Криопреципитат - инструкция, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, аналоги, дозировка, состав.
Препарат фактора VIII свертывания крови
Действующее вещество
Фактор свертывания крови VIII человеческий (human coagulation factor VIII)
Форма выпуска, состав и упаковка
15 мл - мешки пластиковые (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Криопреципитат - белковый препарат изогенной плазмы крови человека, содержащий не менее 100 ЕД фактора VIII. В состав криопреципитата также входят фибриноген и небольшая примесь других белков, в том числе фибринстабилизирующий фактор (фактор XIII).
Криопреципитат оказывает гемостатическос действие при повышенной кровоточивости, связанной со снижением активности антигемофильного глобулина (фактор VIII), фактора Виллебранда и фибринстабилизирующего фактора.
Показания
Противопоказания
— повышенная индивидуальная чувствительность.
Дозировка
Раствор криопреципитата применяют с учетом совместимости по АВ0-группам крови. Криопреципитат растворяют на водяной бане при температуре от 35°С до 37°С. Препарат растворяется полностью в течение 7 минут. Полученный светло-желтого цвета раствор не должен содержать хлопьев и применяется сразу же после растворения. Препарат вводят внутривенно струйно медленно с помощью шприца или системы для переливания с фильтром одноразового использования.
Доза криопреципитата зависит от исходного содержания фактора VIII в крови больного, характера и локализации кровотечений, степени риска хирургического вмешательства, наличия в крови больного специфического ингибитора, способного нейтрализовать активность фактора VIII. Доза криопреципитата выражается в единицах активности фактора VIII.
Для обеспечения эффективного гемостаза при наиболее частых осложнениях гемофилии (гемартрозы, почечные, десневые и носовые кровотечения), а также при удалении зубов, содержание фактора VIII в плазме должно быть не ниже 20% активности, при межмышечных , желудочно-кишечных кровотечениях, переломах, травме - не ниже 40% активности, при большинстве хирургических вмешательств не менее 70% активности.
Количество доз криопреципитата, необходимое для повышения концентрации фактора VIII в крови до заданного уровня, рассчитывается с учетом, что при введении препарата в количестве 1 ЕД на 1 кг массы тела больного увеличивает содержание фактора VIII в крови в среднем на 1%, по формуле:
X=Y×Z/100, где
X - доза криопреципитата; Y - масса тела больного в кг; Z - необходимое содержание фактора VIII в крови больного; 100 - минимальное содержание фактора VIII в единицах активности в одной дозе.
После полной остановки кровотечения введение препарата больным гемофилией осуществляют с интервалом 12-24 ч и в дозе, обеспечивающей повышение содержания фактора VIII не менее чем на 20% активности. Такое лечение продолжают в течение нескольких дней до полного купирования воспалительных изменений или видимого уменьшения размеров гематомы.
При хирургических вмешательствах гемостатическую дозу препарата вводят за 30 минут до операции. При массивном кровотечении производят восполнение кровопотери. Раствор криопреципитата вводят повторно в конце операции в дозе, равной половине первоначальной. В течение 3-5 дней после операции необходимо поддерживать концентрацию фактора VIII в крови больного в тех же пределах, что и во время операции. В дальнейшем послеоперационном периоде для поддержания гемостаза достаточно повысить содержание фактора VIII до 20% активности фактора VIII. Длительность гемостатической терапии составляет в большинстве случаев 7-14 дней и зависит от характера хирургического вмешательства, локализации кровотечения, репаративных особенностей ткани.
Побочные действия
Во время введения препарата у некоторых больных отмечается парестезия слизистой полости рта, проходящая сразу же по окончании трансфузии (лечения не требует). У больных, имеющих в анамнезе реакции на трансфузии компонентов крови, введение криопреципитата может иногда вызывать небольшой озноб и повышение температуры тела. Реакция купируется введением препаратов кальция и антигистаминных средств. Аллергические реакции (крапивница, сыпь, чувство сдавливания в груди, стридорозное дыхание, снижение АД, анафилаксия).
Особые указания
Лечение больного гемофилией раствором криопреципитата целесообразно сочетать с одновременным назначением аптифибринолитических средств и глюкокортикостероидных препаратов в профилатических и средних терапевтических дозах.
Контроль частоты сердечных сокращений (ЧСС) необходимо проводить до и во время терапии, при значительном повышении ЧСС - замедлить скорость инфузии или прекратить введение препарата.
Криопреципитат применяют с учетом групповой совместимости по системе АВ0.
При использовании криопреципитата имеется высокий риск развития тромбоза, тромбоэмболии, ДВС-синдрома.
Беременность и лактация
Возможно применение криопреципитага во время беременности и в период лактации при условии, что ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
Условия отпуска из аптек
Для станционаров.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше минус 25°С. Хранить в не доступном для детей месте! Срок годности - 6 месяцев.
Из плазмы донорской крови можно получить ряд эффективных препаратов.
Из препаратов плазмы - корректоров системы гемостаза
- широкое применение нашли криопреципитат (протромбиновый комплекс, или PPSB), плазма нативная концентрированная, фибриноген, тромбин.
Криопреципитат
- концентрированная смесь плазменных факторов свертывания, полученная из СЗП методом криопреципитации. В небольшом объеме содержит фибриноген и фактор VIII в высокой концентрации. Одна доза, полученная из дозы СЗП, содержит:
фибриноген 250 мг;
фактор VIII - активность не менее 90 ME;
фибропектин;
антитромбин III. Показания к применению:
Профилактика и лечение больных гемофилией А.
Дефицит фибринстабилизирующего фактора.
Как правило, для остановки кровотечения при дефиците соответствующих факторов свертывающей системы крови требуется от 6 до 10 ЕД криопреципитата на одну гемотрансфузию. Основным потребителем криопреципитата являются больные гемофилией. С разработкой и внедрением в клиническую практику лекарственных препаратов, полученных генно-инженерными методами, можно прогнозировать снижение использования этого компонента крови. Следует иметь в виду, что степень риска заражения инфекциями, передающимися через кровь при переливании криопреципитата, такая же, как и при переливании СЗП или других компонентов крови.
Кроме больных гемофилией , имеющих генетически обусловленный дефицит плазменных факторов свертывания крови, показанием для применения криопреципитата является не купируемое иными медикаментозными средствами кровотечение при уремии, экстракорпоральном кровообращении. Полагают, что присутствующий в криопреципитате фактор Виллебранда (фактор VIII) восстанавливает функциональную способность тромбоцитов. По-видимому, положительное влияние оказывает и антитромбин III, снижение которого отмечается при уремии и экстракорпоральном кровообращении.
Криопреципитат
в высоких концентрациях содержит фибропектин, обладающий опсонизирующей активностью по отношению к инкапсулированным грамположительным бактериям (например, стафилококкам). Это, в свою очередь, способствует их дальнейшему поглощению нейтрофилами. Отмечено, что у больных в тяжелом состоянии уровень циркулирующего фибропектина часто снижается. Восполнить дефицит фибринектина можно переливанием криопреципитата.
Срок годности замороженного криопреципитата
- 3 месяца при температуре -30 °С.
Тромбоцитарный концентрат
Заболевания, при которых показано назначение трансфузий тромбоцитарного концентрата
:
как элемент комплексной терапии при геморрагическом диатезе, возникающем в связи с глубокой тромбоцитопенией > 20-30 х 109/л;
ДВС-синдром (III стадия);
депрессия костно-мозгового кроветворения в связи с проведением лучевой или цитостатической терапии. Различают три степени тромбоцитопении.
При легкой тромбоцитопении больные, как правило, не нуждаются в трансфузиях тромбоцитов при небольших операциях или травме, за исключением оперативных вмешательств с высоким риском большого кровотечения (> 500 мл крови), например, сердечно-сосудистые операции с искусственным кровообращением, нейрохирургические операции и др.
При умеренной тромбоцитопении (менее 50 х 109 тромбоцитов/л) оперативные вмешательства рекомендуется проводить с применением профилактических трансфузий тромбоцитов. Больные, получившие массивные трансфузии крови или эритроцитной массы (7-10 и более доз за несколько часов), могут страдать умеренной степенью тромбоцитопении.
Больные с выраженной формой тромбоцитопении (это, в основном, пациенты с онкологической патологией) - перед операцией нуждаются в специальной медикаментозной предоперационной гематологической коррекции гемостаза и трансфузиологической подготовке, включающей профилактическую и обычно, по мере необходимости, постоперативную трансфузию больших доз (> 8-10 и более) ТК.
Кровопотеря в постоперационный период > 5 мл/кг в час или более 100 мл/ч должна рассматриваться как результат неадекватного хирургического гемостаза и только во вторую очередь-как следствие тромбоцитопении или (и) тромбоцитопатии.
В настоящее время общепринято представление о том, что число тромбоцитов 100 х 109 /л или время кровотечения, не превышающее меньше чем в два раза нормальные показатели, позволяет проводить большинство хирургических операций (абдоминальных, торакальных, ортопедических, гинекологических и др.) без риска возникновения геморрагии, связанной с тромбоцитопенией. Так, полагают, у больных с гипоплазией кроветворения, не имеющих дополнительных осложнений, при содержании тромбоцитов в периферической крови 5-10 х 109/л более интенсивный тромбоцитопоэз обеспечивает суточную потребность в тромбоцитах, составляющую в среднем 4,7 х109/клеток в день, что вполне может предупредить развитие спонтанной кровоточивости.
Лабораторные данные
помогают оценить функцию свертывающей системы крови. На практике до получения лабораторных данных удобнее ориентироваться на клинически значимые признаки нарушений гемостаза, включающие три критерия:
повторное кровотечение из раны после остановки кровотечения;
усиление кровотечения без повышения артериального или венозного давления, или изменений в области операционной раны;
пониженная степень свертывания крови, скапливающейся в области раны.
Криопреципитат, приготовленный из свежезамороженной плазмы от одной донации цельной крови, имеет объем 5-20 мл и содержит более 80 МЕ фактора VIII (должен содержать не менее 70 МЕ в соответствии с нормативными документами), фВ - 40-70% плазменного (более 80-100 ME), более 150 мг (в соответствии с нормативными документами должен содержать более 140 мг) фибриногена, небольшое количество XIII фактора (около 20-30% содержащегося в свежезамороженной плазме) и более 30 мг фибронектина.
Клиническое применение и показания .
В настоящее время криопреципитат остается важным источником фибриногена (несмотря на появление на фармацевтическом рынке выделенного из плазмы концентрата фибриногена) и соответственно используется при заболеваниях и состояниях, сопровождающихся гипофибриногенемией и требующих коррекции уровня фибриногена (при геморрагическом синдроме или перед оперативным вмешательством), а именно: при ДВС-синдроме, прогрессирующих заболеваниях печени, дилюционной коагулопатии на фоне массивных трансфузий, при необходимости нейтрализации эффекта фибринолитической терапии. Также применяют криопреципитат при дисфибриногенемиях и врожденной афибриногенемии.
Также переливание криопреципитата показано при дефиците XIII фактора, что является эффективной альтернативой концентрату фактора XIII в условиях его недоступности. Ранее, до разработки и внедрения препаратов факторов свертывания, криопреципитат применяли при лечении гемофилии А и болезни Виллебранда в виде источника VIII фактора и фактора Виллебранда.
В настоящее время криопреципитат следует использовать только как ургентное средство при лечении данной патологии в условиях отсутствия препаратов специфических факторов свертывания.
Трансфузии криопреципитата могут быть эффективны при коррекции гемостаза у пациентов с уремией. Криопреципитат (полученный в сочетании с тромбином из одной дозы свежезамороженной плазмы в двухшприцевой системе) применяют как компонент для производства фибри-нового клея с целью использования при различных хирургических вмешательствах, в том числе имеет смысл заготовки такого препарата от аутологичныхдоноров.
Противопоказания . Криопреципитат не должен использоваться для лечения дефицита факторов свертывания, если нет доказанного дефицита специфических факторов, содержащихся в криопреципитате. Не следует отдавать предпочтение трансфузии криопреципитата в условиях наличия препаратов специфических факторов свертывания (концентратов или рекомбинантных факторов).
Доза и скорость введения .
У большинства пациентов уровень фибриногена более 125 мг/дл является достаточным для формирования сгустка. В зависимости от клинической ситуации пациенты с уровнем фибриногена ниже указанного могут нуждаться в его восполнении (трансфузии криопреципитата). Общепринято, что уровень фибриногена в крови пациента, необходимый для обеспечения нормального гемостаза, должен быть >100 мг/дл. Одна доза криопреципитата может повысить фибриноген у взрослого пациента со средними антропометрическими характеристиками на 5-10 мг/дл. В среднем трансфузия 12 контейнеров криопреципитата может обеспечить прирост фибриногена приблизительно на 100 мг/дл у взрослого человека с массой тела 70 кг.
Правила трансфузии . Криопреципитат следует размораживать при температуре 30-37 °С с использованием специального оборудования для размораживания в течение 5-10 мин, допустимо разведение его физиологическим раствором перед трансфузией. Размороженный криопреципитат должен храниться при комнатной температуре (20-24 °С) и перелит в течение 6 ч после размораживания. Объем плазмы в криопреципитате мал, содержит небольшое количество анти-А и анти-B антител, а контаминация эритроцитами отсутствует. Поэтому желательно (но не обязательно) выполнение трансфузий криопреципитата от доноров, совместимых по системе АВ0 с реципиентом. Совместимость по Rh-системе и проведение тестов на совместимость перед трансфузией не требуется.
Ожидаемый результат . Положительным результатом трансфузии криопреципитата являются коррекция или предотвращение кровотечения. На фоне терапии криопреципитатом для контроля эффекта, расчета дозы и планирования графика введения следует проводить динамическое определение уровня фибриногена (факторов) до и после трансфузии.
15 мл - мешки пластиковые (1) - пачки картонные.
Описание препарата основано на официальной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.
Фармакологическое действие
Криопреципитат - белковый препарат изогенной плазмы крови человека, содержащий не менее 100 ЕД фактора VIII. В состав криопреципитата также входят фибриноген и небольшая примесь других белков, в том числе фибринстабилизирующий фактор (фактор XIII).
Криопреципитат оказывает гемостатическос действие при повышенной кровоточивости, связанной со снижением активности антигемофильного глобулина (фактор VIII), фактора Виллебранда и фибринстабилизирующего фактора.
Фармакокинетика
Показания
— лечение и профилактика кровотечений у больных гемофилией А и болезнью Виллебранда, а также при кровотечениях другой этиологии, при которых имеется резкое уменьшение содержания фактора VIII в плазме.
Режим дозирования
Раствор криопреципитата применяют с учетом совместимости по АВ0-группам крови. Криопреципитат растворяют на водяной бане при температуре от 35°С до 37°С. Препарат растворяется полностью в течение 7 минут. Полученный светло-желтого цвета раствор не должен содержать хлопьев и применяется сразу же после растворения. Препарат вводят внутривенно струйно медленно с помощью шприца или системы для переливания с фильтром одноразового использования.
Доза криопреципитата зависит от исходного содержания фактора VIII в крови больного, характера и локализации кровотечений, степени риска хирургического вмешательства, наличия в крови больного специфического ингибитора, способного нейтрализовать активность фактора VIII. Доза криопреципитата выражается в единицах активности фактора VIII.
Для обеспечения эффективного гемостаза при наиболее частых осложнениях гемофилии (гемартрозы, почечные, десневые и носовые кровотечения), а также при удалении зубов, содержание фактора VIII в плазме должно быть не ниже 20% активности, при межмышечных гематомах, желудочно-кишечных кровотечениях, переломах, травме - не ниже 40% активности, при большинстве хирургических вмешательств не менее 70% активности.
Количество доз криопреципитата, необходимое для повышения концентрации фактора VIII в крови до заданного уровня, рассчитывается с учетом, что при введении препарата в количестве 1 ЕД на 1 кг массы тела больного увеличивает содержание фактора VIII в крови в среднем на 1%, по формуле:
X=Y×Z/100, где
X - доза криопреципитата; Y - масса тела больного в кг; Z - необходимое содержание фактора VIII в крови больного; 100 - минимальное содержание фактора VIII в единицах активности в одной дозе.
После полной остановки кровотечения введение препарата больным гемофилией осуществляют с интервалом 12-24 ч и в дозе, обеспечивающей повышение содержания фактора VIII не менее чем на 20% активности. Такое лечение продолжают в течение нескольких дней до полного купирования воспалительных изменений или видимого уменьшения размеров гематомы.
При хирургических вмешательствах гемостатическую дозу препарата вводят за 30 минут до операции. При массивном кровотечении производят восполнение кровопотери. Раствор криопреципитата вводят повторно в конце операции в дозе, равной половине первоначальной. В течение 3-5 дней после операции необходимо поддерживать концентрацию фактора VIII в крови больного в тех же пределах, что и во время операции. В дальнейшем послеоперационном периоде для поддержания гемостаза достаточно повысить содержание фактора VIII до 20% активности фактора VIII. Длительность гемостатической терапии составляет в большинстве случаев 7-14 дней и зависит от характера хирургического вмешательства, локализации кровотечения, репаративных особенностей ткани.
Побочное действие
Во время введения препарата у некоторых больных отмечается парестезия слизистой полости рта, проходящая сразу же по окончании трансфузии (лечения не требует). У больных, имеющих в анамнезе реакции на трансфузии компонентов крови, введение криопреципитата может иногда вызывать небольшой озноб и повышение температуры тела. Реакция купируется введением препаратов кальция и антигистаминных средств. Аллергические реакции (крапивница, сыпь, чувство сдавливания в груди, стридорозное дыхание, снижение АД, анафилаксия).
Противопоказания
— повышенная индивидуальная чувствительность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно применение криопреципитага во время беременности и в период лактации при условии, что ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
Особые указания
Лечение больного гемофилией раствором криопреципитата целесообразно сочетать с одновременным назначением аптифибринолитических средств и глюкокортикостероидных препаратов в профилатических и средних терапевтических дозах.
Контроль частоты сердечных сокращений (ЧСС) необходимо проводить до и во время терапии, при значительном повышении ЧСС - замедлить скорость инфузии или прекратить введение препарата.
Криопреципитат применяют с учетом групповой совместимости по системе АВ0.
При использовании криопреципитата имеется высокий риск развития тромбоза, тромбоэмболии, инфаркта миокарда, ДВС-синдрома.
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия отпуска из аптек
Для станционаров.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше минус 25°С. Хранить в не доступном для детей месте! Срок годности - 6 месяцев.
Гемостатические средства разных групп.
Состав Криопреципитат
Фактор свертывания крови VIII.
Производители
Вирион НПО (Россия)
Фармакологическое действие
Оказывает гемостатическое действие при повышенной кровоточивости, связанной со снижением активности антигемофильного глобулина (фактора VIII), фактора Виллебранда и фибринстабилизирующего фактора.
Побочное действие Криопреципитат
Парестезии слизистой оболочки полости рта (лечения не требует, исчезает сразу же по окончании трансфузии); при наличии в анамнезе реакций на трансфузию компонентов крови - озноб и гипертермия (купируются введением препаратов Са2+ и антигистаминных средств), аллергические реакции, образование антител к фактору свертывания крови VIII.
Показания к применению
Профилактика и лечение гемофилии А, болезни Виллебранда, кровотечений др.этиологии на фоне резкого снижения концентрации фактора VIII в плазме.
Противопоказания Криопреципитат
Не установлено.
Способ применения и дозировка
При введении препарата следует учитывать совместимость по АВО-группам крови.
Вводится внутривенно, струйно.
Доза препарата зависит от исходной концентрации фактора VIII в плазме, характера и локализации кровотечений, степени риска хирургического вмешательства, наличия в крови больного специфического ингибитора, способного нейтрализовать активность фактора VIII.
Доза препарата выражается в единицах активности фактора \/III.
Передозировка
Нет данных.
Взаимодействие
Нет данных.
Особые указания
Лечение больного гемофилией целесообразно сочетать с одновременным назначением антифибринолитических средств и глюкокортикостероидов в профилактических и средних терапевтических дозах.
