Трамадол таблетки - инструкция по применению. "Трамадол": что это, форма выпуска, показания, инструкция по применению Трамадол инструкция по применению таблетки 100 мг
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ТРАМАДОЛ
Торговое название
Трамадол
Международное непатентованное название
Трамадол
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 50 мг/1 мл, 2 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество - трамадола гидрохлорид 50.0 мг,
вспомогательное вещество - вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Ф армакотерапевтическая группа
Анальгетики. Опиоиды.Опиоиды другие.Трамадол.
Код АТС N02AX02.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсолютная биодоступность при внутримышечном введении трамадола составляет 100 %. Абсорбционный период полувыведения составляет приблизительно 0.6 часов.
Связывание с белком составляет 20 %. Трамадол проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Препарат обнаруживается в грудном молоке только в очень малых количествах (0,1%).
Трамадол и его метаболиты выводятся через почки. Только O-деметилтрамадол является фармакологически активным.
Элиминационный период полувыведения составляет приблизительно 6 часов, независимо от способа применения. В случае нарушения функции печени или почек ожидается небольшое увеличение периода полувыведения. В случаях более тяжелого нарушения (цирроз печени, клиренс креатинина < 5 мл/мин) ожидается 2-3-кратное увеличение времени элиминации.
Выводится почками - 90% и через кишечник - 10%.
Фармакодинамика
Трамадол является анальгетиком центрального действия и относится к классу опиатных агонистов. Поэтому опиато-подобным эффектам могут противодействовать антагонисты морфина.
Связывание трамадола с опиатными рецепторами препятствует высвобождению нейротрансмиттеров из синапсов, вызванному болевыми импульсами, и ингибирует передачу болевых импульсов в ноцицептивную систему.
Анальгетический эффект возникает быстро и сохраняется в течение нескольких часов. Кроме анальгетического эффекта трамадол обладает противокашлевым эффектом и эффектом центральных антидепрессантов.
Показания к применению
Острый и хронический, умеренный и сильный болевой синдром различной этиологии (в т.ч. у пожилых людей):
При злокачественных опухолях
При травмах
При болях, вызванных инфарктом миокарда
При невралгиях
При диагностических или терапевтических процедурах
Профилактика болевого синдрома в предоперационном периоде.
Способ применения и дозы
Раствор назначают в/в, в/м. Дозы устанавливают в зависимости от интенсивности болевого синдрома.
Трамадол не следует назначать дольше, чем это терапевтически необходимо.
Для взрослых и подростков старше 12 лет разовая доза составляет 1-2 мл раствора для инъекций. Если после однократного применения не наступила удовлетворительная анальгезия, то через 30-60 мин разовую дозу 50 мг можно назначить дополнительно.
При сильных болях в качестве начальной дозы можно назначить 100 мг Трамадола. Для снятия боли обычно достаточно 400 мг/сут.
Для лечения болей, связанных с онкологическими заболеваниями и при сильных болях в послеоперационном периоде можно применять в более высоких дозах.
Раствор для инъекций Трамадол разбавляют водой для инъекций. Данные по разведению (1 мл раствора для инъекций Трамадола содержит 50 мг Трамадола гидрохлорида).
|
Раствор для инъекций Трамадол |
Вода для инъекций |
Концентрация |
Пример: подростку, весом 45 кг, назначают дозировку 1,5 мг Трамадола гидрохлорида на 1 кг массы тела. Для этого требуется 67,5 мг трамадола гидрохлорида. Следовательно, 2 мл раствора для инъекций Трамадола разбавляют четырьмя мл воды для инъекций. Получают концентрацию 16,7 мл Трамадола гидрохлорида на 1 мл, затем, от разбавленного раствора вводят 4 мл (около 67 мг Трамадола гидрохлорида).
У пациентов пожилого возраста (75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения, интервал между приемами препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.
При заболеваниях почек и печени возможно пролонгирование действия Трамадола. Для этой категории пациентов рекомендуется увеличение интервала между приемами разовых доз.
Побочные действия
Потливость, головокружение, головная боль, слабость, утомляемость, заторможенность, сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения
Стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации)
Судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах, либо при одновременном назначении антипсихотических средств)
Депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки, снижение умственной способности
Сухость во рту, тошнота, рвота, затруднение при глотании, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея
Тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс, вазодилатация
Крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь
Мышечная слабость
Синдром Стивенса-Джонса
Синдром Лайелла
Гипогликемия
Затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи
Нарушение зрения, вкуса, расширение зрачков
Диспноэ, угнетение дыхательного центра
Нарушение менструального цикла
Развитие лекарственной зависимости возможно при длительном применении
Синдром "отмены" возможен при резкой отмене препарата
Частота развития побочных эффектов повышается с увеличением продолжительности приема препарата. При длительном применении в больших дозах не исключена возможность развития лекарственной зависимости.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к трамадола гидрохлориду или опиатам
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, седативными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными препаратами)
Тяжелая почечная и печеночная недостаточность
Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы и двухнедельный период после их отмены
Эпилепсия (не контролируемая лечением)
Нарушение сознания неизвестного генеза
Синдром «отмены наркотиков»
Дисфункция дыхательного центра, нарушение дыхательной функции
Боли в брюшной полости неясного генеза
Состояния, сопровождающиеся повышенным черепно-мозговым давлением, без проведения искусственного дыхания
Риск суицида
Опиоидная зависимость
Заболеваемость желчевыводящих путей, гипербилирубинемия, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени
Беременность и период лактации
Детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Трамадола с препаратами, оказывающими влияние на центральную нервную систему (антидепрессанты, нейролептики, седативные средства, анксиолитики и средства, применяемые в анестезиологии), а также с алкоголем возможно усиление действия последних
Применение карбамазепина и других индукторов метаболических ферментов может приводить к ослаблению обезболивающего действия трамадола гидрохлорида, соответственно, к необходимости применения более высоких доз препарата
При систематическом приеме барбитуратов, особенно фенобарбитала, существует вероятность уменьшения обезболивающего действия опиоидных анальгетиков. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности
Одновременное назначение трамадола гидрохлорида и селективных ингибиторов захвата серотонина, трициклических антидепрессантов и нейролептиков может увеличить риск возникновения судорог
Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков
Раствор Трамадола нельзя смешивать в одним шприце с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутаноза, диазепама, флунитризетавцина, глицерил тринитрата.
Особые указания
Соблюдать меры предосторожности при приеме препарата при следующих состояниях:
При судорогах центрального генеза
При черепно-мозговых травмах
При повешенном внутри-черепном давлении
У пациентов с нарушениями функции печени и почек
При повышенной чувствительности к другим агонистам опиоидных рецепторов
Трамадол не следует применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В случае длительного лечения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости.
С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у больных пожилого возраста. Под тщательным наблюдением врача и в уменьшенных дозах следует применять трамадола гидрохлорид на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств. Препарат не следует комбинировать с наркотическими анальгетиками из-за плохой предсказуемости эффектов взаимодействия. Не рекомендуется применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ. Необходимо избегать комбинации с ингибиторами моноаминооксидазы. Пациенты с эпилепсией или пациенты, подверженные развитию судорог, должны принимать Трамадол только по жизненным показаниям. В период лечения препаратом не допускается употребление алкоголя.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций (вождение автотранспорта и управление механизмами) из-за возможного возникновения побочных реакций.
Передозировка
Симптомы : тошнота, рвота, расширение зрачков, артериальная гипертензия. Наиболее опасными последствиями передозировки трамадола гидрохлоридом являются угнетение дыхания, апноэ и судороги.
Лечение : поддержание адекватной легочной вентиляции и симптоматическая терапия в условиях специализированного отделения. Антидотом в случае угнетения дыхания является налоксон, при судорогах целесообразно использовать диазепам.
Гемодиализ малоэффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата разливают в ампулы из бесцветного стекла с насечкой или в ампулы янтарного стекла без насечки.
По 5 или 10 ампул помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках укладывают в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 о С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать по окончании срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Kwality Pharmaceuticals Pvt Ltd. Индия
Упаковщик
ТОО «Деново Импекс», Казахстан, г. Алматы, ул. Утеген Батыра, 13
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «Деново Импекс», Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Утеген батыра, 13
ТОО «Деново Импекс»,
Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?
Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?
Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?
Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине
Международное название: tramadol; (±)-транс-2-[(диметиламіно)метил]-1-(м-метоксифеніл)-циклогексанолу гидрохлорид
Основные физико-химические свойства
прозрачный, бесцветный раствор, без видимых механических примесей;
1 мл раствора содержит 50 мг трамадола гидрохлорида
Вспомогательные вещества: натрия ацетат безводный, вода для инъекций.
Форма выпуска
Раствор для инъекций.
Фармакологическая группа
Опиоидные анальгетики. Код АТС N02A X02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Трамадол - сильный анальгетик центрального действия. Анальгезирующее действие осуществляется двумя путями: путем связывания с опиоидными рецепторами, благодаря чему уменьшается ощущение боли, а также путем угнетения обратного захвата норадреналина и стимуляции нисходящих норадренергических эффектов, вследствие чего тормозится передача болевых импульсов в спинном мозге. Анальгезирующее действие является результатом синергического активности обоих механизмов действия. Трамадол не вызывает угнетения дыхания и нарушение сердечно-сосудистой деятельности. Действие наступает быстро и продолжается несколько часов.
Фармакокинетика. Связывание с белками плазмы составляет 20%. Трамодолом проникает через плаценту, и его концентрация в пупочной крови составляет 80% от концентрации в крови матери.
90% трамадола и его метаболитов выводится почками, а остаток выводится с калом. Период полувыведения составляет 5-6 ч и является одинаковым для трамадола и его метаболитов.
При нарушении функции почек скорость и степень экскреции уменьшаются, поэтому для пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин рекомендуется снижение дозы или увеличение интервала между приемами.
У пациентов старше 75 лет максимальная концентрация препарата в крови несколько увеличивается, а период полувыведения удлиняется, поэтому необходимо несколько изменять дозировки.
Показания
Сильный и умеренная боль различного происхождения (например, боль вследствие травмы (ранения, перелом), сильная невралгия, боль вследствие наличия опухоли, инфаркта миокарда, боль после диагностических и терапевтических процедур).
Способ применения и дозы
Дозу определяют в зависимости от тяжести боли и состояния пациента.
Взрослым и детям старше 14 лет: 50 - 100 мг (1 - 2 ампулы по 50 мг или 1 ампула по 100 мг), внутривенно, внутримышечно или подкожно.
Детям в возрасте от 1 до 14 лет: 1 - 2 мг / кг массы тела, внутривенно, внутримышечно или подкожно. Внутривенные инъекции следует проводить очень медленно, а раствор необходимо разводить в растворе для инфузий.
Повторные дозы можно вводить через 4-6-часовые интервалы.
Не рекомендуется применять суточную дозу трамадола более 400 мг, за исключением случаев устранения боли у больных раком и больных с сильными послеоперационными болями, которым суточную дозу можно увеличить до 600 мг.
Для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу и увеличивать интервал между приемами. Для пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин рекомендуется в начале лечения вдвое увеличивать интервал между приемами.
Побочное действие
Частыми побочными эффектами являются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы. Они возникают примерно в 5-30% пациентов, принимающих трамадол в терапевтических дозах.
К нежелательным эффектам, возникающим в более чем 5% пациентов, принадлежат головокружение, тошнота, запор, головная боль, сонливость, рвота, зуд, астения, потливость, одышка, сухость во рту, диарея.
Другие побочные эффекты, которые возникают в более 1% пациентов
центральная нервная система: тревожность, спутанность сознания, нарушение координации, эйфория, эмоциональная нестабильность, нарушение сна;
желудочно-кишечный тракт: боль в животе, потеря аппетита, метеоризм;
кожа: высыпания на коже
мочеполовая система: задержка мочи, частые мочеиспускания, менопаузальные симптомы;
сердечно-сосудистая система: вазодилатация;
органы чувств: нарушение зрения.
Побочные эффекты, которые возникают в менее 1% пациентов и которые могут быть связаны с применением трамадола:
центральная нервная система: судороги, парестезии, нарушения когнитивной функции, галлюцинации, тремор, амнезия, нарушение концентрации внимания, нарушение походки;
кожа: крапивница
мочеполовая система: дизурия, менструальные расстройства;
сердечно-сосудистая система: синкопе, ортостатическая гипотензия, тахикардия, пальпитация, гипертензия, сердечно-сосудистый коллапс;
другие нежелательные эффекты: увеличение тонуса мышц, нарушение глотания, потеря веса.
Противопоказания
Гиперчувствительность к трамадола или другим компонентам препарата. Препарат не рекомендуется назначать детям до 1 года. Острая интоксикация ингибиторами центральной нервной системы (алкоголь, антидепрессанты, нейролептики, седативные средства, анксиолитики, снотворные средства). Лечение ингибиторами МАО.
Передозировка
При применении препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые дозы, могут возникать признаки интоксикации: нарушение сознания (включая кому), генерализованные судороги, гипотензия, тахикардия, сужение или расширение зрачков, угнетение дыхания. При сильной интоксикации трамадолом, которая сопровождается потерей сознания и поверхностным дыханием, рекомендуется ввести налоксон, а судороги необходимо устранять с помощью внутривенного введения диазепама.
Особенности применения
Трамадол можно применять для лечения пациентов с повышенной чувствительностью к опиоидов, но с осторожностью. Трамадол не рекомендуется применять пациентам склонным к злоупотреблению алкоголем, лекарствами и наркотиками.
Во время лечения, а также в течение некоторого времени после лечения рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами с церебральными судорогами.
Трамадол не применяют в качестве заместительной терапии при опиоидной зависимости.
При длительном применении трамадола нельзя полностью исключить возможность развитие лекарственной зависимости.
Для пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) через увеличение периода полувыведения рекомендуется по крайней мере в начале лечения вдвое увеличивать интервал между приемами.
Для пациентов с печеночной недостаточностью через сниженный печеночный клиренс, увеличенную концентрацию в сыворотке и увеличен период полувыведения рекомендуется снижать дозу или увеличивать интервал между приемами.
Трамадол можно применять для пациентов с увеличенным внутричерепным давлением (например при черепно-мозговых травмах) или с тяжелыми заболеваниями легких, но с осторожностью.
Беременность и лактация
Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Высокие дозы могут оказывать вредное воздействие на плод и новорожденного ребенка. В отдельных неотложных случаях применение препарата разрешается только под пристальным контролем и если ожидаемые преимущества лечения для матери оправдывают возможный риск для плода.
При применении препарата в период лактации необходимо учитывать то, что примерно 0,1% препарата попадает в грудное молоко. При однократном применении трамадола в основном не нужно прекращать кормление грудью.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Этот препарат оказывает сильное влияние на психофизическое деятельность. Поэтому во время лечения пациентам запрещается управлять автомобилем или работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Трамадол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами МАО. При одновременном применении трамадола с препаратами, действующими на центральную нервную систему (анестетики, антидепрессанты, нейролептики, седативные средства, анксиолитики, снотворные средства), или с алкогольными напитками возможно синергическое действие, которое проявляется в увеличении седативного эффекта или усилении анальгезирующего эффекта. При одновременном применении с карбамазепином увеличивается метаболизм трамадола, что требует увеличения дозы трамадола. Одновременное введение трамадола и специфических ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков может увеличить риск появления судорог.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 5 лет.
Условия отпуска
По рецепту.
Упаковка
По 1 мл (50 мг / 1 мл) в ампулах №5 в блистере в картонной коробке.
По 2 мл (100 мг / 2 мл) в ампулах №5 в блистере в картонной коробке.
В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Трамал . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию обезболивающего Трамал в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Трамала при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения боли у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью.
Трамал - опиоидный анальгетик. Оказывает выраженное анальгезирующее действие, которое обусловлено агонистическим влиянием на опиоидные рецепторы в ЦНС. Трамадол (действующее вещество препарата Трамал) является синтетическим опиоидом, представляет собой рацемат (+) и (-) изомеров, которые различным способом участвуют в анальгезирующем действии. Изомер (+) является чистым агонистом опиоидных рецепторов, изомер (-) угнетает нейрональный захват норадреналина, активирует центральную нисходящую норадренергическую систему, что нарушает передачу болевых импульсов в желатиновую субстанцию спинного мозга, оба изомера действуют синергически. Вызывает седативный эффект.
В терапевтических дозах трамал практически не оказывает влияния на показатели гемодинамики, не угнетает функцию дыхания. При контролируемом применении привыкание и лекарственная зависимость развиваются крайне редко и менее выражены по сравнению с морфином.
Состав
Трамадола гидрохлорид + вспомогательные вещества.
Фармакокинетика
При приеме препарата внутрь абсорбция составляет 90%. Биодоступность - 68% (увеличивается при многократном применении). Трамал проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком (0.1%). Связывание с белками плазмы - 20%. Трамадол биотрансформируется в печени путем N- и О-десметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Определено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (М1) обладает фармакологической активностью. Выводится почками, 25-35% в неизмененном виде, средний кумулятивный показатель почечного выведения - 94%.
Показания
Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии:
- в послеоперационном периоде;
- при травмах;
- при болях, вызванных инфарктом миокарда (для парентерального применения);
- у онкологических больных;
- при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.
Формы выпуска
Капсулы 50 мг.
Капли для приема внутрь 100 мг.
Раствор для инъекций (уколы в ампулах).
Свечи ректальные 100 мг.
Таблетки пролонгированного действия 100 мг, 150 мг и 200 мг (Трамал ретард).
Инструкция по применению и режим дозирования
Раствор для инъекций назначают внутривенно, внутримышечно или подкожно.
Внутрь препарат можно принимать до, во время и после приема пищи. Капсулы следует принимать с небольшим количеством жидкости, капли - на кусочке сахара или растворив в небольшом количестве жидкости.
Свечи следует вводить в прямую кишку.
Дозы устанавливают в зависимости от интенсивности болевого синдрома.
Трамал не следует назначать дольше, чем это терапевтически необходимо.
Для взрослых и подростков старше 14 лет разовая доза составляет 50-100 мг (1-2 капсулы, 20-40 капель, 1 свеча, 1-2 мл раствора для инъекций). Если после однократного применения не наступила удовлетворительная анальгезия, то через 30-60 мин разовую дозу 50 мг можно назначить повторно.
При сильных болях в качестве начальной дозы можно назначить 100 мг трамадола гидрохлорида. Для снятия боли обычно бывает достаточно 400 мг в сутки.
Для лечения болей, связанных с онкологическими заболеваниями и при сильных болях в послеоперационном периоде препарат можно применять в более высоких дозах.
Детям в возрасте старше 1 года препарат в форме раствора для инъекций и капель для приема внутрь назначают в однократной дозе из расчета 1-2 мг/кг массы тела. Суточная доза из расчета 4-8 мг/кг обычно является вполне достаточной.
У пациентов пожилого возраста (75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между приемами препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.
При заболеваниях почек и печени возможно пролонгирование действия Трамала. Для этой категории пациентов рекомендуется увеличение интервала между приемами разовых доз.
Таблетки Трамал ретард
Дозу устанавливают в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Трамал ретард достаточно принимать 2 раза в сутки, утром и вечером, независимо от приема пищи.
Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают по 100 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки, утром и вечером. Если обезболивающий эффект недостаточен, то доза может быть повышена путем приема 1 таблетки по 150 мг или по 200 мг, также утром и вечером, интервалы между приемами устанавливаются индивидуально, но должны составлять не менее 6 ч. Максимальная доза - 400 мг в сутки.
У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) возможно замедление выведения препарата. В таких случаях необходимо увеличить интервал между приемами в соответствии с самочувствием пациента.
При почечной недостаточности/диализе и при печеночной недостаточности выведение трамадола замедляется. У этой категории пациентов необходимо индивидуально подбирать интервал между приемами препарата в соответствии с самочувствием пациента.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая с достаточным количеством жидкости.
Трамал ретард не следует применять дольше, чем это терапевтически необходимо.
Побочное действие
- тошнота, рвота;
- сухость во рту;
- запор;
- боли в животе;
- вздутие;
- изменение аппетита;
- головокружение;
- чувство усталости;
- сонливость;
- спутанность сознания;
- головная боль;
- изменение настроения (преимущественно улучшение, реже - депрессия);
- изменение активности (преимущественно подавление, реже - повышение);
- нарушение поведенческих реакций;
- нарушение ощущений;
- церебральные судороги (наблюдались почти во всех случаях, когда трамадола гидрохлорид вводили внутривенно в высоких дозах, либо если одновременно были назначены нейролептики);
- перебои сердечного ритма;
- тахикардия;
- обморочное состояние или коллапс (особенно, если пациент находится в вертикальном положении или при физических нагрузках);
- покраснение;
- сыпь;
- мышечная слабость (моторная слабость);
- повышенное потоотделение (особенно при быстром внутривенном введении);
- затруднение при глотании воды.
Противопоказания
- состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением ЦНС (отравление алкоголем, снотворными препаратами, опиоидными анальгетиками, психотропными средствами);
- синдром отмены наркотических веществ;
- почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин);
- тяжелая печеночная недостаточность;
- одновременное применение ингибиторов МАО и 2-недельный период после их отмены;
- повышенная чувствительность к препарату и другим опиоидным анальгетикам.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации назначение Трамала возможно только по жизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым приемом.
Особые указания
С осторожностью и под наблюдением врача следует назначать препарат больным с нарушениями функций почек и печени, при черепно-мозговой травме, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, лицам с лекарственной зависимостью от опиоидов, при болях в брюшной полости неясного генеза ("острый живот"), при спутанности сознания неясного генеза, нарушениях со стороны дыхательного центра или функции дыхания.
Состояние пациентов с судорогами центрального генеза следует тщательно мониторировать во время лечения Трамалом.
После длительного применения Трамала нельзя полностью исключить возможность развития лекарственной зависимости. Поэтому только врач должен принимать решение о длительности лечения и его перерывах. Пациента следует предупредить о необходимости точно придерживаться назначенной врачом дозы и длительности лечения и не передавать препарат другим лицам. Длительное лечение при хроническом болевом синдроме следует проводить только по строгим показаниям.
Препарат отпускается по рецепту. Относится к списку сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.
Употребление алкоголя в период применения любых лекарственных форм Трамала следует исключить.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время лечения Трамалом пациент должен отказаться от всех видов деятельности, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. вождение автомобиля, работа у станка), т.к. препарат может оказывать достаточно сильное влияние на психофизические способности (в т.ч. снижение внимания, замедление реакций).
Лекарственное взаимодействие
Трамал усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, а также этанола (алкоголя).
Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгетического эффекта и длительность действия трамадола.
Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.
Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта трамадола, продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами. Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.
При одновременном применении с Трамалом ингибиторов МАО, фуразолидона, прокарбазина, нейролептиков - риск развития судорог (снижение порога судорожной готовности).
Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола.
Аналоги лекарственного препарата Трамал
Структурные аналоги по действующему веществу:
- Протрадон;
- Синтрадон;
- Трамадол;
- Трамадола гидрохлорид;
- Трамаклосидол;
- Трамал;
- Трамал ретард;
- Трамолин;
- Трамундин ретард.
При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.
Регистрационный номер:
П № 014048/03-2002
Торговое название препарата:
Трамадол Ланнахер
Международное непатентованное название:
Трамадола гидрохлоридХимическое рациональное название: (±)транс-2-[(диметиламино)метил]-1-(3-метокси- фенил)-циклогексанола гидрохлорид
Лекарственная форма : Раствор для инъекций в ампулах 50 мг/мл и 100 мг/2 мл.
Состав:
В 1 мл раствора содержится 50 мг трамадола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода для инъекций.
Описание : Бесцветная, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа : Анальгетическое опиоидное средство. Код АТС: .
Фармакологические свойства
Трамадола гидрохлорид относится к анальгетическим средствам центрального действия. Оказывает выраженный обезболивающий эффект.
Показания к применению
Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии:
Трамадол – наркотический анальгетик, который используется для снижения болей при серьезных травмах и опухолях. Препарат быстро устраняет болевой синдром, но является менее эффективным, чем морфин.
Форма выпуска
Трамадол в основном выпускается как раствор для инъекций. Производятся и другие формы препарата (таблетки, капсулы, ректальные свечи), однако они хуже усваиваются организмом, а потому реже используются в медицинской практике.
Раствор для инъекций Трамадол расфасован в стеклянные стерильные флаконы, скрытые в картонной упаковке.
Действие препарата
Инъекции «Трамадол» обладают эффектом опиумного анальгетика. Они производят следующий эффект на организм пациента:
- затормаживает проведение болевых импульсов по нервной системе;
- открывает каналы кальция и калия;
- увеличивает воздействие успокоительных препаратов;
- активирует рецепторы опиоидного типа в головном и спинном мозге.
Важно! Комплексное воздействие помогает почти полностью избавиться от болей, ведь поддается влиянию опиумного анальгетика даже спинной мозг.
Из-за сильного наркотического воздействия препарат включен в первоочередный список по контролю медикаментов в Российской Федерации.
Состав вещества
Для изготовления используются вспомогательные вещества, применяющиеся для создания раствора для инъекций, и основной активный компонент – гидрохлорид трамадола.
Фармакокинетика
Вещество абсорбируется клеточными тканями на 90%. Из числа впитавшегося гидрохлорида трамадола усваивается только 68%. При постоянном использовании препарата организм начинает лучше воспринимать препарат и усваивать большие дозы вещества.
Медикамент проникает через плацентарный барьер и воздействует на эмбрион, поэтому применение при беременности проводится с особой осторожностью. Активное вещество также на 0,1% попадает в грудное молоко кормящих матерей.
В конце пути вещество выводится при помощи почек, около 35% гидрохлорида трамадола при этом удаляются в неизменном от первоначального вида.
В целом анальгетический эффект сохраняется не более 4-8 часов, после чего требуется повторная инъекция препарата.
Показания к применению препарата
Трамадол предназначен для борьбы с сильными болями. Поэтому назначать его могут при любых сильно проявляющихся болевых ощущениях. Основные сферы применения:
- обезболивание во время проведения операций;
- снижение неприятных ощущений при эндоскопии;
- борьба с болевым синдромом при злокачественных опухолях, раке;
- снижение чувствительности хронически воспаленной области;
- лечение гнойных воспалений, сопровождающихся сильными болями;
- устранение болевых ощущений у пациентов, перенесших серьезную травму;
- любые другие ситуации, когда лечебная или диагностическая процедура сопровождается яркими болевыми ощущениями.
Так как вещество считается наркотическим и его отпуск строго контролируется в РФ, нельзя использовать анальгетик при любых слабых болях. «Трамадол» направлен на избавление от сильных болевых ощущений, которые существенно снижают качество жизни, вызывают бессонницу, моральное и нервное истощение.
Способ применения раствора для инъекций
Дозировку в первую очередь должен определять лечащий врач, который назначил пациенту данный препарат. Размер ежедневной дозы препарата зависит от следующих факторов:
- вес пациента;
- возраст;
- уровень чувствительности к болевым ощущениям;
- степень охватывающих его болей.
Важно! Чем выраженнее боли и чем тяжелее пациенту с ними справиться, тем выше будет дозировка Трамадола.
Курс терапии и ее длительность также выбирает врач. Не следует нарушать данные им рекомендации, так как это может обернуться побочными эффектами или снижением эффективности лечения.
Вводить препарат можно:
- подкожно;
- внутривенно (при этом нажимать на шприц нужно медленно);
- внутримышечно.
Чтобы правильно провести инъекции, необходимо обладать минимальными медицинскими навыками.
Если врач не прописал пациенту иной курс препарата, следует придерживаться следующей инструкции по применению уколов Трамадол:
- Использовать в качестве начальной дозы 50-100 мг (это соответствует 1-2 мл раствора).
- Если эффект от применения вышеуказанной дозировки оказался недостаточным, то повысить дозу. Повторно (не ранее чем через 60 минут) следует ввести еще 1 мл раствора для инъекций.
- В течение дня можно использовать до 400 мг (8 мл раствора), если сниженные дозировки не позволяют полностью избавиться от болей. Тогда начальной дозой препарата является 100 мг.
- Если препарат применяется для пожилых пациентов, то интервал между приемами вещества должен быть выше 60 минут. Это связано с тем, что обмен веществ у пожилых людей замедляется, из-за чего при часто введении анальгетика может возникнуть передозировка.
- При лечении онкологических заболеваний разрешается дозировка более 400 мг в день, но только с разрешения специалиста.
Противопоказания к применению
Медикамент обладает рядом противопоказаний к применению. Основной запрет – возраст до 14 лет. Дети плохо переносят опиумные анальгетики, у них быстрее развивается зависимость, которая может вылиться в серьезные нарушения здоровья.
Другие противопоказания:
- применение ингибиторов МАО во время использования анальгетика или за 2 недели до его назначения;
- аллергические реакции, характерные при применении опиумных препаратов;
- риск угнетения дыхания при бронхиальной астме и ей подобных состояниях;
- дисфункции печени и почек тяжелой степени;
- нарушения ЦНС.
Строго запрещено назначать препарат, если пациент недавно перенес отравление снотворными препаратами, наркотиками или алкогольными напитками.
Побочные эффекты от использования Трамадола
Так как медикамент опиумный, список побочных эффектов на организм пациента довольно обширен. Основные проблемы, которые могут возникнуть в ходе использования анальгетика:
- Повышенная потливость организма. Выражается даже при умеренной двигательной активности.
- Спутанность сознания, заторможенность или ускорение мыслей.
- Головные боли и мигрени продолжительного характера.
- Повышенная стимуляция нервной системы, которая выражается целым рядом побочных эффектов – треморов рук, спутанной речью, ярко выраженными эмоциями, эффектом эйфории.
- Быстрая утомляемость даже при выполнении элементарных действий.
- Склонность к постоянной сонливости (если не наблюдается обратный эффект – гипервозбужденность).
- Бессонница.
- Неправильная координация движений, конечностей.
- Приступы учащенного сердцебиения.
- Тошнота, переходящая в рвоту.
- Диарея и другие временные расстройства ЖКТ.
- Депрессивные или маниакальные состояния.
- Нарушения памяти: амнезия, при которой плохо запоминаются текущие события.
- Аллергические реакции – зуд кожи, покраснение, возникновение сыпи и крапивницы.
- Дисфункции зрительного и вкусового восприятия, в том числе галлюцинации; иногда – нарушение осязательного восприятия.
- Нарушения выведения мочи: недержание, болезненное мочеиспускание и т.п.
- Изменение менструального цикла. Смещение либо полное отсутствие менструации (временное).
В связи с обширным рядом побочных эффектов, Трамадол назначается только тогда, когда польза от применения препарата превышает возможный вред. Как яркий пример – случаи, когда резкие онкологические боли не позволяют передвигаться, работать и даже употреблять пищу.
В случае длительного применения препарата, что не рекомендовано при болях среднего уровня, может развиться наркотическая зависимость. Она выражается целым рядом типичных симптомов – раздражительность, нарушения сна, повышенная потливость, ломка и т.п. Во время применения Трамадола нужно постоянно следить за состоянием пациента и стараться избегать возникновения зависимости.
Допустимость применения препарата при беременности и грудном вскармливании
Врачи допускают использование медикамента и при вынашивании ребенка, и при грудном вскармливании малыша. Однако и в том, и в другом случае важно соблюдать осторожность.
В меньшей мере Трамадол воздействует на ребенка при кормлении грудью. Тогда процент вещества, который поступает к малышу, не превышает 0,1%. Однако и этот процент может отрицательно повлиять на состояние ребенка. Если замечены аллергические реакции при отсутствии прикорма, явные нарушения работы нервной системы (бессонница, апатия или повышенная активность), важно обратиться к специалисту.
При беременности использовать препарат не рекомендуется, ведь он в малых дозах попадает в область плаценты и может вызвать привыкание у эмбриона. Допускается короткий курс препарата, если боли вызывают у матери сильный стресс, еще более опасный для ребенка.
Взаимодействие с алкоголем
- галлюцинаций;
- нарушений сознания;
- нарушений координации;
- гипертензии;
- повышенной нервной возбудимости;
- и другим эффектам, которые свойственны человеку в состоянии алкогольного или наркотического опьянения.
Если пациент использует жизненно важные препараты на основе спирта, рекомендуется по возможности заменить их на бесспиртовые аналоги. Если сделать это нельзя, необходимо обратиться за консультацией к врачу, прописавшему препарат, или к аналогичному специалисту. Он может принять одно из следующих решений:
- временно снизить дозировку препарата на основе спирта;
- уменьшить количество приемов препарата в месяц;
- временно отменить медикамент, заменив его аналогичным.
Полностью отменять важные медикаменты нельзя, так как это может привести к резкому ухудшению здоровья и даже дает риск летального исхода.
Если пациент, которому прописаны уколы Трамадола, склонен к алкоголизму, очень важно следить за его поведением и не позволять употреблять спиртное.
Взаимодействие с другими препаратами
Нельзя использовать одновременно с препаратами, которые угнетают ЦНС (седативными). Трамадол вызывает усиление седативного эффекта, особенно если в составе препарата есть этанол.
Также нельзя применять одновременно с Хинидином, так как этот препарат может вызывать увеличение концентрации Трамадола и передозировку.
При постоянном использовании наркотического анальгетика одновременно с барбитуратом возможно снижение эффективности и того, и другого препаратов.
Употребление при вождении
Не рекомендуется использовать препарат, если пациент собирается сесть за руль или скоро будет выполнять опасные для жизни действия (взаимодействовать с режущими станками на заводах и т.п. действия). В период применения медикамента рекомендуется взять больничный, отказаться от умственной профессиональной деятельности и от тяжелого труда, требующего мелкой моторики и внимания.
При использовании медикамента снижаются:
- скорость реакции;
- уровень сосредоточенности;
- координация движений;
- мелкая моторика рук.
Передозировка
Достичь состояния передозировки можно, если употребить более 8 мг препарата на один килограмм массы тела. Так, максимально допустимая дозировка в 400 мг, которая применяется при болевых ощущениях средней степени тяжести, противопоказана пациентам с весом до 50 кг: она может вызвать передозировку.
При соблюдении указанных специалистом дозировок привести к передозировке может только слишком частое введение препарата. Особенно это касается пожилых людей, у которых длительность выведения медикамента из организма повышенная (более 8 часов).
Медикамент не сразу приводит к максимальной степени передозировки, поначалу можно вообще не заметить симптомы нарушения. В зависимости от того, насколько была превышена допустимая доза, развиваются симптомы трех стадий отравления:
- Первая стадия. Выражается типичными симптомами отравления: тошнота и повышенное потоотделение, снижение частоты сердцебиения и снижение артериального давления. Редко возникает легкий жар. Пациент может замечать у себя головокружение, головные боли, «мушки» — черные точки, помутнения зрения.
- Вторая стадия. Начинаются нарушения дыхания. Пациент дышит поверхностно, тяжело. Сердцебиение продолжает ухудшаться, наблюдается сужение зрачков. Возникают сильные боли в области живота. Может появиться диарея. Передвигаться становится тяжело, заметно сильное замедление реакций организма.
- Третья стадия. Могут проявиться судороги и другие симптомы эпилепсии, часто возникает отек легких или гортани. Начинается удушье или спазм легких, которые могут привести к потере сознания. Угнетение ЦНС часто заканчивается комой. Если не помочь пациенту, может наступить смертельный исход.
Данная передозировка не компенсируется при помощи промывания желудка. При обнаружении симптомов превышения допустимой дозы необходимо обратиться к врачу, чтобы тот быстро компенсировал опасное состояние при помощи детоксикации и специальных медикаментов.
Так как передозировка грозит впадением в кому и смертью, необходимо тщательно соблюдать предписания врача и осторожно отмерять необходимую дозу препарата. Особенно это касается пожилых людей. Им нельзя просто следовать инструкции в упаковке: важно посетить специалиста, чтобы тот профессионально и индивидуально назначил курс терапии.
Аналоги препарата
Препарат можно сменить на схожие наркотические анальгетики. Применение ненаркотических обезболивающих при сильных болях не оправдано.
Возможные аналоги:
- Трамал;
- Протрадон;
- Синтрадон;
- Трамолин;
- Трамундин ретард;
- Трамолин ретард.
Заменить Трамадол на аналоги можно только с разрешения врача.
Можно также использовать разные формы препарата:
- капсулы;
- таблетки;
- раствор для внутреннего употребления.
Если делать постоянные инъекции неудобно, можно заменить форму выпуска на одну из вышеперечисленных. Но для этого нужно вновь посетить врача и попросить рецепт, иначе препарат не продадут даже при наличии предписания на покупку ампул.
При смене формы выпуска препарата нужно учесть, что степень усвоения разных вариантов препарата различная. Поэтому и дозировка несколько отличается. Все необходимые изменения в рецепте сделает врач.
Условия хранения, срок годности и отпуск из аптек
Препарат отпускается строго по рецепту. Покупка без рецепта или по поддельным рецептам преследуется по закону.
Условия хранения – при температуре до 20 градусов, в сухом и темном месте. Желательно не вынимать ампулы из упаковки. Хранить в дали от детей.
Срок годности – 2 года.
