Копаксон-тева инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы. Противопоказания к препарату

Как израильская компания Teva борется с российскими аналогами своих лекарств

Российская фармацевтическая компания «Ф-Синтез» разработала первый отечественный препарат против рассеянного склероза – аналог (дженерик) препарата «Копаксон», выпускаемого израильской фармацевтической компанией Teva, входящей в двадцатку крупнейших производителей лекарств. Но вытеснить израильтян с российского рынка оказалось не так-то просто: Минздрав РФ затягивал регистрацию отечественного препарата почти полтора года.

После ожесточенной межведомственной и межкорпоративной борьбы новый препарат-блокбастер, самый дорогой в программе «Семь нозологий», зарегистрирован всего за пару недель до конкурса на его закупку. Но зато 10 мая компания «Ф-Синтез» выиграла конкурс Минздрава, снизив стоимость поставки на 30%, до 3,78 млрд руб. Таким образом, впервые за семь лет монополия Teva на поставки этого препарата будет разрушена.

Минздрав не спешит

Компания «Ф-Синтез» (выручка в 2014 г. – 6,1 млрд руб.) разработала препарат против рассеянного склероза «Аксоглатиран ФС», аналог «Копаксона», который выпускает Teva (выручка в 2014 г. – $20,3 млрд). «Копаксон» – инновационный препарат Teva, мирового лидера в области лечения рассеянного склероза. Российская фармкомпания потратила более восьми лет на разработку «Аксоглатирана ФС» (международное непатентованное наименование препарата – глатирамера ацетат) и подала документы на его регистрацию в декабре 2014 г. Согласно закону «Об обращении лекарственных средств», через 110 дней должна была завершиться экспертиза и через 210 дней – регистрация этого препарата.

28 января текущего года основной владелец и основатель «Ф-Синтеза» Олег Михайлов узнал, что «Аксоглатиран ФС» не рекомендован Минздравом к регистрации. Как рассказал «Ко» сам Михайлов, в регистрирующий орган были представлены документы об «отличных результатах двухлетних клинических исследований». Препарат тестировался в 10 медицинских центрах России, в том числе в Институте мозга человека РАН им. Н.П. Бехтеревой, в испытаниях участвовали 150 пациентов. Но Минздрав настаивал на дополнительных исследованиях и экспериментах на мелких грызунах. Хотя у ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП, отвечает за экспертизу и регистрацию лекарственных средств) был целый год, чтобы провести экспертизу, но это так и не было сделано. Стоит отметить, что не проводилась такая оценка и в отношении оригинального препарата компании Teva.

В феврале гендиректор «Ф-Синтеза» Николай Уваров сообщил Генеральному прокурору РФ Юрию Чайке, что НЦЭСМП под руководством Юрия Олефира затягивает регистрацию «Аксоглатирана ФС». В письме, которое есть в распоряжении «Ко», говорится: чиновники НЦЭСМП злоупотребляют своими должностными полномочиями, что приводит к «чрезмерному расходованию бюджетных средств» при закупке лекарства. Каждый год Минздрав закупал на 6 млрд руб «Копаксона». Уваров попросил Генпрокуратуру проверить эти факты, обязать Минздрав и НЦЭСМП завершить регистрацию «Аксоглатирана ФС», а также проверить деятельность компании «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.» на предмет коррупционного взаимодействия с Минздравом и НЦЭСМП. Генпрокуратура, ответ которой есть в распоряжении редакции «Ко», предложила Минздраву не нарушать сроки регистрации «Аксоглатирана ФС» и не допускать нарушения прав отечественного производителя при проведении аукциона. А в начале апреля ФАС вынесла предупреждение Минздраву, затянувшему проведение экспертизы «Аксоглатирана ФС», тем самым задержавшему его государственную регистрацию.

В Минздраве согласились с предписанием Генпрокуратуры, но настояли на проведении еще одного эксперимента с «Аксоглатираном ФС» – на мышах. В мировой практике тестирование новых лекарственных препаратов сначала проводится на мышах и только потом – на людях. Но в Минздраве с «Аксоглатираном ФС» решили поступить наоборот и комментировать свои действия отказались. Минздрав продолжал тянуть время и мог не допустить «Ф-Синтез» на конкурс стоимостью почти в 5 млрд руб. Бывший сенатор Борис Шпигель, владелец фармацевтической компании «Биотэк», в разговоре с «Ко» в шутку предлагал поставить вооруженную охрану для подопытных мышей, чтобы не допустить их случайной гибели. «Биотэк» – дистрибьютор «Ф-Синтеза» и в прошлом выигрывал аукционы на поставку «Копаксона».

17 апреля, за сутки до конкурса Минздрава, эксперимент над мышами закончился. А на следующий день были назначены торги. То есть если «Ф-Синтез» успевал зарегистрировать свой препарат, в конкурсе поучаствовать он все равно бы не смог. Тогда «Ф-Синтез» обратился в ФАС с просьбой перенести сроки проведения конкурса. ФАС выдала такое предписание Минздраву, и на сайте госзакупок 8 апреля появилась информация, что конкурс по закупке глатирамера ацетата перенесен на 10 мая.

Битва с гигантом

«Аксоглатиран ФС» обходится бюджету дешевле «Копаксона», что неудивительно: обычно дженерики дешевле оригинальных препаратов, т.к. для их производства используется уже известная химическая формула. На разработку нового препарата крупные фармкомпании тратят $3–4 млрд. Кроме того, «Ф-Синтез» сам полностью производит препарат, не закупая субстанцию для него за рубежом, как делают большинство фармпроизводителей. План на закупку на этот год по программе «Семь нозологий» составляет около 5,7 млрд руб. Первый конкурс объявлен на закупку более 87,5 млн преднаполненных шприцев с раствором для подкожного введения на сумму 4,8 млрд руб. «Ф-Синтез» может предложить цену на 20%, или на 1,14 млрд руб., ниже, сказал «Ко» Олег Михайлов перед конкурсом. Но в итоге цену в ходе электронных торгов пришлось снизить на 30%, до 3,78 млрд руб. В аукционе участвовали еще две компании – Teva со своим оригинальным препаратом и «Р-Фарм» президента «Деловой России» Алексея Репика с препаратом нидерландской компании Synton BV. «Р-Фарм» готов был поставлять глатирамера ацетат за 3,403 млрд руб. Тем не менее конкурс выиграл «Ф-Синтез».

«Ранее Teva была монополистом, конкурент, естественно, будет предлагать свой продукт по более низкой цене – в текущей регуляторной среде это необходимое условие победы в тендере», – говорит директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов.

«Teva, скорее всего, будет стараться оставить за собой российский рынок, – считает заместитель гендиректора компании STADA CIS Иван Глушков. – Речь идет не только о снижении цены на «Копаксон» на конкурсе, но и о возможных попытках оспорить регистрацию дженерика «Копаксона», произведенного компанией «Ф-Синтез», или иным образом приостановить его производство. И для этого могут быть основания. В частности, из публичных источников известно, что «Ф-Синтез» получил подтверждение соответствия GMP от частной чешской компании (GMProject), о наличии же подтверждения, выданного государственной инспекцией, информации нет».

Teva все это время боролась за сохранение своей монополии на «Копаксон». Сначала она пыталась отсрочить решение суда в США о прекращении патентной защиты на «Копаксон» и появление в Штатах дженериков этого препарата. Компания готова была внести залог в Верховный суд США в размере $500 млн, но срок действия патента закончился, и суд Teva в этом отказал. В России израильская компания потребовала запретить через арбитражный суд «Ф-Синтезу» производить «Аксоглатиран ФС», защищая свой патент на вещество, из которого сделаны «Копаксон» и «Аксоглатиран ФС», – глатирамера ацетат. Но Арбитражный суд Москвы в ноябре 2015 г. в иске Teva отказал, поскольку действие ее патента закончилось еще в мае прошлого года. Юрист Teva, партнер юридической компании «Клиффорд Чанс», Торстен Зюрбе отказался комментировать ситуацию для «Ко».

После этого суда «Ф-Синтез» потребовал от ФАС и Минздрава отменить два аукциона по закупке глатирамера ацетата – один из них состоялся как раз 22 мая 2015 г., в последний день действия патента на «Копаксон-Тева». Начальная цена контракта составляла 4,6 млрд руб. С таким же требованием выступил и «Р-Фарм». ФАС добился отмены этих аукционов, а Минздрав снизил объем госзакупки до 2,7 млрд руб. Тем не менее весь контракт на сумму в 2,7 млрд руб. достался израильской компании.

Затем Teva пожаловалась в Росздравнадзор, что «Ф-Синтез» неправильно проводил клинические испытания дженерика «Копаксона». По заявлению Teva в «Ф-Синтезе» проводили внеплановые проверки. Сейчас Teva подала документы на регистрацию «Копаксона» с дозировкой, увеличенной в два раза. Многие врачи говорят, что в такой дозировке нет смысла – это еще один способ сохранить монополию. Накануне майского аукциона, 29 апреля, Teva вновь подала иск к «Ф-Синтезу» и компании «Фармстандарт – Уфимский витаминный завод» («Уфавита») и потребовала в качестве обеспечительных мер запретить участие в майском аукционе и продажу «Аксоглатирана ФС». Суд отказал в этом ходатайстве. На «Уфавите», как пояснил Николай Уваров, препарат будет разливаться и упаковываться, поскольку у самого «Ф-Синтеза» нет крупных мощностей для производства.

В 2010 г. Teva отказалась локализовать производство «Копаксона» на мощностях компании «Биотэк», хотя Борис Шпигель в то время помог Teva вдвое увеличить госзаказ – с 88 000 до 156 000 упаковок, – составив полный регистр всех больных рассеянным склерозом в России. А почти через четыре года, в октябре 2014-го, Teva открыла свой завод в Ярославле, строительство которого обошлось примерно в $65 млн. Но «Копаксон» на нем выпускаться не будет. В российском офисе и в израильской штаб-квартире Teva отказались комментировать планы по сохранению своей доли на российском рынке «Копаксона» после выхода дженериков этого препарата. Сегодня «Биотэк» судится с израильтянами за нанесенный ущерб от несостоявшегося сотрудничества.

Кроме «Ф-Синтеза», дженерик «Копаксона» выпускает АО «Р-Фарм», и заявку на его регистрацию также подала компания «Биокад» (выручка за 2014 г. – 10 млрд руб., контроль у «Фармстандарта» Виктора Харитонина). «Р-Фарм» получило по лицензионному соглашению с нидерландской фирмой Synton BV права на препарат «Глатират» (дженерик «Копаксона»). Компания инвестировала более 1 млрд руб. в технологический трансфер его производства на территории РФ. «Р-Фарм» быстро зарегистрировала дженерик Synton BV, и подала заявку 7 мая, за четыре дня до проведения аукциона. Но препарат «Р-Фарм» – нидерландский, и правило третьего лишнего, которое позволило бы исключить участие Teva в аукционе, не работает. «Биокад» хотел делать дженерик «Копаксона» полностью самостоятельно – от субстанции до готового лекарственного средства, – но не подал заявку на тендер. За пару недель до аукциона в «Биокаде» пояснили, что «продукт находится на этапе экспертизы в Минздраве РФ».

Teva работает в России с 1995 г. За 20 лет присутствия на российском рынке у нее появились значительные лоббистские связи в российских госструктурах. Борис Шпигель, будучи сенатором, помог Teva удвоить госзаказ. По данным источника «Ко», Елена Максимкина, директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава, выступала против создания дженериков «Копаксона» в России – она считала, что не стоит искать замену зарекомендовавшему себя эффективному препарату. Препятствовала ли на самом деле Максимкина производству российских дженериков «Копаксона», «Ко» в Минздраве не ответили.

Анна Назаренко, совладелица компании «Фарм-Синтез» и вдова Михаила Назаренко, сообщила «Ко», что работа над «Аксоглатираном ФС» началась в лаборатории «Фарм-Синтеза» в 2004 г., когда еще был жив ее супруг и задолго до прихода Олега Михайлова в «Фарм-Синтез»: «Мы полностью провели четыре доклинических исследования препарата по разным показаниям и работали над масштабированием производственных процессов. Но после смерти моего супруга Олег Михайлов создал свою компанию – с похожим названием и полностью дублирующим портфелем препаратов». Олег Михайлов ранее рассказывал «Ко», что дружил с Михаилом Назаренко и имел устные договоренности на крупный пакет акций «Фарм-Синтеза», который он не получил, после чего ушел со своей командой и создал «Ф-Синтез», вынужденно отказавшись от ряда обязательств.

Что такое «Ф-Синтез»

Фармацевтическая компания ЗАО «Ф-Синтез».

Выручка в 2014 г. – 6,1 млрд руб.

Прибыль в 2014 г. – 1,2 млрд руб.

Создана бывшим гендиректором фармацевтической компании «Фарм-Синтез» Олегом Михайловым в 2009 г. для производства дженериков (аналогов оригинальных препаратов).

В настоящее время, согласно «Контур.Фокус» , у Михайлова – 40% акций компании, еще 40% – у панамского офшора Bini Enterprises Inc., бенефициар которого неизвестен. По 10% – у Сергея Перминова и Екатерины Уваровой (матери гендиректора «Ф-Синтеза» Николая Уварова).

В отличие от большинства российских фармкомпаний, это предприятие полного цикла, здесь выпускают не только лекарства, но и субстанции для них. Фабрика «Ф-Синтеза» находится в селе Петрово-Дальнее Красногорского района Московской области.

За последние два года компания вывела на рынок противораковые дженерики «Борамилан» (оригинал – «Велкейд», производитель бельгийская Janssen, подразделение глобальной Johnson&Johnson) и «Филохромин-С» (оригинал – «Гливек» швейцарской компании «Новартис»).

Что такое «Семь нозологий»

Это существующая с 2008 г. программа льготного обеспечения в амбулаторных условиях централизованно закупаемыми за счет федерального бюджета лекарственными средствами, предназначенными для лечения пациентов, страдающих семью редкими и наиболее дорогостоящими в лечении заболеваниями (гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, миелолейкоз, рассеянный склероз), а также тех, кто нуждается в иммунодепрессантах после трансплантации органов. Препараты, предназначенные для лечения этих заболеваний, являются наиболее дорогостоящими, они централизованно закупаются за счет федерального бюджета и предоставляются гражданам по льготной цене. Бюджет госпрограммы в 2014 г. составил 44,2 млрд руб. Бюджеты двух последних лет не раскрываются.

Наталья Кузнецова

Компания «Ф-Синтез» зарегистрировала препарат Аксоглатиран ФС, предназначенный для лечения рассеянного склероза. Таким образом, «Ф-Синтез» стал единственным российским производителем этого препарата, участвующим в торгах на поставку этого препарата по программе «Семь нозологий». Ранее единственным поставщиком была компания Teva.

«Мы, как производитель полного цикла, с уверенностью можем говорить о том, что обладаем необходимыми ресурсами, компетенциями и мощностями, чтобы обеспечить лекарственным средством всех российских пациентов, – комментирует генеральный директор «Ф-Синтеза» Николай Уваров. – Регистрация полностью отечественного аналога – это большой шаг вперед, который позволит сэкономить госбюджету не менее 20%».

Международное непатентованное наименование Аксоглатирана ФС (МНН) – глатирамера ацетат. Он входит в перечень государственных закупок по программе «Семь нозологий». Ранее единственным производителем и поставщиком являлась израильская компания Teva, контракт с которой в последние годы обходился государству более чем в 5 млрд рублей.

Что первый аналог Копаксона от «Ф-Синтеза» будет выведен на рынок к осенней закупочной сессии 2015 года. Однако этого не произошло, и единственным поставщиком препарата, закупаемого по программе «Семь нозологий», вновь стала российская «дочка» Teva. С ней, за отсутствием конкурентов, Минздрав и заключил контракт на 951,4 млн рублей.

Из-за задержки регистрации ФАС осенью 2015 года предупреждение Минздраву России, нарушившему сроки проведения экспертизы Аксоглатирана ФС, и даже хотела отменить аукцион на поставку лекарства, прием заявок на который завершится 28 апреля 2016 года. Начальная стоимость контракта – 4,8 млрд рублей.

Рассеянный склероз – одно из самых распространенных неврологических заболеваний центральной нервной системы, в основном болезнь затрагивает взрослых людей. В мире насчитывается около 2 млн пациентов с таким диагнозом, более 150 тысяч из них проживают в России.

Практически одновременно с «Ф-Синтезом» аналог Копаксона зарегистрировала компания «Р-Фарм».

ЗАО «Ф-Синтез» – российская фармкомпания, занимающаяся разработкой и выпуском лекарственных средств. В 2014 году выручка компании, по данным СПАРК-Интерфакс, составила 6,13 млрд рублей, чистая прибыль – 1,2 млрд рублей.

Teva Pharmaceutical Industries – израильская фармацевтическая компания, созданная в 1901 году Хаймом Соломоном, Моше Левином и Ицхаком Эльштейном. Teva специализируется на производстве дженериков, однако в портфеле компании имеются и брендированные препараты. Продукция компании продается в более чем 80 странах, количество сотрудников Teva составляет примерно 27 тысяч человек.

ЗАО «Р-Фарм» – российская дистрибьюторская и производственная фармацевтическая компания. Cфера деятельности компании охватывает области, связанные с разработкой, исследованиями, производством, выводом на рынок широкого спектра лекарственных средств, предназначенных преимущественно для стационарной и специализированной медицинской помощи. Основными направлениями деятельности являются: производство готовых лекарственных форм, активных фармацевтических ингредиентов химической природы и биотехнологических субстанций, исследования и разработка инновационных препаратов и технологий, вывод на российский рынок современных высокоэффективных лекарственных средств, а также обучение и подготовка специалистов для фарминдустрии и здравоохранения. Компания находится на седьмом месте в перечне

Копаксон-Тева – лекарственный препарат из группы иммуномодуляторов, лекарство назначают пациентам с рассеянным склерозом. Рассмотрю подробно инструкцию по применению медикамента.

Какие у препарата Копаксон-Тева состав и форма выпуска?

Средство Копаксон-Тева производится в слегка желтоватом или же в абсолютно бесцветном растворе для подкожного введения, жидкость может давать легкую опалесценцию. Активное соединение препарата - глатирамера ацетат в дозировке 20 миллиграммов.

Вспомогательные вещества раствора представлены маннитолом, кроме того, добавлена вода для инъекций. Средство помещено в шприц, который запечатан в контурную упаковку. Продается иммуномодулятор по рецепту. Лекарство нужно убирать на хранение в холодильник, в таких условиях Копаксон-Тева годен на протяжение двух лет.

Если нет возможности убирать препарат в холодильник, тогда лекарственное средство может храниться не более месяца при температуре от пятнадцати градусов до двадцати пяти, по прошествии тридцати суток оно подлежит утилизации.

Какое у лекарства Копаксон-Тева действие?

Иммуномодулирующий препарат Копаксон-Тева оказывает свое действие за счет глатирамера ацетата, который считается уксусно-кислой солью полипептидов синтетического происхождения, образованных аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-тирозином, кроме того, L-аланином и L-лизином, стоит отметить, что перечисленные компоненты сходны по химическому строению с основным протеином миелина.

Лекарственное средство обладает иммуномодулирующим эффектом, а также способностью блокировать так называемые миелиноспецифические аутоиммунные реакции, которые считаются основными в патогенезе разрушения миелиновой оболочки при рассеянном склерозе.

Кроме того, медикамент Копаксон-Тева оказывает на организм больного нейропротекторное действие, то есть, происходит стимулирование синтеза нейротрофического фактора, а также осуществляется защита мозговых структур от повреждений.

После подкожного введения Копаксон-Тева лекарственное средство быстро гидролизуется непосредственно в месте введения, после чего продукты гидролиза могут проникать в лимфатическую систему, кроме того, они частично попадают в сосудистое русло. Активное соединение глатирамера ацетат оказывает иммуномодулирующий эффект непосредственно в месте инъекции.

Какие у средства Копаксон-Тева показания к применению?

Препарат Копаксон-Тева показан к применению при рассеянном склерозе так называемого ремиттирующего (перемежающегося) течения с целью снижения частоты обострений, а также замедления развития осложнений, которые могут привести к инвалидизации больного.

Какие у медикамента Копаксон-Тева противопоказания к применению?

Средство Копаксон-Тева инструкция по применению запрещает использовать при повышенной чувствительности непосредственно к глатирамера ацетату или к другим компонентам лекарственного средства. Его не назначают до восемнадцатилетнего возраста, так как не проводилось надлежащих исследований в данной возрастной группе.

Какие у раствора Копаксон-Тева применение и дозировка?

Препарат Копаксон-Тева назначают ежедневно подкожно в дозировке по двадцать миллиграммов, что соответствует одному заполненному шприцу, лекарство вводят однократно в сутки, терапевтические мероприятия обычно продолжаются довольно-таки длительное время.

Стоит отметить, что Копаксон-Тева не следует вводить внутривенно и внутримышечно. Шприц с лекарство достают из холодильника и выдерживают не менее двадцати минут при комнатной температуре. После чего раствор вводят подкожным способом в область предплечья, бедра, живота, каждый день следует менять места инъекции.

Стоит отметить, что каждый шприц с лекарственным раствором предназначен для однократного использования. Не рекомендуется смешивать раствор с другими препаратами.

Передозировка от Копаксон-Тева

Данных о передозировке Копаксон-Тева в настоящее время не существует.

Какие от иммуномодулятора Копаксон-Тева побочные эффекты?

Непосредственно после проведения подкожной инъекции лекарства Копаксон-Тева у пациента может развиться местная реакция, выражающаяся в виде болезненности и покраснения в месте укола, а также развивается отечность, кроме того, отмечается атрофия кожи, не исключен абсцесс.

Системные реакции на препарат Копаксон-Тева следующие: приливы крови к лицу, присоединяется боль в груди, возможно учащенное сердцебиение, характерно состояние тревоги, отмечается одышка, крапивница, может затрудняться процесс глотания, кроме того, тахикардия, экстрасистолия, синкопальные (обморочные) состояния, а также повышение давления, запоры, диарея, анафилактические реакции, тошнота, стоматит, кариес, лимфаденопатия, артрит, эозинофилия, спленомегалия, отеки, а также отвращение к алкоголю.

Прочие негативные проявления: эмоциональная лабильность, тремор, присоединяются судороги, депрессия, головокружение, характерна головная боль, аменорея, не исключено учащение дыхания, аменорея, возможен бронхоспазм, отмечается носовое кровотечение, кроме того, гиповентиляция, импотенция, а также изменение голоса.

Особые указания

С осторожностью Копаксон-Тева назначают лицам с предрасположенностью к аллергическим реакциям, а также с сердечной патологией.

Чем заменить Копаксон-Тева, аналоги какие использовать?

Препарат Глатирамера ацетат относится к аналогам.

Заключение

Не следует прекращать введение лекарственного средства без консультации с лечащим врачом, только по рекомендации доктора препарат может быть отменен.


Представлены аналоги лекарства копаксон-тева, в соответствии с медицинской терминологией, называемые "синонимами" - взаимозаменяемыми по воздействию на организм препаратами, содержащими одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

Описание препарата

Копаксон-Тева - Иммуномодулирующий препарат. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.

Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th 2 -типа и торможению провоспалительной системы Th 1 -клеток.

Кроме того, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th 2 -типа и защищает мозговые структуры от повреждения.

Копаксон ® -Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.

Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Копаксон-Тева, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тэва, Зентива.


Форма выпуска (по популярности) Цена, руб.
Р - р для п / к.введ, 40мг 1мл №12 шприц (TEVA (Израиль) 27686.70
Р - р для п / к.введ, 20мг 1мл №28 (TEVA (Израиль) 31900.40

Отзывы

Ниже предоставлены результаты опросов посетителей сайта о лекарстве копаксон-тева. Они отражают личные ощущения опрошенных и не могут быть использованы, как официальная рекомендация при лечении этим препаратом. Мы настоятельно рекомендуем обратиться к квалифицированному медицинскому специалисту для подбора персонального курса лечения.

Результаты опросов посетителей

Отчет посетителей об эффективности

Ваш ответ об эффективности »

Один посетитель сообщил о побочных эффектах


Ваш ответ об оценке стоимости »

Один посетитель сообщил о частоте приема в день

Как часто нужно принимать Копаксон-Тева?
Большинство опрошенных чаще всего принимают этот препарат 1 раз в день. Отчет показывает, с какой периодичностью принимают этот препарат другие участники опроса.
Ваш ответ о дозировке »

Отчет посетителей о сроке начала действия

Информация еще не была предоставлена
Ваш ответ о сроке начала действия »

Отчет посетителей о времени приема

Информация еще не была предоставлена
Ваш ответ о времени приема »

Десять посетителей сообщили о возрасте пациента


Ваш ответ о возрасте пациента »

Отзывы посетителей


Пока нет ни одного отзыва

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

КОПАКСОН ® -ТЕВА (COPAXONE ® -TEVA)

Регистрационный номер:

ЛС- 000384
Торговое название препарата: Копаксон-Тева

Международное непатентованное название:

Копаксон-Тева

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения
Состав
В 1 мл раствора содержится:
активное вещество: Копаксон-Тева - 20 мг
вспомогательные вещества: маннит (маннитол) вода для инъекций.
Описание
От бесцветного до слегка желтого цвета слегка опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

иммуномодулирующее средство
Код ATX L03

Фармакологические свойства

Копаксон-Тева ® (глатирамера ацетат) является уксусно-кислой солью смеси синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.
Копаксон-Тева обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоимунные реакции, участвующие в патогенезе разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе. Копаксон-Тева обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных Т-лимфоцитов (Тh2-типа) и торможение антиген- специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Тh1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, указанные Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10 и др.). Эти цитокины уменьшают локальное воспаление, подавляя местный воспалительный Т-клеточный ответ, что ведет к накоплению специфических противоспалительных клеток Тh2-типа и торможению провоспалительной системы Тh1- клеток.
Кроме того, Копаксон-Тева стимулирует синтез нейротрофического фактора Тh2-клетками и защищает мозговые структуры от повреждения (нейропротективное действие).
Препарат не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов. Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Фармакокинетика

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозировкой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, считают, что после подкожной инъекции препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Копаксон-Тева осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Его терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных Т-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Показания к применению

рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу;
  • не рекомендуется применять детям до 18 лет и пожилым, так как специально организованных исследований у этих контингентов пациентов не проводилось;

    Беременность и период лактации

    Контролируемых исследований безопасности глатирамера ацетата при беременности не проводилось. Применение возможно только по абсолютным показаниям.
    Неизвестно, выделяется ли Копаксон-Тева с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка. В экпериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на репродуктивную систему, развитие эмбриона и процесс родов.

    Способ применения и дозы

    Рекомендуемая доза для взрослых 20 мг глатирамера ацетата - один заполненный раствором препарата шприц для инъекций - подкожно один раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время дня; длительно.
    Каждый шприц с препаратом предназначен только для однократного применения. Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.
    Препарат нельзя вводить внутривенно.
    Рекомендации для пациентов по применению препарата Копаксон -Тева в шприце
    1. Перед введением препарата убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекции:
    -шприц, заполненный раствором препарата;
    -утилизационный контейнер для использованных шприцов и игл;
    -ватный тампон, смоченный спиртом.
    2. Возьмите один блистер с заполненным шприцом из общей упаковки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите его при комнатной температуре в течение не менее 20 минут.
    3. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.
    4. Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора его не следует применять.
    5. Выберите область тела для инъекции. См. рис. 1 (одна из восьми возможных точек для инъекции: руки, бедра, ягодицы, живот - область желудка и т.п.). Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками.
    Каждый день выбирайте новое место для укола, так вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль на участке кожи в месте инъекции. Внутри каждой инъекционной области есть много точек для укола. Постоянно меняйте точки инъекций внутри конкретной области.
    Рекомендуется составить схему смены мест инъекций и иметь ее при себе. На теле есть ряд областей, в которые трудно делать инъекции самостоятельно (спина, руки), для этого вам может потребоваться помощь другого человека.
    Рис.1 Схема расположения мест инъекций
    6. Достаньте шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).
    7. Возьмите шприц в руку, которой вы пишете. Снимите защитный колпачок с иглы.
    8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис.2).
    9. Располагая шприц перпендикулярно месту инъекции, введите иглу в кожу под углом 90° (рис. 3); вводите препарат равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до его полного опорожнения).
    рис. 2 рис. 3

    10. Удалите шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.
    11. Поместите шприц в утилизационный контейнер.
    Если Вы забыли ввести препарат Копаксон ® -Тева, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Используйте следующий готовый шприц только через 24 часа.
    Не прекращайте применение препарата Копаксона ® -Тева без консультации с врачом.

    Побочные действия

    Препарат Копаксон ® -Тева безопасен и хорошо переносится пациентами. Возможные реакции непосредственно после инъекции:
    Местные реакции: боль, покраснение, отек, в редких случаях - атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома.
    Системные реакции: приливы крови, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы могут носить временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.
    Среди других побочных реакций иногда могут наблюдаться:
    со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, вазодилатация, редко синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, побледнение, варикозное расширение вен;
    со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; весьма редко - анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес;
    аллергические реакции: аллергический шок и анафилактоидные реакции.
    со стороны системы крови и лимфатической системы: редко- лимфаденопатия, весьма редко - эозинофилия, спленомегалия;
    метаболические и связанные с питанием: весьма редкие - отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю;
    со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгии, артрит;
    со стороны нервной системы: редко - эмоциональная нестабильность, помрачение сознания (ступор), судороги, тревога, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль;
    со стороны дыхательной системы: редко - учащение дыхания (гипервентиляция). В единичных случаях: бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса;
    со стороны мочеполовой системы: редко - аменорея, гематурия, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.
    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
    На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Взаимодействие между Копаксоном ® -Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. Не выявлено какого-либо лекарственного взаимодействия, включая одновременное применение Копаксона ® -Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в том числе с кортикостероидами (при комбинированном применении в течение до 28 дней). Крайне редко частота местных реакций может увеличиться.

    Особые указания

    Для обеспечения безопасного и эффективного использования препарата Копаксон ® -Тева пациенты должны:
    1. Сообщить врачу о наличии беременности, желании иметь ребенк, или наступлении беременности во время приема препарата.
    2. Сообщить врачу о том, кормите ли вы ребенка грудным молоком.
    3. Не изменять дозу или режим введения препарата без консультации с врачом.
    4. Не прекращать прием препарата без консультации с врачом.
    С осторожностью следует назначать препарат больным, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца. Больным с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.
    При наличии нерастворенных частиц приготовленный раствор препарата использованию не подлежит. Содержимое шприца предназначено только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.
    Пациенты должны быть проинструктированы по применению антисептических методов при введении препарата и обучены методике самостоятельных инъекций. Первую инъекцию необходимо проводить под наблюдением квалифицированного специалиста. Понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях и процедурах должны периодически контролироваться. Пациенты должны быть проинформированы о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также относительно процедуры безопасной их утилизации. Пациент может избавиться от использованных игл и шприцев только после того, как они были предварительно помещены в твердую упаковку.
    Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15-25 °С, но не более одного месяца. Если в течение месяца шприцы не были использованы, и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (2-8°С).
    Пациенты должны быть проинформированы о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.

    Передозировка

    Данных о передозировке Копаксон ® -Тева не имеется.

    Форма выпуска

    По 1 мл раствора препарата в одноразовом шприце из бесцветного стекла типа I (Евр. Фарм.) с пластиковым поршнем и резиновым уплотнителем поршня, с фиксированной иглой, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой и внешней твердой пластиковой частей.
    По 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ; 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
    Упаковка "in bulk": по 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ; по 24 контурных ячейковых упаковки в картонной коробке.
    В случае вторичной упаковки на территории РФ:
    по 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению в РФ.

    Условия хранения

    При температуре +2 - +8°С (в холодильнике).
    Хранить в местах, недоступных для детей.

    Срок годности

    2 года

    Условия отпуска

    По рецепту.
    Владелец РУ:
    Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 5 Базель Ст., а/я 3190, Петах-Тиква 49131, Израиль.
    Производство, упаковка и выпуск:
    Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 64 ХаШикма Стр., Кфар-Сава 44102, Израиль.
    Альтернативное место вторичной упаковки и выпуска:
    1. 3АО "МФПДК "БИОТЭК", 127253, г. Москва, ул. Псковская, д. 12, корп. 4
    2. ОАО "Марбиофарм", 424006, Россия, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К. Маркса, д. 121
    3. ЗАО "Биннофарм", 124460, г. Москва, г. Зеленоград, проезд 4-й Западный, д.З, стр. 1
    Адрес для приема претензий:
    119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр.1.

    Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.

  • Активное вещество: глатирамера ацетат 20 мг.

    Вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.

    Показания к применению Копаксон-Тева

    Рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений).

    Противопоказания к применению Копаксон-Тева

    Повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.

    Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

    Препарат назначают взрослым ежедневно п/к в дозе 20 мг (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз в сутки предпочтительно в одно и то же время, длительно.

    Копаксон-Тева нельзя вводить в/в и в/м.

    Правила проведения инъекции

    Блистер с заполненным шприцом после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 мин.

    Раствор вводят п/к (соблюдая правила асептики и антисептики) в области предплечья, живота (область желудка), ягодицы или бедра, ежедневно меняя места введения.

    Не следует делать инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участи кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области.

    При наличии нерастворенных частиц или изменении цвета раствор препарата использованию не подлежит.

    Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

    Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

    При самостоятельном введении препарата в случае пропуска инъекции, пациент должен сделать ее немедленно, как только вспомнит об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Следующую инъекцию следует сделать только через 24 ч.

    Не следует прекращать применение препарата Копаксон-Тева без консультации с врачом.

    Введение препарата

    1. Достать шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).

    2. Взять шприц в руку, которой пишете. Снять защитный колпачок с иглы.

    3. Предварительно обработав местно инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

    4. Располагая шприц перпендикулярно к месту инъекции, ввести иглу в кожу под углом 90°, ввести препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения).

    5. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

    6. Поместить шприц в контейнер для утилизации.

    Применение Копаксон-Тева при беременности и кормлении грудью

    Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон-Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.

    Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

    В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы. В исследованиях на крысах не обнаружено побочных эффектов, влияющих на развитие эмбриона, не отмечалось заметного влияния глатирамера ацетата на процесс родов, а также на рост и развитие плода.

    Фармакологическое действие

    Копаксон-Тева - иммуномодулирующий препарат. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

    Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

    Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.

    Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th 2 -типа и торможению провоспалительной системы Th 1 -клеток.

    Кроме того, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th 2 -типа и защищает мозговые структуры от повреждения.

    Копаксон ® -Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.

    Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

    Фармакокинетика.

    В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, полагают, что после п/к введения препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных T-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

    Побочные действия Копаксон-Тева

    Местные реакции: боль, покраснение, отек; редко - атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома.

    Системные реакции: приливы крови, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы могут носить временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, вазодилатация; редко - синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, бледность, варикозное расширение вен.

    Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; очень редко - анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес.

    Аллергические реакции: анафилактические реакции, включая шок.

    Со стороны крови и лимфатической системы: редко - лимфаденопатия; очень редко - эозинофилия, спленомегалия.

    Со стороны обмена веществ: очень редко - отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю.

    Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, артрит.

    Со стороны нервной системы: редко - эмоциональная лабильность, помрачнение сознания (ступор), судороги, тревога, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль.

    Со стороны дыхательной системы: редко - учащение дыхания (гипервентиляция); в единичных случаях - бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса.

    Со стороны половой системы: редко - аменорея, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.

    Прочие: редко - гематурия.

    Особые указания

    С осторожностью следует назначать препарат пациентам, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца.

    Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

    Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения препарата Копаксон-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении. Первую инъекцию следует проводить под контролем квалифицированного специалиста. Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях. Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку и только после этого можно выбросить. Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

    Лекарственное взаимодействие

    Взаимодействие между препаратом Копаксон-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. В процессе клинических испытаний какого-либо значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение препарата Копаксон-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в т.ч. с кортикостероидами (при одновременном применении в течение до 28 дней). Крайне редко может увеличиваться частота местных реакций.

    Условия хранения

    Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике). При отсутствии возможности хранения в холодильнике препарат может храниться при температуре от 15° до 25°С, но не более 1 месяца. Если по истечении этого периода препарат не использован и находится в оригинальной упаковке, его следует далее хранить в холодильнике (2°-8°С). Срок годности: 2 года.

    Условия отпуска

    Отпускается по рецепту