В нашу эпоху женщина имеет право сама планировать свою беременность. Это можно осуществлять несколькими способами, но один из самых удобных и эффективных - это гормональная контрацепция.

Первые средства для предотвращения беременности в таблетках содержали довольно большую порцию активного вещества и неизбежно приводили к побочным эффектам, таким как увеличение массы тела. Современные гормональные контрацептивы отличаются тем, что доза действующего компонента в них ничтожно мала. Это позволяет женщине держать свой вес под контролем. Более того, нового поколения способны значительно улучшить состояние кожи и волос, устранить небольшую отечность во время менструации.

Одним из современных средств для предотвращения нежелательной беременности являются таблетка «Силуэт». Отзывы о данном средстве можно встретить разнообразные. Давайте подробно разберем, в чем особенности данного препарата.

Если рассматривать этот фармацевтический продукт с точки зрения принадлежности к клинической группе, то он является монофазным контрацептивом с антиандрогенными свойствами, предназначенным для перорального применения.

В каком виде выпускается?

Противозачаточные таблетки «Силуэт», отзывы о которых в основном ключе положительные, имеют белый цвет, круглую двояковыпуклую форму и гравировку «G53» на одной из сторон. В блистере содержится 21 штука.

Состав препарата

• Этинилэстрадиол в количестве 30 мкг.
• Диеногест в концентрации 2 мкг.

Также в составе имеются и вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, гипромеллоза, тальк, полиарилат калия и стеарат магния.

Как действует препарат?

Таблетка «Силуэт», отзывы о которой говорят о ее приемлемости для молодых женщин, представляет собой комбинированное средство с выраженным антиандрогенным эффектом. В его составе имеются гормоны этинилэстрадиол, которые несет функцию эстрогена и диеногест, которые представляет собой прогестаген. Данный контрацептив выполняет следующие функции в организме женщины:

• Ингибирует овуляцию.
• Увеличивает вязкость цервикальной слизи.
• Изменяет перистальтику маточных труб.
• Преобразует структуру эндометрия.

Два основных действующих компонента в комбинации друг с другом оказывают эффект снижения андрогенов в плазме.

Многим женщинам таблетка «Силуэт» (отзывы - тому подтверждение) помогает справиться с проблемой акне легкой и средней степени, а также с себореей.

Гормон диеногест представляет собой производное вещество норэтистерона. Он менее чем в 10 раз аффинитивен к прогестероновым рецепторам, нежели другие синтетические вещества данной группы. Особенности диеногеста - в том, что он не обладает выраженными андрогенными, глюкокортикоидными и минералокортикоидными свойствами. Независимое употребление этого гормона в дозировке 1 мг в сутки приводит к снижению овуляции.

Какова фармакокинетика контрацептива?

Как было сказано ранее, таблетка «Силуэт», отзывы о которой говорят о ее популярности, имеет два действующих вещества, которые ведут себя в организме человека по-разному.

Этинилэстрадиол при попадании в тонкий кишечник быстро всасывается и достигает своей максимальной концентрации уже через 1,5-4 часа. Значительная доля вещества метаболизируется печенью. Показатель абсолютной биодоступности этинилэстрадиола составляет 44 %. Это вещество на 98 % связывается с альбуминами крови, повышаю концентрацию глобулина. Этот белок связывает половые гормоны. Во второй половине курса приема препарата отмечается достижение максимального равновесного содержания этинилэстрадиола.

Данное вещество метаболизируется в слизистой кишечника и в печени посредством ароматического гидроксилирования с большим количеством производных. Выводятся продукты распада печенью и почками в два этапа:

• Первый составляет 1 час.
• Второй период равен 10-20 часам.

Этинилэстрадиол в неизменном виде из организма человека не выводится.

Диеногест также всасывается в кровяное русло через стенку тонкого кишечника и достигает своей максимальной концентрации уже спустя 2,5 часа с момента приема контрацептива. Его совместная с этинилэстрадиолом биодоступность составляет 96%. Диеногест связывается лишь с альбуминами. Его равновесная максимальная концентрация в плазме достигается за 4 дня приема препарата.

Диеногест метаболизируется методами гидроксилирования и глюкуронизации. Продукты этого распада неактивны и быстро покидают плазму крови.

Диеногест в небольшом количестве в неизменной форме выводится почками. При потреблении 0,1 мг/кг вещества около 86 % выводятся из организма в первые 6 дней кишечником и почками, причем в первые сутки с мочой удаляется около 42 % вещества.

Какую дозу препарата необходимо принимать?

Противозачаточные таблетки «Силуэт», отзывы о котором положительные, следует принимать каждый день и в определенное время. Если есть необходимость, можно запить небольшим количеством воды. Обязательно следует соблюдать порядок, обозначенный на упаковке.

Основное руководство для того, чтобы правильно принимать «Силуэт» (таблетки) - инструкция. Отзывы о данном контрацептиве говорят о доступности изложения способа его употребления в прилагаемой аннотации. В ней указана схема, согласно которой одна таблетка препарата принимается однократно в сутки на протяжении периода в 21 день. Далее делается семидневный перерыв, прежде чем начать новую упаковку с лекарством. В этот период наблюдается «кровотечение отмены». Обычно это явление начинается спустя 2-3 дня после приема последней таблетки и завершается через 4-5 дней. К этому моменту возникает необходимость приема таблеток из нового блистера.

Существует очень важный нюанс, который характеризует первоначальный прием таблетки «Силуэт». Инструкция по применению (отзывы врачей тому в подтверждение) указывает на необходимость приема контрацептива в 1-й день менструации. Это условие обязательно для тех, кто ранее не применял гормональные контрацептивы или не пользовался этими препаратами месяц и более.

Особенности приема контрацептива

Если был осуществлен переход с комбинированного применения на таблетки «Силуэт», инструкция по применению, отзывы врачей рекомендуют первый прием препарата осуществить в привычное время на следующий день после того, как была использована последняя таблетка.

Если возникла необходимость перейти с контрацептивов, содержащих только лишь прогестерон, то это можно осуществить в любой удобный день. Если пациентка удаляет имплантат, например ВМС, то в те же самые сутки она уже может принимать «Силуэт». В случае если женщина принимала противозачаточное средство в форме инъекций и решила перейти на описываемый таблетированный контрацептив, то первую дозу она должна принять в то время, когда должен быть произведен плановый укол.

Если у женщины произошел выкидыш на 1-м триместре беременности, и она планирует принимать гормональные таблетки «Силуэт», инструкция, отзывы и рекомендация врачей свидетельствуют о возможности незамедлительного использования этого фармацевтического продукта. Если же аборт произошел на более поздних сроках, то есть необходимость сделать паузу в 21-28 день и пользоваться в этот период презервативами.

Что делать, если пропущен прием таблетки?

В том случае, если запоздание в приеме не превышает 12-ти часов, сила контрацепции не снижается. Женщина должна использовать таблетку как можно скорее, а следующую выпить в обычное время.

В том случае, если опоздание составило временной промежуток, больший чем 12 часов, то следует действовать согласно основным правилам приема контрацептива:

• Нельзя прерывать использование средства более чем на неделю.
• Для того чтобы препарат заработал, нужно не менее 7 дней беспрерывного приема.

• Если пропуск в приеме произошел на первой неделе использования препарата, то женщина должна немедленно выпить таблетку, а следующую употребить в обычное время. Одновременно нужно использовать презерватив в ближайшую неделю.
• Если это случилось на второй семидневный период, то незамедлительно принимается таблетка, а в барьерных методах контрацепции нет необходимости.
• На третьей неделе произошедший сбой в приеме препарата нуждается в алгоритме, описанном в первом пункте. После этого следует приступить к следующему блистеру без перерыва. В этом случае «кровотечения отмены» не будет, однако могут быть кровянистые выделения.

Можно также отсрочить наступление кровотечения с помощью таблетки «Силуэт». Отзывы врачей о данной манипуляции рекомендуют в этом случае продолжать прием препарата, сменив закончившийся блистер новым. Во время использования второй упаковки лекарства женщина может отметить у себя мажущие маточные выделения.

Может ли возникнуть передозировка?

Токсичность повышенной дозы гормонов, входящих в состав таблеток «Силуэт», низкая. В случае передозировки отмечается тошнота, рвота, влагалищные выделения либо кровотечения. При этом нет необходимости в терапии.

Можно ли «Силуэт» принимать с другими лекарствами?

Отмечено, что совместный прием с препаратами, активизирующими микросомальные ферменты, могут повлечь кровотечения прорывного характера и снижение контрацептивного эффекта. К таким лекарствам относятся «Фенобарбитал», «Рафампицин», «Гидантоин», «Примидон», «Карбамазепин», «Рифабутин», «Эфавиренза», «Невирапин», «Оксикарбазепин», «Фелбамат», «Гризеофульвин», «Топирамат», «Ритонавир» и фитопрепарат зверобоя продырявленного.

Прием некоторых антибиотиков, таких как тетрациклин или ампициллин, совместно с «Силуэтом» также снижает его эффективность. В случае комбинаций с любым из вышеперечисленных препаратов есть необходимость дополнительного барьерного предохранения на период в 7 дней, а с «Рифампицином» - в 28 дней.

Каковы препарата?

Нельзя самостоятельно принимать решение о выборе данного средства для контрацепции. Помните о том, что «Силуэт» - гормональные таблетки. Отзывы врачей о побочных действиях данного контрацептива свидетельствуют, что он способствует образованию тромбов в артериях и венах.

Данное явление может усугубиться курением, гипертонией, нарушениями нормальной свертываемости крови, варикозным расширением вен, ожирением, тромбозом и тромбофлебитом.

Среди часто встречающихся побочных эффектов также отмечается:

• Мигрень.
• Тошнота и рвота.
• Увеличение массы тела;
• Болезненные ощущения в молочных железах и их увеличение;
• Эмоциональная нестабильность;
• Боли в области спины;
• Судороги в мышцах икр.

Многие женщины отказываются от использования оральных контрацептивов из-за боязни поправиться. Обоснованы ли эти опасения? Один из важных источников информации о том, можно ли набрать вес от приема «Силуэт» таблетки - отзывы. отмечает у себя довольно большая часть женщин. Именно поэтому этот эффект от приема данного контрацептива является наиболее распространенным.

Меньшей частотой проявления у пациенток отличаются следующие побочные явления от приема препарата «Силуэт»:

• Артериальная гипотензия или гипертензия.
• Тромбофлебит и варикозное расширение вен.
• Мигрени и головокружения.
• Повышенная возбудимость.
• Боли в животе.
• Инфекционные болезни мочевыделительной системы.
• Акне, экзантема, дерматит аллергический и акнеиформный, аллопеция, эритема, зуд, хлоазма.
• Повышенный аппетит либо снижение массы тела.
• Вагинальный кандидоз, вагинит.
• Утомление, недомогание, отечность.
• Ациклические и болезненные кровотечения, гиперплазия эндометрия, эндометрит, сальпингит.

Отмечены также и некоторые другие, но менее частые побочные действия от приема таблетки «Силуэт». Инструкция по применению, отзывы пациентов и врачей указывают на следующие нежелательные проявления:

• Анемия.
• Заболевания сердечно-сосудистой системы.
• Нарушения кровообращения мозга.
• Зрительные расстройства.
• Синусит, бронхит, астма.
• Расстройства пищеварения.
• Гипертрихоз, экзема, себорея, ангионевротический отек.
• Пониженный аппетит.
• Аллергия.
• Скудные выделения, изменения и опухоли молочных желез, лейомиома.
• Бессонница, депрессии.
• Артралгия, миалгия.

Есть также и очень редкие побочные действия, которые могут возникнуть в результате приема препарата «Силуэт». Таблетки, отзывы это подтверждают, с частотой менее 1 случая из 10 000 способны спровоцировать инфаркт миокарда, камни в желчном пузыре, холецистит и рак эндометрия.

Противопоказания

Препарат «Силуэт» нельзя принимать при наличии некоторых недугов. Это:

• Заболевания вен и артерий, склонность к тромбозу.
• Панкреатит.
• Порфирия.
• Желтуха или врожденные синдромы гипербилирубинемии.
• Курение после 35 лет.
• Тяжелые поражения печени, в том числе рак.
• Влагалищные кровотечения неисследованного генеза.
• Мигрени.
• Эпилепсия.
• Анемия серповидных клеток.
• Беременность и лактация.
• Лактазная непереносимость.
• Аллергия к компонентам препарата.

При любом из этих заболеваний прием контрацептива «Силуэт» противопоказан.

Лечение эндометриоза

Эндометриоз - это заболевание, которое довольно распространено у женщин.

Лечится оно консервативными или хирургическими методами, в зависимости от обстоятельств недуга. «Силуэт» (таблетки) отзывы при эндометриозе заслужил положительные. Этот препарат довольно часто назначается пациенткам, как аналог контрацептива «Жанин». При этом гинекологи отмечают его относительную безопасность и хорошую эффективность.

«Силуэт» приводит к постепенной атрофии очагов эндометриоза вне зависимости от того, где они локализованы. Он снижает синтез эстрогенов, подавляет овуляцию и блокирует пролиферацию клеток этой ткани вне полости матки. Также наблюдается хороший противовоспалительный эффект от приема препарата «Силуэт». Таблетки отзывы при эндометриозе имеют положительные - женщины отмечают исчезновение признаков дисменореи, полименореи и болезненности при половых отношениях.

Помимо этого, активные компоненты препарата «Силуэт» снижают кровоснабжение очагов эндометриоза. В результате данная ткань перестает расти. Восстанавливается нормальный уровень гемоглобина.

Стоит еще раз отметить, что прием данного препарата должен быть рекомендован только врачом после полного обследования пациентки на наличие заболеваний и предшествующих им состояний. Самовольное использование гормональных контрацептивов грозит серьезными нежелательными реакциями организма.

Использование контрацептивных таблеток для лечения эндометриоза является прекрасной альтернативой хирургической операции или уколам гормональных средств. Препарат Силует, состоящий из 2 компонентов, обеспечивает хорошее лечебное действие при эндометриозе и защищает женщину от нежеланной беременности. Врач назначит определенный режим приема таблеток, чтобы создать максимальный терапевтический эффект и убрать неприятные симптомы, связанные с эндометриоидной болезнью. Побочное действие гормональных таблеток минимальное, а существенным достоинством препарата является сохранение у женщины способности к деторождению. Отзывы женщин, принимающих Силует длительными курсами, убедительно доказывают, что при правильном приеме таблеток можно забыть о боли и нарушении месячных, возникающих на фоне генитального эндометриоза.

Состав препарата

Противозачаточное гормональное средство Силует состоит из 2 частей:

• эстрогенного компонента, доза которого составляет 30 мкг;
• гестагенного препарата Диеногест (2 мг).

Оба гормона по структуре максимально близки к естественным биологически активным веществам, вырабатываемым яичниками женщины. При этом эстроген – типичный компонент, используемый в подавляющем большинстве контрацептивных средств, а Диеногест – это современный высокоэффективный препарат, обладающий дополнительными положительными свойствами. Именно за счет этой части контрацептива эффективность воздействия на эндометриоидную болезнь очень высока. К полезным свойствам Диеногеста относятся:

• прицельное и локальное действие на клетки эндометрия, находящиеся в любом месте;
• гормональное влияние, сравнимое с действием естественного прогестерона;
• подавление роста клеток эндометрия, возникающее во 2 фазе менструального цикла;
• снижение выработки собственных гормонов-гестагенов и андрогенов.

Многогранное влияние препарата при эндометриозе обеспечивает прекрасное лечебное действие и надежную защиту от непланируемого зачатия. Однако следует помнить, что Силует – гормональное средство, поэтому применять препарат надо по показаниям и после консультации у доктора.

Показания для приема

Контрацептивные таблетки Силует можно принимать в следующих случаях:

• предохранение от нежеланного зачатия;
• длительная терапия эндометриоидной болезни;
• коррекция нарушений менструального цикла с восстановлением гормонального равновесия;
• лечение заболеваний кожи, связанных с повышением в крови гормонов-андрогенов (угри, себорея).

Зачастую у женщины возникают сразу несколько проблем, которые можно решить с помощью длительного приема высокоэффективных лекарственных средств. Силует поможет защититься от незапланированной беременности, окажет лечебное воздействие при эндометриозе и угревой болезни. Но принимать решение о возможности использования препарата будет врач, потому что необходимо учитывать противопоказания и побочные эффекты.

Противопоказания

Гормональные таблетки оказывают серьезное воздействие на женский организм. Инструкция к препарату определяет все противопоказания, при которых нежелательно использовать лекарство для лечения эндометриоза и контрацепции. Нельзя пить Силует на фоне следующих факторов:

• любые проявления склонности к закупорке сосудов (тромбоз, тромбоэмболия, болезни сердца, варикозная болезнь с тромбофлебитом, инсульт, инфаркт);
• болезни печени и поджелудочной железы (опухоли, гепатит, панкреатит, желчнокаменная болезнь);
• высокое артериальное давление;
• эндокринная патология (диабет, проблемы со щитовидной железой, ожирение);
• эпилепсия и мигрень;
• вынашивание плода и кормление грудью;
• аллергические реакции на гормональные вещества.

Курящим женщинам нельзя принимать любые оральные контрацептивы, потому что вредные вещества из табака негативно влияют на сосуды, повышая риск тромбоза и тромбоэмболических осложнений.

Режимы лечения

Препарат Силует обеспечивает несколько важных эффектов:

• подавление овуляции и предотвращение нежеланной беременности;
• снижение выраженности болевого синдрома, связанного с прогрессированием эндометриоидной болезни;
• регуляция циклических процессов в женском организме с гарантированным восстановлением гормонального равновесия;
• уменьшение менструальной кровопотери;
• профилактика возникновения эндометриоза у женщин с наследственной предрасположенностью к болезни;
• предотвращение рецидива эндометриоза.

Инструкция по применению указывает режимы приема таблеток, но выбор режима терапии следует подбирать вместе с доктором. Отзывы врачей однозначны – самостоятельный прием таблеток без учета варианта эндометриоидной болезни и возможных противопоказаний может стать причиной для опасных осложнений. Или не даст желаемого полезного эффекта. Обычно применяются следующие схемы:

• контрацептивная (начинать прием таблеток надо с началом критических дней, длительность 21 день);
• пролонгированная (непрерывный ежедневный прием препарата, длительность 6-9 месяцев);
• длительная (постоянный прием таблеток, прерываемый на период скудных кровянистых выделений, имитирующих месячные).

Режим контрацепции оптимален для женщин, не имеющих типичных симптомов эндометриоидной болезни. Отсутствие предменструальной боли и регулярный цикл являются основанием для стандартного использования гормонального препарата.

При возникновении необходимо подбирать лечение индивидуально, используя пролонгированную или длительную схему.

Побочные эффекты

Практически все гормональные контрацептивы способны оказать негативное действие на женский организм, что связано с влиянием лекарственного средства на все органы и системы. Наиболее неприятны следующие побочные проявления:

• регулярно возникающие головные боли разной степени выраженности;
• тошнота и рвота;
• усиление болезненности в молочных железах в ближайшие дни перед началом критических дней;
• увеличение массы тела;
• психоэмоциональные нарушения, снижение полового желания;
• судорожные боли в мышцах ног;
• изменение пищевого поведения (повышенный аппетит);
• увеличение вагинальных белей.

Большая часть этих проблем возникает в первые месяцы приема препарата Силует. Однако это не повод отказаться от лечения эндометриоидной болезни. Посоветовавшись с врачом, надо продолжить терапию, создав условия для борьбы с неприятными проявлениями гормональных средств. Обычно через определенный промежуток времени все эти проблемы исчезают или становятся менее значимыми. Большое значение в борьбе с лишним весом отводится рациональной диетотерапии, разумной физической нагрузке и правильному водному режиму.

Catad_pgroup Комбинированные оральные контрацептивы

Максимально физиологичный контрацептив, сохраняющий качество сексуальной жизни. Для лечения обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии.
ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДОСТАВЛЕНА СТРОГО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Силует - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название:

Силует ®

Международное непатентованное название:

диеногест + этинилэстрадиол

Лекарственная форма:

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав на 1 таблетку:

Действующие вещества: диеногест 2,000 мг, этинилэстрадиол 0,030 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 47,660 мг, крахмал кукурузный 10,460 мг, гипромеллоза-2910 0,650 мг, тальк 1,600 мг, полакрилин калия 1,300 мг, магния стеарат 1,300 мг.
Оболочка: опадрай II белый* 3,000 мг.
Состав опадрая II белого: поливиниловый спирт 1,200 мг, титана диоксид 0,750 мг, макрогол-3350 0,606 мг, тальк 0,444 мг.

*код: 85F18422

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с гравировкой "G53" на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген).

Код ATX:

G03FA15.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Силует ® - пероральное комбинированное средство с антиандрогенным эффектом, содержит этинилэстрадиол (ЭЭ) в качестве эстрогена и диеногест (ДНГ) в качестве прогестагена.

Контрацептивный эффект препарата Силует ® обусловлен различными факторами, наиболее важными среди них являются - ингибирование овуляции, повышение вязкости цервикальной слизи, изменение перистальтики маточных труб и структуры эндометрия.

Антиандрогенный эффект комбинации ЭЭ и ДНГ основывается на снижении концентрации андрогенов в плазме.

В неоднократных исследованиях было показано, что прием комбинации ЭЭ с ДНГ приводил к нивелированию симптомов акне легкой и средней тяжести и имел положительный результат у пациенток с себореей.

ДНГ является производным норэтистерона, который имеет в 10-30 раз более низкое сродство к прогестероновым рецепторам in vitro в сравнении с другими синтетическими прогестеронами. ДНГ не имеет существенных андрогенных, минералокортикоидных или глюкокортикоидных эффектов in vivo.

При изолированном назначении в дозе 1 мг/день ДНГ ингибирует овуляцию.

Фармакокинетика
Этинилэстрадиол (30 мкг)
Всасывание
ЭЭ после приема внутрь быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике. Максимальная концентрация в плазме (67 пг/мл) достигается через 1,5-4 часа. При первичном прохождении через печень значительная часть ЭЭ метаболизируется. Абсолютная биодоступность составляет примерно 44 %.

Распределение
ЭЭ практически полностью (около 98 %), хотя неспецифично, связывается с альбуминами. ЭЭ повышает концентрацию в плазме глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся объем распределения составляет 2,8-8,6 л/кг.

Метаболизм
ЭЭ подвергается конъюгации в слизистой оболочке кишечника и в печени. Основной путь метаболизма ЭЭ - ароматическое гидроксилирование, но его метаболизм также приводит к образованию большого числа гидроксилированных и метилированных производных в свободной, глюкуронированной и сульфатированной форме. Клиренс составляет примерно 2,3-7 мл/мин/кг.

Выведение
Уменьшение концентрации ЭЭ в плазме происходит в два этапа: первый этап полувыведения - 1 час, второй - 10-20 часов. ЭЭ не выводится в неизмененной форме. Метаболиты ЭЭ выводятся почками и печенью в соотношении 4:6. Время полувыведения метаболитов составляет около 24 часов.

Равновесная концентрация
Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины лечебного цикла, и концентрация ЭЭ в сыворотке увеличивается в 2 раза.

ДНГ
Всасывание
После приема внутрь быстро и полностью всасывается в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме (51 пг/мл) достигается через 2,5 часа. Абсолютная биодоступность при одновременном приеме с ЭЭ составляет 96 %.

Распределение
ДНГ связывается с альбуминами плазмы крови и не связывается с ГСПГ и глобулином, связывающим кортикостероидные гормоны. Фракция свободного ДНГ в плазме составляет 10 %, в то время как 90 % неспецифически связано с альбумином. Кажущийся объем распределения составляет 37-45 л.

Метаболизм
ДНГ в основном метаболизируется путем гидроксилирования, альтернативным путем является глюкуронизация. Его метаболиты неактивны и быстро элиминируются из плазмы, поэтому в значимых количествах обнаружить метаболиты в плазме крови не удается, это не касается неизмененного ДНГ. Общий клиренс после однократного приема составляет 3,6 л/ч.

Выведение
Период полувыведения ДНГ составляет около 9 часов. Незначительное количество в неизмененном виде выводится почками. После приема внутрь 0,1 мг/кг выведение кишечником и почками имеет соотношение около 3,2. При приеме внутрь 86 % выводится в течение 6 дней, из них 42 % выводится в течение первых 24 часов, преимущественно почками.

Равновесная концентрация
Концентрация ГСПГ в плазме не влияет на фармакокинетику ДНГ. Концентрация ДНГ в плазме увеличивается в 1,5 раза, а равновесная концентрация достигается в течение 4 дней.

Показания к применению

Пероральная контрацепция;

Лечение легкой и умеренной угревой сыпи (акне) при неэффективности местного лечения у женщин, нуждающихся в контрацепции.

Противопоказания

Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не следует применять, если какие-либо из состояний/заболеваний, указанных ниже, имеются у женщины в настоящее время. При первом появлении любого из этих состояний во время приема КПК прием препарата должен быть немедленно прекращен:

Повышенная чувствительность к препарату Силует ® или любому из его компонентов;

Артериальные и венозные тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);

Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе, в том числе тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);

Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит, расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, обширная травма);

Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

Порфирия;

Желтуха, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);

Серповидно-клеточная анемия;

Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе в анамнезе факторов риска артериального тромбоза:
- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями (ангиопатия, ретинопатия);
- неконтролируемая артериальная гипертензия;
- тяжелая дислипопротеинемия;

Врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, например, резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

Курение в возрасте старше 35 лет;

Тяжелые формы заболевания печени (в том числе в анамнезе) до нормализации функциональных проб печени;

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в том числе в анамнезе;

Гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез, в том числе в анамнезе, или подозрение на них;

Кровотечение из влагалища неясного генеза;

Мигрень с локальной неврологической симптоматикой, в том числе в анамнезе;

Эпилепсия;

Беременность и лактация;

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, Глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Присутствие факторов риска (таких как варикозное расширение вен, заболевания сердца, избыточная масса тела, нарушение свертываемости крови) требует более тщательного исследования перед началом приема КПК.

Курение в возрасте младше 35 лет. Если женщина не может бросить курить, следует использовать другой метод контрацепции, в особенности при наличии других факторов риска.

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при существовании следующих заболеваний или состояний, или факторов риска: дислипопротеинемий, сахарного диабета без сосудистых осложнений, контролируемой артериальной гипертензии, фиброзно-кистозной мастопатии, миомы матки, эндометриоза, рассеянного склероза, тяжелой депрессии в анамнезе, нарушении функции почек, при непереносимости контактных линз, болезни Крона, язвенного колита, флебита поверхностных вен, тромбоэмболий, острого нарушения мозгового кровообращения, инфаркта миокарда в молодом возрасте, хронической сердечной недостаточности, рака молочной железы у родственников 1-ой степени родства; нарушении зрения (риск тромбоза сетчатки глаза), тетании, гиперкальциемии, гипокалиемии, бронхиальной астмы, наследственного ангионевротического отека, заболеваний печени, идиопатической желтухи во время предшествующей беременности, герпеса во время беременности.

Беременность и период лактации

Силует ® противопоказан во время беременности.

Если в период приема препарата Силует ® наступает беременность, то применение препарата должно быть незамедлительно прекращено. Имеющаяся информация относительно применения препарата Силует ® во время беременности слишком ограничена, чтобы делать выводы об отрицательных эффектах препарата Силует ® на беременность, здоровье плода и новорожденного. Проведенные обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, принимавшими половые гормоны с целью контрацепции до беременности или по неосторожности в ранние сроки беременности.

Препарат Силует ® противопоказан к применению у кормящих грудью женщин.

Способ применения и дозы

Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в порядке, обозначенном на блистерной упаковке. По одной таблетке внутрь, 1 раз в сутки, принимают ежедневно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинают через 7 дней после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, в течение которых обычно возникает кровотечение «отмены». Оно, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не заканчиваться к началу приема таблеток из следующей упаковки.

В случае если гормональная контрацепция ранее (за месяц) не применялась, прием препарата Силует ® необходимо начать в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструации).

В случае перехода с комбинированного перорального контрацептива:
Предпочтительно начать прием препарата Силует ® на следующий день после обычного перерыва в приеме или на следующий день после последнего приема последней таблетки из текущей упаковки перорального контрацептива.

Инъекционная форма, имплантаты:
Переход с приема таблеток, содержащих только прогестерон, можно провести в любой день; переход с использования имплантатов проводят в день удаления имплантата; при переходе с инъекционной формы - со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция.

После аборта в первом триместре беременности:

Можно начать прием незамедлительно; в этом случае необходимости использования дополнительных средств контрацепции нет.

После родов или аборта во втором триместре:
Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием препарата начат позже, следует предупредить женщину о необходимости использования дополнительных барьерных методов (презерватив) в течение первых 7 дней. Однако если половой контакт уже произошел, до начала приема комбинированных пероральных контрацептивов необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток:
Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять препарат как можно скорее, прием следующей таблетки - в обычное время.

Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
- требуются 7 дней непрерывного приема таблетки для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов:

Первая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если был половой акт в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблетки, тем выше риск наступления беременности.

Вторая неделя
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. В том случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки, необходимости в дополнительных средствах контрацепции нет. Однако если она пропустила прием более одной таблетки, ей следует использовать дополнительные методы контрацепции (презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя
Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме. Однако при корректировке расписания приема таблеток можно предотвратить ослабевание контрацептивной защиты.

При соблюдении одного из двух предложенных способов нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции, в случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки. В ином случае она должна следовать первому из этих двух способов, а также использовать дополнительные методы контрацепции в течение последующих 7 дней.

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из следующей блистерной упаковки должен быть начат сразу после того, как завершен прием предыдущей, т.е. обычного перерыва между приемами быть не должно. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения «отмены» до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Кроме этого возможно прекратить прием таблеток из текущей блистерной упаковки. Затем должен быть 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая дни пропущенных таблеток, а затем необходимо начать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблетки, и затем в первый нормальный интервал между приемами препарата у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность. Если у женщины была рвота в течение 4 ч после приема таблетки, всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные меры контрацепции. В этих случаях следует как можно скорее принять новую (заменяющую) таблетку. Новая таблетка должна быть по возможности принята в течение 12 часов после обычного времени приема. Если прошло более 12 часов, следует руководствоваться рекомендациями при пропуске таблеток в разделе «Прием пропущенных таблеток». Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема таблеток, она должна использовать дополнительную таблетку из другой блистерной упаковки.

Как отсрочить кровотечение «отмены»
Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием препарата Силует ® из новой упаковки сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Силует ® , таблетки покрытые пленочной оболочкой из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблетки на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения «отмены» и в дальнейшем, во время приема следующей упаковки, появятся мажущие выделения и прорывные кровотечения (так же как и в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Побочное действие

Применение любых комбинированных пероральных контрацептивов связано с повышенным риском возникновения артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболии (например, венозный тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда). Риск повышается при курении, наличии артериальной гипертензии, нарушении свертываемости, ожирении, варикозном расширении вен, тромбофлебите и тромбозе.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и со следующей частотой: очень частые (? 1/10); частые (от? 1/100 до < 1/10); нечастые (от? 1/1 ООО до < 1/100); редкие (от? 1/10000 до < 1/1000); очень редкие (< 1/10000).

Венозные тромбоэмболические нарушения;У женщин, применяющих препарат Силует ® , были отмечены следующие серьезные нежелательные явления:

Артериальные тромбоэмболические нарушения;

Артериальная гипертензия;

Опухоли печени;

Появление или усугубление состояний, для которых связь с приемом КПК не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;

Хлоазма.

Частота возникновения рака молочной железы у женщин, принимающих КПК, повышается очень незначительно. Поскольку рак молочной железы редко возникает у женщин моложе 40 лет, это превышение очень мало по отношению к общему риску развития рака молочной железы.

Рак молочной железы является гормонозависимой опухолью. Известные факторы риска рака молочной железы, такие как раннее менархе, поздняя менопауза (позже 52 лет), отсутствие родов, наличие ановуляторных циклов и т.д., указывают на роль гормонов в развитии этого заболевания. Рецепторы к гормонам играют ключевую роль в клеточной биологии рака молочной железы, эстрогены способны усиливать эффекты факторов роста (например, TGF-альфа).

Эпидемиологические исследования показали наличие возможной причинной связи между длительным приемом КПК, начатом в молодом возрасте, и развитием рака молочной железы в среднем возрасте. Однако применение КПК является лишь одним из многих факторов риска.

Передозировка

Острая токсичность при пероральном приеме комбинированного препарата ЭЭ и ДНГ при передозировке низкая. В этих случаях возможно возникновение тошноты, рвоты и кровянистых выделений/кровотечений из влагалища. Необходимости в специальной терапии нет. Если потребуется, лечение должно быть симптоматическим.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействия, связанные с активацией микросомальных ферментов, между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами могут привести к прорывным кровотечениям и/или к снижению эффективности контрацепции. Эти эффекты были показаны для гидантоина, фенобарбитала, примидона, карбамазепина и рифампицина. Такие эффекты возможны также для рифабутина, эфавиренца, невирапина, оксикарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и растительного лекарственного средства зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Механизм этих взаимодействий основан на способности перечисленных препаратов активировать микросомальные ферменты печени.

По данным клинических наблюдений одновременное назначение с некоторыми антибиотиками (такими как ампициллин и тетрациклин) может привести к снижению эффективности контрацепции, причина этого явления неизвестна.

Женщины, принимающие вышеперечисленные препараты в течение непродолжительного периода времени (до недели), должны в дополнение к КПК временно использовать барьерные методы контрацепции, например, в течение периода приема одного из перечисленных препаратов и 7 дней после.

Женщины, принимающие рифампицин, должны использовать барьерные методы в течение времени приема рифампицина и 28 дней после окончания. Если прием сопутствующего препарата приходится на конец приема таблеток из упаковки, прием следующей упаковки следует начать сразу, без обычного промежутка.

При длительном назначении сопутствующего препарата, обладающего способностью активировать ферменты печени, врач может рассмотреть необходимость повышения доз гормональных контрацептивов. Если этот подход приводит к возникновению нежелательных явлений (например, нерегулярных кровотечений) или снижению эффективности, необходимо использовать другой метод контрацепции.

На основе исследований in vitro было показано, что ДНГ при использовании обычных концентраций не ингибирует цитохром Р450, поэтому не ожидается обнаружения взаимодействий такого характера.

Взаимодействия препаратов, усиливающие клиренс половых гормонов, могут приводить к прорывному маточному кровотечению и снижению эффективности контрацепции препарата.

Особые указания

Перед началом или возобновлением приема препарата Силует ® , таблетки покрытые пленочной оболочкой, необходимо собрать анамнез (включая семейный анамнез), а также необходимо исключить беременность. Нужно измерить артериальное давление и провести общий осмотр с учетом противопоказаний и предостережений. Нужно объяснить женщине необходимость внимательно прочесть инструкцию по применению препарата Силует ® и следовать изложенным в ней рекомендациям. Характер медицинских осмотров, включающих в себя общемедицинское и гинекологическое исследование, определяется лечащим врачом-гинекологом в индивидуальном порядке для каждой женщины и проводится с различной частотой, но не реже 1 раза в 6 месяцев. Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не предохраняют от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или любым другим заболеванием, передаваемым половым путем.

Сниженная эффективность
Снижение эффективности комбинации ЭЭ и ДНГ происходит в случае, например, пропущенного приема, при желудочно-кишечных расстройствах или при приеме сопутствующей терапии.

Изменение характера кровотечений
Применение препарата Силует ® , особенно в первые три цикла, может сопровождаться появлением ациклических кровянистых выделений/кровотечений из влагалища, что может рассматриваться как период адаптации.

Если нерегулярные кровотечения присутствуют постоянно или появляются после предшествующих нормальных регулярных циклов, следует рассматривать негормональные причины этих явлений и исключать злокачественные новообразования и беременность. В этом случае необходимо обратиться к врачу-гинекологу.

У некоторых женщин кровотечения «отмены» могут не возникать в перерыве между приемами препарата. Если женщина принимала Силует ® в соответствии с указаниями, наличие беременности маловероятно. Однако если женщиной были допущены нарушения приема препарата до первого пропуска кровотечения «отмены», или если имели место два пропуска, следует исключить беременность перед продолжением приема препарата Силует ® . Медицинские препараты на основе трав, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), не должны применяться параллельно с препаратом Силует ® из-за их способности уменьшать уровень препарата в плазме и снижать эффективность комбинации ДНГ с ЭЭ.

Применение комбинированных пероральных контрацептивов ведет к повышению риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Риск ВТЭ является самым высоким на первом году применения комбинированного перорального контрацептива. Риск ВТЭ, связанный с приемом комбинации ДНГ с ЭЭ, меньше, чем риск, связанный с беременностью, он составляет 60 случаев на 100000 беременностей. ВТЭ заканчивается летальным исходом в 1-2 % случаев.

Симптомы артериальных или венозных тромботических или тромбоэмболических осложнений могут включать:

Необычная односторонняя боль в ноге и/или отек;

Внезапная сильная боль в груди с возможной иррадиацией в левую руку;

Внезапная одышка;

Внезапный приступ кашля;

Любая необычная, сильная длительная головная боль;

Внезапная частичная или полная потеря зрения;

Диплопия;

Невнятная речь или афазия;

Головокружение;

Обморочное состояние, сопровождающееся парциальным эпилептическим припадком или без него;

Внезапная слабость или значительное онемение с одной стороны или в одной части тела;

Двигательные нарушения;

«Острый живот».

Риск венозных тромбоэмболических осложнений повышается:

С возрастом;

При наличии семейного анамнеза (венозная тромбоэмболия, когда-либо возникшая у близких родственников и родителей в относительно молодом возрасте); если возможна врожденная предрасположенность, женщину необходимо направить к профильному специалисту для принятия решения о назначении препарата Силует ® ;

При длительной иммобилизации, после серьезного хирургического вмешательства, любого хирургического вмешательства на ногах или после серьезной травмы. В этих случаях предпочтительно прекратить прием таблеток (при плановых операциях как минимум за четыре недели) и не возобновлять до истечения двух полных недель после ремобилизации. В случае если препарат не был отменен заблаговременно, следует назначить антитромботическую терапию;

При ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2).

Не существует единого мнения по поводу роли варикозного расширения вен или тромбофлебита поверхностных вен в возникновении и развитии венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или риск инсульта у женщин, применяющих комбинацию ДНГ с ЭЭ. повышается:

С возрастом;

При наличии дислипопротеинемии;

При наличии артериальной гипертензии;

При заболеваниях клапанов сердца;

При фибрилляции предсердий;

При курении: у курящих повышается риск возникновения тяжелых сердечнососудистых осложнений (таких как инфаркт миокарда, инсульт); риск повышается с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет.

Наличие одного тяжелого или нескольких факторов риска развития венозных или артериальных заболеваний, соответственно, также может являться противопоказанием. К рассмотрению также надо принять возможность использования антикоагулянтной терапии. Следует обратить внимание женщин, получающих препарат Силует ® , на необходимость связаться с врачом в случае подозрения на наличие симптомов тромбоза. В случае предполагаемого или доказанного тромбоза прием препарата должен быть прекращен. При этом женщинам необходимо воспользоваться другими подходящими методами контрацепции ввиду тератогенного действия антикоагулянтных препаратов (кумаринов).

Необходимо принять во внимание повышенный риск возникновения тромбоэмболии в послеродовой период.

Другие состояния, связанные с неблагоприятными побочными сосудистыми реакциями, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром и хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Повышение частоты и тяжести мигрени при приеме комбинации ДНГ и ЭЭ (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) может быть показанием для немедленной отмены приема препарата.

Опухоли
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинации ДНГ и ЭЭ (более 5 лет). Однако сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти случаи связаны с особенностями полового поведения и другими факторами, например, вирусом папилломы человека (ВПЧ).

В исследованиях показано некоторое повышение относительного риска (RR = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применявших комбинированные пероральные контрацептивы КПК. Повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены этих препаратов.

В редких случаях на фоне применения комбинации ДНГ и ЭЭ наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, в еще более редких случаях - злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. При появлении сильных болей в верхней абдоминальной области, увеличении печени и при признаках внутрибрюшинного кровотечения у женщин, принимающих комбинации ДНГ и ЭЭ, следует исключать опухоли печени.

Другие состояния
Женщины с гипертриглицеридемией в настоящий момент или в анамнезе имеют повышенный риск развития панкреатита при применении комбинации ДНГ и ЭЭ.

Хотя небольшое повышение артериального давления (АД) было описано у многих женщин, принимающих комбинации ДНГ и ЭЭ, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема КПК женщинами с артериальной гипертензией (АГ) отмечается стабильное повышение АД, или резкие подъемы АД не отвечают на гипотензивную терапию, следует отменить прием препарата. По возможности прием может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Острые или хронические заболевания печени могут требовать прекращения приема препарата Силует ® до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинации ДНГ и ЭЭ.

Хотя комбинация ДНГ и ЭЭ может оказывать влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корректировать схему лечения у больных диабетом. Тем не менее, женщины с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением врача во время приема препарата Силует ® .

На фоне применения комбинации ДНГ и ЭЭ возможно усугубление течения болезни Крона и язвенного колита.

Периодически может появляться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения во время приема препарата Силует ® .

Лабораторные исследования
Применение контрацептивных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также на уровень в плазме транспортных белков, например, кортикостероид-связывающего глобулина и фракций липидов/липопротеинов, на параметры углеводного обмена, а также коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормальных значений.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами

Препарат Силует ® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и использовать сложную технику. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения нарушения зрения или головокружения.

Форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг.
По 21 таблетке в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ - алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. В картонную пачку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Претензии потребителей направлять по адресу:

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.

Силуэт является гормональным препаратом, относящимся к монофазным оральным контрацептивам. Одним из показаний к приему эндометриоз .

Состав и форма выпуска

Препарат содержит диеногест массой 2 мг . Он является веществом, производным естественного прогестерона, по механизму своего действия способствует оказанию антиандрогенной активности, кроме того диеногест влияет на рецепторы прогестерона.

Этинилэстрадиол массой 0,03 мг . Синтетический аналог эстрогенов.

Данные вещества выступают в качестве основных действующих компонентов препарата, именно они оказывают все эффекты.

В качестве вспомогательных веществ следует выделить незначительные количества крахмала, лактозы, талька.

Упаковка состоит из 21 таблетки , дозировка препарата в каждой из которых одинакова. Таблетка имеет пленочную оболочку, белый или почти белый цвет, форма круглая или двояковыпуклая. На одной из сторон можно обнаружить гравировку G53.

Стоимость

Средняя цена на Силуэт составляет от 1200 до 1400 рублей.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Силуэт проявляет своё действие за счёт влияния на несколько звеньев. Предотвращение беременности возникает после влияния на гормональный фон, стабилизируя его.

Фолликулы в органе перестают развиваться и созревать. Овуляция не наступает и вода яйцеклетки не выходят. Во многом подобный эффект помогает в течение короткого времени устранить кистозные образования на яичниках или сохранить овариальный резерв. Тем самым на некоторое время можно отсрочить наступление менопаузы.

За счёт изменения состава слизи в шейке матки происходит её сгущение. В результате в цервикальном канале создаётся механическое препятствие для прохождения сперматозоида.

За счёт своего состава Силуэт препятствует процессам, направленным на трансформацию эндометрия. В результате ткань эндометрий не достигает большой толщины, что уменьшает объём теряемой во время менструации крови.

Это особенно важно для женщин с гиперполименореей и анемическим синдромом.

Силуэт оказывает и невысокое антиандрогенное действие. За счёт этого нормализуется работа яичников, по трансформации андрогенов в эстрогены. Устраняются признаки избыточного оволосения. Силуэт помогает справиться с такими проявлениями гиперандрогении, как клиника гирсутизма.

Фармакокинетика

Следует отметить, что препарат является комбинированным, поэтому следует учитывать фармакокинетику каждого компонента по отдельности. Среди основных моментов следует выделить:

• Всасывание этинилэстрадиола происходит достаточно быстро . Препарат достигает своей максимальной концентрации в сыворотке крови в среднем от 1,5 до 4 часов. Процесс всасывания происходит в полости кишечника. Процент биодоступности является высоким и может достигать 45%. Связывание основного действующего вещества происходит с альбумином плазмы крови. Своей равновесной концентрации он достигает на время второй половины цикла. Метаболизм осуществляется в клетках печени. Средний период полувыведения составляет около часа. Полное выведение составляет до суток. Выведение метаболитов происходит через мочевыводящую систему и почки.
• Всасывание диеногеста осуществляется также быстро . Максимальной концентрации он достигает около 2-3 часов. Биодоступность диеногеста достигает около 100%. Достижение равновесной концентрации появляется около 4 дней. Связывание происходит с альбумином в крови. Метаболизм осуществляется путём гидроксилирования. Метаболиты в неактивном виде достигают быстрого выведения. Полувыведение средней концентрации вещества осуществляется спустя 9 часов. Выведение осуществляется через почки в максимальном количестве.

Показания к применению Силуэта

Основной целью назначения препарата является предотвращение нежелательной беременности, особенно в тех случаях, когда альтернативные методы противопоказаны.

Кроме того, это может быть восстановление гормонального фона и его стабилизация, при проявлениях его нарушения в виде нерегулярного менструального цикла или функциональных кист.

Устранение проявлений акне или избыточного оволосения, в основе которого лежит первичный механизм гиперандрогении.

Также Силуэт может приниматься против эндометриоза.

Инструкция по применению

Силуэт предусматривает регулярное употребление препарата. Режим дозирования составляет употребление по 1 табл. в день. Пить Силуэт следует регулярно, предпочтительно в одно и то же время.

Длительность курса составляет 21 день, после которого проводится 7 дневный перерыв, а потом вновь возобновляют курс из новой упаковки.

Лечение следует начинать с первого дня менструации. После окончания 21 дневного приема Силуэта появляется менструальноподобная реакция.

Если Силуэт назначен женщинам после родов, то употребление начинается не ранее 21 дня с момента родов. Проводимый курс будет ничем не отличаться от рекомендованного как основного.

Инструкция по применению при эндометриозе предусматривает, что лечение осуществляют без перерыва.

Силуэт, назначаемый после проведения диагностического выскабливания полости матки или прерывания беременности, принимать рекомендовано с первого дня после проведения процедуры. Первую таблетку употребляют в день процедуры.

При пропуске приема таблетки Силуэт, который не будет превышать 12 часов никаких дополнительных мер не предпринимается. Если же перерыв составил более 12 часов также стоит принять пропущенную таблетку и возобновить употребление следующих по привычной схеме, но в течение 7 дней необходимо использовать средства защиты.

Противопоказания

Препарат имеет абсолютные и относительные противопоказания, которые следует учитывать перед приемом препарата. Среди них следует выделить:

• выявленная повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав, а также развитие аллергических реакций, возникающих в анамнезе;
• наличие в анамнезе тромбозов, тромбофлебитов или других острых патологий со стороны венозной системы. Выявленная гиперкоагуляция или склонность к развитию тромбозов, неудовлетворительный результат коагулограммы;
• острые заболевания сердечно-сосудистой системы, наличие приступов стенокардии и ишемических атак в анамнезе. Наличие высоких факторов риска по развитию инфаркта миокарда или инсульта головного мозга;
• артериальная гипертензия с высокими показателями;
• выявленный сахарный диабет с высокими показателями глюкозы в крови и диагностированные с ним осложнения, особенно в области сосудов. К ним относят диабетическую микроангиопатию, ретинопатию, нефропатию и т.д;
• острые воспалительные заболевания в поджелудочной железе;
• острые воспалительные и хронические патологии печени, желчного пузыря и желчевыводящей системы;
• выявленная при биохимическом исследовании и клинически определенная дислипопротеинемия;
• эпилепсия или другие неврологические патологии, сопровождающиеся судорожным синдромом;
• маточное кровотечение в анамнезе с невыясненной причиной;
• беременность на любом гестационном сроке;
• кормление грудью.

Побочные эффекты

При приеме Силуэта, также как и многих других препаратов из группы комбинированных оральных контрацептивов все побочные эффекты имеют схожее проявление, и их разделяют на две основные группы, это часто встречающиеся:

• развитие головной боли, которое носит спазматический характер;
• приступы тошноты или рвоты, возникающей независимо от приема пищи;
• появление нагружаемся в молочных железах, одновременно с увеличением размера и развитием болевого синдрома. Боли при этом могут носить тупой характер, возникающие на 7-10 сутки от приема;
• болевой синдром в области позвоночника по типу люмбалгии;
• судорожный синдром в икроножных мышцах;
• развитие менструальноподобных кровотечений вне зависимости от количества принятого ранее препарата;
• развитие венозных тромбоэмболий, усугубление варикозного расширения вен и появление телеангиоэктазий;
• увеличение массы тела, связанного с повышением аппетита и развитием задержки жидкости в мягких тканях;
• появление склонности к депрессивным расстройствам из-за снижения настроения.

Реже можно выявить следующие состояния, которые также следует отнести к проявлению побочных эффектов. Это такие состояния, как:

• развитие болевого синдрома в животе. Протекает он неодинаково, в некоторых случаях имитируя клинику гастрита или колита;
• перебои в работе сердца с клиникой тахикардии и болей по типу стенокардии;
• проявление повышенной возбудимости, частые смены настроения, раздражительность;
• нарушение остроты зрения или постоянная сухость слизистых оболочек, в том числе и во влагалище;
• анемический синдром;
• кожные реакции в виде появления воспалительных элементов или акне;
• гриппоподобное состояние с постоянной слабостью, непереносимостью физической нагрузки и т.д.;
• аллергическая реакция на компоненты препарата;
• нарушение сна с бессонницей;
• появление миалгии и артралгии;
• развитие вагинита и присоединение грибковой инфекции.

При лечении Силуэтом следует внимательно следить за состоянием здоровья, при выявлении каких-либо патологий необходимо обратиться к специалисту.

Лекарственное взаимодействие

Следует внимательно относиться при приеме Силуэта с другими средствами. Перед употреблением препаратов следует обратиться к специалисту с целью того, можно ли одновременно сочетать средства и возможной контрацепции на время приема.

Так, эффективность силуэта снижается при приеме ампициллина, рифампицина, тетрациклина . На все время приема и периода полувыведение следует применять барьерную контрацепцию .

Рифампицин усиливает лекарственное воздействие на организм в среднем на период около 28 дней.

Одновременное употребление фенобарбитала, рифампицина, карбамазепина, гризеофульвина и других сильнодействующих средств, влияющих на нервную систему, а также зверобой могут вызвать прорывное кровотечение.

Аналоги Силуэта для лечения эндометриоза

В настоящее время силуэт рекомендован к приему женщинам, с признаками эндометриоза. Кроме того, существует достаточно большое количество лекарственных средств, которые могут заменить его, проявляя схожий эффект. К наиболее популярным относятся:

• Визанн

Препарат имеет схожий механизм действия в отношении эндометриоза и является в настоящее время одним из наиболее популярных. В своём составе содержит только диеногест в объеме 2 мг. За счёт него достигается прогестагенный и антиандрогенный эффект. При курсовом лечении он способствует децидуализации очагов эндометрия, в результате эктопически расположенный эндометрий, являющийся основной причиной развития эндометриоза отторгается.

Длительность приема его не должна быть менее полугода. Незавершённый курс может спровоцировать повторный рецидив. Может использоваться с профилактической целью после оперативного вмешательства по удалению эндометриоидных очагов. Визанну следует принимать не совершая перерывов.

• Жанин, Ярина

Препараты, относящиеся к комбинированным оральным контрацептивам. Состав содержит несколько основных компонентов, в него входит гестаген и эстроген. После приема происходит замещение выработки собственных гормонов и идёт корректировка гормонального баланса.

Приём следует осуществлять в течение длительного времени, минимальным курсом является употребление в течение 6 месяцев. Особым моментом следует считать регулярное употребление. При эндометриозе назначается непрерывный курс лечения. В это время менструация будет отсутствовать, лишь в некоторых случаях произойдёт развитие прорывного кровотечения. В данном случае это будет считаться допустимым, но для некоторых женщин может потребоваться изменение лечения с выбором более высокой дозировки препарата при лечении эндометриоза.

У Ярины и Жанина наблюдается и антиандрогенный эффект в комбинации с противозачаточным.

Выбор подобных средств должен осуществляться при эндометриозе на начальной стадии развития, а также ограниченных участках.

• Джес и Джес плюс

Препараты, как и Силуэт относятся к комбинированным оральным контрацептивам. Состав их содержит гестагенный и эстрогеновый компонент, но дозировка их несколько ниже, что позволяет их принимать представительницам женского пола, с нереализованной репродуктивной функцией. Это обеспечивает лучшую переносимость и меньшее количество побочных эффектов.

Приём следует осуществлять по указанной схеме. Свою максимальную эффективность он будет проявлять при длительном непрерывном приеме на протяжении нескольких лет, кроме того, назначение может осуществляться с профилактической целью. Свой эффект он проявляет лишь на первой стадии внутреннего эндометриоза, улучшить состояние при более выраженном процессе или наличие эктопических очагов почти невозможно.

• Новинет

Микродозированное средство, которое относится к комбинированным оральным контрацептивам. За счёт содержания этинилэстрадиола оказывается положительное влияние на женские половые органы, эндометрий, липидный спектр.

Дезогестрел, входящий в состав, действует подобно левоноргестрелу. Основное действие оказывается на состояние эндометрии. В незначительной степени проявляет влияние на уровень андрогенов, помогая справиться с гиперандрогенией. Может применяться при эндометриозе. Он препятствует росту эндометриоидных очагов, но значительный эффект оказывается лишь на начальной стадии патологического процесса.

0,03 мг.

Лактоза, кукурузный крахмал, гипромеллоза, тальк, магния стеарат, калия полакрилин, как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Таблетки в оболочке №21.

Фармакологическое действие

Ингибирование овуляции, изменение структуры эндометрия и повышение вязкости цервикального секрета под действием активных веществ обеспечивают надежную контрацепцию. Диеногест - производное норэтистерона в дозе 1 мг ингибирует овуляцию. Не оказывает существенного минералокортикоидного и глюкокортикоидного действия.

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол быстро всасывается в кишечнике, и максимальная концентрация определяется уже через 1,5–4 часа. Биодоступность составляет 44%. Почти полностью связывается с альбуминами . Равновесная концентрация достигается во 2-й половине цикла. Значительная часть метаболизируется в печени.

Выведение метаболитов проходит в 2 этапа: концентрация их уменьшается через 1 час и окончательно через 10–20 часов. Метаболиты выводятся печенью и почками.

Диеногес т также быстро всасывается в кишечнике и уже через 2,5 часа в крови определяется максимальная концентрация. Биодоступность достигает 96%. Равновесная концентрация достигается за 4 дня.

Связывается с альбуминами крови. Метаболизируется гидроксилированием, метаболиты неактивны и очень быстро выводятся из плазмы. Период полувыведения 9 часов. Большая часть выводится почками.

Показания к применению

Cилует применяется для лечения и с целью контрацепции.

Противопоказания

Препарат Cилует противопоказан при:

• повышенной чувствительности;
• и глубоких вен;
• заболеваниях печени и желтухе;
• тяжелой артериальной гипертензии ;
• тяжелой дислипопротеинемии ;
• с сосудистыми осложнениями;
• маточных кровотечениях неясного генеза;
• кормлении грудью.

Побочные действия

Часто встречаемые нежелательные реакции, которые может вызвать препарат Cилуэт:

• тошнота, рвота;
• боль в молочных железах, увеличение их;
• боль в спине;
• судороги икроножных мышц;
• повышение аппетита;
• менструальноподобные кровотечения;
• увеличение веса;
• снижение настроения;
• венозные тромбоэмболии .

Редко встречаемые реакции:

• боль в животе;
• анемия ;
• повышенная возбудимость;
• нарушение зрения, сухость слизистой глаз;
• шум в ушах, нарушения слуха;
• и грибковые инфекции;
• варикозное расширение вен;
• слабость;
• гриппоподобные симптомы;
• артралгии , боли в мышцах.

Cилует, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки принимают внутрь, по одной ежедневно, в назначенном порядке 21 день. Таблетки из новой упаковки принимают после недельного перерыва. В это время появляется кровотечение отмены.

Если препарат принимается впервые, то начать его прием нужно в 1-й день менструации.

При переходе с других комбинированных средств начинают прием после обычного перерыва.

После в I триместре начинают принимать незамедлительно. После родов - на 21-й день.

Если прием таблетки пропущен и время пропуска меньше 12 часов, не стоит волноваться в отношении снижения контрацептивной защиты. Однако нужно быстрее принять таблетку. Прием нельзя прервать больше, чем на 7 дней.

Инструкция содержит полную информацию о том, как необходимо пить препарат в других ситуациях, как отсрочить кровотечение отмены и в каких случаях необходимы дополнительные меры контрацепции.

Передозировка

При строгом соблюдении инструкции Cилует не вызывает передозировки.

Взаимодействие

Прорывные кровотечения могут отмечаться при одновременном приеме с гидантоином ,