Вопрос: Просим разъяснить требования, предъявляемые к хранению светочувствительных препаратов при размещении их на витринах аптек и аптечных пунктов. Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области считает, что препараты,

Дорогие читатели, вы всегда можете обратиться к нам с вопросами, посвященными тонкостям фармзаконодательства, и наши авторы дадут на них грамотный ответ в «Юридическом блоге». Пишите нам на адрес [email protected]

Обнаружить нарушение условий хранений лекарственных препаратов – один из коньков проверяющих. В то же время, эта тема является ахиллесовой пятой аптечных организаций. Потому что регулирующее ее законодательство имеет неоднозначный, местами противоречивый и в чем-то неполный характер.

Возьмем, например, проблему хранения лекарственных препаратов в защищенном от света месте, как предписывает большинство инструкций по их применению. У провизоров и фармацевтов периодически возникают вопросы, касающиеся отдельных сторон этой проблемы.

Например, их интересует, можно ли выкладывать такие препараты на аптечную витрину или хранить в холодильнике со стеклянной дверцей. Постараемся ответить на эти и другие вопросы.

Наш эксперт

Елена Неволина

исполнительный директор некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия»

Три пункта хранения

Для начала изложим общую часть. Тут в первую очередь следует руководствоваться Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». В разделе VI приказа имеется подраздел, озаглавленный «Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света» и включающий пункты 24–26. Вот его положения:

- лекарственные средства, требующие защиты от действия света, необходимо хранить в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения (пункт 24);

- фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, необходимо хранить в таре из светозащитных материалов, в темном помещении или шкафах (пункт 25). Данный пункт актуален в первую очередь для аптек с рецептурно-производственным отделом. Под «светозащитными материалами» имеются в виду стеклянная тара оранжевого стекла, металлическая тара, упаковка из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвет;

- лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах, при условии принятия мер для предотвращения попадания на них прямого солнечного или иного ярко направленного света (пункт 26). В данном пункте содержится также указание, как это можно предотвратить – посредством использования светоотражающих пленок, жалюзи, козырьков и других соответствующих приспособлений.

Освещенность помещений

Далее обратимся к общей фармакопейной статье с аналогичным названием «Хранение лекарственных средств» (ОФС 1.1.0010.15) , впервые введенной в XIII-е издание Государственной фармакопеи РФ . Выделим из нее то, что непосредственно связано с рассматриваемой темой.

Во-первых, естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех рабочих операций. Иными словами, на каждом рабочем месте должно быть соответствующее освещение, чтобы сотруднику аптечной организации хватало его для осуществления своих профессиональных функций и обязанностей.

О том, каким оно должно быть, можно справиться в Приказе Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» . В приложении 3 данного приказа, в частности, приведены нормы освещенности (в люксах) для различных аптечных помещений – от зала для обслуживания посетителей до помещений для хранения лекарств, тары, различных аптечных отделов, ассистентской, фасовочной и др. В приложении также указано, каким должен быть источник света в каждом из этих случаев (люминесцентная лампа или лампа накаливания), тип ламп, допустимый показатель дискомфорта и т. д.

Руководителю аптечной организации необходимо обеспечить соблюдение этих требований Приказа № 309, чтобы успешно пройти аттестацию рабочих мест объекта по условиям труда (в части освещения), результаты которой он должен направить в Государственную инспекцию труда по субъекту Федерации. Добавим к сказанному, что пункт 3.6 Инструкции по санитарному режиму аптек определяет, что помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение, причем общее искусственное освещение необходимо предусмотреть во всех аптечных помещениях; кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается еще и местное освещение.

Светочувствительная тема

Вернемся к Фармакопее. Согласно упомянутой выше ОФС 1.1.0010.15, при необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения. Для этого, в частности, в помещениях для хранения должно быть оборудовано достаточное количество шкафов, стеллажей, сейфов.

В разделе ОФС об особенностях хранения отдельных групп лекарственных средств несколько абзацев посвящено рассматриваемой нами теме. Первое указание носит общий характер – аптечные работники обязаны обеспечить режим хранения, указанный в фармакопейной статье или инструкции по применению. Далее сразу следует оговорка: отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 часов) , если при этом специальные условия не оговорены отдельно.

Продолжая проливать свет на данную тему, ОФС 1.1.0010.15 напоминает, что некоторые лекарственные средства под воздействием световой энергии могут изменять свои свойства: окисляться или, наоборот, восстанавливаться, разлагаться, менять цвет и т. д. Такие лекарственные средства названы фото- или светочувствительными. Их маркировка, отмечается в фармакопейной статье, как правило, содержит указание «Хранить в защищенном от света месте».

Дальнейшие установки фармакопеи текстуально почти совпадают с нормами пунктов 24–25 Приказа № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», будучи, по всей видимости, заимствованы из него. В ОФС имеется уточнение, что если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется стеклянная тара (здесь в тексте Фармакопеи не указан цвет стекла), то необходимо ее оклеить черной светонепроницаемой бумагой.

ОФС 1.1.0010.15 также устанавливает, что светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте . Обратим особое внимание на наличие здесь двух союзов – не только «и», но и «или». Этот нюанс еще всплывет ниже, когда мы постараемся ответить на распространенные вопросы по теме.

Вторичная упаковка как защита от света

Некоторые провизоры и фармацевты рассказывают о том, что в ходе контрольных мероприятий к их аптечной организации возникали претензии со стороны проверяющих по той причине, что последние считали: лекарственные препараты, которые, согласно инструкции, должны храниться в защищенном от света месте, нельзя размещать на аптечную витрину или помещать на хранение в холодильник со стеклянной дверцей. Логика проверяющих в подобных случаях такова: на витрине данные лекарства находятся под прямым воздействием искусственного освещения; оно же проникает сквозь любое прозрачное стекло.

Соответственно, такие случаи расценивались зачастую как административное правонарушение, то есть грубое нарушение лицензионных требований, и могли иметь последствием наложение соответствующего административного наказания. Для должностных лиц – это штраф от 5000 до 10 000 руб.; для индивидуальных предпринимателей (ИП) – штраф от 4000 до 8000 руб. или административное приостановление деятельности (АПД) на срок до 90 суток; для юридических лиц – штраф от 100 000 до 200 000 руб. или АПД до 90 суток. С января 2017 года эти штрафы могут значительно увеличиться: для должностных лиц – от 25 000 до 35 000 руб., для юридических лиц и ИП – от 200 000 до 300 000 руб. или АПД на срок до 90 суток.

Словом, наказание за ошибки в вопросе хранения светочувствительных препаратов значительно, почти разорительно. Но есть ли ошибка в описанных выше случаях? Процитируем еще раз выдержку из Фармакопеи: светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.

Что означает здесь присутствие союза «или»? Оно означает, что если даже считать аптечную витрину или фармацевтический холодильник со стеклянной дверцей не защищенным от света местом, то помещение в эти места лекарственного препарата во вторичной упаковке не является нарушением правил хранения .

«Если лекарство хранится во вторичной упаковке производителя, – комментирует Елена Неволина, исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата , – это уже говорит о том, что условия хранения (в части защиты от света) соблюдены». Основываясь на этом положении Фармакопеи, Елена Неволина считает описанные выше претензии проверяющих недостаточно обоснованными и рекомендует аптечным организациям в подобных случаях отстаивать свою позицию.

Вплоть до того, чтобы обратиться с письменным запросом к заводу-изготовителю с вопросом, обеспечивает ли картон их вторичной упаковки светозащиту. Текст такого запроса, вместе с процитированным положением ОФС, может быть предъявлен при рассмотрении дела об административном правонарушении.

Муляжи на витрине

Некоторые аптечные работники предлагают следующий выход из ситуации – размещать на витрине пустые коробки лекарственных препаратов. Подобное решение представляется сомнительным. Если это будут муляжи, то их на все препараты со светозащитным режимом хранения не напасешься. Да и хлопотно, накладно этим заниматься – огромная потеря времени, которое могло бы быть затрачено с большей пользой, в частности, на обслуживание посетителей.А если выкладывать на витрины пустые вторичные упаковки, то это еще более неправильно. Ведь в таком случае возникает проблема хранения первичных упаковок этого препарата. А их как раз необходимо хранить в защищенном от света месте, ведь первичная упаковка, как следует из законодательства, – в отличие от вторичной, светозащитный режим не обеспечивает.

Елена Неволина приводит соответствующий пример. Нельзя извлечь ампулы светлого стекла, размещенные в прозрачном пластике, из вторичной упаковки (которая «для витрины») и поместить их на хранение в холодильник со стеклянной дверцей. В таком случае надо будет принять дополнительные меры защиты этих ампул от света, подчеркивает Елена Неволина , резюмируя: «Любое подобное извлечение из вторичной упаковки производителя нарушает гарантию защиты от света, которую она обеспечивает».

Гарантия производителя

Конечно же, проверяющие – в стремлении обосновать свою правоту – могут ссылаться на пункт 26 Приказа № 706н, положения которого частично противоречат процитированной фармакопейной норме. Это главная проблема регулирования данной темы.

Чтобы ее решить, можно предложить следующую меру: выразить фармакопейную норму в виде краткой надписи «Потребительская упаковка гарантирует защиту от света» на каждой вторичной (потребительской) лекарственной упаковке. Эта надпись имела бы значение не только для решения противоречий между аптечными работниками и проверяющими, но и для потребителей.

Елена Неволина напоминает, что в свое время Некоммерческое партнерство «Аптечная гильдия» сделало запрос по данной теме многим фармпроизводителям. В ответах на него, в частности, подчеркивалось, что указание «Хранить в защищенном от света месте» пишется не только для фармработников, но и для потребителей – чтобы они не выбрасывали вторичную упаковку, не перекладывали лекарственную форму в другие емкости для хранения.

И заключительный аспект темы. Некоторые препараты с указанием «Хранить в защищенном от света месте» формально выпускаются в первичной упаковке (например, в блистерах), без вторичной. Согласно приведенным выше нормам, их-то как раз на витрину выкладывать нельзя, а хранить следует в темных шкафах. Елена Неволина в связи с этим замечает, что производитель в первую очередь заинтересован в том, чтобы его упаковка обеспечивала надлежащие условия хранения. В противном случае любое нарушение – например, при транспортировке – неминуемо приведет к порче препарата. «И здесь репутационный ущерб может быть очень высоким, гораздо выше, чем те затраты, которые идут на обеспечение вторичной упаковки», – заключает Елена Неволина .

Лекарственные средства, относящиеся к списку А, и ядохимикаты должны храниться с особой осторожностью и в строгом соответствии с требованиями Инструкции по обращению с особо ядовитыми, ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами.

Сильнодействующие лекарственные средства хранятся в отдельных запирающихся помещениях или в отдельных запирающихся шкафах.

Помещения и шкафы по окончании работы должны закрываться на замок.

Лекарственные средства способные усиливать действие наркотических веществ, необходимо хранить изолированно от других сильнодействующих средств в отдельных шкафах под замком в помещении для хранения сильнодействующих препаратов.

К таким средствам относятся: циклодол (наркотан), все производные барбитуровой кислоты (барбитал, барбитал-натрий, фенобарбитал, амитал-натрий, гексобарбитал, гексенал, тиопентал-натрий, квиэтал и др.), адалин (карбромал), бромизовал (бромурал), тетридин, амизил, мепротан (мепробамат, андаксин), седуксен (диазепам, валиум), тазепам (оксазепам), радедорм (эуноктин, нитразепам), триптизол, триоксазин, элениум (либриум), димедрол, левдопа, седалгин, пенталгин, хлоралгидрат.

Ключи от шкафов, в которых хранят перечисленные препараты, должны находиться у лица, назначенного приказом по складу (депо, учреждению).

Вопрос № 4. Особенности хранения гигроскопические и легкогидролизующиеся, влагочувствительные и выветривающиеся лекарственные средства.

Гигроскопические и легкогидролизующиеся лекарственные средства необходимо хранить при температуре от 12 до 20°С и относительной влажности воздуха не выше 60%, если на этикетках или в соответствующей нормативно-технической документации не приведены другие условия хранения. Для уменьшения влажности воздуха в помещениях следует разместить противни с прокаленным техническим хлоридом кальция и другими влагопоглотителями.

Влагочувствительные и выветривающиеся лекарственные средства должны содержаться во влагонепроницаемой (стеклянной, металлической, пластмассовой), герметически укупоренной таре.

Для герметической укупорки тары используют:

Притертые стеклянные пробки;

Навинчиваемые (закатываемые) крышки из металла и жестких полимеров с эластичной прокладкой из резины;

Полиэтиленовые пробки с тремя и более уплотнительными кольцами, наружный диаметр которых превышает внутренний диаметр контактирующей части сосуда на 1-1,5 мм;

Корковые и резиновые пробки с прокладкой из пергамента, полиэтиленовой или резиновой пленки.

Пробки, крышки (за исключением закатываемых) и верхняя часть горловин сосудов должны быть снаружи обвязаны пергаментом или пленкой и залиты влаго- и газонепроницаемым составом (смесь парафина с полиэтиленом, различные смолки и др.). Пробки (крышки) можно также заключать в плотно облегаю щие их и верхнюю часть горловины сосуда влаго- и газонепроницаемые манжеты, изготовленные из тепло- и морозостойкой пластмассы. При этом состав должен плотно приставать к материалу тары, не быть хрупким и не давать трещин.

Сосуды с наиболее гигроскопическими лекарственными средствами помещают в дополнительную упаковку - герметический жесткий футляр или полиэтиленовый мешок, содержащий силикагель или другой влагопоглотитель.

Выветривающиеся лекарственные средства должны храниться при температуре от 12 до 20°С и относительной влажности воздуха 70-80%, если в соответствующей нормативно-технической документации не приведены другие условия хранения. Выветривающиеся препараты необходимо размещать на расстоянии не ближе 2 м от теплоизлучающих приборов и устройств и предохранять от воздействия прямых солнечных лучей.

При периодических осмотрах влагочувствительных и выветривающихся лекарственных средств особое внимание обращается на влажность воздуха в помещениях, целость тары и герметичность ее укупорки наличие изменений внешнего вида и массы препаратов.

При неправильном хранении гигроскопические вещества вследствие поглощения влаги нередко расплавляются их масса возрастает. Масса выветривающихся веществ в результате потери кристаллизационной воды при хранении уменьшается, что приводит к резкому повышению содержания в них действующего лекарственного вещества и тем самым создается возможность передозировки.

Выветривающиеся лекарственные средства должны подвергаться в процессе хранения дополни тельному контролю на содержание кристаллизационной воды в соответствии с требованиями нормативно- технической документации.

Вопрос № 5. Особенности хранения светочувствительных, теплочувствительных лекарственных средств и лекарственных средства, изменяющиеся под воздействием газов воздуха.

Светочувствительные лекарственные средства должны храниться в темных сухих помещениях при температуре 12-20° С и относительной влажности воздуха не выше 60%. Разрешается хранить небольшие количества светочувствительных препаратов в обычных (без затемнения) помещениях в шкафах из светонепроницаемого материала с плотно закрывающимися дверцами или на стеллажах, тщательно завешенных светонепроницаемой тканью.

Особо светочувствительные лекарственные средства необходимо хранить в таре из оранжевого стекла или светонепроницаемого материала. Разрешается при отсутствии такой тары в порядке исключения содержать указанные препараты в таре из бесцветного стекла тщательно завернутой в черную неактиничную бумагу.

Тара, в которой находятся светочувствительные препараты, должна быть герметически укупоренной и непроницаемой для кислорода воздуха и влаги, так как в их присутствии фотохимические реакции значительно ускоряются.

При периодических осмотрах светочувствительных лекарственных средств необходимо обращать особое внимание на их цвет, светозащитные свойства тары, целость тары, светонепроницаемость обертки и герметичность укупорки.

Лекарственные средства, изменяющиеся под воздействием газов воздуха, должны храниться в заполненной доверху газо- и влагонепроницаемой, герметически укупоренной таре при температуре 12-20° С и относительной влажности воздуха не выше 60%.

Не разрешаться браться за пробку или крышку тары при переноске и установке на стеллажи влагочувствительных лекарственных средств, так как этим можно нарушить герметичность укупорки.

Тару большой вместимости следует брать левой рукой за нижнюю часть горла, а правой - за дно, тару малой вместимости - за цилиндрическую часть сосуда.

Среди теплочувствительных лекарственных средств выделяют препараты, подлежащие хранению при температуре воздуха:

От 10 до 15°С (в прохладном месте);

От 1 (2, 3, 4) до 10°С (в холодильной камере);

От 0°С и ниже (в морозильной камере).

Для размещения теплочувствительных лекарственных средств в зависимости от установленного температурного режима хранения используют прохладные помещения, различные холодильные установки и холодильники, оснащенные термографами и гигрографами.

Теплочувствительные препараты необходимо размещать вдали от теплоизлучающих приборов и устройств в предохранять от воздействия прямых солнечных лучей.

В процессе хранения теплочувствительных лекарственных средств необходимо обращать особое внимание на соответствие температуры, при которой хранится каждый конкретный препарат, требованиям, указанным на этикетке и в действующей нормативно- технической документации.

Морозочувствительные лекарственные средства должны храниться при температуре воздуха, превышающей температуру при которой они замерзают или изменяют свои свойства.

При осмотре препаратов, подвергшихся замораживанию и оттаиванию, необходимо тщательно проверять целость тары, в которой они содержатся. Особое внимание следует обращать на стеклянную тару, обладающую большой вместимостью.

В случае необходимости лекарственные средства следует помещать в другую тару.

Запрещается отпускать и применять лекарственные средства, существенно изменившие в результате замораживания и оттаивания свои физико-химические и фармакологические свойства.

Химические реактивы, чувствительные к воздействию факторов внешней среды, должны храниться в соответствии с выше изложенными требованиями.

Импортные теплочувствительные препараты, на этикетках упаковок которых проставлено «Охлаждать», следует хранить при температуре воздуха от 0 до 5°С. Если на этикетках указано («Глубокое охлаждение»), препараты необходимо хранить при температуре воздуха -20°С.

Низкоплавящиеся препараты и химические реактивы должны храниться при температуре воздуха более низкой, чем температура их плавления. Указанные препараты необходимо размещать вдали от теплоизлучающих приборов и устройств и предохранять от воздействия прямых солнечных лучей.

Низкозатвердевающие препараты и химические реактивы должны храниться при температуре воздуха, превышающей температуру их затвердевания. При выявлении в процессе осмотра препаратов, подвергшихся замораживанию, необходимо срочно произвести их размораживание. После оттаивания препараты в случае необходимости следует помещать в другую тару.

Низкокипящие препараты и химические реактивы необходимо хранить в металлических баллонах, запаянных стеклянных ампулах, а также в другой герметически укупоренной металлической, стеклянной или толстостенной пластмассовой таре при температуре воздуха более низкой, чем температура их кипения. Указанные препараты следует размещать вдали от теплоизлучающих приборов и устройств и предохранять от воздействия прямых солнечных лучей.

Вопрос № 6. Особенности хранения лекарственных средств для инъекций.

Лекарственные формы для инъекций (водные и масляные растворы, суспензии, эмульсии) в ампулах и флаконах следует хранить отдельно от других лекарственных средств в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре воздуха от 12 до 20° С. Оптимальная температура хранения указанных препаратов составляет, как правило, 12-15° С.

При осмотре лекарственных средств для инъекций необходимо обращать особое внимание на прозрачность и цвет растворов, отсутствие в них механических примесей, целость флаконов и ампул и герметичность их укупорки (запайки).

Прозрачность растворов следует проверять осмотром в свете рефлекторной лампы.

Отсутствие механических примесей в растворах необходимо контролировать, руководствуясь специальной инструкцией, приведенной в Указаниях по работе медицинских складов и депо.

Запрещается отпускать и использовать по назначению следующие лекарственные средства для инъекций:

Не соответствующие по описанию (цвет, прозрачность, консистенция и др.) требованиям нормативно-технической документация;

Находящиеся во флаконах и ампулах, целость или герметичность укупорки (запайки) которых нарушена (трещины в стекле, просачивание препарата через пробку флакона и др.);

Находящиеся во флаконах и ампулах без этикеток (маркировки), с неясными этикетками, на которых не указаны данные.

Жидкие и густые экстракты хранят в хорошо укупоренных сосудах в защищенном от света месте при температуре воздуха 12-15° С.

Сухие экстракты хранят в герметично укупоренных сосудах в сухом, защищенном от света месте при температуре 12-20° С и относительной влажности воздуха не выше 60%.

Гигроскопические сухие экстракты упаковывают в широкогорлые банки вместимостью 30, 50 и 100 г.

Запрещается отпускать и применять густые экстракты, покрывшиеся плотной коркой или плесенью, и сухие экстракты, потерявшие сыпучесть или ставшие клейкими.

Осадки, выпавшие при хранении в жидких экстрактах, отфильтровывают, после этого экстракты подвергают проверке на соответствие требованиям действующей нормативно-технической документации. В случае положительных результатов анализа жидкие экстракты считают пригодными к применению.

Настойки хранят в хорошо укупоренных бутылях и склянках в защищенном от света месте. Настойку ландыша содержат в посуде оранжевого стекла. Некоторые настойки (настойка пустырника и др.) хранят в прохладном месте.

Осадки, образовавшиеся при хранении настоек, отфильтровывают, после чего проверяют настойки на соответствие требованиям нормативно-технической документации. При положительном результате анализа настойки считают пригодными к применению.

Методы определения концентрации (крепости) этилового спирта в настойках и других водноспиртовых растворах приведены в Государственной фармакопее.

Эфирные масла содержат в небольших хорошо укупоренных склянках оранжевого стекла или в бидонах (банках) из белой жести, по возможности наполненных доверху. Склянки и бидоны с эфирны Ми маслами помещают в плотно закрывающийся шкаф и хранят в темном месте при температуре воздуха 12-15° С.

Минеральные воды хранят в сухом, защищенном от прямого солнечного света месте при температуре воздуха от 5 до 12° С.

Если у вас на коже появляется сыпь или неприятное покраснение после проведенного на солнце дня, виной может быть ваше лекарство. Эксперты говорят, что некоторые препараты повышают чувствительность кожи к солнцу, которое способно вызвать повреждение клеток, а также неприглядный внешний вид.

«Эти кожные реакции вызваны длиной солнечных волн UVA и UVB, которые вызывают фотобиологические реакции на лекарства, которые являются в основном свободными радикалами. Свободные радикалы и окислительный стресс способствуют повреждению клеток кожи, вызывая покраснение и сыпь на открытых участках кожи, - говорит доктор Келли Папантониу, косметический дерматолог в Mount Sinai Health Center. - Исследования показали, что некоторые лекарственные препараты могут вызывать светочувствительность, и вы должны старательно ухаживать за кожей, когда подолгу находитесь на солнце и принимаете эти препараты».

Диуретики . Лекарства, контролирующие высокое кровяное давление и помогающие уменьшить задержку воды - гидрохлортиазид, буметанид и фуросемид - сенсибилизируют кожу к воздействую солнца через фотохимическую активность. «Сыпь, как при подострой волчанке, может появиться на открытых участках кожи, - говорит Папантониу. - Солнцезащитный крем в этом случае очень важен – он способен предотвратить фотодерматит, также известный как солнечное отравление. Проводите больше времени в закрытом помещении, если ваша кожа особенно чувствительна».

Антибиотики . Доксициклин и тетрациклин - примеры антибиотиков, обычно используемых при лечении акне, которые также могут привести к фототоксичности, когда кожа подвергается воздействию солнца. Для того чтобы избежать потенциально неприятной реакции, наносите солнцезащитные кремы и избегайте длительного воздействия солнца.

Тербинафин . Этот популярный антигрибковый препарат с фирменным наименованием Lamisil обычно назначают для лечения ногтевого грибка. Он также может сделать кожу чрезвычайно чувствительной к солнцу. Защищайтесь солнцезащитными средствами.

Статины . Ловастатин и симвастатин, два самых назначаемых статина, используемых для снижения уровня холестерина в крови, может сделать кожу более чувствительной к UVA и UVB.

Нестероидные противовоспалительные средства . НПВС - напроксен, ибупрофен и кетопрофен - производят вредные свободные радикалы, когда кожа оказывается по прямыми солнечными лучами.

Сахароснижающие средства . Глипизид, глибурид и сульфонилмочевины - препараты, используемые для контроля уровня сахара в крови у больных сахарным диабетом. Эти лекарства также делают кожу более чувствительной к воздействию ультрафиолетовых лучей.

Антипсихотические препараты . Ааминазин и другие фенотиазины вызывают светочувствительность через процесс окисления. Во избежание повреждения кожи, наносите солнцезащитные кремы.

Системные ретиноиды . Изотретиноин и ацитретин - системные ретиноиды, используемые для лечения кожных заболеваний, включая акне и псориаз. Необходимо использовать солнцезащитный крем и принимать необходимые меры предосторожности.

Омолаживающие кремы . Чрезвычайно популярные кремы против старения, которые содержат ретинол и третиноин, способны усилить чувствительность кожи к солнечным лучам. По этой причине, если вы используете любой из этих продуктов, прекратите их принимать примерно за неделю до продолжительного пребывания на солнце – например, поездки на пляж. Если же они вам необходимы, обязательно используйте солнцезащитные средства широкого спектра действия, содержащие оксид титана или оксид цинка, чтобы защитить вашу кожу от УФ-излучения.

Альфа-гидрокси кислоты . Хотя эти препараты не столь сильны, они также могут повысить чувствительность кожи. В этом случае наносите солнцезащитный крем SPF30 каждое утро и повторяйте каждые два часа.

К нам в редакцию поступил еще один интересный вопрос. Делимся со всеми полезной информацией. Вопрос: Добрый день! Вопрос по поводу хранения препаратов: если на упаковке указан температурный режим хранения от 5 до 25 градусов. В таком случаи препарат должен хранится при комнатной температуре,или же в прохладном месте.? И еще один: если на упаковке указано хранение" в защищенном от света месте". Является ли вторичная упаковка защитой или же все-таки препарат должен хранится в шкафу? Отвечаем: Добрый день! При указанном режиме хранения от 5 до 25 градусов такое лекарственное средство допустимо хранить и в прохладном месте (по ГФ 13 от +8 до +15 oС) и при комнатной температуре от 15 до 25 oС. Если же климатические условия местности, где располагается Ваша организация таковы, что температура воздуха в помещении аптеки превышает 25 градусов, что также допустимо (ГФ 13 устанавливает верхнюю границу комнатной температуры на уровне 30 oС), в таком случае данное лекарственное средство необходимо хранить только в прохладном месте, то есть фармацевтическом холодильнике, настроенном на температуру от +8 до +15 oС. Теперь о хранении светочувствительных готовых лекарственных препаратов. Государственная фармакопея 13-го издания по этому поводу говорит следующее: «Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в защищённом от света месте». Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения…Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте. » Вторичная упаковка фактически является защитой от прямых лучей естественного или искусственного света. Однако ни в одном нормативном акте это не прописано, поэтому расположение на витринах таких лекарственных средств, даже если на них и не попадает прямой естественный или искусственный свет, вызывает вопросы у контролирующих органов. Существует обширная судебная практика рассмотрения правомерности размещения на витринах таких лекарственных средств. Причём судебные решения неоднозначны и зависят от многих факторов. Вынесение решений судами в пользу аптек чаще всего происходит из-за отсутствия доказательств нарушения условий хранения со стороны контролирующих органов. В остальных случаях суды встают на сторону проверяющих, расценивающих размещение светочувствительных лекарственных препаратов во вторичной упаковке на витринах как нарушение. Поэтому, если условия хранения лекарственного препарата прописаны в инструкции как «Хранить в защищённом от света месте», то на данный момент целесообразно размещение таких лекарственных средств в закрытых шкафах и/или фармацевтических холодильниках с непрозрачными дверцами. Будем надеяться, что вопрос хранения лекарственных средств в защищённом от света месте будет урегулирован в ближайшее время таким образом, чтобы это условие однозначно понималось всеми участниками товаропроводящей цепи лекарственных средств.

Ответы на вопросы:

1. Относится ли п.35 Приказа 647н (информация, касающаяся ценников) к БАДам?
- В данном случае в п.35 Приказа 647н речь идет именно о лекарственных препаратах безрецептурного отпуска. Что касается ценников для БАДов, требования к ним регламентированы Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".

2. Последние изменения в законодательстве, касающиеся хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ?
- Существенных изменений, касающихся вопроса хранения наркотических средств и психотропных веществ, на данный момент нет.
Обязательно будут поправки, касающиеся учета. Они будут прописаны в Постановлении Правительства РФ от 04.11.2006 №644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ". Данный документ сейчас находится в разработке и как только он выйдет, мы проведем новый вебинар по данному Постановлению.

3. В Правилах надлежащей аптечной практики фигурирует должность – руководитель субъекта розничной торговли. Это директор всей аптечной сети или заведующая одной аптекой этой сети?
- Под руководителем субъекта розничной торговли подразумевается руководитель юридического лица, т.е. в данном случае директор аптечной сети.

4. Должны ли рецептурные лекарственные препараты храниться отдельно от безрецептурных?
- Согласно п.36 Приказа 647н «лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат, нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты».

5. Сколько рабочих инструкций/СОПов должна иметь аптека, руководствуясь требованиями Приказа 647н?
- Основная информация, касающаяся СОПов, прописана в п.37, 47, 66 и 68 Приказа 647н. Точной цифры, сколько должно быть СОПов в аптечной организации, Приказ 647н не дает, но особое внимание следует обратить на п. 68:
«В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:
а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;
в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий».
Ссылаясь на данный пункт, Вы сможете сами сформировать СОПы по Правилам надлежащей аптечной практики.

6. Медицинская организация имеет структурное подразделение – аптеку. Распространяются ли требования Приказа 646н, касающиеся хранения лекарственных средств, на посты среднего медицинского персонала, процедурные кабинеты и другие помещения?
- В п. 2 Приказа 646н говорится, что его требования распространяются как на аптечные, так и на медицинские организации. Но как уже было рассмотрено выше, отнесение нарушений Приказа 646н к определенной статье КоАП РФ – вопрос довольно сложный. В данном случае необходимо дождаться первых судебных решений по указанным нарушениям, потому что есть вероятность, что к медицинским и аптечным организациям нарушения Приказа 646н отношения иметь не будут.
Тем не менее, исходя из п.2 данного Приказа, соблюдать его требования медицинским организациям все же стоит.