Прививка фсме иммун. Описание вакцины «фсме-иммун»

вакцина клещевого энцефалита, культуральная, инактивированная, очищенная с адъювантом (суспензия для внутримышечноговведения 0,5 мл/доза: ампулы, шприцы)

Регистрационное удостоверение:

П № 014361/01-2002 от 11.09.2002 г.

Качественный и количественный состав:

Вакцина ФСМЕ-ИММУН Инжект представляет собой беловатую непрозрачную суспензию очищенного инактивированного антигена вируса клещевого энцефалита.

1 иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит:

инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (штамм Neudörfl), размноженного в культуре клеток куриного эмбриона - 2,38 мкг;
алюминия гидрооксид (адъювант) - 1 мг;
альбумин донорской сыворотки человека - 0,5 мг;
формальдегид - не более 0,005 мг
вода для инъекций - до 0,5 мл;

Не содержит консервантов.

Форма выпуска

Готовые к применению:

стеклянный шприц из прозрачного стекла тип I с иглой, защищенной колпачком (0,5 мл суспензии - 1 доза) в стерильной вакуумной упаковке (блистере) по одному шприцу в картонной коробке с инструкцией по применению;
ампула из прозрачного стекла тип I (0,5 мл суспензии - 1 доза), 5 ампул в картонной коробке с инструкцией по применению.

Вещество или обозначение категории:

Вакцина (инактивированная)

Назначение:

Активная профилактика клещевого энцефалита (КЭ) лиц с 1 года и старше, постоянно проживающих или временно находящихся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту. Детям в течение первого года жизни следует назначать вакцину случае риска заражения клещевым энцефалитом.

Способ применения и дозировка:

А) Первичный курс вакцинации (для взрослых и детей):

ФСМЕ-ИММУН Инжект обеспечивает защиту против клещевого энцефалита обычно вакцинация проводится до начала сезона активности клещей. Первую и вторую прививку предпочтительно проводить в зимние или весенние месяцы (схема А) . Допускается проведение вакцинации в летнее время. Если первая вакцинация проводится в летние месяцы, то рекомендуется вторую прививку делать через две недели после первой прививки по схеме быстрой (экстренной) иммунизации (схема В) .

Третья прививка завершает полный курс вакцинации в соответствии с выбранной схемой.

Б) Ревакцинация (для взрослых и детей)

После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, ревакцинация в виде одной инъекции 0,5 мл вакцины ФСМЕ-ИММУН Инжект , проводится через каждые 3 года.

Способ введения:

Перед применением тщательно встряхнуть шприц (ампулу) до полного перемешивания суспензии!

Вакцину вводят внутримышечно, предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча. Детям младше 18 месяцев вакцину можно вводить в бедро (наружную широкую мышцу бедра).

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Ошибочное внутривенное введение может вызвать реакции, вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.

Вакцина должна быть немедленно использована сразу после удаления защитного чехла с иглы или вскрытия ампулы. Процедура вакцинации должна осуществляться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Вакцинацию проводят в прививочных кабинетах, находящихся в ведении медицинских учреждений персоналом, имеющим допуск для проведения прививок. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии. В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Реакции на введение:

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

1) Местные реакции: иногда в месте введения вакцины могут появляться кратковременное покраснение, припухлость и болезненность, а также в очень редких случаях небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

2) Общие реакции: в единичных случаях у детей, особенно после первой прививки, могут наблюдаться общее недомогание, повышение температуры тела до 38 о С, боли в мышцах и суставах, очень редко тошнота, рвота. В очень редких случаях, когда не проводится терапия жаропонижающими средствами, температура может повышаться до 40 о С и сопровождаться судорогами. При проведении терапии жаропонижающими средствами, такие симптомы проходят в течение 24 часов. После второй вакцинации лихорадка наблюдается очень редко. Редко может появляться кратковременная сыпь, сопровождаемая зудом.

У взрослых, особенно, после первой прививки в течение первых двух суток могут иметь место симптомы, похожие на грипп, общее недомогание, повышение температуры выше 38 о С, головная боль, боль в мышцах, тошнота, рвота.

Аллергические реакции (генерализованная сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм или гипотензия) встречаются очень редко.

В очень редких случаях после вакцинации наблюдались невриты различной степени тяжести.

Согласно современному состоянию научных знаний, вакцинация не является источником аутоиммунных заболеваний. Нет указаний на увеличение частоты первичных проявлений или обострения аутоиммунных заболеваний после вакцинации (например, рассеянного склероза, иридоциклита).

Однако, в случае известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания, необходимо оценить степень риска возможного заражения клещевым энцефалитом по сравнению с неблагоприятным влиянием вакцинации на аутоиммунное заболевание.

Противопоказания к применению:

Острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления.
Наличие аллергии к компонентам вакцины в анамнезе.

Особые указания и меры предосторожности при использовании:

В том случае, если укус клеща произошёл до или в течение двух недель после первой прививки, одна инъекция вакцины ФСМЕ-ИММУН Инжект не может предотвратить возможное развитиеклещевого энцефалита.

При необходимости экстренной защиты не вакцинированных или лиц, получивших одну прививку, следует назначать пассивную иммунизацию специфическим иммуноглобулином против клещевого энцефалита. Показания и дозировку смотрите в соответствующей инструкции. Через 4 недели после введения специфического иммуноглобулина следует продолжить курс вакцинации.

Все вакцинации и введения иммуноглобулина должны быть зарегистрированы врачом с указанием номера серии и названия препарата (коммерческое название).

Беременность и лактация:

Клинические исследования безопасности применения вакцины для беременных и кормящих женщин не проводились.

В связи с этим, вакцина должна назначаться беременным и кормящим женщинам с осторожностью, после тщательной оценки возможного риска и пользы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Допускается одновременное проведение вакцинации ФСМЕ-ИММУН Инжект и введение других инактивированных или живых вакцин (кроме антирабической и БЦЖ) отдельными шприцами в разные участки тела.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита необходимо соблюдение интервала не менее 4-недель перед прививкой ФСМЕ-ИММУН Инжект , в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Продолжительность защитного эффекта:

Фармакодинамические свойства вакцины проявляются в выработке специфических антител, обеспечивающих защиту против вируса клещевого энцефалита.

Уровень сероконверсии и степень защиты достигается у 97 - 100 % вакцинированных после полного курса первичной иммунизации.

Опыт применения показывает, что защитный иммунологический эффект продолжается в течение более трех лет после завершения полного курса первичной вакцинации, после чего необходима ревакцинация.

Условия хранения и транспортирования:

ФСМЕ-ИММУН Инжект хранить при температуре от + 2°C до + 8°C

Не замораживать! Не использовать, если имело место замораживание даже в течение короткого периода времени.

Срок годности:

24 месяца.
ФСМЕ-ИММУН Инжект не подлежит применению после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отпускается по рецепту врача.
Беречь от детей.

Производитель владелец торговой марки:

Бакстер Вакцины АГ
Индустриештрассе 67, А-1220, Вена, Австрия

ФСМЕ-Иммун (FSME-Immun) – культуральная инактивированная очищенная посредством адъюванта вакцина для осуществления профилактики клещевого вирусного энцефалита. У пациентов старше 16 лет применяется препарат ФСМЕ-Иммун Инжект, у пациентов в возрасте до 16 лет – вакцина ФСМЕ-Иммун Джуниор. У 97-100% вакцинированных после трехкратной иммунизации достигается уровень сероконверсии и защиты, который сохраняется на период трех лет и более.

В сети клиник «Доктор рядом» вы можете купить вакцину ФСМЕ-Иммун Инжект и сделать прививку по цене 1 650 рублей.

Состав вакцины

Препарат ФСМЕ-Иммун представлен в виде беловатой непрозрачной концентрированной суспензии очищенного инактивированного антигена вируса клещевого энцефалита. В одной иммунизирующей дозе (0,5 мл) содержатся: инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (штамм Neudörfl), который размножен в культуре клеток куриного эмбриона – 2,38 мкг, алюминия гидрооксид (адъювант) – 1 мг, альбумин донорской сыворотки человека – 0,5 мг, формальдегид – не более 0,005 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Показания к применению препарата

Осуществление активной профилактики у лиц, которые проживают на постоянной основе либо временно находятся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту, а также у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя клещевого вирусного энцефалита (например, у сотрудников лабораторий).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному компоненту и прочим веществам в составе вакцины, а также яичным и куриным белкам;

Инфекционные и неинфекционные заболевания и хронические болезни в стадии обострения – иммунизация возможна не ранее, чем через две-четыре недели после наступления ремиссии (выздоровления). При острых респираторных вирусных инфекциях с нетяжелой степенью протекания, острых кишечных инфекциях вакцинация осуществляется сразу после того, как нормализовалась температура.

Способ применения и дозировка

Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению вакцины перед использованием. Специальная подготовка к вакцинации не требуется. ФСМЕ-Иммун вводится внутримышечно, предпочтительна инъекция в наружную поверхность верхней трети плеча. У детей в возрасте до 18 месяцев допускается введение препарата наружную широкую мышцу бедра. Категорически запрещается вводить вакцину внутривенно.

Разовая доза составляет 0,5 мл. Во время первичного курса вакцинации требуется сделать три прививки. Интервал между первой и второй инъекцией – от 1 до 3 месяцев. Третья прививка вводится в период от 9 до 12 месяцев после второй. Ревакцинация проводится через каждые 3 года.

Побочные реакции

ФСМЕ-Иммун редко вызывает побочные реакции, которые могут быть выражены в покраснении, болезненности, уплотнении в месте инъекции. Также возможно повышение температуры, озноб, утомляемость, головная боль.

ФСМЕ-ИММУН Инжект

Регистрационное удостоверение:

П № 014361/01-2002 от 11.09.2002 г.

Качественный и количественный состав:

Вакцина ФСМЕ-ИММУН Инжект представляет собой беловатую непрозрачную суспензию очищенного инактивированного антигена вируса клещевого энцефалита.

1 иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит:

Не содержит консервантов.

Форма выпуска

Готовые к применению:

стеклянный шприц из прозрачного стекла тип I с иглой, защищенной колпачком (0,5 мл суспензии - 1 доза) в стерильной вакуумной упаковке (блистере) по одному шприцу в картонной коробке с инструкцией по применению;
ампула из прозрачного стекла тип I (0,5 мл суспензии - 1 доза), 5 ампул в картонной коробке с инструкцией по применению.

Вещество или обозначение категории:

Вакцина (инактивированная)

Назначение:

Способ применения и дозировка:

А) Первичный курс вакцинации (для взрослых и детей):

Вакцинация	Доза	Схема А	Схема В
Первая прививка	0,5 мл	0 день	0 день
Вторая прививка	0,5 мл	Через 1 - 3 мес.	Через 14 дней
Третья прививка	0,5 мл		Через 9 - 12 мес. после второй прививки

Третья прививка завершает полный курс вакцинации в соответствии с выбранной схемой.

Б) Ревакцинация (для взрослых и детей)

Способ введения :

Перед применением тщательно встряхнуть шприц (ампулу) до полного перемешивания суспензии!

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Реакции на введение:

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

В очень редких случаях после вакцинации наблюдались невриты различной степени тяжести.

Противопоказания к применению:

Острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления.
Наличие аллергии к компонентам вакцины в анамнезе.

Особые указания и меры предосторожности при использовании:

Беременность и лактация:

Клинические исследования безопасности применения вакцины для беременных и кормящих женщин не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Продолжительность защитного эффекта:

Условия хранения и транспортирования:

ФСМЕ-ИММУН Инжект хранить при температуре от + 2°C до + 8°C

Не замораживать! Не использовать, если имело место замораживание даже в течение короткого периода времени.

Срок годности:

Производитель владелец торговой марки:

Бакстер Вакцины АГ
Индустриештрассе 67, А-1220, Вена, Австрия

Вакцина ФСМЕ-ИММУН® Инжект является инактивированной культуральной (вирус выращен на культуре клеток куриных эмбрионов) концентрированной высокоочищенной вакциной против клещевого энцефалита с адъювантом (гидроксид алюминия) и предназначена для активной иммунизации и защиты против клещевого энцефалита детей и взрослых, находящихся постоянно или временно в эндемичных по клещевому энцефалиту регионах Европы и Азии. Одна прививочная иммунизирующая доза (0,5 мл), содержит 2,38 мкг (точная доза) вирусного ТВЕ-антигена (штамм Neudцrfl) и выпускается в одноразовой шприц-дозе (в упаковке по 1, 10 и 100 шприц-доз). Планируется выпуск и регистрация вакцины в ампулах (в упаковке 5 ампул по 1 дозе 0,5 мл). Вакцина не содержит консервантов и балластных гетерологических белков. Прививка от клещевого энцефалита проводится без возрастных ограничений. Детям рекомендуется начинать профилактические прививки с 12-месячного возраста. В течение первого года жизни (с 6 месяцев), а также в период беременности и кормлении ребёнка грудью вакцинация должна назначаться с осторожностью, после тщательной оценки возможного риска заболевания клещевым энцефалитом в каждом индивидуальном случае.

Схема вакцинации от клещевого энцефалита препаратом ФСМЕ-ИММУН Инжект

Первичная (основная) вакцинация состоит из двух прививок с интервалом 1–3 мес. (традиционная схема). Её следует проводить в осенне-весенний период года, не позднее 14 дней до начала периода активности клещей. Вакцинацию можно проводить в летние месяцы в период эпидсезона клещевого энцефалита. В этом случае рекомендуется вторую прививку делать через 14 дней после первой прививки (быстрая схема иммунизации), чтобы достичь защитного титра специфических антител против клещевого энцефалита через две недели после второй прививки. Быстрая схема иммунизации создает защитный уровень сероконверсии более чем у 95% привитых. Основная вакцинация завершается третьей прививкой, которая проводится через 9–12 мес. после второй. Оптимальная иммунная защита может быть достигнута, если выполнен полный курс вакцинации. После 3 прививок протективный титр антител против клещевого энцефалита формируется более чем у 97% привитых, защитный иммунологический эффект после основного курса вакцинации сохраняется более 3 лет. Однократная ревакцинация (0,5 мл) требуется через 3 года после последней прививки. В России и за рубежом имеется большой опыт применения вакцины ФСМЕ-ИММУН® Инжект. Срок годности вакцины - 18 месяцев.

При необходимости экстренной защиты не вакцинированных лиц, а также в случае, если укус клеща уже произошёл, необходимо назначать пассивную иммунизацию специфическим иммуноглобулином против клещевого энцефалита, строго придерживаясь инструкции по его применению.

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу.

Детям младше 18 месяцев (или в зависимости от веса и развития ребенка) вакцину следует вводить в наружную поверхность широкой мышцы бедра. Следует соблюдать осторожность для предотвращения случайного внутрисосудистого введения вакцины.

Перед применением тщательно встряхнуть шприц для полного перемешивания суспензии!

Вакцину нельзя вводить в/в!

Ошибочное в/в введение может вызвать реакции, вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии.

Вакцина должна быть использована сразу после удаления защитного чехла с иглы. Процедура вакцинации должна осуществляться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер).

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы - изготовителя, номера серии, срока годности.

1. Первичный курс вакцинации

Вакцинацию проводят трехкратно по одной из двух схем.

Плановую вакцинацию рекомендуется проводить до начала сезона активности клещей. Первую и вторую прививку предпочтительно осуществлять в зимние или весенние месяцы (схема А - плановая вакцинация). Допускается проведение вакцинации в летнее время (особенно для городских жителей) по схеме Б - экстренная вакцинация. В этом случае вторая вакцинация проводится с интервалом две недели после первой прививки.

Третья вакцинация проводится перед началом эпидемического сезона и завершает полный курс первичной вакцинации (плановой или экстренной) в соответствии с выбранной схемой.

Посещение природного очага клещевого энцефалита рекомендовано не ранее, чем через две недели после второй прививки.

2. Ревакцинация

После курса первичной вакцинации, проведенной согласно одной из двух схем, ревакцинация в виде одной инъекции 0.25 мл вакцины ФСМЕ-ИММУН Джуниор проводится через каждые 3 года до начала сезона активности клещей.

Ревакцинацию после достижения 16-летнего возраста проводят вакциной ФСМЕ-ИММУН (для взрослых и подростков с 16 лет) в дозе 0.5 мл.