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание);
тяжелые аллергические реакции (в т.ч. анафилактические реакции и шок);
у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания;
реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек);
появление угрей (акне);
гинекомастия;
варикоцеле;
увеличение массы тела.

Противопоказания

гипоталамо-гипофизарные опухоли;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

У женщин:

беременность;
объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистоза яичников);
маточные кровотечения неясной этиологии;
рак яичника;
рак матки;
рак молочной железы;
аномалии развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимые с беременностью;
первичная овариальная недостаточность;
преждевременная менопауза.

У мужчин:

первичная тестикулярная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Гонал Ф не назначают при беременности и в период грудного вскармливания.

Особые указания

Поскольку препарат Гонал Ф может вызывать серьезные побочные реакции, его должен назначать только врач-специалист, непосредственно занимающийся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований, при необходимости - назначают соответствующую терапию.

У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии препаратом Гонал Ф требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При лечении препаратом требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови.

Препарат Гонал Ф содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, то есть не является значимым источником натрия.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

С целью минимизации риска СГЯ и многоплодной беременности рекомендуется регулярно использовать УЗИ и оценивать концентрацию эстрадиола в плазме крови для ранней идентификации факторов риска. Независимыми факторами риска развития СГЯ являются поликистоз яичников или высокая концентрация эстрадиола в плазме крови. При ановуляции риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола более 900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм и более. При ВРТ риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола более 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 20 и более фолликулов диаметром 12 мм и более.

Есть основания полагать, что ХГЧ играет ключевую роль в возникновении СГЯ. При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его длительность увеличиться. Когда уровень эстрадиола более 5500 пг/мл (20200 пмоль/л) или когда в наличии 40 или более фолликулов, следует воздержаться от применения ХГЧ.

Многоплодная беременность

Невынашивание беременности

Эктопическая беременность

Новообразования органов репродуктивной системы

Врожденные аномалии развития

Тромбоэмболические осложнения

Лечение мужчин

Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение р-чФСГ/чХГ неэффективно и Гонал Ф назначать не следует. Через 4-6 месяцев после начала курса терапии рекомендуется провести контроль спермограммы.

Пациенты должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии.

Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом Гонал Ф.

Необходимо отмечать на ручке с препаратом дату первого применения.

После первого применения препарат можно хранить не более 28 дней при температуре не выше 25 градусов по Цельсию. Не использовать препарат по истечении этого периода.

В пределах срока годности препарат можно хранить при температуре не выше 25 градусов по Цельсию до 3 месяцев. Препарат следует уничтожить, если по истечении 3 месяцев он не был использован. Повторное помещение в холодильник не допускается.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Гонал Ф не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При сочетании препарата Гонал Ф с другими стимулирующими препаратами (чХГ, кломифена цитратом) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза аналогами ГнРГ - снижается (требуется увеличение дозы препарата Гонал Ф).

Данных о взаимодействии препарата Гонал Ф с другими лекарственными средствами не имеется.

Аналоги лекарственного препарата Гонал Ф

Структурные аналоги по действующему веществу:

Фоллитроп.

Аналоги по лечебному эффекту (средства для лечения женского бесплодия):

Абергин;
Агалатес;
Билем;
Бромокриптин;
Бромэргон;
Бусерелин;
Бусерелин депо;
Бусерелин лонг ФС;
Гонадотропин хорионический для инъекций;
Даназол;
Данодиол;
Данол;
Декапептил;
Диферелин;
Достинекс;
Дюфастон;
Кломид;
Кломифен;
Клостилбегит;
Лонгидаза;
Луверис;
Мастодинон;
Меногон;
Менопур;
Метовит;
Метродин ВЧ;
Новофен;
Нон Oвлон;
Овитрель;
Оргалутран;
Пергонал;
Пирогенал;
Прегнил;
Профази;
Пурегон;
Серофен;
Серпафар;
Синэстрол;
Тамоксифен;
Утрожестан;
Хорагон;
Хумегон;
Цыгапан;
Эгестренол;
Этинилэстрадиол.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.