Раптен рапид – описание препарата, инструкция по применению, отзывы. I

Инструкция по применению

Клинико-фармакологическая группа

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой

Таблетки, покрытые оболочкой красного цвета, с мелкими вкраплениями более светлого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кальция гидрофосфат безводный, крахмал кукурузный, повидон К30, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия, гуммиарабик, сахароза, сахароза в порошке, тальк, кошениль красный лак (Е124), повидон К25, макрогол 6000.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВС. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, которое обусловлено торможением синтеза простагландинов за счет ингибирования активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Учитывая то, что диклофенак калия очень быстро всасывается из ЖКТ, Раптен рапид наиболее эффективен при лечении острых болевых и воспалительных состояний, при которых быстрый первоначальный эффект наиболее важен.

Анальгезирующее и жаропонижающее действие Раптена рапид проявляется в течение первых 30 мин после приема, а эффект продолжается в течение 4-6 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается. Абсорбция диклофенака снижается при приеме его вместе с пищей. Всасывание начинается в желудке, C max диклофенака в плазме крови достигается приблизительно через 40 мин после приема. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от дозы введенного препарата. C max в плазме крови после приема таблетки 50 мг составляет 1.3 мкг/мл.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови (в основном с альбуминами) высокое - до 99 %. Быстро распределяется в ткани и жидкие среды организма. Проникает в синовиальную жидкость. При этом C max диклофенака калия в синовиальной жидкости отмечается на 2-4 ч позже, чем в плазме. T 1/2 диклофенака калия из синовиальной жидкости составляет 3-6 ч, а его концентрация в синовиальной жидкости через 4-6 ч после приема препарата остается выше, чем в плазме еще в течение 12 ч.

Метаболизм

Диклофенак метаболизируется в печени. 50% активного вещества подвергается метаболизму во время "первого прохождения" через печень. Метаболизм происходит путем многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования. В метаболизме участвует изофермент CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем у диклофенака калия.

Выведение

T 1/2 из плазмы крови составляет 1-2 ч. Выводится в основном почками: около 60% - в виде метаболитов, менее 1% - в неизмененном виде. Остальная часть препарата выводится с желчью в виде метаболитов.

Системный клиренс составляет 260 мл/мин.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика препарата не меняется в зависимости от возраста пациента.

У больных с выраженными нарушениями функции почек (КК<10 мл/мин) время выведения метаболитов с желчью увеличивается. При этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.

У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака такие же, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.

Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не происходит.

Дозировка

Дозу препарата устанавливают индивидуально с учетом тяжести заболевания.

Взрослым препарат назначают в суточной дозе 100-150 мг, разделенной на 2-3 приема.

Максимальная доза - 200 мг/сут.

Подросткам старше 15 лет препарат назначают в суточной дозе 100 мг, разделенной на 2 приема.

Пациентам пожилого возраста, особенно истощенным и ослабленным больным, следует назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

Таблетки следует принимать внутрь, запивая водой. Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат следует принимать перед едой.

Передозировка

Симптомы: нарушения со стороны пищеварительной системы, артериальная гипотензия, нефротоксичность (вплоть до острой почечной недостаточности), головокружение, головная боль, гипервентиляция легких, помутнение сознания; у детей - миоклонические судороги, тошнота, рвота, боль в животе, кровотечения, нарушение функции печени и почек.

Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля, симптоматическая и поддерживающая терапия. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови.

При одновременном приеме с диуретическими или антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ) диклофенак может уменьшать выраженность антигипертензивного действия.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови.

Одновременное применение диклофенака и других системных НПВС или кортикостероидов может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений со стороны ЖКТ.

Требуется соблюдение особой осторожности при совместном назначении с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов, поскольку при одновременном приеме диклофенака с этими препаратами возрастает риск кровотечений.

В клинических исследованиях установлено, что одновременное применение диклофенака и пероральных гипогликемических препаратов возможно и при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные случаи развития, как гипогликемии, так и гипергликемии, что требовало изменения дозы гипогликемических препаратов во время применения диклофенака.

Требуется осторожность при назначении НПВС менее, чем за 24 ч до или после приема метотрексата , т.к. в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Влияние НПВС на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно антибактериальные препараты производные хинолона и НПВС.

Антациды, такие как алюминия гидроксид и магния гидроксид, могут замедлить всасывание диклофенака, но не влияют на общее количество абсорбированного препарата.

При сопутствующей терапии селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) возможно увеличение риска развития желудочно-кишечных кровотечений.

Беременность и лактация

Применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

Диклофенак может оказывать отрицательное влияние на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать Раптен рапид женщинам, планирующим беременность.

Побочные действия

Определение частоты побочных эффектов: часто (>1/100); иногда (<1/100, но >1/1000); редко (<1/1000, но >1/10 000); очень редко - <1/10 000.

Со стороны пищеварительной системы: часто - НПВС-гастропатия (гастралгия и дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, ощущение переполнения желудка, отрыжка, изжога, диарея, боль в животе, метеоризм), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, перфорация стенки кишечника, кровотечение из ЖКТ, сухость во рту, запоры, панкреатит, токсический гепатит; иногда - рвота, снижение аппетита, анорексия, стоматит, глоссит.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головная боль, головокружение; иногда - судороги, асептический менингит, снижение памяти, депрессия, психотические реакции, периферическая полиневропатия (гипестезия, тремор, боль или слабость в мышцах рук и ног), сонливость, раздражительность и нервозность, чувство страха, бессонница, слабость и повышенная утомляемость.

Со стороны органов чувств: иногда - токсическое поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения, диплопия, скотома, снижение слуха, звон и шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД; иногда - аритмии, кардиалгия, снижение АД; редко - боль за грудиной, усугубление застойной сердечной недостаточности.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - задержка жидкости; иногда - гематурия, цистит, поллакиурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия, анурия, острая почечная недостаточность, периферические отеки.

Со стороны половой системы: иногда - дисменорея.

Со стороны органов кроветворения: иногда - агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, анемия, связанная с внутренними кровотечениями, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения с пурпурой или без нее.

Со стороны дыхательной системы: иногда - одышка.

Дерматологические реакции: часто - кожный зуд, кожная сыпь (преимущественно эритематозная и уртикарная), экхимозы, гиперемия кожи; иногда - фотодерматит.

Аллергические реакции: иногда - многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз); редко - анафилаксия и анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), бронхоспастические аллергические реакции.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности – 3 года.

Показания

Для краткосрочного лечения (до 7 дней) болевого синдрома, сопровождающего следующие состояния:

— воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (в т.ч. тендовагинит, бурсит, миалгия);

— посттравматические болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением;

— послеоперационные боли;

— люмбаго;

— невралгия;

— зубная боль;

— мигрень;

— воспалительные заболевания органов малого таза;

— первичная альгодисменорея;

— проктит;

— почечная колика;

— желчная колика;

— инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом, в.т.ч. фарингит, тонзиллит, отит (в составе комплексной терапии);

— лихорадка.

Противопоказания

— "аспириновая" астма;

— эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);

— кровотечения из ЖКТ;

— нарушения кроветворения;

— различные нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия);

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский и подростковый возраст (до 15 лет);

— повышенная чувствительность к НПВС (в т.ч. к ацетилсалициловой кислоте).

С осторожностью применять Раптен рапид у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек в анамнезе, с КК < 60 мл/мин, печеночной порфирией, анемией, с бронхиальной астмой, артериальной гипертензией, ИБС, застойной сердечной недостаточностью, отечным синдромом, эрозивно-язвенными поражениями ЖКТ вне обострения, дивертикулитом, дислипидемией или гиперлипидемией, сахарным диабетом, тяжелыми соматическими заболеваниями, у пациентов, длительно получавших НПВС, у лиц пожилого возраста и пациентов, находящихся в послеоперационном периоде, при хроническом алкоголизме, курении.

Особые указания

При применении НПВС существует вероятность развития желудочно-кишечного кровотечения, а также язвы ЖКТ, иногда осложняющейся перфорацией, без предшествующих симптомов или наличия подобных приступов в анамнезе пациента. Данные осложнения могут иметь серьезные последствия особенно для пациентов пожилого возраста. При возникновении таких симптомов препарат следует немедленно отменить.

Риск развития желудочно-кишечных кровотечений повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случае осложнения заболевания кровотечением и перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Для уменьшения риска возникновения осложнений терапию следует начинать и поддерживать на уровне минимальной эффективной дозы с учетом возможности применения комбинированной терапии и использованием протекторных средств (например, ингибиторов протонового насоса или мизопростола). При назначении диклофенака пациентам с имеющейся патологией ЖКТ (язвой, кровотечениями, перфорацией) в анамнезе, необходимо проводить терапию при тщательном медицинском наблюдении и соблюдении особой осторожности. Осторожность рекомендуется соблюдать при одновременном назначении с лекарственными препаратами, которые могут увеличить риск появления эрозивно-язвенных поражений или кровотечений из ЖКТ (такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).

Пациентам, страдающим язвенным колитом или болезнью Крона, терапию следует проводить под тщательным медицинским наблюдением, т.к. в результате приема диклофенака может происходить обострение этих заболеваний.

Применение диклофенака должно быть прекращено при первых признаках появления кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и при возникновении других признаков повышенной чувствительности к компонентам препарата.

Во время лечения в редких случаях может возникать аллергия, в т. ч. анафилактические/анафилактоидные реакции, в т.ч. у пациентов, которые раньше не применяли диклофенак.

Следует помнить, что в связи со своими фармакологическими свойствами диклофенак может маскировать симптомы, характерные для инфекционных заболеваний.

Следует избегать одновременного применения диклофенака с системными НПВС (в т.ч. селективными ингибиторами ЦОГ-2), поскольку нет данных, подтверждающих благоприятный эффект в результате синергизма, а также отсутствуют данные о возможных побочных эффектах.

Требуется осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Ослабленным пациентам пожилого возраста и пожилым пациентам с низкой массой тела рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипами слизистой носа), ХОБЛ или хронической инфекцией респираторного тракта (особенно связанной с аллергическими ринитоподобными симптомами), реакции на препараты из группы НПВС в виде приступов астмы, отек Квинке или крапивницы развиваются чаще обычного. При назначении препарата таким пациентам рекомендуется соблюдать особую осторожность (готовность к принятию неотложных медицинских мер).

При назначении диклофенака пациентам с нарушенной функцией печени необходимо проводить тщательный мониторинг, поскольку состояние таких пациентов может ухудшиться. Во время применения препарата Раптен рапид может повышаться активность одного или нескольких печеночных ферментов. Если во время лечения развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.д.), препарат следует отменить. Необходимо иметь в виду, что гепатит на фоне приема диклофенака может возникнуть без продромальных явлений. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с печеночной порфирией, поскольку прием диклофенака может спровоцировать приступ.

Поскольку имеются сообщения о том, что на фоне применения НПВС может происходить задержка жидкости и появление отеков, рекомендуется соблюдать особую осторожность при назначении препарата Раптен рапид пациентам с нарушениями функций почек и сердца, с артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, при одновременном приеме диуретиков или лекарств, оказывающих существенное воздействие на функцию почек, а также больным, у которых имеется значительное уменьшение ОЦК любой этиологии, например, в период до или после обширных хирургических вмешательств. В таких случаях при использовании диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии исходные параметры обычно восстанавливаются.

Раптен рапид может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

Во время приема препарата Раптен рапид следует избегать употребления алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения возможно некоторое снижение скорости психомоторных реакций. В связи с этим, пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

При нарушениях функции почек

С осторожностью назначают Раптен рапид при нарушениях функции почек.

При нарушениях функции печени

С осторожностью назначают Раптен рапид при нарушениях функции печени.

Применение в пожилом возрасте

С осторожностью применять препарат у лиц пожилого возраста.

Применение в детском возрасте

Противопоказание: детский и подростковый возраст (до 15 лет).

ЛСР-002354/08

Торговое название препарата: Раптен рапид

Международное непатентованное название (МНН): диклофенак

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые сахарной оболочкой.

Состав
1 таблетка, покрытая сахарной оболочкой содержит: активное вещество: диклофенак калия - 12,5 мг, вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат - 85,00 мг, крахмал кукурузный - 34,50 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 12,60 мг, кремния диоксид коллоидный (безводный) - 2,80 мг, повидон 30 - 1,60 мг, магния стеарат - 1,00 мг. Состав сахарной оболочки: сахароза - 41,83 мг, тальк - 24,28 мг, краситель пунцовый Понсо Е 124 - 9,64 мг, акации камедь - 2,65 мг, повидон 25 - 0,78 мг, титана диоксид; Е 171 - 0,70 мг, макрогол 6000 - 0,12 мг.

Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой красного цвета, с мелкими вкраплениями более светлого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Нестероидный противовоспалительный препарат.

Код АТХ: [М01АВ05].

Фармакологическое действие
Раптен рапид, содержащий в качестве активного вещества диклофенак калия, является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), оказывает сильное противовоспалительное, болеутоляющее и жаропонижающее действие. Оно вызвано торможением синтеза простагландинов, основных источников боли, воспаления и повышенной температуры, за счет ингибирования активности циклооксигеназ (1 и 2 типа).
Учитывая то, что диклофенак калия очень быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, Раптен рапид наиболее эффективен при лечении острых болевых и воспалительных состояний, при которых быстрый первоначальный эффект наиболее важен. Препарат снимает боль и понижает температуру в течение первых 30 минут после приема, а эффект продолжается в течение 4–6 часов.
Фармакокинетика
Препарат быстро и полностью абсорбируется при приеме внутрь. Всасывание начинается в желудке, максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается приблизительно через 40 минут после приема. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от дозы введенного препарата. Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не происходит. При соблюдении рекомендуемого интервала между приемами пищи не происходит кумуляции препарата. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1–2 часа.
Быстро распределяется в организме по тканям и жидкостям. Проникает в синовиальную жидкость. При этом максимальная концентрация диклофенака в синовиальной жидкости отмечается на 2–4 часа позже, чем в плазме. Период полувыведения диклофенака из синовиальной жидкости составляет 3–6 часов, а его концентрация в синовиальной жидкости через 4–6 после введения препарата остается выше, чем в плазме еще в течение 12 часов.
Связь с белками плазмы крови высокая (до 99 %) и большая часть связывается с альбуминами.
Препарат метаболизируется в печени: 50 % активного вещества подвергается метаболизму во время "первого прохождения" через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система Р450 CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем у диклофенака.
Выводится препарат в основном через почки. Системный клиренс составляет 260 мл/мин.
Около 60 % введенной дозы выводится через почки в виде метаболитов и менее 1 % - в неизмененном виде. Остальная часть препарата выводится в виде метаболитов с желчью.
Отмечено, что фармакокинетика препарата не меняется в зависимости от возраста пациента.
У больных с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) время выведения метаболитов с желчью увеличивается. При этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.
У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака такие же, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.

Показания к применению
Болевой синдром различного происхождения:

Боли в мышцах и суставах (в том числе боль в различных отделах позвоночника и др.),

Головная и зубная боль,

Болевые ощущения во время менструаций;
Устранение симптомов простудных заболеваний и гриппа:

Болевые ощущения в мышцах и суставах, головная боль, связанные с простудными заболеваниями и гриппом, боли в горле.

Повышение температуры тела. Противопоказания
Повышенная чувствительность к диклофенаку и другим компонентам, входящим в состав препарата; приступы бронхиальной астмы, крапивницы или острый ринит в анамнезе в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других Н11ВП (таких как, например, ибупрофен); период после проведения аортокоронарного шунтирования; язва желудка, воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения (неспецифицеский язвенный колит, болезнь Крона), язвенное кровотечение или перфорация; III триместр беременности; выраженная тяжелая печеночная, почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или сердечная недостаточность, прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия, нарушение кроветворения, различные нарушения гемостаза, повреждения костного мозга; детский возраст до 14 лет. С осторожность: ишемическая болезнь сердца (ИБС), цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дйслипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевание периферических артерий, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин. Амнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания. Беременность и лактация:
В I и II триместрах беременности препарат назначают только в том случае, если потенциальная польза для здоровья матери превышает риск для плода. Применение диклофенака, как и других НПВП, противопоказано в III триместре беременности из-за возможной атонии матки и/или преждевременного закрытия артериального протока (ductus arteriosus ).
Диклофенак, как и другие НПВП, проникает в материнское молоко в небольших количествах. Поэтому Раптен рапид не рекомендуется применять при вскармливании грудью для предотвращения нежелательных эффектов у ребенка. Способ применения и дозы
Внутрь взрослым и детям старше 14 лет:
- начальная доза составляет 2 таблетки, а потом, по необходимости, 1–2 таблетки каждые 4–6 часов.
Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток в сутки (75 мг).
Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.
Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат следует принимать перед едой.
Без консультации с врачом, препарат следует принимать не более 3 дней для снижения температуры тела и не более 5 дней для лечения боли. Если в указанные сроки температура не снижается и боль сохраняется, то следует срочно обратиться к врачу! Побочное действие
Частые побочные реакции - развиваются более чем в 1 случае на 100 назначений, нечастые - частота развития менее 1 случая на 100, но более 1 случая на 1000 назначений, и редкие - частота развития менее 1 случая на 1000 назначений, но более 1 на 10000, очень редкие - частота менее 1 на 10000.
Со стороны системы крови и лимфатической системы
- очень редкие: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы
- редкие: гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок);
- очень редкие: ангионевротический отек (в том числе отек лица).
Психоэмоииональные нарушения
- очень редкие: потеря ориентации, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.
Нарушения функции нервной системы
- частые: головная боль, головокружение;
- редкие: сонливость;
- очень редкие: парестезии, ухудшение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, вкусовые нарушения, цереброваскулярные нарушения.
Со стороны системы зрения
- очень редкие: зрительные нарушения (нечеткое зрение, диплопия).
Со стороны ЛОР-органов
- частые: головокружение;
- очень редкие: звон в ушах, ухудшение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
- очень редкие: сердцебиение, боль за грудиной, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, гипертензия, васкулит.
Со стороны системы дыхания
-редкие: бронхиальная астма (включая диспноэ);
- очень редкие: пневмония.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
- частые: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия, повышение уровней печеночных трансаминаз;
- редкие: гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, кровавая рвота, диарея, мелена с кровью, язвы желудка или кишечника (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха;
- очень редкие: колит (в том числе с кровью, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, патологии пищевода, структура пищеводного отверстия диафрагмы, панкреатит, молниеносный (фульминантный) гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей
- частые: сыпь;
- редкие: крапивница;
- очень редкие: высыпание в виде пузырей, экзема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (острый токсический эпидермолиз), эритродермия (эксфолиативный дерматит), выпадение волос. Фоточувствительные реакции; пурпура, включая аллергическую пурпуру.
Со стороны почек и мочевыводяших путей очень редкие: острая почечная недостаточность, гематурия и протеинурия, интерстициальный нефрит; нефротический синдром; папиллярный некроз.
Общие нарушения
- редкие: отеки. Передозировка
Симптомы: симптоматика со стороны желудочно-кишечного тракта, артериальная гипотензия, нефротоксичность (вплоть до острой почечной недостаточности), головокружение, головная боль, гипервентиляция легких, помутнение сознания; у детей - миоклонические судороги, тошнота, рвота, боль в животе, кровотечения, нарушение функции печени и почек.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее, направленное на устранение симптоматики. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Литий, дигоксин: при одновременном применении диклофенак может повышать концентрации лития или дигоксина в плазме крови.
Диуретические и антигипертензивные средства: диклофенак, так же как и другие НПВП, при одновременном приеме с диуретическими или антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензин превращающего фермента) может уменьшать выраженность антигипертензивного действия. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови.
НПВП и кортикостероиды: одновременное применении диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений со стороны ЖКТ.
Антикоагулянты и ингибиторы агрегации тромбоцитов: требуется соблюдение особой осторожности, поскольку при одновременном приеме диклофенака с этими препаратами возрастает риск кровотечений.
Антидиабетические препараты: в клинических исследованиях установлено, что возможно одновременное применение диклофенака и пероральных противодиабетических препаратов, при этом эффективность последних не изменяется. Однако, известны отдельные случаи развития, как гипогликемии, так и гипергликемии, что требовало изменения дозы антидиабетических препаратов во время применения диклофенака.
Метотрексат: следует соблюдать осторожность при назначении НПВП менее, чем за 24 часа до или после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.
Циклоспорин: влияние НПВП на синтез простогландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.
Антибактериальные средства, производные хинолона: имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и НПВП.
Антациды, как напр. гидроокись алюминия и магния, могут замедлить всасывание диклофенака, но не влияют на общее количество абсорбированного препарата.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: сопутствующая терапия селективными ингибиторами обратного захвата серотонина: (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), сопровождаемая увеличением риска развития желудочно-кишечных кровотечений.
Взаимодействия с пищевыми продуктами: уровень абсорбции диклофенака снижается при приеме его вместе с едой. По этой причине не рекомендуется принимать препарат во время или сразу же после еды. Особые указания
При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов существует вероятность развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы ЖКТ, иногда осложняющейся перфорацией, без предшествующих симптомов или наличия подобных приступов в анамнезе пациента. Данные осложнения могут иметь серьезные последствия особенно для пожилых людей. При возникновении таких симптомов препарат следует немедленно отменить.
Риск развития желудочно-кишечных кровотечений повышается при увеличении доз НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случае осложнения заболевания кровотечением и перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Для уменьшения риска возникновения осложнений терапию следует начинать и поддерживать на уровне минимальной эффективной дозы с учетом возможности применения комбинированной терапии с использованием протекторных средств (например, ингибиторов протонового насоса или мизопростола).
При назначении диклофенака пациентам с имеющейся патологией ЖКТ (язвой, кровотечениями, перфорацией) в анамнезе, необходимо проводить терапию при тщательном медицинском наблюдении и соблюдении особой осторожности.
Осторожность рекомендуется соблюдать пациентам, которые одновременно принимают лекарственные препараты, которые могут увеличить риск появления язв или кровотечений ЖКТ, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Пациентам, страдающим язвенным колитом или болезнью Крона, терапию следует проводить под тщательным медицинским наблюдением, так как в результате приема диклофенака может происходить обострение этих заболеваний.
Применение диклофенака должно быть прекращено при первых признаках появления кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и при возникновении других признаков повышенной чувствительности.
Во время применения диклофенака, так же как и других НПВП, в редких случаях может возникать аллергия, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции у пациентов, которые раньше не применяли диклофенак.
Диклофенак, так же как и другие НПВП, в связи со своими фармакологическими свойствами, может маскировать симптомы, характерные для инфекционных заболеваний.
Следует избегать одновременного применения диклофенака с системными НПВП (в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2), поскольку нет данных, подтверждающих благоприятный эффект в результате синергизма, а также отстутствуют данные о возможных побочных эффектах.
Следует соблюдать осторожность при использовании препарата пациентами пожилого возраста. Ослабленным или имеющим низкую массу тела пожилым людям рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.
У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипами слизистой носа), хроническим обструктивным заболеванием легких или хронической инфекцией репираторного тракта (особенно связанной с аллергическими ринито-подобными симптомами), реакции на препараты из группы НПВП в виде приступов астмы, отек Квинке или крапивницы развиваются чаще обычного. Таким пациентам рекомендуется соблюдать особую осторожность (готовность к принятию неотложных медицинских мер).
При назначении диклофенака пациентам с нарушенной функцией печени необходимо проводить тщательный мониторинг, поскольку состояние таких пациентов может ухудшиться. Во время применения Раптен рапида, как и других НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии препаратом показано регулярное исследование функций печени.
Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или, если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.д.), препарат следует отменить. Необходимо иметь в виду, что гепатит на фоне приема диклофенака может возникнуть без продромальных явлений.
Следует соблюдать осторожность пациентам с печеночной порфирией, поскольку прием диклофенака может спровоцировать приступ. Поскольку на фоне применения НПВП сообщалось о задержке жидкости и появлении отеков, особую осторожность рекомендуется соблюдать пациентам с нарушениями функций почек и сердца, с артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, при одновременном приеме диуретиков или лекарств, оказывающих существенное воздействие на функцию почек, а также больным, у которых имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы крови любой этиологии, например, в период до или после обширных хирургических вмешательств. В таких случаях при использовании диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии исходные параметры обычно восстанавливаются. Раптен рапид рекомендуется применять в течении нескольких дней. При назначении препарата в течении длительного времени показан систематических контроль картины периферической крови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови. Раптен рапид, так же, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей. Диклофенак может оказывать отрицательное влияние на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять препарат женщинам, планирующим беременность. Влияние на способность вождения транспортных средств и управление механизмами
В период лечения, возможно, некоторое снижение скорости психомоторных реакций.
В связи с этим, пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций, а также употребления алкоголя. Форма выпуска
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой 12,5 мг. По 10 таблеток в блистере ПВХ/AL. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в пачке картонной. Условия хранения
Список Б.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек
Без рецепта. Производитель
Хемофарм А.Д., Сербия
26300 г. Вршац, Београдский путь бб,
Сербия
Претензии потребителей направлять по адресу:
Россия, 603950, г. Нижний Новгород ГСП-458, ул. Салганская, 7.

Во время приема препарата Раптен рапид следует избегать употребления алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Латинское название

Rapten rapid

Фармакологическая Группа

НПВС - Производные уксусной кислоты и родственные соединения

Действующие вещества

Диклофенак (Diclofenac)

Производители препарата

Hemofarm (Сербия)

Диагнозы (МКБ-10)

M25.5 - Боль в суставе
M54.5 - Боль внизу спины
M54.6 - Боль в грудном отделе позвоночника
M79.1 - Миалгия
N94.6 - Дисменорея неуточненная
R07.0 - Боль в горле
R50.9 - Лихорадка неустойчивая
R51. - Головная боль

Инструкция

Состав и форма выпуска препарата

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой 1 табл.
диклофенак калия 12,5 мг
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат; крахмал кукурузный; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); кремния диоксид коллоидный (безводный); повидон 30; магния стеарат
состав сахарной оболочки: сахароза; тальк; краситель пунцовый «Понсо» Е124; акации камедь; повидон 25; титана диоксид Е171; макрогол 6000

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 блистер.
Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
диклофенак калия 50 мг
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный; кальция гидрофосфат безводный; крахмал кукурузный; повидон К30; магния стеарат; карбоксиметилкрахмал натрия; гуммиарабик; сахароза; сахароза в порошке; тальк; кошениль красный лак Е124; повидон К25; макрогол 6000
в упаковке контурной ячейковой 10 шт.; в пачке картонной 1 упаковка.

Описание лекарственной формы от производителя

: круглые двояковыпуклые, покрытые сахарной оболочкой красного цвета, с мелкими вкраплениями более светлого цвета.
: круглые двояковыпуклые, покрытые оболочкой красного цвета, на изломе - от белого до почти белого цвета.

Фармакологическое действие препарата

Фармакологическое действие - противовоспалительное, обезболивающее, жаропонижающее.

Фармакокинетика препарата

При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ, Cmax достигается через 40 мин после приема и составляет 1,3 мкг/мл. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от дозы введенного препарата. Изменения фармакокинетики на фоне многократного приема не происходит. Т1/2 из плазмы составляет 1–2 ч. При соблюдении интервала между приемами не происходит кумуляции препарата.
Быстро распределяется в тканях и жидкостях организма. Проникает в синовиальную жидкость. При этом Cmax в синовиальной жидкости отмечается на 2–4 ч позже, чем в плазме. Т1/2 из синовиальной жидкости составляет 3–6 ч, а его концентрация в синовиальной жидкости через 4–6 ч после введения препарата остается выше, чем в плазме еще в течение 12 ч.
Связывание с белками плазмы - около 99% и бoльшая часть связывается с альбуминами.
Метаболизируется в печени. 50% активного вещества подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система P450 CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем у диклофенака калия.
Выводится, в основном, почками. Системный Cl составляет 260 мл/мин. Около 60% введенной дозы выводится через почки в виде метаболитов и менее 1% - в неизмененном виде; остальная часть - в виде метаболитов с желчью. Фармакокинетика препарата не меняется в зависимости от возраста.
У больных с выраженным нарушением функции почек (Cl креатинина У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры сходны с таковыми у пациентов, не имеющих заболеваний печени.

Фармакодинамика препарата

Раптен рапид, содержащий в качестве активного вещества диклофенак калия, является НПВС, оказывает сильное противовоспалительное, болеутоляющее и жаропонижающее действие. Оно вызвано торможением синтеза ПГ, основных источников боли, воспаления и повышенной температуры, за счет ингибирования активности ЦОГ-1 и -2.
Учитывая то, что диклофенак калия очень быстро всасывается из ЖКТ, Раптен рапид наиболее эффективен при лечении острых болевых и воспалительных состояний, при которых быстрый первоначальный эффект наиболее важен. Препарат снимает боль и понижает температуру в течение первых 30 мин после приема, а эффект продолжается в течение 4–6 ч.
Приводит к снижению болевого синдрома (в покое и движении), к уменьшению отечности в области суставов и утренней скованности при ревматических болях.

Показания препарата к применению

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 12,5 мг
Болевой синдром различного происхождения:
боли в мышцах и суставах (в т.ч. боль в различных отделах позвоночника и др.);
головная и зубная боль;
болевые ощущения во время менструаций.
Устранение симптомов простудных заболеваний и гриппа:
болевые ощущения в мышцах и суставах;
головная боль, связанная с простудными заболеваниями и гриппом;
боли в горле.
При повышении температуры тела.
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг
воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата; посттравматические болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением; послеоперационные боли (краткосрочное - до 7 дней лечение болевого синдрома);
люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, тендовагинит, бурсит;
зубная боль; мигрень;
воспалительные заболевания органов малого таза; первичная альгодисменорея; проктит; почечная или желчная колика;
инфекционно-воспалительные заболевания лор-органов с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит) - в составе комплексной терапии;
лихорадочный синдром.

Противопоказания, указанные производителем

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 12,5 мг
повышенная чувствительность к диклофенаку и другим компонентам, входящим в состав препарата;
приступы бронхиальной астмы, крапивницы или острый ринит в анамнезе в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (например ибупрофен);
период после проведения аортокоронарного шунтирования;
язва желудка, воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), язвенное кровотечение или перфорация;
III триместр беременности;
выраженная тяжелая печеночная, почечная (Сl креатинина прогрессирующие заболевания почек;
подтвержденная гиперкалиемия;
нарушение кроветворения;
различные нарушения гемостаза;
повреждения костного мозга;
детский возраст до 14 лет.
С осторожностью:
ИБС;
цереброваскулярные заболевания;

дислипидемия/гиперлипидемия;
сахарный диабет;
заболевание периферических артерий;
курение;
Cl креатинина анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ;
пожилой возраст;
длительное использование НПВС;
частое употребление алкоголя;
тяжелые соматические заболевания.
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг
гиперчувствительность к НПВС (в т.ч. к ацетилсалициловой кислоте), «аспириновая» астма;
эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);
кровотечения из ЖКТ;
нарушения кроветворения;
различные нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия);
беременность;
период лактации;
детский возраст (до 15 лет).
С осторожностью:
тяжелые нарушения функции печени и почек в анамнезе;
печеночная порфирия;
анемия;
бронхиальная астма;
артериальная гипертензия;
застойная сердечная недостаточность;
отечный синдром;
эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ вне обострения;
алкоголизм;
дивертикулит;
сахарный диабет;
послеоперационный период;
пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 12,5 мг: в I и II триместрах беременности препарат назначают только в том случае, если потенциальная польза для здоровья матери превышает риск для плода. Применение диклофенака, как и других НПВС, противопоказано в III триместре беременности из-за возможной атонии матки и/или преждевременного закрытия артериального протока (ductus arteriosus).
Диклофенак, как и другие НПВС, проникает в материнское молоко в небольших количествах. Поэтому Раптен рапид не рекомендуется применять при вскармливании грудью для предотвращения нежелательных эффектов у ребенка.
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг: противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия при применении

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 12,5 мг
Часто - >1/100; иногда - 1/1000; редко - 1/10000; очень редко - частота Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок); очень редко - ангионевротический отек (в т.ч. отек лица).
Психоэмоциональные нарушения: очень редко - потеря ориентации; депрессия; бессонница; ночные кошмары; раздражительность; психотические расстройства.
Нарушения функции нервной системы: часто - головная боль, головокружение; редко - сонливость; очень редко - парестезии, ухудшение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, вкусовые нарушения, цереброваскулярные нарушения.
Со стороны системы зрения: очень редко - зрительные нарушения (нечеткое зрение, диплопия).
Со стороны лор-органов: часто - головокружение; очень редко - звон в ушах, ухудшение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - сердцебиение, боль за грудиной, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, гипертензия, васкулит.
Со стороны системы дыхания: редко - бронхиальная астма (включая диспноэ); очень редко - пневмония.
Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия, повышение уровней печеночных трансаминаз; редко - гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, кровавая рвота, диарея, мелена с кровью, язвы желудка или кишечника (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха; очень редко - колит (в т.ч. с кровью, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, патологии пищевода, стриктура пищеводного отверстия диафрагмы, панкреатит, молниеносный (фульминантный) гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь; редко - крапивница; очень редко - высыпание в виде пузырей, экзема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (острый токсический эпидермолиз), эритродермия (эксфолиативный дерматит), выпадение волос, фоточувствительные реакции - пурпура, включая аллергическую пурпуру.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия и протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Общие нарушения: редко - отеки.

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг
Побочные реакции, развивающиеся часто - >1/100; иногда - 1/1000; редко - Со стороны органов ЖКТ: часто - НПВС-гастропатия (гастралгия и дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, ощущение переполнения желудка, отрыжка, изжога, диарея, абдоминальная боль, метеоризм), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; перфорация стенки кишечника; кровотечение из ЖКТ; сухость во рту; запоры; панкреатит; токсический гепатит; иногда - рвота; снижение аппетита или анорексия; стоматит, глоссит.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; иногда - судороги, асептический менингит, снижение памяти, депрессия, психотические реакции, периферическая полиневропатия (гипестезия, тремор, боль или слабость в мышцах рук и ног), сонливость, раздражительность, нервозность, чувство страха, бессонница, слабость и повышенная утомляемость.
Со стороны органов чувств: иногда - токсическое поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения, диплопия, скотома, снижение слуха, звон и шум в ушах.
Со стороны кожных покровов: часто - кожный зуд, кожная сыпь (преимущественно эритематозная и уртикарная), экхимозы, гиперемия кожи; иногда - многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотодерматит.
Со стороны мочеполовой системы: часто - задержка жидкости; иногда - дисменорея, гематурия, цистит, поллакиурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия или анурия, острая почечная недостаточность, периферические отеки.
Со стороны органов кроветворения: иногда - агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, анемия, связанная с внутренними кровотечениями, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения с пурпурой или без нее.
Со стороны дыхательной системы: иногда - одышка.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД; иногда - аритмия, кардиалгия, снижение АД; редко - боль за грудиной, носовое кровотечение, усугубление застойной сердечной недостаточности.
Эндокринные расстройства: редко - снижение массы тела.
Аллергические реакции: редко - анафилаксия и анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), бронхоспастические аллергические реакции.
Прочие: редко - изменение результатов лабораторных тестов.

Взаимодействие с препаратами

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 12,5 мг
Литий, дигоксин: при одновременном применении диклофенак калия может повышать концентрации лития или дигоксина в плазме крови.
Диуретические и антигипертензивные средства: диклофенак калия, так же как и другие НПВС, при одновременном приеме с диуретическими или антигипертензивными средствами (например бета- адреноблокаторами, ингибиторами АПФ) может уменьшать выраженность антигипертензивного действия. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови.
НПВС и кортикостероиды: одновременное применение диклофенака калия и других системных НПВС или кортикостероидов может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений со стороны ЖКТ.
Антикоагулянты и ингибиторы агрегации тромбоцитов: требуется соблюдение особой осторожности, поскольку при одновременном приеме диклофенака калия с этими препаратами возрастает риск кровотечений.
Антидиабетические препараты: в клинических исследованиях установлено, что возможно одновременное применение диклофенака и пероральных противодиабетических препаратов, при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные случаи развития, как гипогликемии, так и гипергликемии, что требовало изменения дозы антидиабетических препаратов во время применения диклофенака калия.
Метотрексат: следует соблюдать осторожность при назначении НПВС менее чем за 24 ч до или после приема метотрексата, т.к. в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.
Циклоспорин: влияние НПВС на синтез ПГ в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.
Антибактериальные средства, производные хинолона: имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и НПВС.
Антациды (например гидроокись алюминия и магния): могут замедлить всасывание диклофенака калия, но не влияют на общее количество абсорбированного препарата.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: сопутствующая терапия селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), сопровождается увеличением риска развития желудочно-кишечных кровотечений.
Взаимодействия с пищевыми продуктами: уровень абсорбции диклофенака калия снижается при приеме его вместе с едой. По этой причине не рекомендуется принимать препарат во время или сразу же после еды.

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг
Увеличивает концентрацию дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина в плазме. Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии, на фоне антикоагулянтов, тромболитических средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) - риск кровотечений (чаще в ЖКТ). Уменьшает эффекты гипотензивных и снотворных средств.
Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других НПВС и ГКС (кровотечения в ЖКТ), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина (за счет повышения влияния диклофенака калия на синтез ПГ в почках).
Ацетилсалициловая кислота уменьшает концентрацию препарата в плазме.
Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов диклофенака калия.
Уменьшает эффект гипогликемических средств.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Препараты золота повышают влияние диклофенака калия на синтез ПГ в почках, что повышает нефротоксичность.
Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечений в ЖКТ.
Диклофенак калия усиливает действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию диклофенака калия в плазме, тем самым повышая его токсичность.

Передозировка при приеме

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой 12,5 мг
Симптомы: симптоматика со стороны ЖКТ, артериальная гипотензия, нефротоксичность (вплоть до острой почечной недостаточности), головокружение, головная боль, гипервентиляция легких, помутнение сознания; у детей - миоклонические судороги, тошнота, рвота, боль в животе, кровотечения, нарушение функции печени и почек.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее, направленное на устранение симптоматики.
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг
Симптомы: головокружение, головная боль, одышка, помутнение сознания, у детей - миоклонические судороги, тошнота, рвота, абдоминальная боль, кровотечения, нарушение функции печени, почек.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, проведение симптоматической терапии.
Форсированный диурез и гемодиализ неэффективны.

Способ применения и дозы препарата

Внутрь, перед едой (для достижения максимального терапевтического эффекта), целиком, не разжевывая, запивая водой.
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 12,5 мг
Взрослым и детям старше 14 лет: начальная доза - 2 табл., по необходимости - 1–2 табл. каждые 4–6 ч.
Максимальная суточная доза - 6 табл. в сутки (75 мг).
Без консультации с врачом препарат следует принимать не более 3 дней для снижения температуры тела и не более 5 дней для лечения боли. Если в указанные сроки температура не снижается и боль сохраняется, то следует срочно обратиться к врачу!
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг
Взрослым в суточной дозе - 100–150 мг в 2–3 приема; максимальная - 200 мг. Детям старше 15 лет суточная доза составляет 100 мг в 2–3 приема.
Пожилым людям (особенно истощенным и ослабленным) рекомендуется минимальная эффективная доза.

Особые указания к применению

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг
В период лечения следует проводить контроль периферической картины крови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови.
Следует воздерживаться от управления транспортными средствами, работы с приборами и механизмами, употребления алкоголя.

Особые указания к применению

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 12,5 мг
При приеме НПВС существует вероятность развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы ЖКТ, иногда осложняющейся перфорацией, без предшествующих симптомов или наличия подобных приступов в анамнезе пациента. Данные осложнения могут иметь серьезные последствия, особенно для пожилых людей. При возникновении таких симптомов препарат следует немедленно отменить.
Риск развития желудочно-кишечных кровотечений повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случае осложнения заболевания кровотечением и перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Для уменьшения риска возникновения осложнений терапию следует начинать и поддерживать на уровне минимальной эффективной дозы с учетом возможности применения комбинированной терапии с использованием протекторных средств (например ингибиторов протонового насоса или мизопростола).
При назначении диклофенака калия пациентам с имеющейся патологией ЖКТ (язвой, кровотечениями, перфорацией) в анамнезе, необходимо проводить терапию при тщательном медицинском наблюдении и соблюдении особой осторожности.
Осторожность рекомендуется соблюдать пациентам, которые одновременно принимают лекарственные препараты, которые могут увеличить риск появления язв или кровотечений ЖКТ, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Пациентам, страдающим язвенным колитом или болезнью Крона, терапию следует проводить под тщательным медицинским наблюдением, т.к. в результате приема диклофенака калия может происходить обострение этих заболеваний.
Применение диклофенака калия должно быть прекращено при первых признаках появления кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и при возникновении других признаков повышенной чувствительности.
Во время применения диклофенака калия, так же как и других НПВС, в редких случаях может возникать аллергия, в т.ч. анафилактические/анафилактоидные реакции у пациентов, которые раньше не применяли диклофенак калия.
Диклофенак калия, так же как и другие НПВС, в связи со своими фармакологическими свойствами может маскировать симптомы, характерные для инфекционных заболеваний.
Следует избегать одновременного применения диклофенака калия с системными НПВС (в т.ч. селективными ингибиторами ЦОГ-2), поскольку нет данных, подтверждающих благоприятный эффект в результате синергизма, а также отсутствуют данные о возможных побочных эффектах.
Следует соблюдать осторожность при использовании препарата пациентами пожилого возраста. Ослабленным или имеющим низкую массу тела пожилым людям рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.
У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипами слизистой носа), ХОБЛ или хронической инфекцией респираторного тракта (особенно связанной с аллергическими ринито-подобными симптомами), реакции на препараты из группы НПВС в виде приступов астмы, отек Квинке или крапивницы развиваются чаще обычного. Таким пациентам рекомендуется соблюдать особую осторожность (готовность к принятию неотложных медицинских мер).
При назначении диклофенака калия пациентам с нарушенной функцией печени необходимо проводить тщательный мониторинг, поскольку состояние таких пациентов может ухудшиться. Во время применения Раптен рапида, как и других НПВС, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии препаратом показано регулярное исследование функций печени.
Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например эозинофилия, сыпь и др.), препарат следует отменить. Необходимо иметь в виду, что гепатит на фоне приема диклофенака калия может возникнуть без продромальных явлений. Следует соблюдать осторожность пациентам с печеночной порфирией, поскольку прием диклофенака калия может спровоцировать приступ.
Поскольку на фоне применения НПВС сообщалось о задержке жидкости и появлении отеков, особую осторожность рекомендуется соблюдать пациентам с нарушениями функций почек и сердца, с артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, при одновременном приеме диуретиков или лекарств, оказывающих существенное воздействие на функцию почек, а также больным, у которых имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы крови любой этиологии, например в период до или после обширных хирургических вмешательств. В таких случаях при использовании диклофенака калия в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии исходные параметры обычно восстанавливаются.
Раптен рапид рекомендуется применять в течение нескольких дней. При назначении препарата в течение длительного времени показан систематический контроль картины периферической крови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови.
Раптен рапид, так же как и другие НПВС, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.
Диклофенак калия может оказывать отрицательное влияние на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять препарат женщинам, планирующим беременность.
Влияние на способность вождения транспортных средств и управление механизмами
В период лечения возможно некоторое снижение скорости психомоторных реакций. В связи с этим пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций, а также употребления алкоголя.

Условия хранения препарата

Список Б.: В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.

Состав

Действующее вещество: диклофенак калия

1 таблетка содержит диклофенака калия 50 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кальция гидрофосфат безводный, крахмал кукурузный, K 30, магния стеарат, натрия крахмала (тип А), гуммиарабик, сахароза, тальк, кошениль красная А (Е 124), повидон К 25, макрогол 6000.

Лекарственная форма" type="checkbox">

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: красного цвета круглые таблетки, покрытые оболочкой, с возможными светлыми вкраплениями, равномерно распределенными по поверхности таблеток.

Фармакологическая группа" type="checkbox">

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТХ М01А В05.

Фармакологические свойства" type="checkbox">

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Диклофенак калия, действующее вещество препарата вдруг Рапид, является НПВП (НПВС) с выраженным обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектами.

Основной механизм действия - ингибирование биосинтеза простагландинов, которые играют основную роль в возникновении воспаления, боли и лихорадки.

In vitro при концентрациях, эквивалентных концентрациям, которые достигаются в человека, диклофенак не угнетает биосинтез протеогликана в хрящевой ткани.

Вдруг Рапид, таблетки, покрытые оболочкой, благодаря быстрому всасыванию уместно при лечении острых состояний, сопровождающихся болью и воспалением, при которых желательно быстрое начало действия (в течение 30 минут). При посттравматическом боли и воспалении диклофенак быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движениях, а также уменьшает отечность при воспалении и отек в области раны.

Кроме того, действующее вещество может ослаблять боль и уменьшать кровотечение при первичной дисменореи. Диклофенак также приводит обезболивающее действие при других состояниях, сопровождающихся умеренно выраженным и сильной болью.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Диклофенак быстро и полностью абсорбируется. Всасывания начинается непосредственно после применения препарата, а количество абсорбированного вещества соответствует количеству, что абсорбируется при приеме эквивалентной дозы диклофенака натрия, применяется в виде гастрорезистентних таблеток. Максимальная концентрация в плазме крови составляет 3,9 мкмоль / л и достигается в течение 20-60 минут после применения таблеток в дозе 50 мг. При применении препарата во время еды не происходит влияния на количество абсорбированного диклофенака, хотя начало и скорость всасывания могут несколько замедляться.

Распределение.

Диклофенак на 99,7% связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином (99,4%). Объем распределения составляет 0,12-0,17 л / кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается через 2-4 часа после достижения пиковых значений в плазме крови. Воображаемый период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2:00 после достижения пиковых уровней в плазме крови концентрации действующего вещества в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и остаются таковыми еще в течение 12:00.

Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа.

Примерно 60% дозы выводится с мочой в виде метаболитов, а менее 1% - в виде неизмененного вещества. Остальные дозы выводится в виде метаболитов с желчью, с калом.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов.

Не наблюдалось существенных различий всасывания, метаболизма и выведения препарата в зависимости от возраста пациента.

У пациентов с нарушением функции почек кинетика разовой дозы препарата не указывает на существование любой формы кумуляции неизмененного действующего вещества при обычной схеме применения препарата. У пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл / мин теоретические равновесные концентрации метаболитов в плазме крови приблизительно в 4 раза выше, чем у здоровых пациентов. Однако в конечном итоге эти метаболиты выводятся с желчью.

Показания

Для кратковременного лечения (максимум 2 недели) таких острых заболеваний:

посттравматическая боль, воспаление и отек, например вследствие растяжения;
послеоперационная боль, воспаление и отек, например, после стоматологических или ортопедических операций;
боль и / или воспаление, сопровождающие воспалительные гинекологические заболевания, например первичная дисменорея или аднексит;
болевые синдромы со стороны позвоночника;
ревматические заболевания мягких тканей;
как вспомогательное средство при инфекциях ЛОР-органов, например, при фаринготонзиллите, отите, сопровождающихся выраженной болью и воспалением.

Только взрослым пациентам:

приступы мигрени с или без предвестников.

Согласно общепринятым подходам к лечению инфекционно-воспалительных заболеваний необходимо также применение этиотропных средств. Изолированное повышение температуры не является показанием для применения вдруг Рапид.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым другим компонентам препарата.

Аллергические реакции в анамнезе в виде бронхоспазма, крапивницы, острого ринита, назальных полипов или симптомы, подобные аллергии, после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

Язва желудка и / или язвы двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация.

Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью, цирроз печени, асцит).

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).

Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда.

Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеют эпизоды преходящих ишемических атак.

Заболевания периферических артерий.

Нарушения гемопоэза.

Лечение ПЕРИОПЕРАЦИОННОЙ боли при аорто-коронарном шунтировании (или использования аппарата искусственного кровообращения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следующие виды взаимодействия наблюдались при применении препарата вдруг Рапид и / или других доз и форм диклофенака.

При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется проводить контроль уровня дигоксина в сыворотке крови.

Мочегонные и антигипертензивные средства.

Как и с другими НПВП, одновременное применение диклофенака и мочегонных или антигипертензивных препаратов (например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)) может приводить к снижению антигипертензивного эффекта. Поэтому комбинацию этих препаратов следует применять с осторожностью; а пациентам, особенно пожилого возраста, следует периодически контролировать артериальное давление. Пациенты должны получать соответствующие дозы жидкости, а также следует проводить контроль функции почек после начала комбинированной терапии, а в дальнейшем - регулярно, особенно при применении диуретиков и ингибиторов АПФ в связи с повышенным риском нефротоксичности. Одновременное лечение с применением калийсберегающих диуретиков может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови, поэтому уровень калия следует постоянно проверять.

Другие НПВП и кортикостероиды.

Одновременное применение диклофенака с другими НПВП системного действия или ГКС может увеличивать частоту побочных реакций со стороны пищеварительного тракта.

Антикоагулянты и антитромботические средства назначать с осторожностью, поскольку одновременное применение с диклофенаком может повышать риск возникновения кровотечения. Хотя клинические исследования не указывают на то, что диклофенак влияет на действие антикоагулянтов, имеются отдельные сообщения о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, одновременно принимающих диклофенак и антикоагулянты. Рекомендуемый постоянный контроль состояния пациентов.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Одновременное назначение НПВС системного действия, включая диклофенак, и СИОЗС может повышать риск возникновения кровотечения в пищеварительном тракте.

Противодиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно назначать одновременно с пероральными гипогликемическими препаратами без влияния на их клинический эффект. Однако были сообщения о гипергликемии и гипогликемии, что требует коррекции дозы противодиабетических препаратов. Рекомендуемый контроль уровня глюкозы в крови в течение комбинированной терапии.

Метотрексат. С осторожностью применять НПВП не менее 24 ч до или после лечения метотрексатом, поскольку концентрации метотрексата в крови могут расти и усиливать токсичность.

Циклоспорин.

Диклофенак, как и другие НПВП, может повышать нефротоксичность циклоспорина вследствие влияния на почечные простагландины. Поэтому диклофенак следует применять в дозах более низких, чем для пациентов, не применяют циклоспорин.

Антибиотики хинолонового ряда. Были отдельные сообщения о судорогах, возникновение которых могло быть связано с одновременным применением хинолонов и НПВС.

Мощные ингибиторы CYP 2C9. С осторожностью применять одновременно диклофенак и ингибиторы СYP2C9 (такие как сульфинпиразон и вориконазол), поскольку это может привести к значительному увеличению пика концентрации в плазме крови и действия диклофенака в связи с ингибированием метаболизма диклофенака.

Фенитоин. При использовании фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется осуществлять мониторинг концентрации в плазме крови фенитоина в связи с возможным увеличением влияния фенитоина.

Особенности применения

Общие предостережения относительно применения НПВС системного действия.

Для уменьшения риска возникновения гастроинтестинальной язвы, кровотечения и перфорации, которые могут возникнуть в любой период лечения НПВП, независимо от их селективности по отношению к ЦОГ-2 и даже при отсутствии симптомов-предвестников или факторов предрасположенности в анамнезе, следует применять самые эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени.

Пациентам с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печени или с подозрением на язву желудка или кишечника в анамнезе данный препарат следует применять только в случае абсолютного показания и под тщательным медицинским наблюдением.

В плацебо-контролируемых исследованиях продемонстрировано повышенный риск возникновения тромботических кардиоваскулярных и цереброваскулярных осложнений при применении определенных селективных ингибиторов ЦОГ-2. В настоящее время точно неизвестно, такой риск коррелирует напрямую с ЦОГ-1 / ЦОГ-2 селективностью отдельных НПВС. Поскольку в настоящее время для сравнения Нет данных клинических исследований относительно длительного применения диклофенака в максимальных дозах, нельзя исключить существование подобного повышенного риска. Пока не будут получены такие данные, следует тщательно оценивать соотношение риск-польза перед назначением диклофенака пациентам с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, инсульта, облитерирующими заболеваниями периферических артерий или значительными факторами риска (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). По причинам существования такого риска следует применять самые эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени.

Влияние НПВП на почки приводит задержку жидкости и отеки и / или АГ.

Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с нарушением со стороны сердца или другими состояниями, при которых есть склонность к задержке жидкости. С осторожностью применять пациентам, которые одновременно диуретики или ингибиторы АПФ или имеют повышенный риск развития гиповолемии.

Вдруг Рапид, таблетки, покрытые оболочкой, не покрытых гастрорезистентною оболочкой. При высвобожденные действующего вещества в желудке может возникать местное раздражение слизистой оболочки.

При применении всех НПВП, включая диклофенак, сообщалось о развитии гастроинтестинальной кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть летальными, и могут возникать в процессе лечения, с или без симптомов-предвестников или серьезных гастроинтестинальных расстройств в анамнезе.

У пациентов пожилого возраста такие осложнения имеют обычно более серьезные последствия. В случае возникновения гастроинтестинальной кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение препаратом вдруг Рапид, данное лекарственное средство следует отменить.

Очень редко в связи с приемом НПВС, включая вдруг Рапид сообщалось о серьезных реакции со стороны кожи (в некоторых случаях летальные), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск возникновения таких реакций у пациентов существует в начале лечения, появление этих реакций, как правило, происходит в течение первого месяца лечения.

Как и при применении всех анальгетиков, при длительном применении препарата для лечения головной боли может наблюдаться улучшение или ухудшение состояния (головная боль из-за чрезмерного применения лекарственных средств). Если головная боль возникает в результате чрезмерного применения анальгетиков, не следует увеличивать дозу анальгетиков, в таких случаях лечение следует прекратить. Головная боль вследствие чрезмерного применения препаратов нужно заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными приступами головной боли, которые возникают, несмотря (или через) на регулярное применение анальгетиков.

Препарат вдруг Рапид следует отменить при появлении первых признаков сыпи, поражениях слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Как и при применении других НПВП, редко могут развиваться аллергические реакции (включая анафилактические / анафилактоидные реакции), даже без предварительного применения диклофенака.

Как и другие НПВС, вдруг Рапид благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой эффективной дозе. Следует периодически просматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. С осторожностью применять пациентам в возрасте от 65 лет.

Оговорки.

Следует избегать одновременного применения вдруг Рапид и других НПВС системного действия, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку нет подтверждений о преимуществах синергического действия, а также из-за возникновения дополнительных побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста. В частности, рекомендуется назначать низкие эффективные дозы физически слабым пациентам пожилого возраста или если масса тела пациента ниже нормы.

Таблетки вдруг Рапид содержат сахарозу и поэтому не рекомендованы пациентам с редкими формами наследственной непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбцией или недостаточностью сахараз-изомальтазы.

Бронхиальная астма в анамнезе.

У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например, назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОЛЗ) или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно с проявлениями, сходными с симптомами аллергического ринита) при приеме НПВП чаще, чем в других пациентов, возникают такие побочные эффекты как обострение бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков или анальгетическое астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим таким больным необходимы специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Вышеуказанное также касается пациентов с аллергическими проявлениями при применении других препаратов, например, сыпь, зуд, крапивница.

Влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).

Как и при применении других НПВП, тщательное медицинское наблюдение и особая осторожность необходимы при назначении препарата вдруг Рапид пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта или с указанием язвой, кровотечение или перфорация желудка или кишечника в анамнезе. Риск возникновения кровотечения желудочно-кишечного тракта повышается при увеличении дозы НПВС, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если было осложнения (кровотечение или перфорация) и у пациентов пожилого возраста. Для уменьшения риска токсического воздействия на ЖКТ у таких пациентов лечение следует начинать и поддерживать в низких эффективных дозах. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым необходимо одновременное применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту или иных препаратов, повышающих риск вредного воздействия на ЖКТ, следует рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола) .

Пациентам с токсическим воздействием на ЖКТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, необходимо сообщить врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечении из ЖКТ). С осторожностью назначать пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения (кортикостероиды системного действия, антикоагулянты, антитромботические препараты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).

Влияние на печень.

Пациентам с нарушениями функции печени следует обеспечить постоянное медицинское наблюдение, поскольку их состояние может ухудшиться.

Как и при применении других НПВП, могут расти уровне одного и более ферментов печени.

Это наблюдалось очень часто при применении диклофенака в клинических исследованиях (примерно у 15% пациентов), но очень редко сопровождалось появлением клинических симптомов.

В большинстве случаев наблюдался рост до предельных уровней. Часто (в 2,5% случаев) такие роста были умеренными (в ≥ 3 - <8 раз выше верхней границы нормы), в то время как частота выраженного повышения (в ≥ 8 раз выше верхней границы нормы) оставалась примерно 1%. В ходе указанных выше клинических исследований рост активности печеночных ферментов сопровождалось клиническими проявлениями поражения печени в 0,5% случаев. Рост уровней ферментов было, как правило, обратимым после отмены препарата.

Следует отметить, что препарат вдруг Рапид рекомендован лишь для короткого курса лечения (не более 2 недель). В случае назначения диклофенака на длительный период предупреждающим мероприятием является регулярное наблюдение за функцией печени. Применение данного препарата следует прекратить, если наблюдается нарушение или ухудшение функции печени, если клинические признаки или симптомы свидетельствуют о развитии заболевания печени или если возникают другие симптомы, например, эозинофилия, сыпь. Гепатит может возникать без продромальных симптомов.

Кроме роста уровня печеночных ферментов, редко сообщалось о тяжелых реакциях со стороны печени, включая желтуху и фульминантной гепатит, некроз печени и печеночной недостаточности, что в некоторых случаях были летальными.

С осторожностью применять диклофенак пациентам с печеночной порфирией через вероятность провоцирования приступа.

Влияние на почки.

Длительное применение высоких доз НПВС часто (1-10%) приводит к возникновению отеков и артериальной гипертензии.

Особую осторожность следует соблюдать пациентам с нарушением со стороны сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, которые одновременно диуретики или препараты, которые могут значительно влиять на функцию почек, а также пациентам с существенным уменьшением объема внеклеточной жидкости, например, перед / после хирургических вмешательств. При назначении в таких случаях вдруг Рапид следует проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии состояние пациентов обычно нормализуется.

Влияние на гематологические показатели.

Как и другие НПВС, диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому следует тщательно контролировать состояние пациентов с нарушениями гемостаза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Исследования на животных не показали прямого или косвенного токсического воздействия на беременность, эмбриональное / фетальный развитие, роды или постнатальное развитие.

Исследований по применению диклофенака беременным женщинам не проводили. Вдруг Рапид не следует применять в I-II триместр беременности, за исключением, если потенциальная польза применения препарата для матери превышает риск для плода.

Применение препарата в течение III триместра беременности противопоказано, поскольку существует возможность подавления родовой деятельности и преждевременного закрытия артериального протока.

Кормления грудью.

Подобно другим НПВП, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому вдруг Рапид не следует назначать в период кормления грудью, во избежание развития побочных эффектов у ребенка.

Фертильность.

Как и другие НПВС, вдруг Рапид может влиять на женскую фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Следует прекратить применение данного препарата женщинам, которым проводится обследование относительно бесплодия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Однако пациентам, у которых при применении препарата вдруг Рапид возникают нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС), не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять в самых эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует глотать целиком, не разжевывая, запивая водой, желательно перед приемом пищи.

Для детей от 14 лет суточная доза составляет 50-100 мг, следует разделить на 2-3 приема. Не следует превышать максимальную суточную дозу в 150 мг. Данных по применению вдруг Рапид для лечения приступов мигрени у детей в настоящее время нет.

При первичной дисменореи суточную дозу вдруг Рапид следует подбирать индивидуально. Суточная доза обычно составляет 50-100 мг. В случае необходимости в течение следующих нескольких менструальных циклов дозу повышать до максимальной - 200 мг в сутки (4 таблетки, покрытые оболочкой).

Применение препарата вдруг Рапид следует начинать при появлении первых симптомов и продолжать в течение нескольких дней в зависимости от реакции пациента на терапию и симптоматики.

Препарат следует применять при первых признаках приступа. Рекомендуемая разовая доза составляет 50 мг. Следующие 50 мг можно применять через 2:00 после первого приема. В случае необходимости можно продолжать применение препарата через

4-6 часов, но следует помнить, что максимальная доза составляет 200 мг в сутки.

Вдруг Рапид, таблетки, покрытые оболочкой, не рекомендуется применять детям до 14 лет вследствие высокого содержания действующего вещества.

Передозировка

Симптомы. Типичной клинической картины при передозировке диклофенака нет. При передозировке могут возникать следующие симптомы: рвота, гастроинтестинальная кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.

Лечение. Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая диклофенак, обычно заключается в проведении поддерживающих мероприятий и симптоматического лечения таких осложнений как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхания.

Проведение специальных мероприятий, таких как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия не способствуют ускоренному выведению НПВС из организма вследствие высокой степени связывания с белками и экстенсивного метаболизма.

В случае потенциально токсичного передозировки необходимо применение активированного угля в случае потенциально опасного для жизни передозировки - осуществить эвакуацию содержимого желудка (вызвать рвоту, промыть желудок).

Побочные реакции

Следующие побочные эффекты, о которых сообщалось при коротком или длительном курсе применения препарата вдруг Рапид и / или других лекарственных форм диклофенака.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластической анемией), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (в частности, артериальная гипотензия и шок); ангионевротический отек (в частности, отек лица).

Психические расстройства:

дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.

Со стороны нервной системы:

головная боль, головокружение сонливость парестезии, ухудшение памяти, судороги, чувство тревоги, тремор, асептический менингит, искажение вкусовых ощущений, инсульт.

Со стороны органов зрения:

нечеткость зрения, диплопия.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:

вертиго; звон в ушах, ухудшение слуха.

Со стороны сердца:

сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия.

Со стороны сосудистой системы:

васкулит.

Со стороны респираторного тракта, органов грудной клетки и средостения;

бронхиальма астма (включая диспноэ) пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, потеря аппетита гастрит, гастроинтестинальная кровотечение, рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена, гастроинтестинальная язва (с или без кровотечения или перфорации); колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, эзофагеальных нарушения, диафрагмоподобные интестинальная стриктуры, панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы:

повышение уровня трансаминаз; гепатит, желтуха, нарушение функции печени фульминантной гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

сыпь, крапивница буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.

Со стороны почек и мочевых путей:

задержка жидкости, отеки, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, медуллярный некроз почки импотенция.

Общие нарушения и нарушения в месте введения:

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанный с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Срок годности

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.