Левемир как понять что сделала. Левемир - официальная* инструкция по применению

Действие всегда зависит от индивидуальных особенностей организма.

Письма от наших читателей

Тема: У бабушки нормализовался сахар в крови!

Кому: Администрации сайт

Кристина
г. Москва

Диабетом моя бабушка болеет давно (2 тип), но в последнее время пошли осложнения на ноги и внутренние органы.

Особенности

Левемир наделен всеми качествами продолжительно действующего инсулина, оказывает равномерное воздействие без пиков интенсивности в течение 24 часов, ночная гипогликемия при этом снижается, увеличение массы тела не наблюдается у диабетиков 2 типа. Препарат оказывает сахароснижающее действие, которое зависит от индивидуальных особенностей организма. Это упрощает подбор дозировки.

Показания к применению

Препарат рекомендуют использовать диабетикам с разными формами заболевания. Когда превышен сахар в крови у взрослых и детей от 2 лет и старше, врачи прописывают Инсулин Левемир Флекспен. Чтобы регулировать гликемию правильно, сначала препарат вкалывают одноразово.

Флекспен и Пенфил это две различные формы препарата Левемир. Пенфил производится в картриджах, которые можно заменять в шприц-ручках или набирать лекарство из них обычным шприцем.

Противопоказания

Инсулин запрещают употреблять при индивидуальной непереносимости составляющих компонентов лекарства. Левемир не прописывают детям до 6 лет.

Для эффективного лечения диабета в домашних условиях специалисты советуют DiaLife . Это уникальное средство:

• Нормализует уровень глюкозы в крови
• Регулирует функцию поджелудочной железы
• Снимате отечность, регулирует водный обмен
• Улучшает зрение
• Подходит для взрослых и для детей
• Не имеет противопоказаний

Производители получили все необходимые лицензии и сертификаты качества как в России, так и в странах ближнего зарубежья.

Читателям нашего сайта предоставляем скидку!

Купить на официальном сайте

Нельзя употреблять Инсулин Левемир детям до 6 лет. Интенсивная терапия таким препаратом не провоцирует ожирение. Снижается вероятность развития ночной гипогликемии, поэтому врачи смело выбирают оптимальную дозировку для регулирования количества глюкозы в организме.

Инсулин Левемир позволяет лучше регулировать гликемию на основании преобразования глюкозы на голодный желудок. Это отличает препарат от инсулина Изофана.

Гипергликемия или кетоацидоз развиваются при недостаточном количестве инсулина у диабетиков 1 типа. Первые признаки гипергликемии возникают постепенно за несколько часов или суток.

Главные симптомы:

• жажда;
• рвотные позывы;
• тошнота;
• постоянно хочется спать;
• кожа сохнет, краснеет;
• сухость во рту;
• плохой аппетит;
• изо рта пахнет ацетоном.

При без надлежащей терапии гипергликемия становится причиной , приводящего к летальному исходу. Гипогликемия появляется, когда количество инсулина слишком высокое, организму нужно меньше. Если пропустить прием пищи или резко повысить физическую нагрузку на организм, появляется гипогликемия.

Сопутствующие патологии инфекции, лихорадка и другие расстройства повышают потребности пациента в инсулине. Перевод диабетика на новую разновидность лекарства от других производителей требует наблюдения у специалиста и корректировки дозировки. Любое изменение должен контролировать эндокринолог.

Чтобы не развивалась сложная гипогликемия, внутривенное введение лекарства запрещается. Комбинация с быстродействующими аналоговыми средствами понижает максимальный эффект, в сравнении с отдельным употреблением.

Инсулин влияет на работу нервной системы, поэтому врачи рекомендуют отказаться от управления транспортными средствами или сложной техникой, требующей высокой концентрации внимания и быстроты реакции. Эндокринологи знакомятся с повседневным графиком диабетика, помогают скорректировать образ жизни для получения необходимого эффекта от курса терапии и снижения риска возникновения опасных ситуаций.

Гипогликемия и гипергликемия затрудняют возможность сосредоточиться и отреагировать на быстрые изменения рабочей среды, в некоторых ситуациях это слишком опасно для жизни пациента и окружающих. Больным советуют принимать меры для предотвращения такого состояния в процессе управления транспортными средствами или сложными механизмами. У некоторых людей такое состояние не сопровождается предшествующими симптомами, развивается быстро и неожиданно.

Такие меры принимают в следующих ситуациях:

• изменяется уровень сахара на голодный желудок;
• гипогликемия развивается во сне или поздно вечером;
• проблемы с лишним весом у детей.

Максимальный эффект очень выражен у всех видов инсулина, кроме Левемира. Повышается вероятность развития гипогликемии, наблюдаются перепады сахара в течение суток.

Преимущества Левемира:

• предсказуемый результат действия;
• снижение вероятности развития гипогликемии;
• диабетики второй категории набирают меньше веса, за месяц они становятся тяжелее на 1,2 кг, при использовании НПХ-инсулина масса увеличивается на 2,8 кг;
• помогает регулировать ощущение голода, снижает аппетит у пациентов с ожирением, диабетики съедают на 160 ккал/день меньше;
• стимулируется выделение ГПП-1, при 2 категории диабета это вызывает усиленную выработку натурального инсулина;
• удается получить благоприятное воздействие на соотношение воды и соли в организме, уменьшается вероятность развития гипертонии.

Левемир стоит намного дороже других подобных лекарств.

Аналоги

Левемир произведен недавно, поэтому дешевые заменители его отсутствуют. имеют подобные свойства и продолжительность действия. Смена лекарства требует пересчета дозировки, при этом временно усугубляется компенсация диабета, смена лекарств производится только в соответствии с медицинскими показаниями.

(Пока оценок нет)

Если у вас остались вопросы или вы хотите поделиться своим мнением, опытом - напишите комментарий ниже.

Число людей с сахарным диабетом увеличивается год от года, а значит всё большее количество людей нуждаются в качественном заменителе инсулина. Инсулин Левемир, произведённый по новейшим технологиям, является одним из лучших аналогов в мире.

Этот инсулин называют «медленным», так как его действие длится дольше, чем у инсулина другого вида. Получают этот аналог инсулина с помощью биотехнологического преобразования рекомбинантной ДНК при участии грибка Saccharomyces cerevisiae. Международное название инсулина Левемир Флекспен – Insulin Detemir, по названию действующего вещества. Это вещество является аналогом инсулина человека с длительным эффектом и ограниченными свойствами, в отличие от Изофан-инсулина и инсулина Глагрин.

Фармакологическое действие

Длительное действие инсулина Левемир связано со способностью молекул Insulin Detemir в месте введения самоассоциироваться и соединяться с альбумином в месте боковой цепи жирных кислот. Этот вид инсулина в сравнении с изофан-инсулином медленнее доходит до тканей-мишеней, расположенных по периферии. Особенности медленного распределения позволяют препарату лучше абсорбироваться и улучшают его действие по сравнению с изофан-инсулином.

Аналог инсулина Левемир образует специфический стимулирующий комплекс совместно с рецепторами цитоплазматической мембраны, который действует на синтез ферментов в клетках (гликогенсинтетаза, гексокиназа, пируваткиназа и т. п.).

При использовании наименьших допустимых доз препарата, максимальное действие появляется от 3 до 14 часов после применения. Препарат сохраняет своё действие до 24ч. Это значительно снижает кратность применения и облегчает жизнь пациентам. Больше не нужно носить с собой шприцы и переживать, что срок действия закончится в дороге. Эффект после введения инсулина под кожу пропорционален количеству введённого препарата, поэтому дозировку должен подбирать только врач-эндокринолог.

Исследования препарата

Медицинские исследования показали, что содержание глюкозы в крови при использовании инсулина Левемир колеблется незначительно (замеры производились ежедневно натощак). Больше ни один из аналогов инсулина не отличается такими показателями. При одновременном приёме гипогликемических препаратов перорально и введении подкожно инсулина детемир значительно (до 65%) снижается вероятность возникновения уменьшения уровня сахара в крови ниже нормы по ночам, что часто возникает при использовании других аналогов инсулина.

Учёные провели открытые клинические испытания при участии людей с инсулинозависимым диабетом, у которых при лечении одними гипогликемическими препаратами перорально нужный результат не был достигнут.

Подготовка к исследованию длилась 3 месяца. В это время участники испытаний принимали лираглутид вместе с метморфином. Результаты показали, что 60% больных имели нормальный показатель НbА1c и дополнительно применялось однократное ежедневное введение инсулина Левемир. Другая группа испытуемых получала только лираглутид с метморфином все последующие дни эксперимента, а именно 52 дня.

Группа, в которой пациенты лечились одновременно лираглутидом и метморфином с однократными ежедневными инъекциями препарата Левемир, показала уменьшение показателя НbА1c в динамике с 7.6% до 7.1% к концу испытания и отсутствие значительного снижения концентрации глюкозы крови. Причём при сочетании этих препаратов сохранялись все их преимущества, особенно такое важное, как снижение веса больных.

Более длительные исследования (от полугода) среди больных с инсулинонезависимым сахарным диабетом показали улучшение показателя содержания глюкозы в крови натощак при использовании инсулина детермин, если сравнивать с результатами изофан-инсулина, который назначают в качестве лечения. Показатель НbА1c (гликемический индекс) был примерно таким, как и при применении изофан-инсулина, однако, процент случаев падения сахара в ночное время суток был значительно ниже, а набор веса пациентами вообще отсутствовал.

Действие инсулина Левемир направлено на предотвращение появления эпизодов ночного падения уровня сахара в крови, в отличие от изофан-инсулина, что позволяет препарату Левемир успешнее предотвращать развитие этого состояния у больных сахарным диабетом. Однако при использовании инсулина Левемир у пациентов отмечалось образование антител. Но это не повлияло на его эффективность в отношении контроля над уровнем глюкозы в крови.

Левемир и беременность

Клинические исследования проводились также среди беременных (участвовали 310 женщин с инсулинонезависимым сахарным диабетом). Целью исследований было оценить безопасность и эффективность применения инсулина детемир в базис-болюсной терапии (применялся у 152 участниц) и сравнить его эффект с изофан-инсулином (применялся у 158 участниц). Вместе с двумя основными аналогами инсулина пациенты принимали инсулин аспарт как прандиальный инсулин.

В результате исследований было установлено, что уменьшение показателя НbА1c у обеих групп пациенток произошло примерно на одном уровне к 36-й неделе, но и в течение всей беременности уровень НbА1c у пациенток был схож. Однако нужный уровень показателя НbА1c ≤ 6.0% к 24 недели и 36 недели беременности зафиксирован у большего процента пациенток, применявших препарат Левемир Флекспен (41%), нежели у второй группы, использовавшей изофан-инсулин (32%).

Нормальный уровень сахара натощак в 24 и 36 недели показал больший процент пациенток, принимавших препарат Левемир, нежели получавших изофан-инсулин. По количеству возникающих ночных гипогликемий статистических различий практически не выявлено, поэтому этими данными можно пренебречь.

Говоря о побочных эффектах, следует упомянуть, что частота их возникновения среди женщин обеих групп статистически имеет небольшие различия и практически равна. Но если судить по количественному соотношению частоты возникновения серьёзных осложнений у беременных женщин (61 участница – 40% против 49 участниц – 31%) и внутриутробных патологий плода и детей первого года жизни (36 случаев – 24% против 32 случаев – 20%). То частота таких побочных явлений была выше у пациенток, использовавших Левемир, чем у лечившихся изофан-инсулином.

Количество рождённых живыми детей, которых родили участницы эксперимента, забеременевшие во время него, составило 50 новорожденных – 83% у применявших Левемир и 55 новорождённых – 89% у использовавших изофан-инсулин. С различными пороками развития рождено 4 ребёнка – 5% и 11 детей – 7% соответственно, причём серьёзные пороки обнаружены у равного количества детей от матерей обеих экспериментальных групп.

Как применять Левемир?

Как у любого препарата, у аналога человеческого инсулина Левемир есть инструкция по применению.

Аналог инсулина Левемир выпускается в виде бесцветного прозрачного раствора для подкожного введения. В 1 мл содержится 100 ЕД инсулина детемир, а в шприце-ручке 300 ЕД. В свою очередь, 1 ЕД соответствует 142 мг чистого инсулина детемир без солей, что равно 1 ЕД инсулина человека (МЕ). В одной картонной упаковке 5 шт. мультидозовых шприцев-ручек с дозатором, объёмом 3 мл.

Показанием к применению является сахарный диабет 2-го типа () у взрослых и детей с двухлетнего возраста.

Препарат имеет ряд противопоказаний:

• младенческий возраст до двух лет из-за отсутствия соответствующих испытаний;
• индивидуальные реакции на компоненты препарата.

Беременным и кормящим женщинам препарат назначается в том случае, когда польза применения для матери превышает возможные риски для плода. Следует учитывать, что в первые 12 недель организму требуется меньшее количество инсулина, а после 12 недель потребность в инсулине возрастает. После родов восстанавливается тот уровень потребности, который был до беременности.

Исследований с кормящими матерями не проводилось, поэтому о выделении препарата с молоком матери данных не имеется. Так как инсулин легко подвергается расщеплению в органах ЖКТ, считается, что он не влияет на новорождённого ребёнка. Однако посетить эндокринолога после родов и скорректировать дозировку препарата всё же стоит.

Предполагается, что аналог инсулина не влияет на метаболические реакции в организме новорожденных и младенцев в период грудного вскармливания, поскольку он относится к группе пептидов, которые легко расщепляются в пищеварительном тракте на аминокислоты и усваиваются организмом.

У кормящих женщин может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Фармакокинетика

Химические и биологические свойства препарата:

• Абсорбция: при введении под кожу уровень препарата в крови пропорционален применяемой дозе. Максимальная концентрация препарата отмечается спустя 6–8 часов после непосредственного введения подкожной инъекцией. При применении препарата дважды в день такой уровень содержания инсулина в крови регистрируется после двух-трёхкратного введения.
• Межиндивидуальная вариабельность – по сравнению с аналогичными препаратами у Левемир ФлексПен уровень всасываемости ниже. Быстрее и лучше всасывается препарат при внутримышечном введении, по сравнению с традиционным подкожным.
• Распределение – большая часть препарата находится в крови, что подтверждается показателями среднего Vd (0,1 л/кг).
• Матеболизм – метаболиты этого препарата неактивны, биотранформация проходит по той же схеме, что и у других аналогов инсулина человека. Проводимые клинические исследования in vivo и in vitro по связыванию белков показали, что аналог инсулина Левемир не взаимодействует с жирными кислотами, а также с другими препаратами, которые связываются с белками.

• Выведение – терминальный Т, определённый после подкожной инъекции, равен 5–7 часам и пропорционален введённой дозе препарата.
• Фармакокинетика – значительных различий при применении препарата людьми разного пола не выявлено. У детей от 6 до 17 лет и взрослых различий также не выявлено. Фармакокинетические свойства одинаковы для людей всех возрастов, а также не зависят от имеющихся патологий печени и почек. Взаимодействия по фармакодинамике и фармакокинетике препаратов лираглутида и Левемира при одинаковой концентрации обоих не выявлено (испытуемые имели инсулинозависимый диабет и использовали однократное введение Левемира в количестве 0.5 ЕД/кг, лираглутида 1.8 мг).
• Безопасность – проведённые клинические испытания in vitro доказали низкое сродство Левемира к рецепторам инсулина и . А также инсулин детемир имеет низкое влияние на клеточный рост в сравнении с природным инсулином человека. Исследования препарата на фармакологическую безопасность, токсичность генетическую и введения повторных доз, влияние на опухолевый рост, угнетение половой функции опасности не выявили.

Дозировка и способ применения

При применении инсулина Левемир в качестве одного из компонентов базис-болюсной терапии назначается однократное или двукратное введение препарата, в зависимости от показателей конкретного пациента. Вторую дозу рекомендуется вводить одновременно с последним приёмом пищи или на ночь. Если у больного резко возросла физическая нагрузка, изменился режим питания или обнаружилось какое-либо заболевание, следует обратиться к врачу за коррекцией принимаемой дозы лекарства.

Инсулин Левемир может быть назначен единственным корректирующим препаратом или вместе с болюсным видом инсулина, а также с иными гипогликемическими лекарствами, принимаемыми перорально. Можно вводить аналог инсулина Левемир как дополнительный препарат при лечении лираглутидом (1 раз вдень начиная с 0.1–0.2 ЕД/кг или 10 ЕД). Применять препарат можно в любое время суток, но каждый день оно должно быть одинаковым.

Препарат вводят подкожно. При внутривенном введении высок риск развития тяжёлой гипогликемии. Внутримышечное введение также не рекомендуется. Препарат не используют в инсулиновых помпах.

Инсулин вводят подкожно в складку кожи на животе, бедре, плече, а также в область дельтовидной мышцы или ягодицы. Чтобы предотвратить развитие липодистрофии, локализацию уколов регулярно меняют. Длительность эффекта от препарата зависит от таких факторов:

• дозировка;
• интенсивность работы кровеносной системы;
• локализация места инъекции;
• температура тела;
• физическая активность пациента.

Больным с тяжёлыми патологиями печени и почек и пожилым людям нужно особо внимательно контролировать уровень сахара и индивидуально корректировать дозу препарата под потребности и возможности организма.

При переходе с прочих аналогов инсулина человека нужно постоянное наблюдение у врача-эндокринолога с целью коррекции дозировки, времени применения и отслеживания индивидуальных реакций на компоненты препарата. Обязательно нужно производить регулярные замеры уровня глюкозы, причём не только во время смены аналога, но и на протяжении нескольких недель после окончательного перехода на препарат Левемир. Иногда меняется дозировка и время применения и у других препаратов, контролирующих содержание сахара («быстрого» инсулина или препаратов, применяемых перорально).

Побочные явления

Нежелательные реакции при применении инсулина зависят от дозы препарата и являются следствием действия препарата. Наиболее часто в качестве побочного явления выступает гипогликемия, как следствие превышения необходимой дозы препарата. Но гипогликемия тяжёлой степени развивается крайне редко, всего у 6% больных, применявших аналог инсулина.

А также возможны местные кожные реакции на компоненты препарата:

• воспаление места инъекции;
• покраснение места укола;
• припухлость;
• кровоподтёки;

Эти реакции не доставляют значительного дискомфорта пациентам и проходят бесследно за несколько дней (в крайних случаях за несколько недель).

Всего пациентов с возможным появлением нежелательных эффектов насчитывают около 12%. Это:

• проблемы с ЖКТ (нарушение метаболизма, расстройства питания);
• гипогликемия – побледнение кожи, повышение утомляемости и нервозности, тремор, слабость, резкое чувство неконтролируемого голода, мигрени, нарушение зрения, сердцебиение, а также тошнота;
• местные реакции (покраснение, зуд, припухлость);
• липодистрофия – развивается при нерегулярной смене места инъекций;
• отёки;
• иммунные нарушения (крапивница, сыпь, аллергические проявления);
• нарушения зрения (нарушение рефракции, диабетическая ретинопатия);
• патологии ЦНС (периферическая невропатия).

Для предотвращения появления нежелательных симптомов необходимо строго следовать рекомендациям врача и обращаться за консультацией при любой смене в образе жизни или появлении новых болезней.

Свернуть

Использование инсулина Левемир имеет свои правила, особенно когда уровень сахара в крови отличается от нормы. В какой форме он выпускается и доступен ли он диабетикам? Безопасен ли этот препарат для детей маленького возраста?

Многие больные сахарным диабетом становятся перед выбором, какой инсулин использовать для инъекций. Существует много разновидностей по маркам и срокам действия, но мы рассмотрим подробно основные характеристики такого препрата, как инсулин Левемир.

Форма выпуска и стоимость препарата

В этом препарате содержится 100 единиц инсулина детемира – это его активное вещество. Также дополняют лекарство дополнительные вещества. В одной единице лекарственного средства (что соответствует одной единице инсулина человека) содержится 142 мкг действующего вещества.

Инсулин Левемир ФлексПен выпускается в форме раствора, он прозрачный и без цвета. В упаковке есть шприц-ручка в количестве 5 штук. Дозировка в них по 3 мл, в них есть дозатор.

Ориентировочная стоимость инсулина Левемир составляет 2500 рублей. В зависимости от региона страны, льгот и поставщика цена может несколько изменяться.

Показания к использованию Левемира ФлексПен

Препарат используется только при сахарном диабете. После введения его под кожу максимальная его концентрация приходится на 6-8-й час. Уравновешенное наличие препарата в плазме крови наблюдается уже после 2 или 3 введений, если делать инъекции 2 раза в день.

Инсулин Левемир ФлексПен в большем количестве находится в крови. Он снижает развитие гипогликемии на 69% за счет медленного поступления в кровоток. Применяется для взрослых, детей подросткового возраста и детей старше 2-х лет.

Противопоказания к применению

Инструкция по применению этого лекарства отмечает, что не всем можно его использовать. Нельзя делать инъекции инсулина:

• Лицам, имеющим индивидуальную непереносимость активного вещества или любого из составляющих лекарственного средства.
• Детям младше 2-х лет, так как нет клинически подтвержденных данных о том, что препарат для них безопасен.

С осторожностью нужно использовать лекарство при беременности и лактации. В период вынашивания малыша риск побочных явлений может превышать пользу от использования инсулина Левемир.

Дозировка препарата

Начинать делать инъекции нужно с разработанной системой дозировки лечащим врачом, который определяет количество необходимого вещества Левемир. Инструкция отмечает, что оптимально делать 2 инъекции в день. Но врачи также подчеркивают, что если нужно предотвратить феномен утренней зари (когда к утру повышается уровень сахара) лучше делать дополнительную инъекцию в 1-3 часа ночи.

Дозировка зависит от потребностей пациента. Если все-таки введение инсулина в день ограничивается 2 разами, то вечернюю дозу положено вводить во время ужина или незадолго до сна. Важно помнить, что между двумя дозами рекомендован промежуток в 12 часов в течение дня.

Препарат может использоваться для самостоятельного лечения, также применяется в комбинации с другими видами болюсного инсулина. Если Левемир применяется вместе с пероральными лекарствами, снижающими сахар, то действие инсулина в этом случае подкрепляется сопутствующей лекарственной терапией. Поэтому начинают лечение с применения 1 раза/сутки в дозе 10 ЕД или 0,1-0,2 ЕД/кг веса пациента.

Доза препарата должна подбираться индивидуально на основании показателей глюкозы плазмы!

Этот вид инсулина можно вводить в брюшную стенку, бедро или плечо. Особое внимание при лечении уделяется отдельным группам пациентов, таким как дети, подростки, пациенты, страдающие печеночной или почечной недостаточностью, пожилые люди. Таким больным нужно постоянно следить за уровнем сахара в крови и при необходимости корректировать дозировку.

При повышенных физических нагрузках, каких-либо изменениях в питании (например, если ребенок не удержался и съел конфету или взрослый в суете пропустил прием пищи) или развитии воспалительного процесса в организме, необходимо индивидуально пересмотреть дозу введения препарата.

Существуют принятые средние значения коррекции доз инсулина, в зависимости от показателей сахара после утреннего измерения, ниже представлена таблица, в которой отмечены показатели глюкозы и количество добавляемого или отнимаемого лекарства.

Состав

Описание лекарственной формы

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гипогликемическое .

Фармакодинамика

Препарат Левемир ® производятся методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина пролонгированного действия с плоским профилем действия. Профиль действия инсулина детемир значительно менее вариабелен по сравнению с инсулином-изофан и инсулином гларгин (показатели фармакодинамики максимальная скорость инфузии глюкозы — GIR max и площадь под кривой скорости ее инфузии в течение 24 ч мин после введения препаратов инсулина — AUC GIR , 0-24h для инсулина детемир составляет 0,074; для инсулина-изофан — 0,466 и для инсулина гларгин — 0,231; GIR max для инсулина детемир составляет 0,053; для инсулина-изофан — 0,209 и для инсулина гларгин — 0,13).

Пролонгированное действие препарата Левемир ® обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой жирнокислотной цепью. Инсулин детемир по сравнению с инсулином-изофан к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир ® ФлексПен ® по сравнению с инсулином-изофан.

Продолжительность действия составляет до 24 ч, в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность однократного и двукратного ежедневного введения. При двукратном введении C ss препарата достигается после введения 2-3 доз препарата. Для доз 0,2-0,4 ЕД/кг 50% от максимального эффекта препарата наступает в интервале от 3-4 до 14 ч после введения.

После п/к введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).

В длительных исследованиях были продемонстрированы низкие показатели вариабельности концентрации глюкозы плазмы натощак день ото дня при лечении пациентов препаратом Левемир ® в отличие от инсулина-изофан.

В длительных исследованиях у пациентов с сахарным диабетом типа 2, получавших терапию базальным инсулином в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, было продемонстрировано, что гликемический контроль (по показателю гликозилированного Hb — НbА 1с) на фоне терапии препаратом Левемир ® был сравним с таковым при лечении инсулином-изофан и инсулином гларгин и сопровождался низким приростом массы тела.

В исследованиях применение комбинированной терапии препаратом Левемир ® ФлексПен ® и пероральными гипогликемическими препаратами привело к снижению риска развития легкой ночной гипогликемии на 61-65% в сравнении с применением инсулина-изофан.

Было проведено открытое рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2, не достигших целевых показателей гликемии на фоне терапии пероральными гипогликемическими препаратами. Исследование началось с 12-недельного подготовительного периода, во время которого пациенты получали комбинированную терапию лираглутидом в сочетании с метформином, на фоне которой 61% пациентов достиг показателя НbА 1с <7%. 39% пациентов, не достигших целевых значений гликемии на фоне проведенной комбинированной терапии лираглутидом с метформином, были рандомизированы в 2 терапевтические группы для получения дальнейшего лечения. Пациентам одной из терапевтических групп дополнительно к терапии лираглутидом с метформином был назначен препарат Левемир ® в ежедневной однократной дозе; пациенты другой продолжали получать лираглутид в комбинации с метформином в течение последующих 52 нед . На протяжении этого периода терапевтическая группа, получавшая дополнительно к терапии лираглутидом с метформином ежедневную однократную инъекцию препарата Левемир ® , продемонстрировала дальнейшее снижение показателя НbА 1с с исходных 7,6 до 7,1% в конце 52-недельного периода, при отсутствии эпизодов тяжелой гипогликемии. При добавлении препарата Левемир ® к терапии лираглутидом сохранялось преимущество последнего в отношении статистически значимого уменьшения массы тела у пациентов.

Было проведено 26-недельное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности добавления лираглутида (1,8 мг), по сравнению с плацебо, к терапии базальным инсулином в комбинации с метформином или без него у пациентов с сахарным диабетом типа 2 с недостаточным контролем гликемии. У этих пациентов добавление лираглутида приводило к более выраженному снижению уровня HbA 1c по сравнению с добавлением плацебо (до 6,93% против 8,24%), концентрации глюкозы в плазме крови натощак (до 7,2 ммоль/л против 8,13 ммоль/л) и массы тела (−3,47 кг против −0,43 кг). В обеих группах исходные значения этих показателей были одинаковыми. Частота наступления эпизодов легких гипогликемий была одинаковой, и ни в одной из групп не наблюдалось развития тяжелых гипогликемий.

В долгосрочных исследованиях (≥6 мес) с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 показатель концентрации глюкозы в плазме крови натощак был лучше на фоне лечения препаратом Левемир ® по сравнению с инсулином-изофан, назначаемым в базис-болюсной терапии. Гликемический контроль (НbА 1с) на фоне терапии препаратом Левемир ® был сравним с таковым при лечении инсулином-изофан, но с более низким риском развития ночной гипогликемии и отсутствием увеличения массы тела на фоне применения препарата Левемир ® .

Результаты клинических исследований по оценке базис-болюсного режима инсулинотерапии свидетельствуют о сопоставимой частоте развития гипогликемий в целом на фоне терапии препаратом Левемир ® и инсулином-изофан. Анализ развития ночных гипогликемий у пациентов с сахарным диабетом типа 1 продемонстрировал значительно более низкую частоту развития легких ночных гипогликемий на фоне применения препарата Левемир ® (когда пациент самостоятельно может устранить состояние гипогликемии и гипогликемия подтверждена результатом измерения концентрации глюкозы в капиллярной крови — менее 2,8 ммоль/л или глюкозы в плазме крови — менее 3,1 ммоль/л) по сравнению с таковой при применении инсулина-изофан; при этом между двумя исследуемыми препаратами не выявлено различий по частоте наступления эпизодов легких ночных гипогликемий у пациентов с сахарным диабетом типа 2. Профиль ночной гликемии является более плоским и ровным у препарата Левемир ® по сравнению с инсулином-изофан, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии. При применении препарата Левемир ® наблюдалась выработка антител. Однако этот факт никак не влияет на гликемический контроль.

Беременность

В ходе рандомизированного контролируемого клинического исследования, включающего 310 беременных женщин с сахарным диабетом типа 1, проводилась оценка эффективности и безопасности препарата Левемир ® в базис-болюсном режиме терапии (152 пациентки) по сравнению с инсулином-изофан (158 пациенток) в комбинации с инсулином аспарт, применяемым в качестве прандиального инсулина.

Результаты исследования показали, что у пациенток, получавших препарат Левемир ® , отмечено схожее, по сравнению с группой, получавшей инсулин-изофан, снижение показателя НbА 1с на 36-й нед беременности. Группа пациенток, получавших терапию препаратом Левемир ® , и группа, получавшая терапию инсулином-изофан, на протяжении всего периода беременности демонстрировали сходство по общему профилю НbА 1с.

Целевой уровень НbА 1с ≤6% на 24-й и 36-й нед беременности был достигнут у 41% пациенток в группе терапии препаратом Левемир ® и у 32% пациенток в группе терапии инсулином-изофан.

Концентрация глюкозы натощак на 24-й и 36-й нед беременности была статистически значимо ниже в той группе женщин, которая принимала препарат Левемир ® , по сравнению с группой, получавшей терапию инсулином-изофан. В течение всего периода беременности не было выявлено статистически значимых различий между пациентками, получавшими препарат Левемир ® и инсулин-изофан, по частоте развития эпизодов гипогликемий.

Обе группы беременных женщин, получавших лечение препаратом Левемир ® и инсулином-изофан, продемонстрировали аналогичные результаты по частоте наступления у них нежелательных явлений в течение всего периода беременности; однако выявлено, что в количественном отношении частота наступления серьезных нежелательных явлений у пациенток в течение всего срока беременности (61 (40%) против 49 (31%), у детей в течение периода внутриутробного развития и после рождения (36 (24%) против 32 (20%) была выше в группе лечения препаратом Левемир ® по сравнению с группой терапии инсулином-изофан.

Количество живорожденных детей от матерей, которые забеременели уже после того, как были рандомизированы в терапевтические группы для получения лечения одним из исследуемых препаратов, составило 50 (83%) в группе лечения препаратом Левемир ® и 55 (89%) — в группе лечения инсулином-изофан. Количество детей, родившихся с врожденными пороками развития, составило 4 (5%) в группе лечения препаратом Левемир ® и 11 (7%) в группе лечения инсулином-изофан. Из них серьезные врожденные пороки развития отмечены у 3 (4%) детей в группе лечения препаратом Левемир ® и 3 (2%) в группе лечения инсулином-изофан.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения препарата Левемир ® у детей была изучена в ходе клинических исследований с участием в общей сложности 1045 детей и подростков в возрасте старше одного года с сахарным диабетом 1 типа.

Результаты этих исследований продемонстрировали, что гликемический контроль (HbA 1c) на фоне терапии препаратом Левемир ® был сравним с таковым при лечении инсулином-изофан и инсулином деглудек при их назначении в базис-болюсной терапии, с пределом не меньшей эффективности 0,4%.

В исследовании, в котором сравнивали препарат Левемир ® и инсулин деглудек, для препарата Левемир ® частота возникновения эпизодов гипергликемии с кетозом была значительно выше: 1,09 и 0,68 эпизодов на пациенто-год экспозиции соответственно.

Были отмечены более низкая частота развития ночной гипогликемии (на основании значений концентрации глюкозы в плазме, измеренных пациентами самостоятельно) и отсутствие прироста массы тела (стандартное отклонение для массы тела, скорректированной в соответствии с полом и возрастом пациента) на фоне лечения инсулином детемир, по сравнению с инсулином-изофан.

Образование антител на фоне долговременного лечения препаратом Левемир ® оценивали в исследовании, включавшем детей в возрасте старше 2 лет. Полученные в ходе исследования результаты свидетельствуют о том, что в течение первого года лечения на фоне приема препарата Левемир ® произошло увеличение титра антител к инсулину детемир; однако к концу второго года лечения титр антител к препарату Левемир ® снизился у пациентов до показателя, незначительно превышающего исходный на момент начала терапии препаратом Левемир ® . Таким образом доказано, что образование антител у пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения препаратом Левемир ® не оказывает отрицательного влияния на гликемический контроль и дозу инсулина детемир.

Данные по эффективности и безопасности у подростков с сахарным диабетом типа 2 были экстраполированы на основе данных, полученных для детей, подростков и взрослых с сахарным диабетом типа 1 и взрослых с сахарным диабетом типа 2. Полученные результаты обосновывают применение препарата Левемир ® у подростков с сахарным диабетом типа 2.

Фармакокинетика

Абсорбция

C max в плазме крови достигается через 6-8 ч после введения.

При двукратном ежедневном режиме введения C ss препарата в плазме крови достигается после 2-3 введений.

Внутрииндивидуальная вариабельность всасывания у инсулина детемир ниже по сравнению с другими базальными инсулинами.

Распределение

Средний V d инсулина детемир (приблизительно 0,1 л/кг) указывает на то, что бóльшая его часть циркулирует в крови.

Результаты исследований связывания белков in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, связывающимися с белками.

Метаболизм

Инактивация инсулина детемир сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение

Терминальный T 1/2 после п/к инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 ч в зависимости от дозы.

Линейность

При п/к введении в диапазоне терапевтической дозы концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе (C max , степень всасывания).

Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике инсулина детемир выявлено не было.

Не выявлено фармакокинетическое или фармакодинамическое взаимодействие между лираглутидом и инсулином детемир в равновесном состоянии при одновременном введении пациентам с сахарным диабетом типа 2 препарата инсулина детемир в однократной дозе 0,5 ЕД /кг и лираглутида в дозе 1,8 мг.

Особые группы пациентов

Фармакокинетические свойства инсулина детемир были исследованы у детей младшего возраста (1-5 лет), детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) и сравнены с фармакокинетическими свойствами у взрослых с сахарным диабетом типа 1. Клинических различий в фармакокинетических свойствах между детьми младшего возраста, подростками и взрослыми выявлено не было.

Клинически значимых различий в фармакокинетике инсулина детемир между пожилыми и молодыми пациентами или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми добровольцами не выявлено.

Данные доклинических исследований по безопасности

Исследования in vitro в человеческой клеточной линии, включая исследования по связыванию с рецепторами инсулина и ИФР-1, показали, что инсулин детемир имеет низкое сродство к обоим рецепторам и мало влияет на рост клеток по сравнению с человеческим инсулином. Доклинические данные, основанные на обычных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности для человека.

Показания препарата Левемир ® ФлексПен ®

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину детемир или любому из вспомогательных компонентов препарата;

детский возраст до 1 года (клинические исследования у данной группы пациентов не проводились).

Применение при беременности и кормлении грудью

При применении препарата Левемир ® ФлексПен ® во время беременности необходимо учитывать, насколько преимущества его применения перевешивают возможный риск.

Одно из рандомизированных контролируемых клинических исследований с участием беременных женщин с сахарным диабетом типа 1, в ходе которого изучались эффективность и безопасность комбинированной терапии препаратом Левемир ® ФлексПен ® с инсулином аспарт (152 беременных) по сравнению с терапией инсулином-изофан в сочетании с инсулином аспарт (158 беременных), не выявило различия в общем профиле безопасности во время беременности, в исходах беременности или влиянии на здоровье плода и новорожденного (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика»).

Дополнительные данные по эффективности и безопасности лечения препаратом Левемир ® ФлексПен ® , полученные приблизительно у 300 беременных женщин в период постмаркетингового применения, свидетельствуют об отсутствии нежелательных побочных эффектов инсулина детемир, приводящих к возникновению врожденных пороков развития и мальформативной или фето-/неонатальной токсичности.

Исследования репродуктивной функции у животных не выявили токсического действия препарата на репродуктивную систему (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика»).

В целом необходимо тщательное наблюдение беременных женщин с сахарным диабетом в течение всего срока беременности, а также при планировании беременности. Потребность в инсулине в I триместре беременности обычно уменьшается, затем во II и III триместрах возрастает. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Неизвестно, проникает ли инсулин детемир в грудное молоко человека. Предполагается, что инсулин детемир не влияет на метаболические реакции в организме новорожденных/младенцев в период грудного вскармливания, поскольку он относится к группе пептидов, которые легко расщепляются в пищеварительном тракте на аминокислоты и усваиваются организмом.

У женщин в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат Левемир ® , в основном развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Доля пациентов, получающих лечение и у которых ожидается развитие побочных реакций, оценивается как 12%.

Наиболее частой побочной реакцией, которая развивается во время лечения препаратом Левемир ® , является гипогликемия (см. раздел ниже).

Из клинических исследований известно, что тяжелые гипогликемии, требующие вмешательства третьих лиц, развиваются приблизительно у 6% пациентов, получающих Левемир ® .

Реакции в местах введения могут наблюдаться чаще при лечении препаратом Левемир ® , нежели при введении препаратов человеческого инсулина. Эти реакции включают боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематомы, припухлость и зуд в месте инъекции. Большинство реакций в местах введения незначительны и носят транзиторный характер, т.е. обычно исчезают при продолжении лечения в течение от нескольких дней до нескольких недель.

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции и отеки. Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию острой болевой нейропатии, которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных реакций представлен в таблице.

Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) (см. табл. 2).

Таблица 2

Со стороны иммунной системы	Нечасто — аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже*
	Очень редко — анафилактические реакции*
Со стороны обмена веществ и питания	Очень часто — гипогликемия*
Со стороны нервной системы	Редко — периферическая нейропатия (острая болевая нейропатия)
Со стороны органа зрения	Нечасто — нарушения рефракции
	Нечасто — диабетическая ретинопатия
Со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто — липодистрофия*
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Часто — реакции в местах введения
	Нечасто — отеки

* См. Описание отдельных побочных реакций.

Описание отдельных побочных реакций

Аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже. При использовании препарата Левемир ® в базис-болюсном режиме терапии отмечено нечастое развитие аллергических реакций, потенциально аллергических реакций, крапивницы, кожной сыпи и высыпаний на коже. Однако данные, полученные в ходе 3 клинических исследований, показали частое развитие побочных реакций при применении препарата Левемир ® в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами (2,2% аллергических реакций и потенциально аллергических реакций).

Анафилактические реакции. Реакции генерализованной гиперчувствительности (в т.ч. генерализованная кожная сыпь, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение АД) встречаются очень редко, но являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия. Гипогликемия является наиболее часто встречающейся побочной реакцией. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже смерти. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение.

Липодистрофия. Липодистрофия (в т.ч. липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области может помочь уменьшить риск развития этой побочной реакции.

Взаимодействие

Имеется ряд ЛС , которые влияют на метаболизм глюкозы.

Потребность в инсулине могут уменьшать пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторы МАО , неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ , салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, ГКС , тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость. Некоторые ЛС , например содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату Левемир ® ФлексПен ® могут вызывать разрушение инсулина детемир. Левемир ® ФлексПен ® не следует добавлять в инфузионные растворы. Этот препарат нельзя смешивать с другими ЛС .

Способ применения и дозы

Препарат Левемир ® ФлексПен ® может применяться как в виде монотерапии в качестве базального инсулина, так и в комбинации с болюсным инсулином. Его также можно применять в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами и/или агонистами рецепторов ГПП-1.

В комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами или в добавление к агонистам рецепторов ГПП-1 у взрослых пациентов рекомендуется применять Левемир ® ФлексПен ® один раз в сутки, начиная с дозы 0,1-0,2 ЕД/кг или 10 ЕД .

Препарат Левемир ® ФлексПен ® можно вводить в любое время в течение суток, но ежедневно в одно и то же время. Доза препарата Левемир ® ФлексПен ® должна подбираться индивидуально в каждом конкретном случае, на основании потребностей пациента.

При добавлении агониста рецепторов ГПП-1 к препарату Левемир ® рекомендовано снижать дозу препарата Левемир ® на 20%, чтобы минимизировать риск гипогликемии. Впоследствии дозу следует подбирать индивидуально.

Для индивидуальной коррекции дозы у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 2 рекомендуется использовать следующие рекомендации по титрации (см. табл. 1).

Таблица 1

Если препарат Левемир ® ФлексПен ® используется как часть базис-болюсного режима, его следует назначать 1 или 2 раза в день, исходя из потребности пациента. Доза препарата Левемир ® ФлексПен ® должна подбираться индивидуально.

Пациенты, которым требуется применение препарата дважды в день для оптимального гликемического контроля, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном. Коррекция дозы может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или сопутствующем заболевании.

Перевод с других препаратов инсулина. Перевод с препаратов инсулина средней продолжительности или длительного действия на препарат Левемир ® ФлексПен ® может потребовать коррекцию дозы и времени введения (см. «Особые указания»).

Как и при применении других препаратов инсулина, рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата.

Возможно потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

Способ применения . Левемир ® ФлексПен ® предназначен только для п/к введения. Левемир ® ФлексПен ® нельзя вводить в/в , т.к. это может привести к тяжелой гипогликемии. Также следует избегать в/м введения препарата. Левемир ® ФлексПен ® нельзя использовать в инсулиновых насосах.

Левемир ® ФлексПен ® вводится п/к в область передней брюшной стенки, в область бедра, ягодицы, плеча, дельтовидную или ягодичную область. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. Как и при применении других препаратов инсулина, длительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

Особые группы пациентов

Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина детемир индивидуально.

Дети и подростки. Препарат Левемир ® можно применять для лечения подростков и детей старше 1 года (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика»). При переходе с базального инсулина на препарат Левемир ® следует в каждом отдельном случае рассмотреть необходимость снижения дозы базального и болюсного инсулина для минимизации риска развития гипогликемии (см. «Особые указания»).

Безопасность и эффективность препарата Левемир ® у детей младше 1 года не изучалась. Данных нет.

Инструкция для пациента

Не использовать Левемир ® ФлексПен ®

В случае наличия аллергии (гиперчувствительность) к инсулину детемир или любому из компонентов препарата;

Если у пациента начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови);

В инсулиновых насосах;

Если шприц-ручку ФлексПен ® роняли, она повреждена или раздавлена;

Если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен;

Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Перед использованием Левемир ® ФлексПен ® необходимо

Проверить этикетку, чтобы убедиться, что пациент использует нужный тип инсулина;

Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение;

Учитывать, что Левемир ® ФлексПен ® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

Способ введения

Левемир ® ФлексПен ® предназначен только для п/к введения. Никогда не вводить его в/в или в/м . Каждый раз менять место инъекции в пределах анатомической области. Это уменьшает риск образования уплотнений и изъязвлений в месте введения. Лучше всего вводить препарат в переднюю поверхность бедра, ягодицы, переднюю брюшную стенку, плечо. Регулярно измерять уровень глюкозы в крови.

Необходимо внимательно прочитать эту инструкцию перед использованием Левемир ® ФлексПен ® . Если пациент не будет соблюдать указания инструкции, он может ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови.

ФлексПен ® — это предварительно заполненная инсулиновая шприц-ручка с дозатором. Вводимая доза инсулина, в пределах от 1 до 60 ЕД , может изменяться с шагом в 1 ЕД . ФлексПен ® разработан для использования с иглами НовоФайн ® и НовоТвист ® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда необходимо носить с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения используемой шприц-ручки Левемир ® ФлексПен ® .

Хранение и уход

Шприц-ручка ФлексПен ® требует осторожного обращения. В случае падения или сильного механического воздействия возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина. Это может стать причиной неправильной дозировки, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы.

Поверхность шприц-ручки ФлексПен ® можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружать шприц-ручку в жидкость, не мыть и не смазывать ее, т.к. это может повредить механизм. Не допускается повторное заполнение шприц-ручки ФлексПен ® .

Подготовка Левемир ® ФлексПен ®

Приступая к работе, необходимо проверить этикетку, чтобы убедиться, что Левемир ® ФлексПен ® содержит необходимый тип инсулина. Это особенно важно в том случае, если пациент применяет инсулины разного типа. Если он ошибочно введет другой тип инсулина, концентрация глюкозы крови может быть слишком высокой или низкой.

A . Снять колпачок со шприц-ручки.

B . Удалить защитную наклейку с одноразовой иглы. Плотно навинтить иглу на шприц-ручку.

C . Снять большой наружный колпачок с иглы, но не выбрасывать его.

D . Снять и выбросить внутренний колпачок иглы. Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевать внутренний колпачок обратно на иглу.

Важная информация. Для каждой инъекции использовать новую иглу. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

Обращаться с иглой с осторожностью, чтобы не погнуть и не повредить ее перед использованием.

Проверка поступления инсулина

Даже при правильном использовании шприц-ручки перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:

E . Набрать 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы.

F . Держа шприц-ручку ФлексПен ® иглой вверх, несколько раз слегка постучать по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

G . Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажать пусковую кнопку до упора. Селектор дозы возвратится к нулю. На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, заменить иглу и повторить процедуру, но не более 6 раз.

Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию. Следует использовать новую ручку.

Важная информация. Перед каждой инъекцией необходимо убедиться в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если селектор дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.

Перед каждой инъекцией проверять поступление инсулина. Если пациент не будет проверять поступление инсулина, он может ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

Установка дозы

Следует убедиться, что селектор дозировки установлен в положение «0».

H . Набрать количество единиц, необходимое для инъекции. Доза может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении, до тех пор пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки. При вращении селектора дозировки необходимо соблюдать осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

Важная информация. Перед инъекцией всегда проверять, какое количество единиц инсулина пациент набрал, по селектору дозы и указателю дозы.

Не считать щелчки шприц-ручки. Если пациент установит и введет неправильную дозу, концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или низкой. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

Введение инсулина

Ввести иглу под кожу. Использовать технику инъекции, рекомендованную врачом или медицинской сестрой.

I . Чтобы сделать инъекцию, нажать пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозировки не появится «0». Следует соблюдать осторожность, при введении препарата необходимо нажимать только на пусковую кнопку.

Важная информация. При повороте селектора дозы инсулин не будет введен.

J . При извлечении иглы из-под кожи удерживать пусковую кнопку полностью нажатой.

После инъекции оставлять иглу под кожей не менее 6 с — это обеспечит введение полной дозы инсулина.

Важная информация. Извлечь иглу из-под кожи и отпустить пусковую кнопку. Убедиться в том, что после инъекции селектор дозы вернулся к нулю. Если селектор дозы остановился до того, как показал «0», полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

K . Направить иглу в наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, полностью надеть колпачок и отвинтить иглу.

Выбросить иглу, соблюдая меры предосторожности, и надеть колпачок на шприц-ручку.

Важная информация. Удалять иглу после каждой инъекции и хранить Левемир ® ФлексПен ® с отсоединенной иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

Важная информация. Лица, осуществляющие уход за пациентом, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск случайных уколов и перекрестного инфицирования.

Выбрасывать использованный ФлексПен ® с отсоединенной иглой.

Никогда не передавать свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрестному инфицированию и нанести вред здоровью.

Хранить шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.

Передозировка

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая, по сравнению с потребностью пациента, доза препарата.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести от 0,5 до 1 мг глюкагона в/м или п/к (может вводить обученный человек) либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Особые указания

Левемир ® ФлексПен ® является растворимым базальным аналогом инсулина, обладающим пролонгированным действием (до 24 ч).

В отличие от других препаратов инсулина, базис-болюсная терапия препаратом Левемир ® ФлексПен ® не приводит к увеличению массы тела.

Лечение лекарственным препаратом Левемир ® ФлексПен ® обеспечивает меньшее увеличение массы тела по сравнению с применением инсулина-изофан и инсулина гларгин.

Меньший, по сравнению с инсулином-изофан, риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить титрацию дозы с целью достижения целевого показателя глюкозы крови в базис-болюсной терапии.

По сравнению с другими инсулинами, в частности инсулином-изофан, меньший риск наступления эпизодов легкой ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого показателя глюкозы крови при проведении лечения препаратом Левемир ® ФлексПен ® в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами.

Левемир ® ФлексПен ® обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измерения концентрации глюкозы плазмы натощак) по сравнению с применением инсулина-изофан.

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Гипергликемия. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете типа 1 без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Гипогликемия. При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия. У детей следует тщательно подбирать дозу инсулина (особенно при базально-болюсном режиме) с учетом потребления пищи и физической активности для минимизации риска развития гипогликемии.

Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. «Побочные действия» и «Передозировка»).

После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии) у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Перевод больного с других препаратов инсулина. Перевод больного на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода его производства может потребоваться коррекция дозы. Пациенты, переходящие на лечение препаратом Левемир ® ФлексПен ® с другого типа инсулина, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Коррекция дозы может быть осуществлена при введении первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев лечения.

Реакции в месте введения. Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомами, припухлостью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области может уменьшить симптомы либо предотвратить развитие реакции. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте введения требуют прекращения лечения.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина. Сообщалось о случаях развития ХСН при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития ХСН . Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов ХСН , увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина. Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Левемир ® и другого инсулина.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. При гипогликемии способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции может нарушаться. Это может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ.

Указания по применению препарата. Предварительно заполненная шприц-ручка Левемир ® ФлексПен ® предназначена для использования с одноразовыми иглами НовоФайн ® или НовоТвист ® длиной до 8 мм.

Левемир ® ФлексПен ® позволяет вводить дозы от 1 до 60 ЕД с шагом в 1 ЕД .

Шприц-ручка ФлексПен ® имеет цветовой код, к ней прилагается подробная инструкция по применению.

Препарат Левемир ® ФлексПен ® предназначен только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

О «Левемир Флекспене» при диабете

На сегодняшний день, специалистами разработано значительное количество самых разных типов инсулина: начиная короткими и заканчивая, соответственно, пролонгированными. Все они имеют свои преимущества, но следует помнить о том, что далеко не каждая разновидность может быть использована при конкретном типе сахарного диабете. Что же можно сказать про инсулин, который известен под названием «Левемир Флекспен»?

О препарате

Итак, данное медикаментозное средство представляет собой инсулин продолжительного воздействия. Его значительное преимущество перед остальными разновидностями заключается именно в том, что он является аналогом человеческого инсулина, применяемым в . Это, безусловно, следует считать положительной характеристикой, в силу того, что многие диабетики, думая о том, какой именно инсулин выбрать, предпочитают приобретать именно человеческие аналоги.

Это объясняется их:

• эффективным воздействием;
• легкостью в плане усвоения;
• быстрым привыканием, которое не вызывает зависимость.

Таким образом, «Левемир Флекспен» принадлежит к группе инсулинов длительного воздействия, которые, в свою очередь, представляют собой человеческие аналоги.

О форме выпуска и составе

Выпускается представленный инсулин в качестве специального раствора, который используется для внедрения под кожу. Он является бесцветным и прозрачным.

Каков состав и форма выпуска «Левемир Флекспен»?

Основным компонентом в данном случае является вещество, которое называется «инсулин детемир». Это очень активное вещество, всего лишь один мл которого содержит 100 ЕД. В свою очередь, лишь одна ЕД этого показателя составляет 142 мкг инсулина детемир бессолевого типа. Это находится в прямом соответствии с одной единицей человеческого инсулина (МЕ).

Вспомогательными веществами являются следующие компоненты, а именно глицерол, фенол, метакрезол, цинка ацетат, натрия хлорид и многое другое. Все это является прямым свидетельством того, что «Левемир Флекспен» будет по-настоящему эффективным при любом типе сахарного диабета. Таким образом, его использование полностью оправдано и является желательным в любом случае. Это объясняется значительной востребованностью описываемого компонента.

Однако каковы правила и нормы его хранения? Ведь их необходимо соблюдать для того чтобы инсулин был максимально эффективным.

Об условиях и сроках хранения

При этом, несмотря на то, что он должен содержаться в холодильной камере, оптимальным будет его хранение вдалеке от морозилки.

Таким образом, «Левемир Флекспен» ни в коем случае не должен замораживаться. Срок его допустимого хранения составляет 30 месяцев.

Для дополнительной протекции от любых источников света шприц-ручку необходимо хранить со специальным колпачком, который всегда должен быть надет.

После первичного применения, его запрещено удерживать в холодильной камере. Применяемую или употребляемую в качестве запасной шприц-ручку с представленным инсулином желательно сохранять при температурном режиме не больше 30-ти градусов в течение срока до шести недель.

Об использовании «Левемир Флекспен»

Этот инсулин, безусловно, необходимо сохранять в недоступном для детей любого возраста месте. Это будет залогом безопасности их здоровья, а также и всей окружающей среды, например, растений. Если же говорить о транспортировке, то «Левемир Флекспен» правильнее всего будет перевозить в специальных боксах, которые возможно приобрести в любой аптеке или, например, в специализированном магазине.

О дозировке и использовании

Необходимо помнить о том, что представленный инсулин и его дозировка должна подбираться исключительно в индивидуальном порядке. Причем, делать это должен специалист, который основывается на таких критериях, как:

1. возрастная группа пациента;
2. степень тяжести заболевания и отягощенность другими недугами;
3. применение каких-либо других лекарственных средств;
4. потребности самого диабетика.

Все это очень в процессе правильной организации лечебного курса. Если медикаментозное средство «Левемир Флекспен» применяется в качестве части базисного или болюсного режима, то его рекомендуется назначать либо один, либо два раза в сутки. При этом исходят исключительно из потребностей пациента.

Те диабетики, которым необходимо использовать лекарственный препарат два раза в сутки для рационального осуществления контроля над уровнем гликемии, вполне могут внедрять вечернюю дозировку или же во время ужина, или непосредственно перед отходом ко сну. Корректировка дозировки может оказаться необходимой в случае модификации степени активности пациента в физическом плане, изменении его привычной диеты или при каком-либо сопутствующем недуге.

Как вводить «Левемир Флекспен»?

Этот лекарственный инсулин может быть применен не только в качестве монотерапии, но и в сочетании с так называемым болюсным инсулином. Его, кроме этого, допустимо использовать в активном сочетании с гипогликемическими средствами перрорального типа, а также в качестве дополнительной меры воздействия к уже существующему лечению лираглутидом.

Очень важно помнить о том, что «Левемир Флекспен» используется только лишь для подкожного внедрения. Его не следует вводить внутрь каких-либо волокон, потому что это может спровоцировать образование тяжелой гипогликемии. Также рекомендуется, по возможности, внутримышечное введение лекарственного средства. К тому же, он не рассчитан для того чтобы его применяли в специальных насосах инсулинового типа.

• в само бедро;
• переднюю брюшную стенку;
• в область плеча;
• дельтовидную или ягодичную плоскость.

Как и в процессе использования остальных лекарственных средств, в данном случае инсулин, продолжительность его воздействия находится в самой прямой зависимости от дозировки, области внедрения, степени форсированности кровотока, температурных показателей и соотношения в плане физической активности.

Таким образом, «Левемир Флекспен» следует использовать исключительно в соответствии со строгими правилами. Но какого его лекарственное взаимодействие с другими медикаментозными препаратами?

О лекарственном взаимодействии

О взаимодействии с другими лекарствами

Воздействие инсулина гипогликемического типа форсируют пероральные лекарственные средства, а также специфические ингибиторы МАО и АПФ. Также на это воздействуют аналогичные карбоангидразы и кетоконазол.

Определенные лекарственные препараты, допустим такие, которые содержат тиоловую или сульфитную группировки, при внедрении в представленный инсулин, вполне в состоянии провоцировать дестабилизацию инсулина детемир.

Также «Левемир Флекспен» нет необходимости добавлять к инфузионным растворам. Это может нанести значительный вред здоровью диабетика, а также сказаться на многих функциях организма: ЖКТ, мозге, печени и многом другом. Что же можно сказать о побочных воздействиях, которые возникают в процессе приема описываемого лекарственного средства?

О побочных эффектах

Побочные воздействия, которые наблюдаются у тех пациентов, который используют этот инсулин, признаются в основном зависимыми от дозировки и формирующимися вследствие фармакологического воздействия инсулина. Наиболее часто встречающимся побочным воздействием следует считать гипогликемию, которая формируется в процессе внедрения слишком значительной дозировки лекарственного препарата. Речь идет исключительно о потребности человека в количестве инсулина.

Возможны также местные и аллергические реакции на «Левемир Флекспен», которые проявляются в кожном зуде, сыпи, а также значительном усилении выделения пота. Вероятны дисфункции и со стороны органов зрения. Речь идет о дестабилизации рефракции и формировании ретинопатии. И, если у первого явления всего лишь временный характер, то во втором случае диабетик может столкнуться с достаточно долгосрочным проявлением.

Имеются ли побочные эффекты?

Также вероятно и некоторое ухудшение, которое образуется со стороны нервной системы человека. Речь идет о периферической невропатии, которая, впрочем, также носит исключительно обратимый характер. Таким образом, с учетом всей представленной информации, можно с уверенность утверждать, что этот длительный инсулин должен приниматься:

1. исключительно по врачебной рекомендации;
2. со строгим соблюдением дозировки.

В таком случае побочные эффекты будут сведены к минимуму. Далее следует рассказать о противопоказаниях, которые не допускают даже возможность применять «Левемир Флекспен».

О противопоказаниях

Противопоказанием к применению медикаментозного инсулина следует считать индивидуальную высокую степень чувствительности к основному компоненту — инсулину детемир или всем остальным, которые входят в список компонентов средства.

Не желательно использовать инсулин в процессе лечения детей в возрасте до двух лет. Объясняется это тем, что исследования клинического характера у тех детей, которые младше двух лет, не осуществлялись.

В случае беременности (на всех этапах), а также при проведении лактационного периода необходимо соблюдать максимальную осторожность.

Если использовать «Левемир Флекспен» все-таки рекомендуется, то это, конечно, следует делать, но в малых дозировках, соблюдая осторожность. Это объясняется тем, что его прием не должен никак сказываться на всех функциях беременной и после этого кормящей женщины.

Таким образом, к применению данного лекарственного препарата существуют вполне серьезные противопоказания, которые обязательно должны быть соблюдены. Именно это поможет не только в значительной степени облегчить состояние здоровья человека при диабете, но и добиться по итогу осуществления лечения значительных и долгосрочных результатов. Всего этого возможно достичь, лишь применяя инсулин и заботясь о собственном здоровье.