Описание фармакологического действия. Форма выпуска, состав и упаковка

сусп. д/в/м введения 80 ЕД/1 доза: шприц 0.5 мл 1 шт. Рег. №: ЛСР-009611/09

Клинико-фармакологическая группа:

Вакцина для профилактики гепатита А

Форма выпуска, состав и упаковка

1 доза (0.5 мл) - шприцы одноразовые (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Вакцина против гепатита a »

Фармакологическое действие

Вакцина представляет собой смесь инактивированных очищенных вирионов, адсорбированных на гидроокиси алюминия. Способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А, вызывая выработку специфических антител. Количество антител, появляющихся после применения вакцины, практически не отличается от количества антител к вирусу гепатита А у лиц, перенесших это заболевание. У большинства пациентов антитела циркулируют в крови не менее 1 года после проведения первичного курса вакцинации.

Показания

Активная профилактика у лиц с повышенным риском заболевания гепатитом А (в т.ч. в условиях эпидемии).

Режим дозирования

Индивидуальный. Разовая доза зависит от возраста и составляет 0.5-1 мл в/м в область дельтовидной мышцы. Схема проведения вакцинации и сроки ревакцинации зависят от применяемой лекарственной формы препарата.

Побочное действие

Возможно: головная боль, недомогание, повышенная утомляемость, лихорадка, тошнота, потеря аппетита; гиперемия, уплотнение, припухлость, болезненность в месте инъекции.

Крайне редко: анафилактические и анафилактоидные реакции.

Противопоказания

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования, повышенная чувствительность к компонентам вакцины, беременность, период лактации (грудное вскармливание).

Беременность и лактация

Применение для детей

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с тромбоцитопенией и склонностью к геморрагиям, что связано с повышенным риском развития гематомы в месте введения. Не вводят в/в, п/к, в/к. Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с нарушениями иммунитета требуется введение дополнительных доз вакцины.

У детей вакцину следует применять только в виде специально предназначенных для них лекарственных форм.

Следует строго соблюдать соответствие применяемого препарата вакцины против гепатита А рекомендуемым показаниям.

Лекарственное взаимодействие

Вакцину можно вводить одновременно с иммуноглобулинами при условии использования различных частей тела для инъекции вакцины и иммуноглобулинов. Поскольку данная вакцина является инактивированной, комбинация ее с другими инактивированными вакцинами не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в различные части тела (в частности, с рекомбинантной вакциной для профилактики гепатита В, брюшнотифозной вакциной, живой вакциной для профилактики желтой лихорадки). Вакцину можно использовать для ревакцинации и в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.

Препарат: АВАКСИМ 80 (AVAXIM 80)

Активное вещество: hepatitis A vaccine
Код АТХ: J07BC02
КФГ: Вакцина для профилактики гепатита А
Рег. номер: ЛСР-009611/09
Дата регистрации: 30.11.09
Владелец рег. удост.: SANOFI PASTEUR (Франция)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

1 доза (0.5 мл) - шприцы одноразовые (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

ПОКАЗАНИЯ

Активная профилактика у лиц с повышенным риском заболевания гепатитом А (в т.ч. в условиях эпидемии).

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Крайне редко: анафилактические и анафилактоидные реакции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

У детей вакцину следует применять только в виде специально предназначенных для них лекарственных форм.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационное удостоверение:

ЛСР-009611/09

Торговое наименование

Аваксим 80

Международное непатентованное название

Вакцина для профилактики вирусного гепатита А

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл):

Активный компонент:
Вирус гепатита А (1)(2) инактивированный – 80 единиц антигена (3)
(1) штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5,
(2) инактивированный формальдегидом и адсорбированный на алюминия гидроксиде,
(3) содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта компании-производителя.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) – 0,15 мг, 2-феноксиэтанол – 2,5 мкл, формальдегид – 12,5 мкг, среда Хэнкс 199 (4) – до 0,5 мл, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид для регулировки значения рН.
Неомицин (производственная примесь) – не более 5 мкг/мл.
(4) среда Хэнкс 199 (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L-аланин, L-аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, L-цистеина гидрохлорида моногидрат, L-цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, L-глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, L-гидроксипролин, D,L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, L-пролин, D,L-cepин, D,L-треонин, D,L-триптофан, L-тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид безводный, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат безводный), витаминов (аскорбиновая кислота, D-биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, I-инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, парааминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфатокоферола фосфат натрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион восстановленный, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин динатрия), растворенных в воде для инъекций.

Описание

Мутная жидкость беловатого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП – вакцина

Код АТХ J07BC02

Иммунологические свойства

Вакцина Аваксим 80 произведена из вирусов гепатита А – культивированных, очищенных и затем инактивированных формальдегидом. Она формирует защиту против вируса гепатита А посредством индукции образования антител в титрах, превышающих таковые, получаемые путем пассивной иммунизации иммуноглобулином. В проведенных клинических исследованиях вакцины Аваксим 80 сероконверсия определялась как наличие антител к вирусу гепатита А (ВГА) в концентрациях, превышающих 20 мМЕ/мл. Через 14 дней после введения первой дозы вакцины доля лиц с защитным титром антител (>20 мМЕ/мл) составляла 93,6%. В течение одного месяца после первой инъекции почти у 100% пациентов достигался защитный уровень антител.
Иммунитет сохраняется не менее 36 мес и может быть усилен посредством ревакцинации. Данные по длительности сохранения антител после иммунизации вакциной Аваксим 80 в настоящее время отсутствуют. Вместе с тем, имеющиеся данные позволяют предположить, что антитела к ВГА сохраняются на протяжении не менее 10 лет после проведения ревакцинации.

Показания для применения

Специфическая профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 мес до 15 лет включительно.

Противопоказания

Аллергия к активному компоненту или к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины;
- системная реакция гиперчувствительности или жизнеугрожающая реакция на предшествующее введение вакцины Аваксим 80 или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
- заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое или хроническое инфекционное заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных инфекциях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

С осторожностью

Вакцину Аваксим 80 следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку не менее чем на 2 мин.
В исключительных случаях у пациентов с тромбоцитопенией, или у пациентов с риском кровотечений вакцина может вводиться подкожно.
У лиц с гиперчувствительностью к формальдегиду или неомицину (или другому антибиотику того же класса) вакцинацию следует проводить с осторожностью.
Перед вакцинацией медицинский работник должен принять все необходимые меры для предотвращения развития анафилактических или анафилактоидных реакций на момент вакцинации, для этого ему должны быть доступны необходимые лекарственные средства, включая адреналин.
Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или до выздоровления.
Тем не менее, вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен ввиду основного заболевания.
Введение иглы при вакцинации может спровоцировать психогенный обморок (слабость, потерю сознания). Вакцинацию необходимо проводить в местах с возможностью оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин ее использование во время беременности не рекомендуется. Решение о вакцинации женщин в период беременности следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.
Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком. Использовать вакцину у кормящих женщин следует с осторожностью.

Способ применения и дозы

Перед вакцинацией шприц хорошо встряхивают до получения гомогенной суспензии.
Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл.
Детям до 2-х лет вакцину вводят в верхнюю наружную область бедра.
Вакцина не должна вводиться ни в ягодичную область (по причине различной толщины подкожной жировой клетчатки), ни внутрикожно, поскольку данные способы введения могут ослабить иммунный ответ.
Не вводить в сосудистое русло! Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Запрещается смешивать данную вакцину с другими вакцинами в одном шприце.
Для обеспечения долговременного иммунитета ревакцинацию проводят той же дозой через 6 мес, либо в срок до 36 мес после введения первой дозы.
Существующие рекомендации указывают на отсутствие необходимости проведения ревакцинации после 2-кратной вакцинации у иммунокомпетентных лиц.
Перед использованием необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению.
Не следует использовать вакцину в случае изменения ее цвета или наличия посторонних частиц.
Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.

Побочное действие

Для указания частоты развития нежелательных побочных реакций (HПP) используется классификация НПР Всемирной Организации Здравоохранения: очень частые ≥10 %; частые ≥1 % и <10 %; нечастые ≥0,1 % и <1 %; редкие ≥0,01 % и <0,1 %; очень редкие <0,01 %, неизвестная частота (когда по имеющимся данным не представляется возможным оценить частоту развития НПР).
Данные, полученные в ходе клинических исследований
Все побочные реакции были слабовыраженными, быстропроходящими и исчезали самостоятельно без лечения.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Частые: снижение аппетита.
Нарушения психики:
Частые: раздражительность, бессонница.
Со стороны нервной системы:
Частые: головная боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частые: боль в животе, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Нечастые: сыпь, крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей:
Частые: артралгия, миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Частые: легкая болезненность в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, уплотнение и отек в месте инъекции, умеренное повышение температуры тела, слабость.
Побочные реакции регистрировались реже после ревакцинации, чем после первичной вакцинации.
У серопозитивных в отношении вируса гепатита А лиц вакцинация переносилась также хорошо, как и у серонегативных лиц.
Реакции, отмеченные у детей с гемофилией, были аналогичны реакциям, которые отмечались у взрослых.
Данные, полученные в ходе постмаркетинговых наблюдений:
Ниже представлена информация о нежелательных явлениях, полученных по результатам спонтанных сообщений после регистрации вакцины в различных странах мира. Наблюдавшиеся нежелательные явления возникали очень редко (Нарушения со стороны нервной системы
Вазовагальный обморок.
Пациент и/или его родители должны быть проинформированы о необходимости сообщить врачу обо всех случаях нежелательных побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции по применению.

Передозировка

Были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления в результате передозировки отсутствовали.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Вакцина Аваксим 80 может быть введена одновременно в разные части тела с вакцинами, входящими в Национальный календарь профилактических прививок и содержащими один или более следующих компонентов: анатоксины дифтерийный, столбнячный; вакцины против вирусного гепатита В, коклюшную (бесклеточную или цельноклеточную), гемофильную типа b, полиомиелитную (живую или инактивированную), против кори, эндемического паротита и краснухи.
Поскольку данная вакцина является инактивированной, ее комбинация с другими инактивированными вакцинами обычно не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в разные части тела.
Вакцина Аваксим 80 может использоваться в качестве ревакцинирующей дозы в случае, если для проведения первичной вакцинации была использована другая инактивированная вакцина против гепатита А.
Вакцина Аваксим 80 может вводиться одновременно с иммуноглобулином против гепатита А, в разные участки тела. Это не влияет на частоту сероконверсии, но может приводить к выработке более низких титров антител.

Особые указания

Иммунизация вакциной Аваксим 80 особо рекомендуется в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом А, а также лицам, выезжающим в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А, и контактным лицам в очагах гепатита А.
Вакцинация может проводиться также детям, не имеющим повышенного риска инфицирования, если их законные представители (опекуны) желают защитить их от заболевания гепатитом А.
Вакцина Аваксим 80 не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.
Иммунизация может быть неэффективна у инфицированных лиц, привитых во время инкубационного периода гепатита А.
Серопозитивность по гепатиту А не является противопоказанием к вакцинации.
Врач должен быть информирован о недавно проводимом либо совпадающем по времени с вакцинацией ребенку любого другого лекарственного препарата, в том числе безрецептурного.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
По одной дозе в шприце вместимостью 1 мл из стекла типа 1, поршнем из эластомера, с закрепленной иглой из нержавеющей стали и защитным колпачком для иглы, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ).
По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистеру) (ПЭТ/ПВХ) в пачку картонную с инструкцией по применению.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи Пастер С.А., Франция

Производитель

Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L"Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur SA.,
Pare Industriel d"Incarville, 27100, Val De Reuil, France

Претензии потребителей направлять по адресу в России :
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1
и/или
АО «Санофи авентис груп»
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22

вакцина для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированная

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Суспензия для внутримышечного введения
АВАКСИМ 80 представляет собой суспензию инактивированных вирионов гепатита А (штамм GBM), культивированных в культуре диплоидных клеток человека (MRC-5), инактивированных формальдегидом, концентрированных и затем адсорбированных на алюминия гидроксиде.

СОСТАВ на 1 дозу (0,5 мл)
Активный компонент:
Вирус гепатита А* инактивированный
формальдегидом** - 80 единиц антигена***
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - 0,15 мг- сорбент
2-феноксиэтанол - 2,5 мкл - консервант
Формальдегид - 12,5 мкг - консервант
Среда 199 Хенкс **** - до 0,5 мл - стабилизатор
* штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека (MRC-5)
** адсорбированный на алюминия гидроксиде
*** Содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта фирмы - производителя.
**** Среда 199 Хенке (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L- аланин, аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат, цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, глутамин, глицин, гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, гидроксипролин, D,L- лейцин, лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, пролин, D,L-cepии, D,L- треонин, D,L-триптофан, тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат натрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций. Значение pH регулируется кислотой хлористоводородной или натрия гидроксидом.

ОПИСАНИЕ
Беловатая мутная жидкость.

НАЗНАЧЕНИЕ
Специфическая профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 месяцев до 15 лет включительно.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
-Аллергия к активному компоненту, к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины, неомицину, полисорбату; выраженная аллергическая реакция на предшествующее введение Аваксима 80.
-Заболевание, сопровождающиеся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Из-за отсутствия достаточных данных о применении вакцины у беременных женщин, ее использование во время беременности не рекомендуется.
Решение о вакцинации беременных женщин следует принимать только на основании оценки реальной опасности заражения гепатитом А.
Вакцина может быть использована во время лактации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл двукратно с интервалом 6-18 месяцев. При нарушении схемы вакцинации второе введение должно быть проведено в наиболее короткие сроки.
Детям до 2-х лет вакцину вводят в верхнюю наружную область бедра.
Перед инъекцией шприц следует встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцину следует вводить подкожно.

Не следует использовать вакцину в случае изменения ее цвета или наличия посторонних частиц.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
В ходе клинических исследований отмечались:
Часто (1-10%):
-реакции в месте введения: болезненность, покраснение, отек или уплотнение
-общие реакции, такие как головная боль, расстройства со стороны ЖКТ (боль в животе, диарея, тошнота, рвота), боли в мышцах или суставах, преходящие нарушения поведения (снижение аппетита, бессонница, раздражительность), лихорадка, слабость.
В редких случаях (0,1-1%) наблюдались кожные проявления (сыпь, крапивница).
Все побочные реакции были слабовыраженными, возникали в первые несколько дней после вакцинации и проходили самостоятельно.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о возникновении сильных реакций или любых других неблагоприятных эффектов, не упомянутых в данной инструкции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины.
Вакцина никогда не должна вводиться во внутрисосудистое русло или внутрикожно.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Аваксим 80 может быть введен одновременно (в один день), в разные участки тела, с вакцинами национального календаря профилактических прививок, содержащими один или более следующих компонентов: анатоксины дифтерийный, столбнячный; вакцины коклюшная (бесклеточная или цельноклеточная), гемофильная тип b, полиомиелитная (живая или инактивированная).
Врач должен быть информирован о недавно проводимом либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата, в том числе - безрецептурного.

ФОРМА ВЫПУСКА
Одна доза (0,5 мл) в шприце вместимостью 1 мл из стекла тип 1, поршнем из хлоробромбутила, с закрепленной иглой из нержавеющей стали и защитным колпачком для иглы, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку.
По одному шприцу в закрытой ячейковой упаковке в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

СРОК годности
3 года.
Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Транспортирование: при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускается по рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Санофи Пастер С.А., 2, авеню Пон Пастер, 69007 Лион, Франция

Вакцина Аваксим – препарат, обеспечивающий профилактику гепатита А у детей. Вводится дважды (вакцинация и ревакцинация) детям с 1 до 15 лет. Вакцина отличается небольшим количеством противопоказаний. Она практически не вызывает побочные реакции и может вводиться при серопозитивности по гепатиту А.

Форма выпуска и состав

«Аваксим» выпускается в виде раствора, уже расфасованного по шприцам. Это снижает риск заражения побочными бактериями при вводе препарата. Медицинскому работнику не нужно распаковывать отдельный шприц и пользоваться ампулами: раствор уже готов к применению.

Шприц надежно запакован в блистерную ячейку. Блистерные упаковки по одной расфасованы по картонным коробкам с логотипом вакцины. Вместимость одного шприца – 1 мл, доза препарата – 0,5 мл.

Важно. Колба шприца изготовлена из стекла, игла – из нержавеющей стали.

Раствор имеет цвет непрозрачной белой жидкости. Допускается помутнение состава. Жидкость неоднородная, однако, в ней не могут быть крупные отдельные частицы.

Состав вакцины:

среда Хэнке с растворенными в ней солями – до 0,5 мл;
активное вещества – инактивированный гепатит А, около 80 единиц;
гидроксид алюминия – 0,15 мг;
гидроксид натрия;
формальдегид – 0,0125 мг.

Гидроксид натрия может быть заменен на хлористоводородную кислоту. Данные вещества используются для регулировки кислотности. Они добавляются в разных пропорциях из расчета количества, необходимого для стабилизации кислотного баланса.

Показания к применению

Вакцинация назначается на добровольной основе. Родитель или опекун должен дать свое согласие на уколы против гепатита.

В первую очередь вакцинация показана детям, которые находятся в регионах с повышенной статистикой заболеваемости гепатитом. Рекомендуется провести уколы:

при вспышках вируса в вашем регионе;
в случае поездки в местность, где велик риск заразиться вирусом;
перед, после контакта с зараженным;
перед началом посещения ребенком детского сада, школы;
для общей профилактики заражения вирусом.

Обратиться за проведением прививки могут как те, кто находится в очагах распространения гепатита, так и пациенты из безопасных районов. Рекомендуется провести профилактику гепатита, чтобы оградить ребенка от заболевания печени.

Важно учесть, что «Аваксим» не обеспечивает иммунную защиту против гепатита других форм. Если есть риск заражения формами В, С и Е, необходимо провести вакцинацию именно против этих вирусов.

Препарат не дает полноценную защиту от всех видов вирусов, поражающих печень. Вакцинация может не дать положительного результата, если раствор был введен в организм в период инкубации вируса, т.е. когда ребенок уже был заражен.

Способ применения

Препарат должен вводиться в условиях медицинского учреждения. Проводить вакцинацию должен квалифицированный работник. Обстановка, в которой делается укол, должна соответствовать нормам санитарии.

Аваксим 80 — инструкция:

Препарат вводится в мышечную ткань в области предплечья. У детей в возрасте 1 года инъекции делаются в верхнюю часть бедра.
Предварительно специалист собирает анамнез: проверяет пациента на наличие ослабляющих иммунитет заболеваний. Родитель (или ребенок, опекун) должен предупредить врача, если в период вакцинации или незадолго до прививки ребенок болел, получал дозы различных препаратов. Учитываются и безрецептурные средства.
Шприц встряхивают, чтобы довести содержимое до гомогенного состояния. Место укола предварительно обрабатывается антисептиком.
При невозможности провести внутримышечную инъекцию препарат вводят подкожно. Однако это может снизить иммунитет к вирусу. Введение в вену строго запрещено. Специалист обязан проверить, не попала ли игла в кровеносную систему.
После вакцинации необходимо проверить, не началось ли кровотечение. Если пациент страдает от плохой свертываемости крови, на место введения вещества следует наложить стягивающую повязку. Держать ее необходимо 2 минуты.

В инструкции по применению Аваксим 80 описано, что разовая доза препарата – 0,5 мл. Если в связи с небольшим весом пациента в шприце остается раствор, то шприц вместе с содержимым выбрасывается. Не допускается повторное использование инструмента. Если жидкость внутри шприца потемнела, изменила оттенок или содержит явные частицы, от использования средства нужно отказаться.

По прошествии 6 месяцев после первой вакцинации нужно сделать повторный укол – ревакцинацию. Ревакцинация поможет создать крепкую иммунную защиту против вируса. После первичного укола не все дети приобретают иммунитет против гепатита. Если ревакцинацию не провели через 6 месяцев, она может подействовать еще в течение 3 лет после первого укола.

Инструкция по применению Аваксим не запрещает использовать раствор для ревакцинации, если ранее был использован другой вариант вакцины. В случае если первичный укол был сделан одним из аналогов, то «Аваксим 80» также подействует.

В кабинете медработника обязательно должны быть адреналиновые и иные препараты, которые помогут предотвратить анафилактический шок. Это антигистаминные медикаменты и вещества, нормализующие функции дыхания.

Противопоказания

Раствор нельзя вводить лицам, которые страдают от острых респираторных заболеваний с сильным повышением температуры. Вакцинация допустима только после снижения температуры.

Строго запрещено использовать препарат при декомпенсированных состояниях, когда организм ослаблен. Если проявлялись сильные побочные реакции на схожие медикаменты, также следует отказаться от применения.

Использование в период беременности допустимо, только если вероятная польза превышает вред от вакцины. При применении в период вынашивания ребенка рекомендуется проконсультироваться с гинекологом.

При нарушении свертываемости крови препарат противопоказан, если кровопотеря может привести к ухудшению здоровья. Если врач в состоянии остановить кровь, наложив стягивающую повязку, то уколы проводятся.

Важно. Нельзя использовать «Аваксим» в период лактации.

Побочные эффекты

После введения препарата вероятные побочные эффекты неяркой выраженности. Несмотря на то, что многие из них проходят в короткий срок и не представляют угрозы для жизни и здоровья, при обнаружении побочных симптомов обязательно нужно обратиться к врачу.

Вероятные отклонения после использования раствора:

головные боли и краткосрочные мигрени;
тошнота, рвота;
диарея и иные нарушения стула;
упадок сил;
боли в мышцах;
повышение температуры (не выше 38,5);
снижение аппетита;
аллергические реакции;
крапивница и легкая сыпь;
появление уплотнения в месте введения раствора;
легкая боль в месте укола, покраснение, зуд;
раздражительное состояние;
бессонница и другие нарушения сна.

Все перечисленные побочные эффекты встречаются с частотой не более 10%, некоторые из них – не более 1%. Выраженность побочных эффектов неяркая, они не представляют опасности для жизни и здоровья. Исключение – аллергическая реакция при гиперчувствительности или индивидуальной непереносимости препарата. Если пациент страдает от серьезной аллергии, может развиться анафилактический шок или отек Квинке. Однако случаи летального исхода после введения препарата не зарегистрированы.

В целом «Аваксим» можно назвать безопасным препаратом, поскольку встречаемые побочные отклонения не представляют серьезной опасности для ребенка.

Специалистами отмечено, что побочные проявления чаще встречаются после первой вакцинации, когда организм еще не привык к составу раствора и не контактировал с инактивированным вирусом. При повторном введении состава выраженность и частота побочных реакций пониженные. При этом если после первого введения были замечены аллергические проявления, повторная вакцинация не рекомендуется.

Введение одновременно с другими препаратами

«Аваксим» может быть введен одновременно с иными вакцинами. Но у совместного использования есть некоторые ограничения:

Нельзя смешивать растворы в одном шприце.
Нельзя вводить различные препараты в одну и ту же часть тела.
Можно проводить вакцинацию лишь препаратами со схожими составами.

В числе растворов, которые можно использовать вместе с «Аваксимом», следующие:

против гепатита других форм;
против коклюша;
направленные на профилактику столбняка и дифтерии;
против краснухи;
и т.д.

Важно. Если недавно были использованы другие составы, нужно проконсультироваться со специалистом о целесообразности использования «Аваксима».

Условия хранения

У «Аваксим 80» в инструкции по применению обязательно указывают условия хранения. Препарат должен находиться в сухом месте с регулировкой температурного режима. В медицинских учреждениях это специальные холодильники.

Температура хранения разнится от 2 до 8 градусов Цельсия. При нарушении условий хранений от использования препарата следует отказаться.

Отзывы

Отзывы о применении вакцины:

Мария, 28 лет, мать двоих детей: «Использовали «Аваксим» для того, что привить сыновей – 3 и 5 лет. У детей не было повышенной температуры, боли в месте укола, покраснения. Только младший ребенок в первые несколько часов страдал от тошноты. В течение 3-4 дней след от укола полностью затянулся. В ближайшие месяцы планируется ревакцинация. Меня полностью устраивает качество вакцины и ее цена».
Ольга, 35 лет, медицинский работник в школьном учреждении: «Вакцину «Аваксим 80» нам завезли по просьбе некоторых родителей. Препаратом было привито около 20 детей до 15 лет. Из них только 3 пожаловались на побочные эффекты, притом слабые: головная боль, легкая температура и нарушения сна. Это хороший показатель для действенной вакцины против печеночного вируса. Ревакцинацию детям делали уже в сторонних медицинских учреждениях. По отзывам родителей, и она прошла успешно».
Алексей, 40 лет, отец школьника: «Два года назад перед зарубежной поездкой заказали вакцинацию для ребенка, потому что отдыхать собирались в потенциально опасном районе. Одновременно с «Аваксимом» были введены также растворы против гепатита В и С. У ребенка не было никаких побочных реакций на «Аваксим», хотя на месте введения других вакцин возникли красноватые зудящие папулы. В общем, из трех схожих вакцин «Аваксим» оказался самым безопасным».

Магния сульфат внутримышечно инструкция для новичков и профи Ортофен: для чего делают уколы нестероидного препарата