Фсме иммун инструкция по применению. Как применять допустимые дозы

В России ежегодно регистрируется около трёх тысяч случаев заражения клещевым энцефалитом. Заболевание опасно развитием параличей, которые могут сделать молодого здорового человека инвалидом на всю жизнь. В 20% случаев инфекция заканчивается смертельным исходом. Спасти от инфекции жителей неблагополучных регионов по энцефалиту в силах только вакцинация.

На территории России иммунизация населения против клещевого энцефалита осуществляется по эпидемическим показаниям. Одной из вакцин, разрешённых к использованию в России для профилактики клещевого энцефалита, является «ФСМЕ-Иммун» (FSME Immun), которая применяется для взрослых. Защиту детей от инфекции во время сезона клещей обеспечивает вакцина «ФСМЕ-Иммун Джуниор». Давайте рассмотрим, что это за вакцины, как они применяются для иммунизации населения, возможны ли от них побочные действия.

Как заражаются клещевым энцефалитом

Клещи переносчики вируса энцефалита обитают преимущественно в лесополосе Европы, Китая, Западной и Восточной Сибири. Заболевание выявляется в период активации клещей с мая по октябрь.

Заражение энцефалитом в большинстве случаев происходит после укуса клещей. Однако заболеть можно также при употреблении некипячёного козьего или коровьего молока. Домашние животные, в том числе кошки и собаки, могут быть переносчиками вируса от заражённых клещей. Инфицирование происходит также от раздавленного клеща при расчесах кожи.

Описание вакцины «ФСМЕ-Иммун»

Препарат «ФСМЕ-Иммун» (Baxter, Австрия) - это концентрированная высоко очищенная инактивированная вакцина. Для создания препарата вирус выращен на куриных эмбрионах. Прививка защищает от инфекции взрослых и применяется, начиная с шестнадцатилетнего возраста. Производитель «ФСМЕ-Иммун» - австрийская компания Baxter.

Инъекцию делают в область верхней наружной трети плеча. Вакцина предназначена для внутримышечного применения.

Сезонную профилактику энцефалита проводят по схеме:

вторую инъекцию делают через 1 (максимум 3) месяца;
после второй прививки иммунизацию проводят ещё через 9 (12) месяцев.

Экстренная иммунизация вакциной «ФСМЕ-Иммун» проводится по следующей схеме:

первая инъекция в день обращения;
вторую дозу препарата вводят спустя 2 недели;
следующая прививка рекомендована через 9 (12) месяцев.

Важно! Однократная прививка не защищает от клещевого энцефалита.

Для поддержания иммунитета ревакцинация проводится через 3 года.

Кому показана прививка вакциной «ФСМЕ-Иммун»

По российскому календарю прививок иммунизацию населения проводят по эпидемическим показаниям в эндемичных по энцефалиту районах. Прививки «ФСМЕ-Иммун» показаны для следующих категорий граждан.

Люди, постоянно находящиеся в эндемичном районе.
Лица, приезжающие на территорию района с целью отдыха или выполнения любой работы, которая проводится в лесной полосе. К ним относятся работы: строительные, промысловые, оросительные, лесозаготовительные.
Сотрудники лабораторий с живыми вирусами энцефалита.

Кому противопоказана прививка

«ФСМЕ-Иммун», как и любой препарат имеет противопоказания. ОРВИ и хроническое заболевание - это причина, чтобы отложить вакцинацию на 1 месяц. Прививку можно сделать после полного выздоровления. Истинными противопоказаниями для применения «ФСМЕ-Иммун» являются:

непереносимость вакцины «ФСМЕ-Иммун» или её компонентов;
аллергия на куриный белок;
беременность и период лактации.

Проводились исследования по применению вакцины кормящим матерям. Выяснилось, что вирус попадает в молоко матери, поэтому в течение всего периода лактации иммунизация противопоказана.

От применения «ФСМЕ-Иммун» следует воздержаться людям, страдающим энцефалопатией и церебральным параличом.

Нелишне напомнить, как соотносятся «ФСМЕ-Иммун» и алкоголь. Известно, что частота аллергических реакций от «ФСМЕ-Иммун» повышается при употреблении спиртных напитков. Кроме того, алкоголь снижает защитные силы организма. Чтобы в случае появления сыпи или головной боли после прививки не маяться вопросом, кто виноват и что делать, от крепких напитков в это время нужно воздержаться.

Побочные действия «ФСМЕ-Иммун»

После применения вакцины «ФСМЕ-Иммун» возможны побочные действия. Местное воздействие прививки проявляется болезненным инфильтратом на месте инъекции, которое проходит самостоятельно.

Признаки общей реакции организма на введение препарата «ФСМЕ-Иммун»:

гипертермия до 39,0 °C;
головные боли;
крапивница.

Если человек склонен к аллергическим реакциям, за несколько дней до прививки вакциной «ФСМЕ-Иммун» надо начать принимать антигистаминные препараты, которые рекомендует врач.

«ФСМЕ-Иммун Джуниор» - детская прививка от вирусного энцефалита

«ФСМЕ-Иммун Джуниор» - это вакцина от клещевого энцефалита, специально созданная для детей. Профилактика вакциной «ФСМЕ-Иммун Джуниор» допускается с возраста 12 месяцев до 16 лет. Иммунизацию показано проводить детям, проживающим постоянно в эндемичной местности. Приезжим детям прививка также необходима.

Вакцина выпускается в детской дозе 0,25 мл в шприцах. Прививку «ФСМЕ-Иммун Джуниор» малышам от 12 месяцев до 2 лет делают внутримышечно в наружную треть бедра. Ребёнку после двухлетнего возраста инъекцию делают в передненаружную часть плеча.

Схема вакцинации детей препаратом «ФСМЕ-Иммун Джуниор»:

первая инъекция;
вторую инъекцию вводят через 1 (3) месяца после первой;
третью инъекцию нужно делать через 5 (12) месяцев после второй.

Во время иммунизации по экстренной схеме вторую инъекцию «ФСМЕ-Иммун Джуниор» делают через 2 недели. Последняя инъекция рекомендуется через 5 (12) месяцев после второй.

Сезонную иммунизацию жителям эндемичных районов обычно завершают до апреля, потому что в это время начинается активация жизни клещей. Приезжих детей можно иммунизировать вакциной «ФСМЕ-Иммун Джуниор» летом по экстренной схеме. Для поддержания стойкого иммунитета через 3 года делают ревакцинацию. В дальнейшем для поддержания иммунитета прививать детей следует каждые 3 года.

Противопоказания

Прививку вакциной «ФСМЕ-Иммун Джуниор» нужно отложить, если у ребёнка в этот день повышена температура. Обострение хронических заболеваний также является противопоказанием для вакцинации.

Абсолютными противопоказаниями для применения «ФСМЕ-Иммун Джуниор» являются:

выраженная реакция после предыдущей прививки;
аллергия на куриный белок;
беременность.

Нужно учесть, что в производстве препарата были использованы антибиотики неомицин и гентамицин. Детям, страдающим анафилактоидной реакцией на антибиотики, прививка противопоказана. При склонности к лёгкой аллергии вакцинацию можно сделать под прикрытием антигистаминных препаратов.

Побочные действия от прививки

В инструкции к вакцине «ФСМЕ-Иммун Джуниор» описаны побочные реакции после инъекции, которые в большинстве случаев возникают у детей младшего возраста - от 1 года до 2 лет.

Характерный для местной реакции организма болезненный инфильтрат проходит за 2 дня. Общие эффекты выражаются повышением температуры до 39,0 °C. У некоторых детей появляется сыпь. Аллергические проявления в тяжёлой форме встречаются редко. Признаками тяжёлой аллергии являются затруднённое дыхание, бронхоспазм, отёк мочек ушей и губ.

«ФСМЕ-Булин» для кратковременной защиты от клещей

«ФСМЕ-Булин» - это иммуноглобулин, который содержит антитела для борьбы с вирусом клещевого энцефалита. «ФСМЕ-Булин» предназначен для кратковременной защиты от инфекции, его применяют перед поездкой в эндемичные по клещевому энцефалиту районы. Иммуноглобулин используется также и после укуса клещей.

Если человек не был привит, иммуноглобулин вводится на протяжении 96 часов после укуса. Иммуноглобулин не сразу начинает проявлять своё действие, а только через сутки. Защита после введения иммуноглобулина «ФСМЕ-Булин» сохраняется в течение одного месяц.

Подводя итоги, следует напомнить, что сезонную вакцинацию рекомендуется закончить до апреля, так как именно с этого времени клещи начинают активизироваться. Иммунитет после всего курса прививок вакциной «ФСМЕ-Иммун» охраняет человека от энцефалита на протяжении трёх лет. Если случилось нападение клеща раньше второй прививки, нужно на протяжении 96 часов после укуса ввести противоклещевой иммуноглобулин.

Вакцина является очищенным препаратом с высокой концентрацией активных веществ. Чистый вирус выращен на культуре клеток зародышей пернатых. Вакцина содержит вещество, повышающее иммуногенность антигена — соединение оксида алюминия с водой.

Когда стоит применять вакцину

Препарат Фсме Иммун предназначен для профилактики воспаления головного мозга, вызываемого клещами у лиц, которые проживают на эпидемических, к распространению заболевания, территориях. Его назначают лицам старше 16 лет.

Режим вычисления дозы

Разовая доза введения не должна превышать половины миллилитра. Вакцина поставляется на рынок в дозированном шприце, который герметически упакован и приспособлен для удобной транспортировки и хранения, дополнен стерильной иглой, которая минимизирует неприятные ощущения от введения. Запрещено повторное применение шприца или иглы.

Препарат Фсме Иммун вводится в мышцу. Допускается введение под кожу. Инъекцию проводят в поверхностную мышцу плеча, образующую его наружный контур. Введение в вену запрещено.

Плановая вакцинация

Вакцинация против воспаления головного мозга, вызываемое болезнетворными клещами, входит в календарь профилактических вакцинаций согласно приказу Министерства здравоохранения. Согласно схеме введения препаратов, получить ее необходимо таким группам граждан:

Лицам, которые посещают территории, с целью отдыха или туризма , где обитает много клещей;
Лицам, кто работают с растениями, где любят обитать клещи;
Населению, что живет на эпидемической зоне;
Лицам, которые занимаются работами, связанными с сельским хозяйством, строительством;
Лицам, которые занимаются заготовкой, а также работами, связанными с промышленным, геологическим или изыскательским объектом;
Лицам, которые занимаются расчисткой садов и благоустраивают территорию, работают в оздоровительных зонах.

При повышенной чувствительности к компонентам препарата, в т. ч. и куриного белка;
При аллергии, которые предшествуют введению вакцины;
При острой лихорадке или во время обострений хронических болезней. Вакцину стоит вводить в период восстановления.

Побочные реакции от введения препарата

Побочные реакции на введение Фсме Иммун встречаются редко. Если они появляются, то проявят себя в виде покраснения, боли или уплотнений в месте введения инъекции. У пациента может повыситься температура, появиться мигрень или повышенная усталость. В исключительных случаях развивается состояние, напоминающее первый день гриппа. Аллергия развивается очень редко.

Введение вакцины с другими аналогичными средствами

Препарат может в одно и то же время вводиться с другими вакцинами согласно схеме прививок, только в разные зоны тела. Применение препарата одновременно с другими вакцинами не влияет на способность антител вызывать иммунный ответ вне зависимости от его иммунной специфичности (способность выработки иммунной реакции).

Переносимость препаратов не ухудшается, количество побочных эффектов не становится больше и это не влияет на организм. Все вакцины утвержденного плана способны заменить друг друга. Введение средства против клещей при ожидании ребенка и в период кормления ребенка грудным молоком. Для такой категории женщин исследования, что касается введения вакцины не проводились. Поэтому они должны с осторожностью относиться к этому препарату и оценивать риск и пользу в отдельном случае.

Препарат Фсме джуниор

Суспензия для введения в мышцу 0,25 мл/доза. Фсме для юниоров выпускается в виде суспензии высокой концентрации, которая содержит чистую культуру вируса.

В дозе содержится:

Антиген вируса, который способствует развитию воспаления головного мозга;
Гель соединения оксида алюминия с водой;
Белковая плазма, в качестве стабилизатора;
Метанол, инактиватор;
Дисахарид из группы олигосахаридов;
Антагонист гепарин;
Неомицин, антибиотики аминогликозидного ряда;
Натриевая соль соляной кислоты;
Неорганическое соединение, кислая соль щелочного металла натрия и ортофосфорной кислоты, калий;
Вода;
В состав вакцины не входят консерванты.

Инструкция Фсме иммун джуниор

На аптечные полки Фсме Иммун поступает в виде мутной суспензии без посторонних добавок. Уровень выработки белковых соединений плазмы крови, в ответ на наличие антигена достигается у вакцинированных малолетних и подростков. Фсме Иммун рекомендовано вводить детям после года и до 16 лет. Порядок процедуры и период ревакцинации установлен на законодательном уровне.

Препарат вводится с целью профилактики воспаления клеток головного мозга у детей, которые проживают на территории, где активно размножаются опасные клещи.

Когда вводить вакцину запрещено:

При острых состояниях предшествующих лихорадке, в период обострения сезонных воспалительных болезней. Вакцинацию можно проводить не раньше, чем спустя две недели после полной ремиссии;
Если в составе компоненты, вызывающие аллергию у ребенка;
Стремительно развивающееся проявление аллергии на яичный белок, что может угрожать жизни больного;
Период ожидания ребенка.

Как применять допустимые дозы

Вакцину Фсме Иммун вводят в поверхностную мышцу плеча, образующую его внешний контур.

Детям, которые не достигли 18 месячного возраста, вакцина вводится в латеральную широкую мышцу бедра. Необходимо быть предельно осторожными, чтобы предотвратить случайное внутрисосудистое введение препарата.

Вакцина Фсме Иммун поставляется в стерильном, одноразовом шприце , который необходимо тут все встряхнуть. Вакцину нельзя вводить в вену. Это может сподвигнуть к сильной аллергической реакции, может случиться шок. Доктор проводит антишоковую терапию, к тому же в месте для введения препарата должны находиться средства и аппараты для этого.

Препарат рекомендуется тут же использовать после очищения от защитного чехла. Процедура проводится, придерживаясь строгих антисептических правил и стерильности. В день вакцинации доктор опрашивает пациента, исследует его, с измерением температуры тела. За правильность введения препарата несет ответственность врач.

Процесс введения вакцины Фсме Иммун должен регистрироваться в форме, установленной законом. Прописывается дата, тип вакцины, его доза и фирма изготовитель. Также указывается дата поставки, ее серия и номер, срок годности.

Вакцинация номер 3 проводится перед началом эпидемии, тем самым завершается полный курс планового введения вакцины в соответствии с рекомендациями здравоохранения. Посещать природный очаг опасных клещей стоит не раньше, чем через 14 дней спустя введения второй вакцины.

Фсме Инжект для иммунитета

На рынок препарат поступает в виде:

Стеклянного полупрозрачного шприца типа 1 с иголкой, которая защищена колпаком в вакуумной таре: обеззараженном блистере. В одной коробке из картона продается один шприц с детальным листком-вкладышем к способу применения;
Стеклянной полупрозрачной ампулы. В коробке их продается 5 штук с детальной инструкцией к применению.

Как вводить

Перед открытием, препарат Фсме Иммун тщательно встряхивается до полного перемешивания содержимого. Препарат вводят в наружную дельту плеча. Детям младше полутора лет препарат вводят в бедро и запрещено вводить в вену.

При введении препарата стоит придерживаться всех антисептических мер, также допускается использование других вакцин, которые можно вводить в другие части тела.

Недостатки рассмотренных препаратов

ФСМЕ-Иммун (FSME-Immun) – культуральная инактивированная очищенная посредством адъюванта вакцина для осуществления профилактики клещевого вирусного энцефалита. У пациентов старше 16 лет применяется препарат ФСМЕ-Иммун Инжект, у пациентов в возрасте до 16 лет – вакцина ФСМЕ-Иммун Джуниор. У 97-100% вакцинированных после трехкратной иммунизации достигается уровень сероконверсии и защиты, который сохраняется на период трех лет и более.

В сети клиник «Доктор рядом» вы можете купить вакцину ФСМЕ-Иммун Инжект и сделать прививку по цене 1 650 рублей.

Состав вакцины

Препарат ФСМЕ-Иммун представлен в виде беловатой непрозрачной концентрированной суспензии очищенного инактивированного антигена вируса клещевого энцефалита. В одной иммунизирующей дозе (0,5 мл) содержатся: инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (штамм Neudörfl), который размножен в культуре клеток куриного эмбриона – 2,38 мкг, алюминия гидрооксид (адъювант) – 1 мг, альбумин донорской сыворотки человека – 0,5 мг, формальдегид – не более 0,005 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Показания к применению препарата

Осуществление активной профилактики у лиц, которые проживают на постоянной основе либо временно находятся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту, а также у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя клещевого вирусного энцефалита (например, у сотрудников лабораторий).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному компоненту и прочим веществам в составе вакцины, а также яичным и куриным белкам;

Инфекционные и неинфекционные заболевания и хронические болезни в стадии обострения – иммунизация возможна не ранее, чем через две-четыре недели после наступления ремиссии (выздоровления). При острых респираторных вирусных инфекциях с нетяжелой степенью протекания, острых кишечных инфекциях вакцинация осуществляется сразу после того, как нормализовалась температура.

Способ применения и дозировка

Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению вакцины перед использованием. Специальная подготовка к вакцинации не требуется. ФСМЕ-Иммун вводится внутримышечно, предпочтительна инъекция в наружную поверхность верхней трети плеча. У детей в возрасте до 18 месяцев допускается введение препарата наружную широкую мышцу бедра. Категорически запрещается вводить вакцину внутривенно.

Разовая доза составляет 0,5 мл. Во время первичного курса вакцинации требуется сделать три прививки. Интервал между первой и второй инъекцией – от 1 до 3 месяцев. Третья прививка вводится в период от 9 до 12 месяцев после второй. Ревакцинация проводится через каждые 3 года.

Побочные реакции

ФСМЕ-Иммун редко вызывает побочные реакции, которые могут быть выражены в покраснении, болезненности, уплотнении в месте инъекции. Также возможно повышение температуры, озноб, утомляемость, головная боль.

Фармакологическое действие

Инактивированная вакцина против клещевого энцефалита. Уровень сероконверсии и защиты достигается у 97-100% привитых после трехкратной вакцинации и сохраняется в течение 3 лет и более.

Показания

Профилактика клещевого энцефалита у взрослых и подростков с 16 лет, постоянно проживающих на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях, а также прибывших на эти территории лиц, выполняющих следующие работы:

— сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;

— по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения;

— работающих с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

Режим дозирования

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу. Перед применением тщательно встряхнуть шприц для полного перемешивания суспензии. Вакцину нельзя вводить в/в!

Ошибочное в/в введение может вызвать реакции, вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии.

Вакцина следует немедленно использовать сразу после удаления защитного чехла с иглы. Процедура вакцинации должна осуществляться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы — изготовителя, номера серии, срока годности.

1. Первичный курс вакцинации

Вакцинацию проводят трехкратно по одной из двух схем.

Плановую вакцинацию рекомендуется проводить до начала сезона активности клещей. Первую и вторую прививку предпочтительно осуществлять в зимние или весенние месяцы (схема А - плановая вакцинация). Допускается проведение вакцинации в летнее время (особенно для городских жителей) по схеме Б - экстренная вакцинация. В этом случае вторая вакцинация проводится с интервалом 2 недели после первой прививки.

Посещение природного очага клещевого энцефалита рекомендовано не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

2. Ревакцинация

После курса первичной вакцинации, проведенной согласно одной из двух схем, ревакцинация в виде одной инъекции 0.5 мл вакцины ФСМЕ-Иммун проводится через каждые 3 года. Рекомендуется проводить до начала сезона активности клещей.

Побочное действие

Местные реакции: возможны кратковременное покраснение, припухлость и болезненность в месте введения вакцины; очень редко - незначительное увеличение регионарных лимфатических узлов.

Общие реакции: возможны аллергические реакции (генерализованная сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм или гипотензия); в отдельных случаях - невриты различной степени тяжести.

Хотя согласно современным научным знаниям вакцинация не является источником аутоиммунных заболеваний и нет указаний на увеличение после вакцинации частоты аутоиммунных заболеваний (например, рассеянного склероза, иридоциклита), в случае известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания необходимо оценить степень риска возможного заражения вирусом клещевого энцефалита в сравнении с возможным неблагоприятным влиянием вакцинации на аутоиммунное заболевание.

Противопоказания к применению

— острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний (вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления);

— наличие в анамнезе аллергии к компонентам вакцины;

— анафилактическая реакция на яичный и куриный белок в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достоверно значимых данных о влиянии препарата на течение беременности и развитие плода нет. Известно, что препарат выделяется с грудным молоком. В связи с этим вакцина может быть назначена беременным и кормящим женщинам только по экстренным показаниям после тщательной оценки возможного риска и пользы.

Применение у детей

Применяется у взрослых и подростков с 16 лет .

Лекарственное взаимодействие

Допускается одновременное проведение вакцинации ФСМЕ-Иммун и введение других инактивированных или живых вакцин (кроме антирабической и БЦЖ) отдельными шприцами в разные участки тела в соответствии с календарем прививок.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита вакцина ФСМЕ-Иммун может быть введена не ранее, чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Условия отпуска из аптек

Вакцина отпускается по рецепту.

Для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения

Вакцину следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Срок годности - 30 месяцев.

Условия транспортирования: при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать.

Особые указания

В том случае, если укус клеща произошел до первой прививки или в течение срока до второй прививки (схема А и Б), однократная вакцинация не может предотвратить возможное развитие клещевого энцефалита.

При необходимости экстренной защиты лиц, получивших только одну прививку или не привитых, следует назначать пассивную иммунизацию специфическим иммуноглобулином против клещевого энцефалита в соответствии с инструкцией по применению на этот препарат. Через 4 недели после введения специфического иммуноглобулина следует заново начать курс вакцинации.

Повышенная чувствительность к белку куриного яйца в анамнезе не является абсолютным противопоказанием. Однако такие прививаемые должны вакцинироваться с осторожностью под тщательным контролем.

Вакцина применяется с осторожностью у лиц с церебральными расстройствами в анамнезе.

Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная

Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения 0,25 мл/доза.

Состав
Вакцина ФСМЕ-ИММУН® Джуниор представляет собой очищенную концентрированную стерильную суспензию вируса клещевого энцефалита (штамм «Нейдорфл»), полученного путем его репродукции в культуре клеток куриных эмбрионов «8РР», инактивированного формальдегидом, сорбированного на геле алюминия гидроксида.

1 доза (0,25 мл) содержит:

антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) - активный компонент -1,19 мкг;
гель алюминия гидроксида (адъювант): 0,5 мг (от 0,14 до 0,21 мг в пересчете на алюминий)
альбумин крови человека (стабилизатор): 0,25 мг;
формальдегид (инактиватор): не более 0,0025 мг;
сахароза: не более 7,5 мг;
протамин сульфат: не более 0,0025 мг;
неомицин: следы;
гентамицин: следы;
натрия хлорид: 1,725 мг;
натрия гидрофосфат дигидрат: 0,11мг;
калия дигидрофосфат: 0,0225мг;
вода для инъекций: до 0,25 мл.

Консервантов не содержит.

Описание
Непрозрачная беловатого цвета суспензия без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцина (инактивированная).

Иммунологические свойства
Уровень сероконверсии и защиты достигается у 97-100% привитых детей и подростков в возрасте от 1 года и до 16 лет после трёхкратной вакцинации и сохраняется в течение трёх лет и более.

Назначение
Профилактика клещевого энцефалита (КЭ) у детей и подростков в возрасте от 1 года до 16 лет, постоянно проживающих на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях, а также прибывших на эти территории лиц.

Противопоказания

Острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хрони- ческих инфекционных заболеваний. Вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления (ремиссии).
Наличие в анамнезе аллергии к компонентам вакцины.
Анафилактическая реакция на яичный белок в анамнезе.

Беременность и лактация
Достоверно значимые данные о влиянии препарата на течение беременности и развитие плода, а также о проникновении в грудное молоко отсутствуют.
В связи с этим вакцина может быть назначена беременным и кормящим жен¬щинам только по экстренным показаниям после тщательной оценки возмож¬ного риска и пользы.

Способ применения и дозы
Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу.
Детям младше 18 месяцев (или в зависимости от веса и развития ребенка) вакцину следует вводить в наружную поверхность широкой мышцы бедра. Следует соблюдать осторожность для предотвращения случайного внутрисосудистого введения вакцины.
Перед применением тщательно встряхнуть шприц для полного перемешивания суспензии!

ВАКЦИНУ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Ошибочное внутривенное введение может вызвать реакции, вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую тера¬пию. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии.
Вакцина должна быть использована сразу после удаления защитного чехла с иглы. Процедура вакцинации должна осуществляться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер).
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы - изготовителя, номера серии, срока годности.

1. Первичный курс вакцинации
Вакцинацию проводят трехкратно по одной из двух схем.

Плановую вакцинацию рекомендуется проводить до начала сезона активности клещей. Первую и вторую прививку предпочтительно осуществлять в зимние или весенние месяцы (схема А - плановая вакцинация). Допускается проведение вакцинации в летнее время (особенно для городских жителей) по схеме Б - экстренная вакцинация. В этом случае вторая вакцинация прово¬дится с интервалом две недели после первой прививки.

Третья вакцинация проводится перед началом эпидемического сезона и завершает полный курс первичной вакцинации (плановой или экстренной) в соответствии с выбранной схемой.
Посещение природного очага клещевого энцефалита рекомендовано не ранее, чем через две недели после второй прививки.

2. Ревакцинация
После курса первичной вакцинации, проведенной согласно одной из двух схем, ревакцинация в виде одной инъекции 0,25 мл вакцины ФСМЕ-ИММУН® Джуниор проводится через каждые 3 года до начала сезона активности клещей.
Ревакцинацию после достижения 16-летнего возраста проводят вакциной ФСМЕ - ИММУН® (для взрослых и подростков с 16 лет) в дозе 0,5 мл.

Побочное действие
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиться местные и общие реакции.
Местные реакции:
Проявляются кратковременным покраснением, припухлостью и болезненностью в месте введения вакцины, в очень редких случаях незначительным увеличением регионарных лимфатических узлов.

Общие реакции:
У некоторых впервые прививаемых отмечают повышение температуры тела, которая обычно снижается в течение 24 часов.
У детей от 1 года до 2-х лет: cубфебрильная температура (38-39°С) у 27,9% привитых, фебрильная температура (39,1-40°С)* у 3,4% привитых.

У детей от 3 до 15 лет: субфебрильная температура (38-39°С)* у 6,8% привитых, фебрильная температура (39,1-40°С)* у 0,6% привитых.

При повторной прививке описанная реакция, как правило, встречается реже, и повышение температуры носит менее выраженный характер.
У детей от 1 года до 2-х лет 15,6% привитых,
У детей от 3 до 15 лет: в 1,9% привитых.
При необходимости можно применить жаропонижающее средство. Аллергические реакции (генерализованная сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм или гипотензия), а так же невриты различной степени тяжести наблюдаются в исключительно редких случаях.
Хотя согласно современным научным знаниям вакцинация не является источником аутоиммунных заболеваний и нет указаний на увеличение после вакцинации частоты аутоиммунных заболеваний (например, рассеянного склероза, иридоциклита), в случае известного или подозреваемого аутоим-мунного заболевания необходимо оценить степень риска возможного заражения вирусом клещевого энцефалита в сравнении с возможным неблагоприятным влиянием вакцинации на аутоиммунное заболевание.

*У детей от 1 года 3-х летнего возраста температура измерялась ректально, у детей старше 3-х лет орально.

Особые указания и меры предосторожности при использовании
В том случае, если укус клеща произошел до первой прививки или в течение срока до второй прививки (схема А и Б), однократная вакцинация не может предотвратить возможное развитие клещевого энцефалита.
При необходимости экстренной защиты лиц, получивших только одну при¬вивку или не привитых, следует назначать пассивную иммунизацию специфическим иммуноглобулином против клещевого энцефалита в соответствии с Инструкцией по применению на этот препарат. Через 4 недели после вве¬дения специфического иммуноглобулина следует заново начать курс вакци¬нации.
Повышенная чувствительность к белку куриного яйца в анамнезе не является абсолютным противопоказанием, исключая анафилаксию. Однако таких лиц следует вакцинировать с осторожностью.
Вакцина применяется с осторожностью у лиц с церебральными расстройствами в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Допускается одновременное проведение вакцинации ФСМЕ-ИММУН® Джу¬ниор и введение других инактивированных вакцин национального календаря прививок и календаря прививок по эпидпоказаниям (кроме антирабической) отдельными шприцами в разные участки тела.
После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита вакцина ФСМЕ-ИММУН® Джуниор может быть введена не ранее, чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Форма выпуска
По 0,25 мл в одноразовом шприце из прозрачного стекла с иглой. По одному шприцу в блистере с инструкцией по применению в пачке из картона.

Срок годности
30 месяцев
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения

Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования
При температуре от 2°С до 8°С.
Не замораживать.

Условия отпуска
Отпускается по рецепту врача.
Для применения в лечебно-профилактических и санитарно¬профилактических учреждениях.

Производитель - владелец торговой марки Бакстер АГ, Индустриештрассе 67, А-1220, Вена, Австрия.