Визанна курс лечения. Таблетки Визанна — лечение эндометриоза матки, отзывы специалистов

Ключевым веществом препарата является Диеногест. Он обеспечивает общую эффективность, оказывает высокое гестагенное действие. Визанна считается гормональным средством, оказывающим комплексное воздействие на организм, однако, не исключены побочные эффекты. Ниже рассмотрим положительные, отрицательные свойства данного препарата.

Состав, влияние на организм

Диеногест, занимающий ключевые позиции, угнетает результат, полученный от половых гормонов, вызывающих рост эндометрияочагово.

Как действует Визанна? При соблюдении прописанной дозировки, времени приема средство воздействует на рецепторы матки, уменьшает патологию, вскоре пациенты поправляются. Конечным результатом является прекращение роста патологических клеток, начало выздоровления.

Отмечается следующее положительное действие Диеногеста:

равновесие гормонов восстанавливается;
эстрогенное влияние на органы воспроизводства снижается;
затормаживается лишнее уплотнение эндометрия;
новые артериальные сосуды останавливают свое увеличение;
уменьшается число нервных окончаний в очагах поражения эндометрия, вызывая обезболивание;
клетки, образовавшиеся в атипичных местах, погибают;
положительно воздействует на воспаление;
подавляет производство простагландинов.

Овуляция после отмены Визанны происходит быстро. Средство оказывает на нее минимальное воздействие. Вероятность зачатия по окончании приема значительно выше.

Следует подчеркнуть, Визанна назначается строго доктором. Во время других болезней она не предписывается.

Данный гормональный препарат не провоцирует привыкание, принимается внутрь, запивается жидкостью.

Показания к применению

Лекарственное средство предназначено для лечения эндометриоза. Данное заболевание представляет собой разрастание клеток на внутренних стенках матки. Кровь во время менструации не может нормально выделятся, образуется воспаление.

Основные признаки болезни:

болевые ощущения в районе таза;
месячные не прекращаются, они удлиняются;
половые органы растут в объеме;
бесплодие;
боль во время полового акта.

Во время приема менструация может пропасть совсем или стать почти неощутимой. Если принимаете противозачаточные таблетки, от них следует отказаться, ибо после Визанны нет овуляции в таких случаях. Мамы, у кого получилось эко после Визанны, советуют не тянуть с процессом зачатия. Данное заболевание носит обратимый характер. Промедление может привести к повторному появлению болезни.

Появилось данное лекарственное средство сравнительно недавно. По мнению врачей, помогает также Визанна при миоме матки. Инструкция по использованию средства понятна, проста. Если после отмены Визанны нет месячных, следует обратиться за консультацией к доктору.

Допустимые аналоги

Абсолютных заменителей у описываемого лекарственного препарата нет. Существуют комбинированные средства, имеющие в составе диеногест. Относятся они к группе контрацептивов, применяются в лечении эндометриоза, как альтернативные средства. В отличие от Визанны они принимаются постоянно. Такой длительный прием может спровоцировать различные побочные эффекты.

Рассматривая, что лучше принимать Визанна или Оргаметрил, доктора останавливаются на первом. Непрерывное применение второго подавляет овуляцию, менструацию. Противопоказания обоих практически совпадают.

Препарат используется для лечения заболевания без применения других препаратов. Оргаметрил допускает предписание дополнительных средств, процедур. Если лечение болезни выбрано правильно, среди побочных эффектов не будет набирание лишнего веса.

Что лучше Мирена или Визанна? Ответить на этот вопрос однозначно не получится. Многие пациентки отмечают высокую надежность Мирены. Относится она к гормональным спиралям. Устанавливается как противозачаточное, лечебное средство. Спектр ее применения шире. Мнения врачей о полезности Мирены противоположны. Многие относят оба эти средства к лучшим в области лечения болезней женщин половой сферы.

Однако стоит отметить: Визанна борется только с эндометриозом, Мирена помогает от нескольких заболеваний, предотвращает также нежелательную беременность.

Противопоказания

Достаточно широкий спектр имеют противопоказания. Следовательно, принимать лекарственный препарат необходимо с большой осторожностью.

Отказаться от приема данного лекарственного средства необходимо в следующих случаях:

когда имеются сосудистые заболевания. В частности это варикозное расширение вен, тромбофлебит;
при выраженном атеросклерозе сосудов;
когда имеются аллергические реакции;
при дисфункции почек, печени;
в период беременности, кормления грудью;
когда имеются неврологические болезни, связанные с болями головы;
при сахарном диабете;
если на фоне ожирения есть артериальная гипертензия.

Когда требования доктора не соблюдаются, не выполняются все его предписания, возникает вероятность возникновения побочных явлений. Они выявляются также при нормальном приеме, однако, быстро диагностируются, устраняются. Самостоятельно принимать Визанну нельзя. Необходимо предварительное обследование.

Побочные эффекты

Появляются они в начале курса лечения заболевания. По мере продолжения терапии количество их сокращается.

Довольно редко, но бывают побочные действия от Визанны:

головная боль;
угревая сыпь на лице;
набухание молочных желез, от Визанны болит грудь;
угнетенное настроение;
одышка;
ощущение сухости в глазах;
звон в ушах;
инфекция мочевыводящих путей;
незначительные кровотечения между менструациями.

Немного чаще проявляются: увеличение массы тела, нарушения психики:тревожность, расстройство памяти, внимания, бессонница, расстраивается кишечник, мышечные боли после Визанны в нижних конечностях, обострение молочницы, отеки в районе лица, нижних, верхних конечностей.

Мнения женской половины населения говорят о неприятных симптомах, когда начинают принимать препарат. Но со временем они проходят, действие Визанны на организм становится благоприятным.

Положительные эффекты

Не рассматривается Визанна как контрацептив. Однако во время лечения эндометрия возможность зачатия очень низкая. Когда начинаются месячные после окончания приема Визанны, зачатие, вынашивание зародыша очень велико. Такой результат говорит об эффективности данного метода излечения эндометриоза. Визанна – это гормональный препарат, имеющий много достоинств. Он снижает ярко выраженную симптоматику при эндометриозе, создает условия положительного зачатия малыша.

Если соблюдать все предписания доктора, препарат обеспечит:

уменьшение либо окончательное устранение болезненного ощущения;
исправление менструального цикла с минимальной потерей крови во время месячных;
качественные преобразования эндометрия;
равновесие гормонов.

Сколько стоит Визанна? Ценовая стоимость таблеток достаточно ощутима. Она находится в диапазоне 3000 – 8500 рублей в месяц. Страна производитель – Германия. Опыт применения препарата женщинами, ожидающими рождение ребенка, ограничен. Визанна при планировании беременности не назначается ввиду отсутствия необходимости лечения эндометриоза в этот и последующий период.

Пациентки часто спрашивают: предписывается ли Визанна перед эко. Первое время после отмены препарата следует контролировать уровень гормонов. Если показатели будут нормальные, в следующем цикле, возможно, проводить эко.

Вещество считается единственным в своем роде лекарственным средством. Полный заменитель еще не создали. Результаты исследований показывают, что высокая ценовая стоимость оправдывает себя отличным лечебным эффектом.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Визанна ®

Торговое название

Визанна ®

Международное непатентованное название

Диеногест

Лекарственная форма

Таблетки 2 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - диеногест микронизированный 2 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, тальк, кросповидон, магния стеарат.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета круглой формы с плоской поверхностью и скошенными краями с гравировкой «В» на одной стороне, диаметром 7 мм.

Ф армакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнадиена. Диеногест.

Код АТХ G03DВ08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови, составляющая 47 нг/мл, достигается примерно через 1,5 ч после однократного приема внутрь. Биодоступность составляет примерно 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется зависимостью от дозы.

Распределение

Диеногест cвязывается с альбумином плазмы и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится 10% общей концентрации в сыворотке крови, тогда как
около 90% неспецифически связаны с сывороточным альбумином.

Кажущийся объем распределения для диеногеста (Vd/F) cоставляет 40 л.

Метаболизм

Диеногест почти полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов, преимущественно с образованием эндокринологически неактивных метаболитов. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным ферментом, участвующим в метаболизме диеногеста, является CYP3A4. Метаболиты выводятся очень быстро, таким образом, преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.

Скорость метаболического клиренса (Cl/F) из сыворотки крови составляет 64 мл/мин.

Элиминация

Концентрация диеногеста в сыворотке крови снижается двухфазно. Период полувыведения в терминальной фазе составляет приблизительно 9-10 ч. После приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выделяются с мочой и фекалиями в соотношении примерно 3:1. Период полувыведения метаболитов при их экскреции с мочой составляет 14 ч. После приема внутрь приблизительно 86% полученной дозы выводится в течение 6 дней, причем основная часть выводится за первые 24 часа, преимущественно вместе с мочой.

Равновесная концентрация

Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. В результате ежедневного приема препарата уровень диеногеста в сыворотке увеличивается примерно в 1,24 раза, a равновесная концентрация достигается через 4 дня приема. Фармакокинетика диеногеста после повторного приема Визанны ® может быть спрогнозирована на основе фармакокинетики после разового приема.

Фармакодинамика

Диеногест представляет собой производное нортестостерона, не обладающее андрогенной активностью, но обладающее в значительной степени антиандрогенным эффектом, который составляет примерно одну треть активности ципротерона ацетата.

Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая при этом лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo.

Диеногест не обладает существенной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.

Диеногест воздействует на эндометриоз, снижая эндогенную продукцию эстрадиола и тем самым, подавляя его трофические эффекты как на эутопический, так и на эктопический эндометрий. При непрерывном применении диеногест создает гипоэстрогенную, гипергестагенную эндокринную среду, вызывая начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов.

Данные по эффективности

Превосходство Визанны ® над плацебо было показано в процессе 3х-месячного исследования с участием 198 пациенток c эндометриозом. Тазовая боль, связанная с эндометриозом, измерялась с помощью визуальной аналоговой шкалы (0-100 мм). Через 3 месяца лечения препаратом Визанна ® было показано статистически значимое различие в сравнении с плацебо (Δ = 12.3 мм; 95% ДИ (Доверительный интервал): 6.4-18.1; p<0.0001) и клинически значимое уменьшение болей по сравнению с исходным уровнем (показатель снижения=27.4 мм+22.9)

Через 3 месяца лечения, у 37.3% пациенток тазовые боли, связанные с эндометриозом, уменьшились на 50% и более без увеличения сопутствующего приема обезболивающих препаратов (плацебо:19.8%); уменьшение тазовой боли на 75% и более без сопутствующего увеличения приема обезболивающих препаратов достигнуто у 18.6% пациенток, принимавших Визанну ® (плацебо: 7.3%).

В ходе дополнительной открытой фазы этого плацебо-контролируемого исследования наблюдалось дальнейшее уменьшение тазовых болей в процессе лечения длительностью до 15 месяцев.

Кроме того, эффективность Визанны ® , в отношении связанной с эндометриозом тазовой боли, была показана в процессе 6-месячного сравнительного исследования Визанны ® и аналога гонадотропин-рилизинг-гормона (аГТРГ) лейпрорелин ацетата (ЛА), включавшего 252 пациентки с эндометриозом, из которых 120 пациенток получали Визанну ® .

В трех исследованиях с участием в целом 252 пациенток, получавших диеногест в дозе 2 мг в сутки, после 6 месяцев лечения было показано существенное уменьшение эндометриоидных очагов.

В исследовании с маленькой выборкой (N= 8) ежедневный прием диеногеста в дозе 1 мг подавлял овуляцию через 1 месяц лечения. Контрацептивный эффект Визанны ® в более крупных исследованиях не изучался.

Данные по безопасности

Во время лечения Визанной ® уровни эндогенных эстрогенов подавляются лишь в умеренной степени.

В настоящее время долгосрочных данных о минеральной плотности кости (МПК) и риске переломов при использовании препарата Визанна ® не имеется. Минеральная плотность костной ткани (МПК) оценивалась у 21 взрослой пациентки до начала лечения и через 6 месяцев лечения, при этом не отмечалось уменьшения среднего показателя минеральной плотности костной ткани.

У 29 пациенток, получавших лейпрорелина ацетат (LA), среднее снижение на 4,04% ± 4,84 было отмечено за тот же период (Δ между группами = 4.29%, 95% ДИ: 1,93 - 6,66, р <0,0003).

На фоне приема Визанны ® в течение 15 месяцев (n=168) не выявлено существенного влияния на стандартные лабораторные параметры, включая гематологические и биохимические параметры крови, печеночные ферменты, липиды и HbA1C (гликозилированный гемоглобин).

Безопасность у подростков

Безопасность Визанны ® в отношении МПК изучалась в неконтролируемом клиническом исследовании продолжительностью 12 месяцев с участием 111 пациенток подростков в возрасте от 12 до 18 лет с клинически предполагаемым или подтвержденным эндометриозом. При измерении МПК у 103 пациенток было показано среднее относительное изменение показателя МПК поясничного отдела позвоночника (позвонки L2 - L4) по сравнению с исходным показателем, составившее -1,2 %. Последующее измерение, выполненное через 6 месяцев после окончания лечения у группы пациенток со сниженным показателем МПК, продемонстрировало повышение МПК до -0.6%.

Показания к применению

Лечение эндометриоза

Способ применения и дозы

Способ применения

Для приема внутрь.

Режим дозирования

Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла. Принимают по одной таблетке в сутки без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от вагинальных кровотечений. После завершения одной упаковки начинают прием следующей упаковки без перерыва в приеме таблеток.

Опыт применения Визанны ® в лечении эндометриоза продолжительностью более 15 месяцев отсутствует. Следует прекратить прием любых гормональных контрацептивов перед началом лечения препаратом Визанна ® . При необходимости контрацепции следует использовать негормональные методы контрацепции (например, барьерный метод).

Эффективность Визанны ® может снижаться при пропуске таблеток, при рвоте и/или диарее (если это происходит в пределах 3-4 часов после приема таблетки). В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять только одну таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Неабсорбированную вследствие рвоты или диареи таблетку следует заменить дополнительным приемом одной таблетки.

Дополнительная информация по особым популяциям больных

Применение в педиатрии

Пожилые больные

Не имеется соответствующего показания к применению Визанны ® у пациенток пожилого возраста.

Пациентки с печеночной недостаточностью

Препарат Визанна ® противопоказан при наличии тяжелых заболеваний печени в прошлом и в настоящее время.

Пациентки с почечной недостаточностью

Не имеется данных, указывающих на необходимость коррекции дозы у пациенток с почечной недостаточностью.

Побочные действия

Побочные эффекты чаще возникают в первые месяцы приема Визанны ® и их частота уменьшается в процессе лечения препаратом.

Могут отмечаться изменения в характере кровотечений, как например, мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или аменорея.

Следующие побочные эффекты отмечались у женщин на фоне приема Визанны ® .

К наиболее частым побочным эффектам в процессе лечения Визанной ® , относятся: головная боль (9,0%), дискомфорт в молочных железах (5,4%), депрессивное настроение (5,1%) и акне (5,1%).

Кроме того, у большинства пациенток, пролеченных Визанной ® , наблюдались изменения в характере менструальных кровотечений.

Менструальные кровотечения систематически оценивались на основе дневников пациенток, и анализировались с помощью 90-дневного отчетного периода по методу ВОЗ. В течение первых 90 дней лечения препаратом Визанна ® наблюдался следующий характер кровотечений (n=290; 100%): аменорея (1.7%), нечастые кровотечения (27.2%), частые кровотечения (13.4%), нерегулярные кровотечения (35.2%), продолжительные кровотечения (38.3%), нормальные кровотечения, т.е. ни одно из вышеперечисленных (19.7%). Во время четвертого отчетного периода наблюдался следующий характер кровотечений: (n=149; 100%): аменорея (28.2%), нечастые кровотечения (24.2%), частые кровотечения (2.7), нерегулярные кровотечения (21.5%), продолжительные кровотечения (4.0%), нормальные кровотечения, т.е., ни одно из вышеперечисленных (22.8%). Изменения характера менструальных кровотечений редко сообщались пациентками в качестве побочного действия.

Ниже приводятся нежелательные лекарственные реакции, распределенные по классам системы органов в соответствии с MedDRA - Медицинским словарем для регулятивной деятельности.

Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Показатели частоты основаны на объединенных данных четырех клинических исследований с участием 332 пациенток (100%).

Часто (≥1/100 и <1/10)

Прибавка массы тела

Депрессивное настроение, изменения настроения, нарушения сна, нервозность, потеря либидо

Головная боль, мигрень

Тошнота, боли в животе, флатуленция, вздутие живота, рвота

Акне, алопеция

Боли в спине

Дискомфорт в молочных железах, киста яичника, приливы жара,

маточные*/вагинальные кровотечения, в том числе мажущие выделения

Астенические состояния, раздражительность

Нечасто (≥1/1000 до <1/100))

Снижение массы тела, повышенный аппетит

Беспокойство, депрессивное состояние, колебания настроения

Дисбаланс вегетативной нервной системы, нарушение внимания

Сухость глаз

Звон в ушах

Неспецифические нарушения кровообращения, сердцебиение, артериальная гипотензия

Гингивит, дискомфорт в области живота, диарея, запор, воспалительные

заболевания желудочно-кишечного тракта

Сухость кожных покровов, гипергидроз, зуд, гирсутизм, онихоклазия,

перхоть, дерматит, нарушение роста волос, реакции фоточувствительности, нарушение пигментации

Боли в костях, мышечные судороги, боли в конечностях, ощущение тяжести в конечностях

Инфекции мочевыводящих путей

Вагинальный кандидоз, сухость в вульвовагинальной области, выделения из половых путей, боли в тазовой области, атрофический вульвовагинит,

участки уплотнения в молочной железе, фиброзно-кистозная мастопатия,

общее уплотнение молочных желез

Для обозначения конкретной побочной реакции приводится наиболее подходящий термин из MedDRA -Медицинского словаря для регулятивной деятельности (версия 11.0). Синонимы или сопутствующие состояния не перечисляются, но их также следует принять во внимание.

* характер наблюдавшихся кровотечений: аменорея, нечастые кровотечения, частые кровотечения, нерегулярные кровотечения, длительные кровотечения, нормальные кровотечения, т.е. не попадающие ни в одну из предшествующих категорий.

Уменьшение минеральной плотности костной ткани

В неконтролируемом клиническом исследовании с участием 111 пациенток (12 - 18 лет), получавших лечение препаратом Визанна ® , у 103 пациенток провели измерение МПК. Примерно у 72% пациенток данного исследования было выявлено снижение МПК поясничного отдела позвоночника (позвонки L2 - L4) после применения препарата на протяжении 12 месяцев.

Противопоказания

Визанну ® не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть из которых приведена на основании имеющейся информации по другим препаратам, содержащим только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний развивается на фоне приема Визанны ® , использование препарата следует немедленно прекратить.

Активные венозные тромбоэмболические нарушения

Заболевания сердца и артерий (например, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, ишемическая болезнь сердца) в настоящее время или в прошлом

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в прошлом, до тех

пор, пока показатели печеночной функции не придут в норму

Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее

время или в прошлом

Выявленные или подозреваемые злокачественные опухоли, зависимые от

половых стероидов

Вагинальное кровотечение неясного генеза

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из

вспомогательных веществ

Лекарственные взаимодействия

Примечание: следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению одновременно применяемых лекарственных средств для выявления потенциальных взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на Визанну ®

Отдельные индукторы или ингибиторы ферментов (изофермента CYP3A)

Прогестины, в том числе диеногест, метаболизируются преимущественно с участием системы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), локализованной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов. Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта Визанны ® , а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений.

Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста, что может приводить к развитию побочных эффектов.

- Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индукции ферментов), например:

фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и средства, содержащие зверобой.

Индукция ферментов, как правило, отмечается через несколько дней после начала терапии, максимальная индукция отмечается в течение нескольких недель и затем может сохраняться около 4 недель после прекращения терапии.

Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном применении рифампицина с таблетками, содержащими эстрадиола валерат/диеногест, отмечалось существенное снижение равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста и эстрадиола. Системная экспозиция диеногеста и эстрадиола при равновесной концентрации, определяемая по величине AUC (0-24 ч), была снижена на 83% и 44% соответственно.

- Вещества с вариабельным влиянием на клиренс половых гормонов, например:

При совместном применении с половыми гормонами многие препараты для лечения ВИЧ и гепатита C и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут увеличить или снизить концентрации прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такие изменения могут быть клинически значимыми.

- Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов)

Диеногест является субстратом цитохрома P450 (CYP) 3A4. Клиническая значимость возможного взаимодействия с ингибиторами ферментов не известна. Сопутствующее применение с сильными ингибиторами ферментов (CYP) 3A4 может увеличивать концентрацию диеногеста в плазме крови.

При совместном применении сильного ингибитора кетоконазола увеличение AUC диеногеста (0-24 ч) в равновесном состоянии составила 2.9. При одновременном приеме умеренного ингибитора эритромицина AUC диеногеста (0-24 ч) в равновесном состоянии увеличилась на 1.6.

Влияние Визанны ® на другие лекарственные препараты

Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, маловероятно развитие клинически значимого взаимодействия Визанны ® с метаболизмом других лекарственных веществ с участием ферментов системы цитохрома P450.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Стандартизированный прием пищи с высоким содержанием жиров не оказывал влияния на биодоступность Визанны ® .

Лабораторные тесты

Прием прогестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков, например, глобулинов, связывающих кортикостероиды и фракций липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Особые указания

Перед началом приема Визанны ® необходимо исключить беременность (см. раздел «Беременность и лактация»").

При беременности, возникшей у женщин, использующих контрацептивные препараты только с гестагенным компонентом (например, минипили) больше вероятности ее эктопической локализации, по сравнению с беременностью, возникшей на фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов. Поэтому вопрос о применении Визанны ® у женщин с внематочной беременностью в анамнезе или с нарушением функции маточных труб должен решаться только после тщательной оценки соотношения преимуществ и рисков.

Поскольку Визанна ® представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые предостережения и меры

предосторожности для использования других препаратов с гестагенным компонентом, также применимы и для использования Визанны ® , хотя не все предостережения и меры предосторожности основаны на соответствующих результатах в процессе клинических исследований Визанны ® .

При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема Визанны ® следует провести индивидуальную оценку соотношения риск/преимущество.

Нарушения кровообращения

Результаты эпидемиологических исследований в незначительной степени указывают на наличие взаимосвязи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском развития инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга.

Риск развития сердечно-сосудистых нарушений и нарушений мозгового кровообращения связан, скорее, с увеличением возраста женщины, наличием артериальной гипертензии и курением. На фоне приема препаратов только с гестагенным компонентом может немного повышаться риск развития инсульта у женщин, страдающих артериальной гипертензией.

Некоторые исследования свидетельствуют о незначительном, но статистически значимом повышении риска развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) на фоне применения препаратов только с гестагенным компонентом.

К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии относятся соответствующий семейный анамнез (наличие тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте), возраст, ожирение, длительная иммобилизация, крупное хирургическое вмешательство или обширная травма. В случае длительной иммобилизации желательно прекратить прием Визанны ® (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

При возникновении или подозрении на какие-либо симптомы артериального или венозного тромбоза следует немедленно прекратить прием препарата.

Опухоли

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (RR=1,24) развития рака молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования пероральные контрацептивы, преимущественно эстроген-гестагенные препараты. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Риск развития рака молочной железы у женщин, использующих гормональные контрацептивы только с гестагенным компонентом, возможно, сходен по величине с соответствующим риском в связи с применением комбинированных пероральных контрацептивов. Однако факты, относящиеся к препаратам только с гестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях женщин, использующих их, и поэтому менее убедительны, чем данные по комбинированным пероральным контрацептивам. На основе этих исследований причинно-следственная связь не доказана.

Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, как правило, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В отдельных случаях, опухоли печени могут приводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. В случае появления сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения у женщины, принимающей Визанну ® , при проведении дифференциального диагноза следует учитывать опухоль печени.

Изменение характера кровотечений

У большинства женщин прием Визанны ® влияет на характер менструальных кровотечений (см. раздел «Побочные действия).

Серьезные маточные кровотечения

На фоне применения Визанны ® могут усиливаться маточные кровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене Визанны ® .

Остеопороз

Изменения в минеральной плотности костной ткани (МПК)

Применение препарата Визанна ® у подростков (12-18 лет) в течение периода лечения длительностью 12 месяцев было связано со снижением МПК поясничного отдела позвоночника (L2-L4). Среднее относительное снижение МПК от исходного уровня к концу лечения составило 1.2% с диапозоном -6% и 5% (IC 95%:- 1.70% и 0.78%, n=103). Повторное измерение МПК через 6 месяцев после окончания лечения в группе со сниженными показателями показало тенденцию к увеличению МПК (среднее относительное снижение от исходного показателя к концу лечения составило 2.3%, а через 6 месяцев после окончания лечения 0.6% в диапозоне -9% и 6% (IC 95%:- 1.20% и 0.06% (n=60). Снижение МПК вызывает некоторые опасения в подростковом возрасте и в старшем подростковом возрасте, поскольку данный период является критическим в отношении роста костей. Неизвестно, влияет ли снижение МПК на максимальную костную массу у данной популяции и повышение риска переломов в дальнейшем.

Пациенткам с высоким риском развития остеопороза следует тщательно провести оценку польза-риск перед назначением препарата, поскольку уровни эндогенных эстрогенов подавляются лишь в умеренной степени во время лечения Визанной ® .

Женщинам любого возраста важно достаточное потребление кальция и витамина D с пищей или в виде витаминных добавок для здоровья костной ткани.

Другие состояния

Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить.

В целом, Визанна ® , не влияет на уровень артериального давления у нормотензивных женщин. Однако если на фоне приема Визанны ® возникает стойкая клинически выраженная артериальная гипертензия, рекомендуется отменить прием препарата и провести гипотензивное лечение.

При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых стероидов, прием Визанны ® необходимо отменить.

Визанна ® может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Во время приема Визанны ® следует тщательно наблюдать за женщинами, страдающими сахарным диабетом, в особенности при наличии гестационного сахарного диабета (в период беременности) в анамнезе.

В некоторых случаях может быть развитие хлоазмы, особенно у женщин с

хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема Визанны ® следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

Во время применения Визанны ® могут возникать персистирующие фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников). Большинство таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза.

Лактоза

В одной таблетке Визанны ® содержится 62.8 мг лактозы моногидрата. У пациенток с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, находящихся на безлактозной диете, следует учитывать количество лактозы, содержащейся в Визанне ® .

Медицинское обследование

Перед началом или возобновлением приема Визанны ® следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование, с учетом противопоказаний и особых указаний. Обследования следует повторять периодически во время приема Визанны ® . Частота и характер таких обследований определяются в индивидуальном порядке для каждой женщины, но в целом следует включать исследование артериального давления, состояния молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, в том числе цитологическое исследование цервикальной слизи.

Фертильность, беременность и период лактации

Период беременности

Данные по применению препарата Визанна ® в период беременности ограничены.

Доклинические исследования и данные по воздействию диеногеста у женщин в период беременности не выявили специфических рисков на беременность, развитие эмбриона/плода, рождение и развитие ребенка.

Тем не менее, Визанну ® не следует назначать во время беременности, поскольку нет необходимости в лечении эндометриоза в период беременности.

Неизвестно, попадает ли диеногест в грудное молоко. Физико-химические свойства и данные доклинических исследований свидетельствуют об экскреции диеногеста с грудным молоком.

Решение о целесообразности прекращения грудного кормления, либо отмены приема Визанны ® , должно приниматься с учетом пользы грудного кормления для младенца и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Согласно имеющимся данным, во время приема Визанны ® у большинства пациенток происходит подавление овуляции. Однако Визанна ® не является контрацептивным средством.

При необходимости контрацепции следует использовать негормональный метод (см. раздел «Особые указания»).

Согласно имеющимся данным, менструальный цикл восстанавливается в течение 2 месяцев после прекращения приема Визанны ® .

Применение в педиатрии

Препарат Визанна ® не показан для девочек до наступления менархе.

Безопасность и эффективность препарата Визанна ® изучалась в неконтролируемом клиническом исследовании продолжительностью 12 месяцев с участием 111 пациенток подростков в возрасте от 12 до 18 лет с клинически предполагаемым или подтвержденным диагнозом «эндометриоз» (см. разделы «Особые указания» и «Фармакодинамика).

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие специфических рисков для людей. Тем не менее, необходимо иметь в виду, что половые стероиды могут стимулировать рост некоторых гормон-зависимых опухолей и тканей.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Не влияет на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Передозировка

Результаты проведенных исследований острой токсичности не указывают на существование риска острых побочных эффектов при случайном приеме дозы, в несколько раз превышающей суточную терапевтическую дозу препарата. Доза диеногеста в 20-30 мг в сутки (в 10-15 раз превышающая дозу, содержащуюся в препарате Визанна ®) очень хорошо переносилась в течение 24 недель.

Лечение: специального антидота не существует.

Ф орма выпуска и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ зеленого цвета и алюминиевой фольги.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, 99427 Веймар, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15

050057 Алматы, Республика Казахстан

тел. +7 727 258 80 40

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

Латинское название: Visanne
Код АТХ: G03D B08
Действующее вещество: Dienogest
Производитель: Bayer Weimar (ФРГ)
Условие отпуска из аптеки: По рецепту

Визанна – гормональный препарат, применяемый в гинекологии для устранения избыточного разрастания эндометрия (ткань, выстилающая матку) путем подавления повышенной выработки половых гормонов, отвечающих за ее состояние.

Показания к применению

Препарат предназначен для терапии эндометриоза.

Состав препарата

Активного компонента: диеногеста микронизированного – 2 мг
Прочие составляющие: моногидрат лактозы, крахмал из картофеля, ЦМК, поливинилпирролидон, тальк, кросповидон, Е572.

Лечебные свойства

Терапевтическому эффекту медпрепарат обязан свойствам его главного компонента – диеногесту. Вещество относится к группе производных нортестостерона. Его антиандрогенное действие составляет треть от ципротерона ацетата.

В организме связывается с рецепторами гормона прогестрона в небольшом количестве – всего около 10 %. Но, несмотря на это, оказывает сильное прогестагенное действие.

Вещество подавляет развитие болезни путем угнетения трофических эффектов эстрогенов на эндометриальную ткань, который, в свою очередь, достигается благодаря уменьшению выработки гормона в яичниках и, следовательно, – сокращению их концентрации в крови.

При длительной терапии диеногест содействует начальной трансформации эндометрия и последующим подавлением его очагов. Одновременно вещество оказывает иммунологическое и ангиогенное действие.

После перорального приема лекарства его главный компонент усваивается почти в полном объеме с высокой скоростью. Пиковые значения концентрации в крови после разовой дозы достигают в среднем через полтора часа. Биодоступность превышает 90 %.

Диеногест трансформируется в организме практически полностью, доля неактивных метаболитов составляет ничтожно малое количество. Основным ферментом, участвующим в процессе гидроксилирования, является CYP3A4. Из организма метаболиты выводятся в течение короткого промежутка времени со скоростью около 64 мл в минуту.

Формы выпуска

Препарат производится в таблетках – белых или беловатых пилюлях с фаской. Одна из поверхностей маркирована вытесненной буквой «В». Средство фасуется по 14 штук в блистеры. В упаковке – 2/6/12 пластинок, руководство по использованию.

Способ применения

Перед лечебным курсом следует отменить прием пероральных гормональных противозачаточных средств. Пить таблетки Визанна инструкция по применению разрешает вне зависимости от дня месячного цикла.

Средняя цена: (28 шт.) – 3244 руб., (84 шт.) – 8671 руб., (168 шт.) – 14011 руб.

Для достижения терапевтического эффекта таблетки принимают невзирая на влагалищные кровотечения. Прием осуществляют непрерывно на всем протяжении курса – никаких перерывов после окончания одной упаковки и началом следующей не соблюдают.

Что делать, если пропущен прием таблетки

В случае если пациентка по какой-то причине не смогла вовремя выпить лекарство, пропущенную пилюлю принимают при первой возможности, а следующую – назавтра в привычное время.

Рвота или диарея

Если после приема Визанны (на протяжении 3-4 часов) развилась рвота или понос, то диеногест усвоится в неполном количестве, что негативно скажется на его способности подавлять разрастание эндометриальной ткани. Чтобы восполнить его недостающее содержание в организме, следует быстрее принять еще одну таблетку, а следующую – пить в привычном режиме.

При беременности и грудном вскармливании

Исследования, проведенные на лабораторных животных не выявили негативного влияния на развитие плода как во время терапевтического курса, так и после его окончания. Сведения, полученные в результате наблюдений женщин, получавших диеногест, также не зафиксировали случаев побочных действий ЛС. Несмотря на это, препарат Визанна не рекомендуется назначать беременным, так как опыт его применения крайне скуден, и медики не могут ручаться за его безопасность для ребенка.

Использовать Визанну нежелательно и кормящим женщинам, так как обнаружено, что диеногест проникает в материнское молоко. В случае невозможности заменить гормональное средство иным ЛС, на время его применения рекомендуется воздержаться от лактации.

Противопоказания

Гормональное средство нельзя применять, если имеется:

Тромбофлебит в острой форме, тромбоэмболия вен на момент назначения Визанны
Болезни сердца и сосудов, сопровождающихся атеросклеротическими поражениями сосудов (включая ИМ, инсульт, ишемию и пр.), – уже имеющиеся или в анамнезе
Сахарный диабет, отягощенный поражением сосудов
Тяжелые патологии печени (на момент назначения и в анамнезе)
Злокачественные или доброкачественные новообразования печени (в настоящее время или в прошлом)
Имеющиеся или предполагаемые гормонозависимые онкологические образования (включая рак груди)
Влагалищные кровотечения невыясненного происхождения
Холестатический гепатоз беременных (в анамнезе)
Индивидуальная гиперчувствительность к содержащимся компонентам ЛС
Врожденная невосприимчивость лактозы, генетический дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозно-галактозная
Беременность, лактация
Детский возраст младше 12-ти лет (до наступления первой менструации).

Данная рекомендация об особенностях применения составлена на основе описаний препаратов, содержащих только диеногест. Если у пациентки во время курса Визанны обнаружилось хотя бы одно упомянутое противопоказание, лекарство следует отменить и незамедлительно посетить врача.

Меры предосторожности

Перед применением гормональных таблеток необходимо удостовериться в отсутствии беременности. Во время терапии пользоваться негормональными средствами защиты.

Обычно прием Визанны не отражается на способности управления транспортом и работе с опасными механизмами. Но если таблетки спровоцировали ухудшение внимательности, рассеянности, то от подобных видов занятий следует воздержаться.

Визанна и алкоголь: можно ли совмещать?

При лечении гормональным средством алкоголь должен быть исключен. Причем сухой закон распространяется и на фармсредства, содержащие спирт. Запрет обусловлен способностью этанола непредсказуемо влиять на биохимические реакции в организме, что может привести к печальным последствиям и неэффективности лечения. К тому же надо помнить, что действие Визанны направлено на нормализацию гормонального фона, а этанол может свести на нет достигнутый результат, и спровоцировать рецидив эндометриоза.

Поэтому на время терапии следует воздержаться от лекарств с этанолом (настоек, экстрактов), подобрать иные медпрепараты с аналогичным действием.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Прием таблеток Визанна должен осуществляться с учетом возможных реакций с веществами иных медпрепаратов:

Прогестерогены (включая диеногест) трансформируются с участием фермента CYP3A4. Прием других лекарств, влияющих на его функционирование (усиливающих выработку или подавляющих образование), может повлиять на терапевтический эффект Визанны, что приведет к развитию побочных эффектов и отразится на характере менструации.

При совмещении Визанны с Фенитоином, барбитуратами, Рифампицином, Фельбаматом, препаратами с веществами зверобоя и некоторыми другими ЛС, следует помнить, что они повышают клиренс половых гормонов. Повышение содержания ферментов может происходить на протяжении нескольких суток после одного-двух дней лечения и сохраняться в течение месяца после завершения терапевтического курса.

При параллельном приеме ингибиторов протеазы ВИЧ и ННИОТ с половыми гормонами и ингибиторами возбудителя гепатита С возможно изменение (увеличение/уменьшение) плазменного содержания прогестина. В некоторых случаях это может существенно сказаться на итогах лечения.

Совмещение мощных ингибиторов CYP3A4 содействует росту содержания диеногеста в организме.

Главный компонент Визанны способен изменять результаты некоторых лабораторных тестов (показателей состояния печени, щитовидной железы, почек и др.), скорость углеводного метаболизма, свертываемость крови. Но, как правило, колебания не выходят за пределы нормы.

Побочные эффекты

Нежелательные последствия терапии гормональными таблетками обычно проявляются на первых порах лечения, но затем количество побочных проявлений постепенно снижается. Наиболее распространенным побочным действием являются кровотечения различного вида (включая мажущие), сбой менструального цикла, дискомофортные ощущения в молочных железах, угнетенное настроение, депрессии и пр.). Кроме того, курс Визанной может спровоцировать нарушения работы внутренних органов и систем:

Анемии
НС: боли головы, частые мигрени, вегетативная дисфункция, снижение внимательности, нарушение сна, повышенная нервозность и тревожность, лабильность настроения, угнетение полового влечения
Метаболизм: увеличение/уменьшение массы тела, нарушение аппетита
Зрение и слух: сухость глаз, тиннитус
ССС: сбои в системе кровообращения, учащенное сердцебиение, рост АД
Дыхательная система: затрудненное дыхание, апноэ
Органы пищеварения: тошнота, дискомфортные ощущения или боли в животе (в нижней и эпигастральной области), метеоризм, приступы рвоты, нарушение стула (диарея/запор), воспаление слизистых тканей ЖКТ, гингивит
Локомоторная система: боли в спине, костях, конечностях, спазмы мышц, тяжесть в руках и ногах
Мочевыводящие пути: инфекции различной этиологии
Половая система: дискомфортные ощущения и изменения в груди (увеличение желез, болезненность, возникновение уплотнений), приливы, кровотечения разной интенсивности, мастопатия, опухолевидные образования яичника (кисты), аменорея, влагалищный кандидоз, сухость слизистых тканей, боли в области таза и пр.
Прочие побочные явления: быстрая утомляемость, астения, раздражительность, отечность лица.

При ухудшении самочувствия вследствие приема Визанны, ЛС следует отменить и получить консультацию доктора о дальнейшей терапии.

Передозировка

Сведений о развитии острых состояний вследствие приема слишком большого количества таблеток не имеется. В случае приема медпрепарата в дозировке, превышающей суточную норму в несколько раз, возможно возникновение тошноты, приступов рвоты, мажущих кровянистых выделений, а также маточного кровотечения, не связанного с менструацией. Так как определенного антидота пока не имеется, терапию для устранения передозировки проводят в зависимости от характера проявившихся симптомов.

Условия и срок хранения

Препаратом можно пользоваться на протяжении 5 лет после выпуска. Держать в фирменной упаковке, температура при хранении не должна превышать 30 °С.

Аналоги

Учитывая, что патология эндометриальной ткани – одно из наиболее часто встречающихся болезней у женщин, для ее устранения разработано множество препаратов с различными активными компонентами. Каждый из них имеет свои особенности, поэтому решать, что лучше подойдет: Диферелин, Силуэт, Визанна или Жанин, – должен определять только специалист, исходя из совокупности показаний и индивидуального состояния пациентки. Самостоятельно применять гормональные средства без надлежащих знаний крайне нежелательно.

Байер (ФРГ)

Стоимость: (21 драже) – 993 руб., (63 др.) – 2421 руб.

Медпрепарат является гормональным противозачаточным средством. Блокирует созревание фолликулов, угнетает овуляцию, повышает плотность влагалищного секрета, что устраняет возможность прохождения в матку сперматозоидов. Кроме того, используется для терапии андрогенизации (избыточный рост волос или алопеция по мужскому типу), угрей и пр.

Помимо диеногеста содержит второй активный компонент – этинилэстрадиол. Гормональное вещество оказывает благотворное влияние на женскую половую систему: применяется при маточных кровотечениях, терапии некоторых форм онкологии молочных желез.

Контрацептивное средство производится в форме драже, которые рекомендуется принимать по одной штуке ежедневно в одно время. После следует 7-дневный перерыв, и затем прием средства возобновляется.

Результатом приема является не только контрацептивный эффект, но и нормализация менструального цикла (регулярность и интенсивность кровотечений), нормализация состояния эндометриальной ткани.

Применять Жанин против эндометриоза предпочтительней молодым женщинам (25-35 лет), не желающим обзаводиться потомством. В этом случае решается несколько задач одновременно: предупреждается незапланированная беременность, устраняются очаги эндометриоза, нормализуется месячный цикл. У женщин постарше (35-45 лет) риск естественного зачатия снижен, поэтому им лучше поможет Визанна.

Плюсы:

Двойной эффект (противозачаточный и терапевтический)
Менструации без боли
Улучшение состояния волос.

Недостатки:

Высокая цена
Болезненность вен
Снижение полового влечения.

GEDEON RICHTER (Венгрия)

Средняя стоимость: (21 шт.) – 644 руб., (63 руб.) – 1447 руб.

Гормональное ЛС для предотвращения беременности, устранения эндометриоза. Действие обеспечивается этинилэстардиолом и диеногестом.

Препарат выпускается в таблетках. Инструкция предписывает пить их ежедневно в одно время. После завершения 21-дневного курса следующую пачку разрешается принимать после недельного перерыва, во время которого возникает кровотечение подобное менструальному. Обычно оно развивается на 2 или 3 день перерыва и может сохраняться до следующего цикла приема таблеток. Спустя некоторое время после начала курса кровотечение прекращается.

Плюсы:

Сильное действие
Предупреждает нежелательную беременность
Нормализует месячный цикл.

Недостатки:

Много побочных действий и противопоказаний
Высокая цена.

В данной статье будет рассказано о препарате Визанна, его составе и фармакологических свойствах, приведена краткая инструкция по применению, обозначены показания и противопоказания для разных групп пациентов, описаны побочные эффекты.

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат обладает следующими характеристиками:

Выпускается в форме круглых таблеток белого окраса.
Фасуется в блистеры. Количество таблеток Визанна в блистерах всегда одинаковое - 14 штук. В зависимости от объема упаковки, самих блистеров может быть 2, 4 или 12.

Состав представлен в таблице:

Фармакологическое действие

Терапевтический эффект достигается за счет воздействия активного вещества на рецепторы матки, что способствует:

подавлению секреции мужских половых гормонов-андрогенов;
активизации выработки женских половых гормонов.

Лекарственное средство способствует восстановлению гормонального баланса и снятию воспалительного эффекта. Помимо этого, препарат обладает иммунологическим эффектом и способствует подавлению роста опухолевых клеток и клеток эндометрия, разрастающихся за пределами внутреннего слоя стенок матки.

Лечебный курс призван полностью устранить или значительно уменьшить сопутствующий заболеванию болевой синдром в области таза, а также нормализовать менструальный цикл с минимальными последствиями для репродуктивной системы.

Активное вещество является производным от женских стероидных половых гормонов, чем и обусловлено его воздействие на организм. Клинические исследования и врачебная практика доказывают высокую эффективность препарата Визанна.

Фармакокинетика

Фармакокинетика препарата Визанна выглядит следующим образом.

Всасывание начинается сразу же после приема дозы. Наивысшая точка концентрации активного вещества в крови достигается через полтора часа после приема. Лекарственное средство обладает высокой биодоступностью. Параметры скорости всасывания и абсорбции находятся в зависимости от дозировки.

Продукты распада активных веществ выводятся с помощью почек и желудочно-кишечного тракта.

Препарат обладает низкой степенью кумулятивности (т.е. не накапливается в организме устойчиво), чем обусловлена необходимость систематического приема без коррекции дозы.

Действующие компоненты Визанны быстро метаболизируются и быстро выводятся: после отмены следы препарата держатся не более четырех дней.

Показания к применению Визанна

Применение препарата Визанна целесообразно исключительно для лечения эндометриоза.

Эндометриоз - заболевание, которое характеризуется патологическим разрастанием клеток внутреннего слоя стенок матки за пределы своей нормальной локализации. Провоцирует воспалительные реакции и может привести к бесплодию.

Заболевание лечится хирургически или медикаментозно. Визанна - один из наиболее популярных медикаментозных препаратов для устранения симптомов и причин эндометриоза.

Режим дозировки

Стандартный режим дозировки лекарства составляет 1 таблетку в день. Большое значение имеет время приема препарата Визанна.

Рекомендуется принимать средство в одно и то же время суток, безотносительно приема пищи, так как отступление от данной схемы может снизить эффективность препарата. Это связано с тем, что гормональный фон организма имеет свойство колебаться в зависимости от времени суток.

Другое требование - препарат принимается непрерывно. При возникновении побочных реакций в виде рвоты или диареи, которые возникают в течении нескольких часов после принятия таблетки, рекомендуется по возможности компенсировать неабсорбированную таблетку другой дозой в том же количестве.

Любые другие пропуски также должны компенсироваться, но без превышения стандартной разовой дозировки.

Ограничений, связанных с периодами менструального цикла, не зафиксировано.

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом, однако верхняя граница курса с точки зрения безопасности и эффективности составляет 15 месяцев. Исчерпывающие сведения о препарате Визанна и его точной дозировке в каждом конкретном случае может дать только врач-специалист.

Побочное действие

Как и любой другой сильно действующий фармацевтический препарат, Визанна имеет широкий перечень побочных реакций. Данная информация приведена в таблице ниже. Степень частотности проявлений приводится согласно существующим клиническим исследованиям и фактам врачебной практики.

Система	Часто	Редко
Сердечно-сосудистая	-	Понижение артериального давления, нарушения кровообращения неясного генеза, ощущение сильного сердцебиения.
Нервная система и психиатрические нарушения	Нарушения эмоционального фона, проблемы со сном, снижение половой активности, мигрени.	Повышенная тревожность, депрессивные эпизоды, эмоциональная лабильность, рассеянность внимания.
Органы зрения	-	Сухость в глазах.
Органы слуха	-	Шумы в ушах.
Органы дыхания	-	Возникновение одышки.
ЖКТ и пищеварение	Ощущение тошноты и рвота, боли в животе, вздутие.	Воспалительные заболевания, запоры, диарея, другие нарушения пищеварения.
Кожа	Выпадение волос, возникновение угревой сыпи.	Дерматит, расстройство чувствительности, избыточный рост волос в том числе и на нехарактерных для этого участках тела, ломкость ногтей. Возникновение перхоти.
Мочеполовая система	Патологические реакции со стороны молочных желез, образование кисты, кровотечения, нарушение менструального цикла.	Цистит и другие инфекционные заболевания, кандидоз, реакции со стороны слизистой, болевой синдром в области таза, мастопатия, другие гинекологические заболевания.
Опорно-двигательный аппарат и костная система	Болевой синдром в области позвоночника.	Мышечный спазм, выраженный болевой синдром в костях и конечностях.
Эндокринная система	Набор веса.	Снижение веса, повышенный аппетит.
Другое	Повышенная утомляемость и раздражительность.	Отеки.

Побочные эффекты возникают или при неправильно рассчитанной дозировке, или при наличии индивидуальных противопоказаний в анамнезе пациента.

Наиболее легкие проявления характерны для начального периода терапии и в идеале исчезают сами со временем.

Однако при возникновении любого из вышеперечисленных симптомов рекомендуется своевременно обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Противопоказания к применению

Препарат имеет широкий перечень противопоказаний. Основные из них представлены в списке:

сердечно-сосудистые патологии, включая варикозное расширение вен, атеросклероз, гипертоническую болезнь на фоне избыточного веса, ишемическую болезнь сердца, тромбоз и аналогичные заболевания;
неврологические патологии, сопровождающиеся головной болью;
тяжелые заболевания печени;
аллергические реакции на любые компоненты лекарственного средства;
индивидуальная непереносимость любых компонентов лекарства, в том числе крахмала и лактозы;
эндокринные заболевания включая любой стадии;
онкологические заболевания с установленным гормональным фактором (рак молочной железы и другие аналогичные заболевания);
период беременности и лактации;
детский возраст до 12 лет, при необходимости. Без необходимости - до 18 лет;
выделения из половых органов неустановленного генеза;
клиническая эндогенная депрессия в анамнезе или на стадии обострения.

Точно определить степень приемлемости использования препарата Визанна в том или иной случае может только лечащий врач. Некоторые противопоказания вариативны.

Применение Визанны при сахарном диабете может быть допущено в случае, если болезнь не имеет сопутствующих сосудистых осложнений. Некоторые сердечно-сосудистые заболевания и патологии также трактуются как противопоказания на усмотрение лечащего врача с учетом общего состояния пациента.

В спорных ситуациях пациент может проходить лечебный курс в условиях стационара под контролем медицинского персонала.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинических данных о применении лечащего средства в условиях беременности и лактации мало. Существующие исследования, которые проводились преимущественно на животных, говорят о том, что препарат никак не оказывает влияния на протекание беременности или здоровье будущего ребенка.

При беременности средство обычно не прописывается в виду того, что эндометриоз в этот период лечению не подлежит.

Целесообразность лечения препаратом в условиях лактации устанавливается только лечащим врачом. Результаты клинических исследований говорят о том, что активное вещество способно выделяться в грудное молоко. Поэтому решение принимается исходя из соотношения между возможным вредом для ребенка и пользы от лечения для женщины.

В отдельных случаях для кормящих матерей рекомендуется отказаться либо от кормления, либо от приема препарата Визанна.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат полностью противопоказан для пациентов, которые имеют диагностированные тяжелые заболевания печени, в том числе опухолевые.

Клинические исследования и практика указывают на то, что препарат Визанна и аналогичные могут провоцировать или усугублять опухолевые процессы и другие тяжелые побочные эффекты, включая кровотечения.

Применение при нарушениях функции почек

Данных о степени совместимости компонентов препарата с патологиями почек на данный момент нет, как и данных о том, может ли он вызывать побочные эффекты со стороны органа.

Применение у детей

Применение лекарственного средства как правило не допускается для детей до 12 лет. Существуют сведения о негативном воздействии на свойства костных тканей тазовых и поясничных костей, что в перспективе может привести к хроническим заболеваниям опорно-двигательного аппарата и другим неприятным последствиям в зрелом возрасте.

Лечение эндометриоза и аналогичных патологий органов таза у детей и подростков до 18 лет допускается, если соответствующее решение принимается лечащим врачом.

Достоверных исследований о эффективности препарата для лиц подросткового и детского возраста на данный момент нет, поэтому решение принимается исходя из пропорции рисков и пользы в каждом конкретном случае.

Применение у пожилых пациентов

Эндометриоз является патологией, характерной для женщин репродуктивного возраста. Поэтому применение средства в условиях постменопаузы не является целесообразным.

Особые указания

Данный препарат имеет большое количество ограничений и при его применении следует учитывать некоторые нюансы:

1. Применение Визанны может значительно влиять на показатели биохимического состава крови и мочи, что следует учитывать при прохождении медицинских обследований во время курса.

Параметры биохимических проб печени, почек, надпочечников и щитовидной железы на момент лечения также могут изменяться. Однако это характерно в основном для длительного терапевтического курса.

Клинические исследования не показали значительных отклонений в биохимии крови для пациентов, которые пользовались средством менее пятнадцати месяцев.

2. Лекарственное средство может давать реакции, характерные для , но таковым не является. Одна из возможных реакций - временное подавление овуляции, которое быстро проходит после отмены Визанны.

Кроме того, оно несовместимо с гормональными средствами контрацепции, поэтому на период терапии следует использовать другие методы.

3. Прием лекарства сопровождается нарушениями менструального цикла. В среднем он нормализуется через две недели после отмены лекарства.

4. Риск возникновения сердечно-сосудистых патологий не доказан, однако препарат в сочетании с другими факторами может увеличивать риски образования тромбов или развития других патологических состояний.

В связи с этим курс лечения следует приостановить, если в анамнезе или в текущих обстоятельствах определяется риск возникновения подобных реакций.

Один из таких рисков - подготовка к плановой операции, когда пациент на долгое время теряет мобильность. В этот период употребление медикаментозного средства рекомендуется прекратить и возобновить только тогда, когда произойдет полное восстановление организма.

5. Клинические исследования говорят о рисках возникновения тяжелых патологий печени, в их числе - образование доброкачественных или злокачественных опухолей и сопутствующие кровотечения.

При наличии рисков развития патологии от приема препарата Визанна следует отказаться.

6. Другая побочная реакция - усиление менструальных кровотечений. При наличии риска возникновения анемии прием препарата Визанна следует незамедлительно прекратить.

7. По некоторым данным применение лекарственного средства в детском и подростковом возрасте может повлиять на характеристики костных тканей таза и поясничного отдела.

Четкой зависимости клинические исследования не выявляют, но в некоторых случаях пациентам рекомендуется принимать содержащие кальций и другие минеральные добавки для купирования возможных последствий.

8. Четких данных относительно влияния активного вещества препарата Визанна на способность к вождению транспорта нет, но в некоторых случаях данную деятельность следует ограничить, если возникают побочные эффекты со стороны нервной системы.

К их числу относится рассеянность внимания и ярко выраженные нарушения эмоционального фона.

9. Особый врачебный контроль для женщин, использующих препарат, может назначаться в том случае, если имеет место клиническая депрессия и другие расстройства, так как может присутствовать риск обострения за счет специфического влияния средства на эмоциональный фон больной.

Следует помнить, что реакции зачастую обусловлены индивидуальными особенностями организма, и все вышеперечисленные особенности препарата актуальны для большинства принимающих.

Каждый отдельный случай требует консультации лечащего врача.

Передозировка

Неверно рассчитанная дозировка или же превышение указанной лечащим врачом дозировки может вызвать следующие побочные эффекты:

со стороны желудочно-кишечного тракта - ощущение тошноты и рвота;
со стороны репродуктивных органов - маточное кровотечение и другие кровяные выделения.

ВАЖНО. Препарат не имеет антагониста, поэтому симптомы передозировки купируются только методами симптоматического лечения. При появлении вышеописанных симптомов следует незамедлительно обратиться за квалифицированной медицинской помощью.

Лекарственное взаимодействие

Препарат имеет очень сложную специфику взаимодействия как с другими препаратами, так и с нелекарственным веществами, в том числе с пищей и алкоголем.

Основные ограничения касаются средств, которые оказывают влияние на ферменты цитохрома, и которые могут снизить концентрацию женских половых гормонов вплоть до серьезной потери клинического эффекта со стороны Визанны.

Терапевтический эффект от применения препарата Визанна значительно снижается при комбинировании лекарственного средства со следующими группами препаратов:

1. Фенитоин, Карбамазепин, Рифампицин, Примидон и другие средства, которые оказывают индуцирующее влияние на ферменты.

2. Средства против грибковых образований (Кетоконазол, Итраконазол, Флуконазол), антидепрессанты (Флуоксетин, Нефазодон, Флувоксамин), такие препараты, как Верапамил, Циметидин, Эритромицин и другие средства, которые оказывают ингибирующее влияние на ферменты.

3. Препараты с содержанием зверобоя.

4. Барбитураты.

5. Другие медикаменты: Фелбамат, Ритонавир, Топирамат, Невирапин и др. Их отрицательное влияние на качество терапевтического эффекта только предполагается.

Данных о том, влияет ли рацион на фармакологические свойства лекарства нет, но для женщин, использующих его, могут устанавливаться ограничения на некоторые виды продуктов, поскольку они содержат вещества, которые обладают свойствами, аналогичными средствам из второй группы. К ним относятся грейпфрут и продукты на его основе.

Терапевтический курс также не совместим с приемом крепкого алкоголя. Допускается комбинирование с вином, но в строго ограниченных количествах в зависимости от крепости напитка.

Другая важная деталь - сочетаемость гормональных контрацептивов с Визанной. В период лечения они противопоказаны, так как могу значительно снизить клинический эффект.

Условия и сроки хранения

Таблетки Визанна могут храниться до 5 лет. Чувствительны к высоким температурам (более 30 градусов по Цельсию). Рекомендуется хранить в местах, потенциально недоступных для детей и домашних животных.

Условия отпуска из аптек

Данный препарат является рецептурным и отпускается только при наличии соответствующего бланка у покупателя. Поскольку препарат Визанна является импортным, его цена в зависимости от региона и ценовой политики конкретной аптеки колеблется от 3 до 9 тысяч рублей.

Заключение

Прием препарата Визанна должен проходить под строгим врачебным контролем, так как может вызывать побочные эффекты при неправильном применении.

Следует учитывать индивидуальные характеристики организма и анамнез пациента, чтобы лечение было наиболее эффективным и результативным.

Любой гормональный препарат требует крайне внимательного соблюдения врачебных предписаний и инструкций, поскольку неправильное применение может привести к последствиям.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки: почти белого или белого цвета, круглой плоской формы, со скошенными краями, на одной из сторон нанесена гравировка «B» (по 14 шт. в блистере, в картонной коробке 2, 6 или 12 блистеров и инструкция по применению Визанны).

В 1 таблетке содержатся:

действующее вещество: диеногест (микронизированный) – 2 мг;
вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, лактозы моногидрат, повидон К25, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующим веществом Визанны является диеногест – производное нортестостерона, характеризующееся антиандрогенной активностью (составляет примерно третью часть активности ципротерона ацетата).

Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке. Обладает низким сродством к рецепторам прогестерона (порядка 10%), тем не менее, in vivo обладает мощным прогестагенным эффектом. Не обладает значительной глюкокортикоидной и минералокортикоидной активностью in vivo.

Воздействие препарата на эндометриоз происходит благодаря подавлению трофических эффектов в отношении эктопического и эутопического эндометрия в результате снижения продукции эстрогенов в яичниках и уменьшения их плазменной концентрации.

При продолжительном регулярном приеме Визанна способствует начальной децидуализации ткани эндометрия, в последующем вызывает атрофию эндометриоидных очагов. Такие дополнительные эффекты препарата, как антиангиогенный и иммунологический, предположительно объясняют его подавляющее воздействие на пролиферацию клеток.

Преимущество Визанны по сравнению с плацебо в отношении тазовой боли, обусловленной эндометриозом, было продемонстрировано у 102 пациенток, принимавших участие в клиническом исследовании длительностью 3 месяца. Интенсивность боли оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ с линейкой от 0 до 100 мм). После трехмесячного лечения препаратом показана статистически достоверная разница по сравнению с группой плацебо (Δ = 12,3 мм; 95%-ный доверительный интервал – 6,4–18,1; p < 0,0001) и клинически значимое уменьшение тазовой боли в сравнении с исходными показателями (среднее значение 27,4 мм ± 22,9).

После окончания терапии у 37,3% женщин отмечалось уменьшение интенсивности боли на 50% и более, при этом доза обезболивающего средства, принимаемого одновременно, не повышалась (в группе плацебо этот показатель составил 19,8%); у 18,6% женщин интенсивность боли снижалась на 75% и более, при этом доза обезболивающего средства, принимаемого одновременно, не повышалась (в группе плацебо этот показатель составил 7,3%).

В продленной открытой фазе данного плацебо-контролируемого исследования отмечено стойкое уменьшение тазовой боли вследствие эндометриоза при проведении лечения продолжительностью до 15 месяцев (средний показатель уменьшения болевой интенсивности в конце терапии препаратом Визанна составил 43,2 ± 21,7 мм).

Эффективность Визанны при тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, также продемонстрирована в шестимесячном сравнительном исследовании диеногеста и лейпрорелина ацетата (ЛА), агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). Визанну получали 120 женщин. Интенсивность боли оценивалась по ВАШ (0–100 мм). В обеих группах было отмечено клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (Визанна – 47,5 ± 28,8 мм; ЛА – 46 ± 24,8 мм). Эффективность диеногеста была сопоставима с ЛА (p < 0,0001), предварительно установленный предел наименьшей эффективности равнялся 15 мм.

В трех исследованиях суммарно приняли участие 252 женщины. Они получали Визанну в суточной дозе 2 мг. Через 6 месяцев лечения выявлено существенное уменьшение эндометриоидных очагов.

Фармакодинамические эффекты четырех суточных доз диеногеста (0,5 мг, 1 мг, 2 мг и 3 мг) изучались в параллельных группах (n = 20–23 на дозовую группу) рандомизированного двойного слепого исследования продолжительностью до 72 дней. Овуляция происходила у 14% и 4% из групп, получавших диеногест в дозе 0,5 мг и 1 мг соответственно. У женщин из групп, получавших препарат в дозе 2 мг и 3 мг, овуляция отсутствовала. У 80% пациенток из группы, принимавшей диеногест по 2 мг, овуляция наблюдалась через 5 недель после окончания курса терапии. В более крупных исследованиях контрацептивный эффект Визанны не изучался.

В исследовании продолжительностью 12 месяцев приняло участие 111 девушек подросткового возраста 12–18 лет (после менархе). Подтверждена эффективность Визанны при эндометриозе в отношении таких симптомов, как тазовая боль, диспареуния и дисменорея.

В процессе терапии не наблюдалось снижения среднего показателя минеральной плотности костной ткани (МПТ), что оценивалось у 21 взрослой пациентки до начала приема Визанны и через 6 месяцев после окончания терапевтического курса.

В исследовании длительностью 12 месяцев приняли участие 103 девушки подросткового возраста. В этой группе было отмечено снижение показателя МПК поясничного отдела позвоночника (позвонки L2–4) в среднем на 1,2% по сравнению с исходными показателями. Спустя 6 месяцев после окончания терапии в рамках периода продолженного наблюдения установлено, что показатели нормализовались.

При применении Визанны в течение периода длительностью до 15 месяцев не наблюдалось значимого влияния на стандартные лабораторные параметры, включая химический состав крови, гематологию, показатели гликозилированного гемоглобина, липидов и ферментов печени.

В ходе стандартных исследований фармакологической безопасности диеногеста, его токсичности при многократном приеме, генотоксичности, канцерогенности и токсичности для репродуктивной системы человека получены доклинические данные, не указывающие на наличие специфических рисков. Однако необходимо учитывать, что половые гормоны могут стимулировать рост некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Фармакокинетика

Попадая в желудочно-кишечный тракт, диеногест быстро и почти полностью адсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 47 нг/мл и достигается примерно в течение 1,5 ч после разового приема Визанны. Биологическая доступность – порядка 91%. Фармакологическая кинетика диеногеста в диапазоне доз 1–8 мг характеризуется дозозависимостью.

Примерно 90% диеногеста неспецифически связывается с сывороточным альбумином, 10% препарата в сыворотке крови находится в виде свободного стероида. Вещество не связывается с кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ) и связывающим половые гормоны глобулином (ГСПГ).

Кажущийся объем распределения (V d) равен 40 л.

При ежедневном приеме Визанны сывороточная концентрация диеногеста возрастает примерно в 1,24 раза. Равновесная концентрация достигается через 4 дня. Фармакокинетика препарата при многократном применении сходна с таковой при разовом приеме.

Диеногест практически полностью метаболизируется, в основном путем гидроксилирования, вследствие чего образуется несколько почти неактивных метаболитов.

В исследованиях in vitro и in vivo установлено, что диеногест метаболизируется преимущественно при участии изофермента CYP3A4. Метаболиты из организма выводятся быстро, поэтому в плазме крови преобладает неизмененный диеногест. Скорость метаболического клиренса из сыворотки крови равняется 64 мл/мин.

Снижение сывороточной концентрации препарата происходит в две фазы. Период полувыведения в терминальной фазе составляет около 9–10 ч. После приема Визанны в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов через почки и кишечник в примерном соотношении 3:1. Период полувыведения метаболитов почками – 14 ч. Около 86% дозы препарата выводится в течение 6 дней, причем большая часть – в первые сутки, в основном почками.

Показания к применению

Применение Визанны показано для лечения эндометриоза.

Противопоказания

патологии сердца и артерий, обусловленные атеросклеротическим поражением сосудов: ишемическая болезнь сердца, транзиторная ишемическая атака, инсульт, инфаркт миокарда (включая анамнез);
венозная тромбоэмболия в настоящее время, острый тромбофлебит;
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
влагалищные кровотечения неустановленного генеза;
рак молочной железы и другие гормонозависимые злокачественные новообразования, в том числе при подозрении на них;
доброкачественные и злокачественные опухоли печени (включая анамнез);
выраженные заболевания печени (включая анамнез) – при отсутствии положительной динамики в результатах печеночных проб;
указание в анамнезе на холестатическую желтуху беременных;
дефицит лактазы, непереносимость галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
беременность;
грудное вскармливание;
гиперчувствительность к компонентам препарата.

Следует соблюдать осторожность при назначении Визанны женщинам с депрессией в анамнезе, артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, болезнью сахарного диабета без сосудистых осложнений, гиперлипидемией, при мигрени с аурой, указании в анамнезе на тромбофлебит глубоких вен, венозные тромбоэмболии и/или внематочную беременность.

В педиатрии Визанна не применяется у пациенток до наступления менархе (детский возраст до 12 лет).

В случае появления указанных патологий на фоне применения таблеток их прием следует немедленно отменить.

Визанна, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки Визанна принимают внутрь, запивая любой жидкостью.

Применение таблеток продолжают в течение шести месяцев, целесообразность в дальнейшей терапии определяет врач на основании клинического состояния пациентки.

Начинать лечение можно в любой день менструального цикла.

Рекомендованное дозирование: по 1 шт. 1 раз в сутки, желательно в одно время. Терапевтический эффект достигается непрерывным приемом препарата, в том числе в период кровотечений из влагалища, поэтому нельзя допускать перерыва в приеме Визанны.

Действие препарата может снизиться при случайном пропуске и развитии рвоты и/или диареи в первые 3–4 часа после приема очередной дозы. Поэтому пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, после того как вспомнили, а не абсорбировавшуюся из-за рвоты или диареи необходимо возместить приемом дополнительной дозы Визанны. Далее прием препарата продолжают в установленное время суток.

Побочные действия

со стороны системы кроветворения: нечасто – анемия;
со стороны половой системы: часто – дискомфорт в молочных железах (в том числе их увеличение и/или боль), ощущение жара на фоне приливов крови к лицу, кровотечения из влагалища или маточные кровотечения (в виде мажущих выделений, меноррагии, метроррагии, нерегулярных кровотечений), аменорея, киста яичника (включая геморрагическую кисту); нечасто – боли в тазовой области, выделения из влагалища, кандидоз влагалища, сухость в вульвовагинальной области, атрофический вульвовагинит, уплотнение молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия;
алиментарные патологии и метаболизм: часто – увеличение веса тела; нечасто – снижение веса тела, повышение аппетита;
со стороны нервной системы: часто – головная боль, понижение настроения, нервозность, нарушение сна, бессонница, утрата либидо, изменение настроения, мигрень; нечасто – тревожность, дисбаланс периферической нервной системы, нарушение внимания, колебания настроения, депрессия;
со стороны пищеварительной системы: часто – метеоризм, тошнота, рвота, боли в области живота (в том числе в нижней части живота и эпигастрии), ощущение распирания живота; нечасто – дискомфорт в области живота, диарея, запор, гингивит, воспалительные патологии желудочно-кишечного тракта;
со стороны органа слуха: нечасто – звон в ушах;
со стороны органа зрения: нечасто – ощущение сухости глаз;
со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – неуточненное нарушение кровообращения, артериальная гипотензия, сердцебиение;
со стороны костно-мышечной системы: часто – боль в спине; нечасто – мышечные спазмы, боль в костях, боль и/или ощущение тяжести в конечностях;
со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка;
со стороны мочевыделительной системы: нечасто – цистит и другие инфекции мочевых путей;
со стороны кожных покровов: часто – алопеция, акне; нечасто – зуд, сухость кожи, аномалии роста волос (включая гирсутизм и гипертрихоз), гипергидроз, онихоклазия, дерматит, нарушение пигментации, реакции фоточувствительности, перхоть;
прочие: часто – астеническое состояние (в том числе недомогание, утомляемость, астения), раздражительность; нечасто – отеки (включая лицо).

Передозировка

Сообщения о случаях развития серьезных нарушений при передозировке не поступали.

Возможные симптомы: тошнота и рвота, метроррагия или мажущие кровянистые выделения. Специфический антидот диеногеста отсутствует. Лечение симптоматическое.

Особые указания

Лечение препаратом можно начинать только после проведения физикального и гинекологического обследований, исключения наличия беременности, подробного изучения истории болезни. Измерение артериального давления (АД), цитологическое исследование эпителия шейки матки, оценку состояния других тазовых органов, брюшной полости, молочных желез следует проводить не реже одного раза в 3–6 месяцев.

В период приема Визанны женщины должны использовать негормональные противозачаточные средства, включая барьерный метод.

Несмотря на то, что Визанна не является контрацептивом, действие препарата в большинстве случаев вызывает подавление овуляции.

Физиологический цикл менструальных кровотечений восстанавливается в течение двух месяцев после отмены терапии.

Целесообразность применения Визанны при нарушении функции маточных труб или внематочной беременности в анамнезе решается индивидуально, на основании оценки соотношения возможного риска и ожидаемой пользы от терапии.

Факторами риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) являются: семейный анамнез (наличие ВТЭ у родителей в молодом возрасте, брата, сестры), ожирение, возраст, длительная иммобилизация, серьезная травма или обширная хирургическая операция.

Риск развития сердечно-сосудистых патологий и нарушения мозгового кровообращения повышается у женщин с артериальной гипертонией, при курении или увеличении возраста. Вероятность развития инсульта при артериальной гипертонии на фоне использования препаратов, содержащих только гестаген, может повышаться, но незначительно.

При назначении Визанны следует учесть возможность развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

При подозрении или появлении первых симптомов артериального или венозного тромбоза прием таблеток следует немедленно отменить.

В редких случаях использование гормональных препаратов, содержащих гестаген, вызывает доброкачественные или злокачественные новообразования печени, сопровождающиеся, в отдельных случаях, внутрибрюшным кровотечением. Поэтому при дифференциальной диагностике сильных болей в верхней части живота у женщин с увеличенной печенью или имеющих признаки внутрибрюшного кровотечения не следует исключать вероятность наличия опухоли печени.

Прием таблеток может усиливать маточные кровотечения, в том числе у женщин с лейомиомой или аденомиозом матки, поэтому при развитии анемии на фоне обильных и продолжительных кровотечений требуется отмена Визанны.

Если на фоне приема Визанны рецидивирует депрессия в тяжелой форме или холестатическая желтуха и/или холестатический зуд (впервые развившиеся при предшествующем приеме половых стероидов или в период беременности), возникает клинически значимая стойкая артериальная гипертония, препарат следует отменить.

Из-за незначительного влияния на толерантность к глюкозе и периферическую инсулинорезистентность требуется контроль состояния больных сахарным диабетом, особенно при наличии сахарного диабета беременных в анамнезе.

При наличии склонности к развитию хлоазмы, в период лечения рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового излучения.

Визанна может вызывать развитие функциональных кист яичников, в большинстве случаев фолликулы носят асимптоматический характер, иногда могут сопровождаться болями в области таза.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

На способность к управлению транспортными средствами и механизмами Визанна не влияет.

Применение при беременности и лактации

В исследованиях на животных не было выявлено репродуктивной токсичности, канцерогенности и генотоксичности. Опыт применения диеногеста в период беременности ограничен. Визанну не назначают беременным женщинам, поскольку в этот период нет необходимости лечить эндометриоз.

В исследованиях на животных установлено, что диеногест выделяется с грудным молоком. В связи с этим Визанну не рекомендовано применять в период лактации. Если лечение клинически обосновано, грудное вскармливание следует прекратить.

Применение в детском возрасте

Визанна может применяться в подростковом возрасте только у девушек после менархе.

При нарушениях функции почек

Не требуется коррекция дозы Визанны пациенткам с нарушениями почечной функции.

При нарушениях функции печени

Противопоказано применять таблетки Визанна при тяжелых заболеваниях печени в настоящее время или в анамнезе (до тех пор, пока не нормализуются функциональные пробы), а также при доброкачественных и злокачественных опухолях печени, в том числе в анамнезе.

В редких случаях у пациентов, получающих гормональные средства, диагностируются доброкачественные образования, еще реже – злокачественные опухоли печени, которые могут приводить к развитию внутрибрюшного кровотечения, опасного для жизни. В связи с этим у женщин, получающих Визанну, при появлении сильных болей в верхней части живота, увеличении печени или наличии признаков внутрибрюшного кровотечения во время дифференциальной диагностики необходимо учитывать вероятность наличия опухоли печени.

Применение в пожилом возрасте

Визанну не назначают женщинам в постменопаузе.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Визанны:

индукторы микросомальных ферментов системы цитохрома Р 450: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, невирапин, гризеофульвин, средства, содержащие зверобой, – повышают клиренс половых гормонов и снижают терапевтический эффект препарата;
ингибиторы CYP3A4: азольные противогрибковые средства (включая итраконазол, кетоконазол, флуконазол), верапамил, циметидин, макролиды (в том числе эритромицин, рокситромицин, кларитромицин), ингибиторы протеаз (такие как ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир), дилтиазем, антидепрессанты (включая нефазодон, флуоксетин, флувоксамин), грейпфрутовый сок – способствуют повышению уровня концентрации диеногеста в плазме крови и риска развития побочных эффектов.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 30 °C.

Срок годности – 5 лет.