Шипучие таблетки АЦЦ: инструкция по применению от кашля. Порошок "АЦЦ": как развести, инструкция, отзывы Еще от чего применяют ацц 200

порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь 200 мг: саше 3 г 20 или 50 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 012523 от 16.01.2014 - Действующее

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого или желтоватого цвета, мелкодисперсный, гомогенный, с запахом апельсина; приготовленный раствор - бесцветный, слабо опалесцирующий, с запахом апельсина.

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота (вит. С), сахарин, сахароза, ароматизатор апельсиновый.

3 г - саше (20) - пачки картонные.
3 г - саше (50) - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата АЦЦ ® 200 основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2010 году. Дата обновления: 27.01.2010 г.

Фармакологическое действие

Муколитический препарат. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в дыхательных путях. Разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками и обладает деполимеризующим действием на цепочки ДНК (в гнойной мокроте), уменьшая вязкость мокроты.

Альтернативный механизм действия ацетилцистеина базируется на способности его реактивной сульфгидрильной группы связывать химические радикалы, обезвреживая их.

Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно при детоксикации ядовитых веществ. Выступает в качестве антидота при отравлении парацетамолом.

При профилактическом применении оказывает защитное действие в отношении частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из ЖКТ. C max в плазме крови достигаются через 1-3 ч. C max в плазме крови метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л.

Связывание ацетилцистеина с белками плазмы крови составляет примерно 50%. Из-за высокого эффекта "первого прохождения" через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низкая - около10%.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени в фармакологически активный метаболит - цистеин, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды.

Ацетилцистеин выводится с мочой почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).

T 1/2 в плазме крови составляет приблизительно 1 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Нарушение функции печени приводит к увеличению T 1/2 вплоть до 8 ч, поскольку скорость выведения ацетилцистеина, в основном, определяется печеночной биотрансформацией.

Режим дозирования

Взрослым и подросткам в возрасте 14 лет и старше препарат назначают по 1 саше 2-3 раза/сут (соответствует 400-600 мг ацетилцистеина в сут).

Детям и подросткам в возрасте от 6 до 14 лет назначают по 1 саше 2 раза/сут (соответствует 400 мг ацетилцистеина в сут).

При муковисцидозе детям в возрасте старше 6 лет назначают по 1 саше 3 раза/сут (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сут).

У детей в возрасте до 6 лет ацетилцистеин рекомендуется применять в форме сиропа (АЦЦ ® юниор).

Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

При хроническом бронхите и муковисцидозе следует проводить долгосрочное лечение в целях профилактики инфекции.

АЦЦ ® 200 принимают только в виде приготовленного раствора. Порошок растворяют в стакане кипяченой воды и принимают после еды.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: редко (≥0.1% - <1%) - стоматит, диарея, рвота, изжога, тошнота.

Со стороны ЦНС: редко (≥0.1% - <1%) - головная боль, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко (<0.01%) - тахикардия, артериальная гипотензия.

Аллергические реакции: редко (≥0.1% - <1%) - кровотечения, частично связанные с реакциями повышенной чувствительности;

очень редко (<0.01%) – зуд, крапивница, кожная сыпь, бронхиолоспазм. Сообщения относительно бронхиолоспазма преимущественно касались пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой.

Прочие: редко (≥0.1% - <1%) - снижение агрегации тромбоцитов.

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой или язвенной болезнью в анамнезе.

Секретолитическое действие АЦЦ ® 200 поддерживается достаточным приемом жидкости.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств возможен опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. По этой причине данный вариант комбинированной терапии должен базироваться на особенно точном диагнозе.

Тетрациклина хлорид следует вводить отдельно от ацетилцистеина и, по крайней мере, с интервалом 2 ч.

Сообщения относительно инактивации антибиотиков (в т.ч. полусинтетических пенициллинов, тетрациклинов, цефалоспоринов и аминогликозидов) в результате одновременного применения с ацетилцистеином или другими муколитическими препаратами основываются исключительно на лабораторных опытах, в которых активные вещества непосредственно смешивались. Несмотря на это в целях безопасности антибиотики и ацетилцистеин следует принимать внутрь по отдельности с интервалом 2 ч.

При одновременном введении ацетилцистеина и тринитрата глицерина наблюдалось усиление сосудорасширяющего эффекта и ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов нитроглицерина. Клиническая значимость этих данных пока не установлена.

АЦЦ 200 (ацетилцистеин) – отхаркивающее лекарственное средство от мультинациональной фармацевтической компании «Сандоз». Его действующее вещество ацетилцистеин – один из самых хорошо изученных и эффективных муколитиков (лекарственных средств, которые разжижают мокроту и облегчают её выведение из лёгких). Одним из преимуществ ацетилцистеина перед другими муколитическими средствами – наличие у этого вещества антиоксидантной активности. Он является ближайшим родственником глутатиона – одного из ключевых звеньев антиоксидантной защиты, оказывающего протективное действие на респираторный тракт и инактивирующего агрессивные свободные радикалы. Необходимо отметить и антитоксический потенциал лекарственного средства. Патогенным бактериям свойственно продуцировать токсины, нарушающие тканевой рН и способствующие развитию воспаления. Высвобождение токсинов влечет за собой окислительный стресс, в результате которого уменьшается концентрация сульфгидрильных групп в клетках. Ацетилцистеин предоставляет свои тиоловые группы, защищая тем самым ткани от окислительного повреждения и обезвреживая токсины. В этой связи ацетилцистеин по праву считается одним из самых универсальных средств детоксикации. Более того: он нередко используется как противоядие при отравлениях различными фармакологическими субстанциями и ядами. Ацетилцистеин препятствует также оседанию патогенных бактерий на слизистой респираторного тракта.

АЦЦ 200 хорошо всасывается в гастроинтестинальном тракте. Быстро подвергается метаболическим трансформациям в печени. Метаболиты препарата фармакологически активны. Пиковая концентрация активного компонента в плазме крови отмечается спустя 1-3 часа после перорального приема. Период полужизни составляет около 1 часа. АЦЦ 200 показа при заболеваниях респираторного тракта, сопровождающихся продуцированием густого патологического секрета трахеобронхиального дерева, включая воспаление слизистой оболочки легких и бронхов, спазматический бронхит, воспаление слизистой оболочки трахеи, гортани, неспецифическое воспаление легочной ткани с образованием гнойно-некротических полостей, бронхиальная астма, кистозный фиброз, воспаление синусовых пазух, острое воспаление среднего уха. Оптимальное время приема препарата – после еды. Дополнительное потребление жидкости повышает муколитический потенциал лекарственного средства. При непродолжительных простудах продолжительность медикаментозного курса составляет 5-7 дней. Если патологический процесс носит хронический характер, фармакотерапия продолжается в течение более длительного промежутка времени вплоть до достижения желаемого эффекта от лечения. Лицам, страдающим бронхиальной астмой, назначать препарат следует с условием обязательного контроля проходимости бронхов. В вечернее время (после 18: 00) и перед сном АЦЦ 200 принимать не рекомендуется.

Фармакология

Муколитический препарат. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное способностью его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.

Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.

При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Абсорбция высокая. Биодоступность при приеме внутрь составляет 10%, что обусловлено выраженным эффектом "первого прохождения" через печень. Время достижения C max в плазме крови составляет 1-3 ч.

Связывание с белками плазмы крови - 50%. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через ГЭБ и выделяться с грудным молоком отсутствуют.

Метаболизм и выведение

Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита - цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов.

Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Т 1/2 составляет около 1 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Нарушение функции печени приводит к удлинению Т 1/2 до 8 ч.

Форма выпуска

Таблетки шипучие белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской на одной стороне, с запахом ежевики; возможно наличие слабого серного запаха; восстановленный раствор - бесцветный прозрачный с запахом ежевики; возможно наличие слабого серного запаха.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 558.5 мг, натрия гидрокарбонат - 200 мг, натрия карбонат безводный - 100 мг, маннитол - 60 мг, лактоза безводная - 70 мг, аскорбиновая кислота - 25 мг, натрия сахаринат - 6 мг, натрия цитрат - 0.5 мг, ароматизатор ежевичный "B" - 20 мг.

20 шт. - тубы пластмассовые (1) - пачки картонные.
20 шт. - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Дозировка

Препарат принимают внутрь после еды. Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый раствор на 2 ч. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

При муковисцидозе детям в возрасте старше 6 лет препарат рекомендуется принимать по 2 таб. (АЦЦ ® 100) или по 1 таб. (АЦЦ ® 200) 3 раза/сут, что соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки. Детям в возрасте от 2 до 6 лет - по 1 таб. (АЦЦ ® 100) или по 1/2 таб. (АЦЦ ® 200) 4 раза/сут, что соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки.

При кратковременных простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 5-7 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует применять более длительно для профилактики инфекций.

Передозировка

Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боли в желудке, изжога, тошнота.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.

При одновременном применении ацетилцистеина и антибиотиков для приема внутрь (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно взаимодействие последних с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбефа).

Одновременное применение с вазодилататорами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего эффекта.

Побочные действия

По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко (<10 000), частота неизвестна (частоту возникновения нельзя определить на основании имеющихся данных).

Аллергические реакции: нечасто - кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек; очень редко - анафилактические реакции вплоть до шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсичесикий эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - снижение АД, тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия.

Со стороны органа слуха: нечасто - шум в ушах.

Прочие: нечасто - головная боль, лихорадка; в единичных случаях - развитие кровотечения как проявление реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.

Показания

заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты (острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит, трахеит, ларинготрахеит, пневмония, абсцесс легкого, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, ХОБЛ, бронхиолит, муковисцидоз);
острый и хронический синусит;
средний отит.

Противопоказания

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
кровохарканье;
легочное кровотечение;
беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
детский возраст до 14 лет (АЦЦ ® Лонг);
детский возраст до 2 лет (АЦЦ ® 100 и АЦЦ ® 200);
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; при бронхиальной астме, обструктивном бронхите; печеночной и/или почечной недостаточности; непереносимости гистамина (следует избегать длительного применения препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозном расширении вен пищевода; заболеваниях надпочечников; артериальной гипертензии.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Из-за недостаточного количества данных применение препарата при беременности противопоказано.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат следует с осторожностью применять при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат следует с осторожностью применять при почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 14 лет (для АЦЦ ® Лонг), в детском возрасте до 2 лет (для АЦЦ ® 100 и АЦЦ ® 200).

Особые указания

При бронхиальной астме и обструктивном бронхите ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (предпочтительное время приема - до 18.00).

1 таблетка шипучая АЦЦ ® 100 и АЦЦ ® 200 соответствует 0.006 ХЕ, 1 таблетка шипучая АЦЦ ® Лонг - 0.001 ХЕ.

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата АЦЦ ® таблетки шипучие.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами, при применении в рекомендуемых дозах, нет.

таб. шипучие 200 мг: 20 шт.
Рег. №: 9668/11 от 26.04.2011 - Действующее

Таблетки шипучие белого цвета, круглые, плоские, гладкие, со скошенными краями, с насечкой на одной стороне, с запахом лесных ягод.

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, лимонная кислота, макрогол 8000, натрия карбонат, натрия цикламат (Е952), натрия гидрокарбонат, натрия сахаринат (Е954), ароматизаторы (черника, лесные ягоды).

20 шт. - тубы алюминиевые (1) - коробки картонные.

Описание лекарственного препарата АЦЦ ® 200 основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 29.03.2013 г.

Фармакологическое действие

Муколитический препарат. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Ацетилцистеин в бронхиальных путях оказывает секретолитический и секретовыделительный эффект.

Считается, что ацетилцистеин дисульфидные связи между мукополисахаридными цепями и оказывает деполимеризующий эффект на цепи ДНК (в гнойной мокроте). Вследствие этих эффектов вязкость слизи должна снижаться.

Альтернативный механизм действия ацетилцистеина может быть обусловлен способностью входящих в его состав реактивных SH-групп связываться с химическими радикалами и таким образом нейтрализовать их токсическое действие.

Кроме того, ацетилцистеин способствует усилению синтеза глутатиона, который играет важную роль в детоксикации вредных веществ. Этим можно объяснить дополнительную эффективность препарата при интоксикации парацетамолом.

Фармакокинетика

Всасывание, распределение, метаболизм

При приеме внутрь ацетилцистеин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ и метаболизируется в печени до цистеина, его фармакологически активного метаболита, а также до диацетилцистина, цистина и других смешанных дисульфидов. Поскольку препарат в большой степени подвергается пресистемному метаболизму, биодоступность принятого внутрь ацетилцистеина очень низкая (примерно 10%). У человека C max в плазме крови достигается через 1-3 ч после приема, при этом C max активного метаболита цистеина в плазме крови составляет примерно 2 мкмоль/л. Установлено, что связывание ацетилцистеина с белками плазмы крови составляет примерно 50%.

Ацетилцистеин и его метаболиты в организме находятся в трех различных формах:

частично в свободной форме, частично в связанной с белками форме посредством дисульфидных связей, а еще часть встроена в аминокислоты.

Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в пуповинной крови.

Данных о способности ацетилцистеина проникать через ГЭБ у человека не получено

Выведение

T 1/2 ацетилцистеина из плазмы крови составляет примерно 1 ч и определяется главным
образом скоростью метаболизма в печени. Ацетилцистеин выделяется практически исключительно почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистин).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушениях функции печени вызывают T 1/2 ацетилцистеина из плазмы крови увеличивается до 8 ч.

Фармакокинетические исследования с в/в введением ацетилцистеина показали, что V d препарата составляет 0.47 л/кг (суммарный) или 0.59 л/кг (сниженный); клиренс плазмы крови равен соответственно 0.11 л/ч/кг (суммарный) и 0.84 л/ч/кг массы тела (сниженный). T 1/2 при в/в введении составляет 30-40 мин, при этом кривая элиминации обладает трехфазной кинетикой (α-, β- и терминальная фаза γ).

Режим дозирования

Взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется назначать препарат по 200 мг (1 шипучая таблетка) 2-3 раза/сут, что соответствует 400-600 мг ацетилцистеина в сутки.

Препарат рекомендуется принимать по 100 мг (1/2 шипучей таблетки) 2-3 раза/сут, что соответствует 200-300 мг ацетилцистеина в сутки.

При муковисцидозе детям в возрасте старше 6 лет препарат рекомендуется принимать по 200 мг (1 шипучая таблетка) 3 раза/сут, что соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки. Детям в возрасте от 2 до 6 лет - по 100 мг (1/2 шипучей таблетки) 4 раза/сут, что соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки.

Продолжительность применения определяется врачом и зависит от типа и тяжести заболевания.

При хроническом бронхите и муковисцидозе лечение проводят длительными курсами с целью профилактики развития инфекций.

Препарат следует принимать после еды. Таблетки шипучие АЦЦ ® 200 следует растворять в стакане воды.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), не установлено (невозможно установить по имеющимся данным).

Общие нарушения: нечасто - головная боль, лихорадка.

Аллергические реакции:

нечасто - зуд, крапивница, экзантема, сыпь, бронхоспазм, ангионевротический отек, тахикардия и артериальная гипотензия);
очень редко - анафилактические реакции вплоть до шока.

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, бронхоспазм (главным образом у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы на фоне бронхиальной астмы).

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - стоматит, боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Со стороны свертывающей системы крови:

очень редко - кровотечение, часто сопровождающееся реакциями повышенной чувствительности. В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови под действием ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

До настоящего времени не имеется достаточного количества клинических данных о применении ацетилцистеина у беременных женщин.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или непрямого вредного воздействия на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, процесс родов или на постнатальное развитие. Данных о способности проникать в грудное молоко не имеется.

Применение у детей

Противопоказания: детский возраст до 6 лет (препарат в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг); детский возраст до 14 лет (лекарственные формы препарата с содержанием ацетилцистеина 600 мг).

Особые указания

Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться за медицинской помощью.

Следует соблюдать осторожность при лечении ацетилцистеином пациентов, страдающих бронхиальной астмой и пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, при кровохарканьи, легочном кровотечении, пациентам с варикозным расширением вен пищевода, фенилкетонурией, заболеваниях надпочечников, почечной и/или печеночной недостаточности.

У пациентов с непереносимостью гистамина также следует соблюдать осторожность. У таких пациентов следует избегать применения длительных терапевтических курсов, поскольку АЦЦ ® 200 оказывает влияние на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, ринит, зуд).

1 шипучая таблетка содержит 5.7 ммоль (131 мг) натрия. Это следует учитывать при применении препарата у пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия (низкое содержание натрия/низкое содержание солей).

При растворении препарата необходимо избегать его контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не имеется данных об отрицательном влиянии на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами.

Результаты доклинических исследований по безопасности

В исследованиях на животных острая токсичность была низкой.

При изучении хронической токсичности в исследования на различных видах животных (крысы, собаки) длительностью до 1 года не выявлено каких-либо патологических изменений.

Считается, что ацетилцистеин не обладает мутагенным действием. В исследованиях in vitro были получены отрицательные результаты.

Исследований онкогенного потенциала ацетилцистеина не проводилось.

В исследованиях эмбриотоксичности на кроликах и крысах врожденных пороков развития не наблюдалось. В исследованиях фертильности, перинатальной и постнатальной токсичности были получены отрицательные результаты.

Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер у крыс и обнаруживается в амниотической жидкости. Концентрация метаболита L -цистеина в плаценте и тканях плода превышает концентрацию в плазме крови материнского организма на протяжении 8 ч после введения препарата.

Передозировка

До настоящего времени случаев токсической передозировки пероральных форм ацетилцистеина не наблюдалось. У здоровых добровольцев, получавших ацетилцистеин в дозе 11.6 г/сут в течение 3 месяцев, не наблюдалось никаких тяжелых нежелательных реакций. При приеме внутрь ацетилцистеина в дозах до 500 мг/кг симптомов интоксикации не наблюдалось.

Симптомы: возможны нарушения со стороны ЖКТ, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей в возрасте до 1 года жизни имеется риск возникновения гиперсекреции.

Имеется опыт с в/в введением ацетилцистеина в дозах до 30 г при лечении интоксикации парацетамолом у человека. В/в введение ацетилцистеина в чрезмерно высоких дозах может вызвать анафилактоидные реакции, особенно при быстром введении препарата. В одном случае при значительной в/в передозировке препарата наблюдался эпилептический припадок с отеком мозга и летальным исходом.

Лечение: при необходимости - проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении АЦЦ ® 200 и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасный застой секрета (комбинацию применять с осторожностью).

Полученные до настоящего времени сообщения о способности ацетилцистеина инактивировать антибиотики (тетрациклины, аминогликозиды, пенициллины), касаются исключительно экспериментов in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом. Тем не менее, с целью безопасности прием пероральных антибиотиков следует производить раздельно от приема ацетилцистеина, с соблюдением, как минимум, 2-часового интервала. Это не относится к цефексиму и лоракарбефу.

При контакте ацетилцистеина с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.

Контакты для обращений

САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)

Представительство АО "Sandoz Pharmaceuticals d.d." (Словения) в Республике Беларусь

П N015473/01

Торговое наименование препарата:

АЦЦ® 200

Международное непатентованное название:

ацетилцистеин (acetylcysteine)

Химическое название АЦЦ® 200 :

N -ацетил L -цистеин

Лекарственная форма АЦЦ® 200 :

шипучие таблетки

Состав АЦЦ® 200

1 шипучая таблетка содержит:

активное вещество: ацетилцистеин - 200,0 мг;

вспомогательные вещества: ангидрид лимонной кислоты - 558,5 мг; натрия гидрогенкарбонат - 300,0 мг; маннитол - 60,0 мг; аскорбиновая кислота - 25,0 мг; лактозы ангидрид - 70,0 мг; натрия цитрат - 0,5 мг; сахарин - 6,0 мг; ароматизатор ежевичный «В» - 20,0 мг.

АЦЦ® 200 Описание:

белые, круглые, плоские таблетки с риской с запахом ежевики.

Фармакотерапевтическая группа:

муколитическое средство.

Код АТХ:

R05CB01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Наличие в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости слизи. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

АЦЦ® 200 Показания к применению:

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты: острые и хронические бронхиты, обструктивный бронхит, пневмония, бронхоэктазы, бронхиальная астма, бронхиолиты, муковисцидоз.

Острые и хронические синуситы, воспаления среднего уха (средний отит).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность по отношению к ацетилцистеину или другим составным частям препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочные кровотечения, беременность, кормление грудью.

С осторожностью

варикозное расширение вен пищевода, бронхиальная астма, заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность.

Ацетилцистеин следует применять с осторожностью у больных склонных к легочным кровотечениям, кровохарканью.

Беременность и период кормления грудью:

В мерах безопасности, из-за недостаточного количества данных, назначение препарата в период беременности и кормления грудью возможно только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

АЦЦ® 200 дозировка:

Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет:

2-3 раза в день по 1 шипучей таблетке (по 400 - 600 мг ацетилцистеина в день).

Дети в возрасте от 6 до 14 лет: 3 раза в день по 1/2 шипучей таблетки, или 2 раза в день по 1 шипучей таблетке (300 - 400 мг ацетилцистеина).

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: 2-3 раза в день по 1/2 шипучей таблетки (200 - 300 мг ацетилцистеина).

Муковисцидоз:

Пациентам с муковисцидозом и массой тела более 30 кг в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг ацетилцистеина в день.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет - 4 раза в день по 1/2 шипучей таблетки (400 мг ацетилцистеина в день).

Шипучие таблетки следует растворять в половине стакана воды и принимать после еды. Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый для применения раствор на 2 часа.

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5-7 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта от инфекций.

Указание для больных сахарным диабетом:

1 шипучая таблетка соответствует 0,006 хлеб. ед.

Побочные действия:

В редких случаях наблюдаются головные боли, воспаления слизистой оболочки рта (стоматиты) и шум в ушах. Крайне редко - понос, рвота, изжога и тошнота, падение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия). В единичных случаях наблюдаются аллергические реакции, такие, как бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов), кожная сыпь, зуд и крапивница. Кроме того, имеются единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакций повышенной чувствительности. При развитии побочных явлений следует отменить прием препарата и обратиться к врачу. Передозировка:

При ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как понос, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота. До настоящего времени не наблюдалось тяжелых и опасных для жизни побочных явлений.

Взаимодействие с другими средствами:

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой слизи. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего.

Фармацевтически несовместим с антибиотиками (пенициллинами, цефалоспоринами, эритромицином, тетрациклином и амфотерицином В) и протеолитическими ферментами.

При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.

Уменьшает всасывание пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклина (их следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема внутрь ацетилцистеина).

Особые указания:

Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.

При лечении больных сахарным диабетом необходимо учитывать, что в таблетках содержится сахароза: 1 шипучая таблетка соответствует 0,006 хлеб. ед.

При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Данных об отрицательном влиянии препарата АЦЦ® 200 в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.