Инструкция

Покупайте лекарства только в проверенных аптеках, которые хорошо зарекомендовали себя у вас и у ваших знакомых. Ни в коем случае не берите медицинские препараты с рук, на рынке. Сейчас популярным стало покупать лекарства - . С одной стороны, очень удобно, когда вам не нужно метаться по городу в поисках нужного товара, но с другой, риск нарваться на подделку очень велик. Поэтому стоит очень внимательно пользоваться подобными услугами.

При покупке лекарственного средства внимательно рассмотрите и изучите его упаковку. Она должна быть целой, неповрежденной, изготовленной из качественного материала. Все надписи и краски на ней должны быть ясными, четкими и яркими. Название лекарства и действующего вещества должно точно совпадать с тем, что выписал вам врач. Если есть хотя бы в одной букве, то откажитесь от покупки этого препарата.

Посмотрите на аннотацию к лекарству. Она должна быть напечатана, а не отксерокопирована. Текст должен быть четким, хорошо читаемым. Опять же, должны совпадать препарата, действующего вещества с тем, что прописал доктор. В современных лекарствах сложена таким образом, что делится блистером или флаконом пополам. В поддельных препаратах и аннотация и само лекарство лежат раздельно.

Сверяйте серию, дату производства и срок годности, указанные на коробке и на блистере (или флаконе). Если данные не совпадают, то перед вами фальшивка.

Попросите у продавца сертификат соответствия, если сомневаетесь в подлинности медикамента. В нем должны быть указаны торговое и товара, и , где произведено лекарство, сведения о том, что эта партия прошла контроль качества и имеет паспорт ОТК, сертификат качества производителя.

Попросите своего врача, который назначил вам препарат, показать, как он должен выглядеть. Производители обычно наносят на упаковку со своим лекарством различные отличительные признаки в виде голограммы, надписей на и т.д.

Если лекарство вам неизвестно, то изучите сведение о нем в справочнике лекарственных средств (РЛС). В этом справочнике есть раздел «Идентификатор лекарственных средств», где есть не только информация обо всех препаратах, но и фотографии всех лекарственных форм и упаковок тех средств, которые чаще всего подвергаются риску .

Источники:

• Как отличить препарат-подделку
• Как отличить настоящие лекарства от поддельных?

Когда вы покупаете дорогой парфюм, а придя домой, обнаруживаете, что он поддельный, согласитесь, что становится очень обидно. Чтобы такого не случилось в следующий раз, необходимо запомнить несколько простых правил, позволяющих отличить подделку от оригинала.

Инструкция

Упаковка духов - первое, на что надо обратить внимание. Полиэтилен, плотно облегающий коробку с дорогими духами, должен быть тонким. Облегание должно быть плотным, нигде не может быть складок. Подделка, как правило, отличается некачественно склеенным полиэтиленом. На обертке оригинала должен стоять запайки в виде прямоугольника или круга.

Флакон не очень похож на флакон оригинала. Бутылочка поддельных духов отличается неаккуратными изгибами, нечеткими надписями и дефектами стекла. Стекло флакона оригинальной продукции обычно прозрачное и чистое, внутри не может быть шариков воздуха и помутнений. Металлическая крышка у настоящего парфюма исключена, духи, соприкасаясь с металлом, могут испортиться. Сама жидкость мутной тоже быть не может, если есть осадок, это подделка.

Многое могут рассказать и надписи на флаконе. Иногда одна лишняя буква сигнализирует о фальшивке. Самой частой ошибкой является буква «e», стоящая в конце parfume. На это

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования

САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННЯ

ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ АКАДЕМИЯ

Фармацевтический факультет

Кафедра фармацевтической химии

Элективный курс

на тему: «Современное состояние проблемы фальсификации лекарственных средств и меры по противодействию этому явлению, принимаемые в России»

Выполнила: студентка 4 курса 300 группы

Ворокосова Анастасия Андреевна

Руководитель: Блинова М.П.

Санкт-Петербург

Введение_____________________________________________стр.3

Понятие фальсифицированных лекарственных средств______стр.4

Классификация фальсифицированных ЛС_________________стр.5

Распространение контрафактной продукции в России_______стр.6

Причины распространения фальсифицированных ЛС_______стр.8

Методы борьбы с фальсификацией ЛС___________________стр.10

Заключение__________________________________________стр.14

Список литературы___________________________________стр.15

Введение :

Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна сегодня во всем мире. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится 5-7% фармацевтического рынка развитых стран. При общем годовом объёме мирового фармрынка в $200-300 млрд., на долю фальсифицированных медикаментов приходится $14-21 млрд. Фармацевтическое производство становится одним из самых выгодных видов бизнеса после торговли оружием, наркотиками, алкоголем, бензином.

Применение таких препаратов может стать причиной серьёзных негативных последствий для здоровья человека, так как фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации.

Так что же такое – фальсифицированные лекарственные средства?

По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства – это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.

В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.

Всемирная организация здравоохранения считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя». При этом особо подчеркивает, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, - одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более, что и прогрессирует она ничуть не медленнее, чем все эти болезни вместе взятые. Партии «левых» медикаментов с завидным постоянством всплывают на всех материках, распределяясь между развитыми и развивающимися странами в пропорции один к четырем.

Например, летом 2001 года итальянская полиция арестовала 240 тыс. упаковок фальсифицированных лекарств и две тонны сырья стоимостью более миллиона долларов. Не так давно в аптеках Великобритании было обнаружено несколько тысяч доз фальшивого противоязвенного препарата, поставленного туда интернациональной группой, подозреваемой в связях с организованной преступностью России и Италии. На слушаньях в Конгрессе США было объявлено, что 5-8% лекарственных препаратов, ввозимых в страну, являются фальшивыми.

Фальсификации подвергаются как оригинальные (бранд) препараты, так и воспроизведенные лекарственные средства (дженерики). Фальсифицированные продукты могут включать препараты с точным составом, неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активного ингредиента или с поддельной упаковкой

Классификация фальсифицированных лекарственных средств.

Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы.

Первая – это препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующих веществ. Производятся они самым простым способом: вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент – тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители (свекла, морковь и т.д.). компоненты размешивают до достижения совпадения с цветовой гаммой оригинального препарата. Такие медикаменты достаточно редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя. Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели.

Вторая – препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это препараты-имитаторы. В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивается этикетка от серьезного обезболивающего или онкологического препарата. Эта группа подделок наиболее опасна из - за совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.

Третья группа – лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах.

При проверке начинка лекарства будет полностью соответствовать указанной. И все же препарат будет подделкой. Например, в коробочку от аспирина немецкого концерна Bayer вложен шипучий аспирин местного производителя. Большого вреда больному это не нанесет, но резко снизится терапевтический эффект от применения препарата. Иногда в упаковку местного производителя помещают всемирно известный препарат – для поднятия собственного авторитета. Эта схема достаточно дорога, но окупается в дальнейшем, когда в те же упаковки начинают раскладывать свой продукт.

Четвертая группа – это наиболее распространенная и самая качественная группа подделок, так называемые препараты-копии. В них содержится то же действующее вещество и в тех же количествах.

Последние два варианта подделок характерны для легальных фармацевтических производств, от небольших до крупных. В мировой практике, по различным оценкам, этим занимается 6-8% фармацевтических компаний. И чаще всего так поступают дочерние предприятия известных фирм в том или ином регионе. Это наиболее трудно определяемые группы подделок. Зачастую отличить такую подделку от оригинала можно только в специализированной химической лаборатории.

По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной продукции контролю качества.

Распространение контрафактной продукции в России.

Проблема поддельных лекарств достаточно молода для России, которая еще 10 лет назад имела нормально отлаженную систему госконтроля за качеством медикаментов.

Первое упоминание о поддельном лекарственном препарате относится к 1997 году, когда был выявлен фальсифицированный кровезаменитель полиглюкин производства Красноярского фармацевтического завода “Красфарма”. По данным Минздрава РФ, по сравнению с 1998 количество контрафактных средств на российском рынке выросло более, чем в 10 раз. Причем, речь идет не только об абсолютном росте, но и о значительном расширении ассортимента. Если в 2000 году фальсификации подверглись 42 наименования лекарственных средств, то через год их список увеличился до 59 препаратов.

Подделываются практически все лекарственные препараты, имеющие рынок сбыта. Но наибольший процент подделок среди хорошо известных и часто используемых препаратов как, отечественных так и зарубежных фирм.

Анализ показал, что 67% фальсифицированных лекарств приходится на отечественные препараты, 31% - на зарубежные, 2% - на препараты производства стран СНГ. Объем незаконного оборота контрафактных средств составил в 2001 году $ 20-30 млн. Связанные с этим убытки - $ 250 млн. По словам представителей французской компании Sanofi-Synthelabo(пятое место по объемам продаж в России), ей пришлось отозвать две серии препарата но-шпа. Только из-за фальсификации но-шпы компания потеряла полмиллиона долларов. Не представляется возможным определить потери этой же компании из-за препарата нош-бра (“Ферейн”). Его упаковка полностью повторяет упаковку но-шпы, но стоит в четыре раза дешевле.

На сегодняшний момент в России фальсифицируются лекарственные препараты почти всех фармакотерапевтических групп – гормональные, противогрибковые, анальгетики. Однако лидируют в структуре подделок антибиотики, на долю которых приходится почти половина всех выявленных за минувшее время фальсификаций.

Структура выявленных фальсифицированных препаратов :

Противобактериальные препараты – 47%

Гормональные препараты – 11%

Средства, влияющие на тканевой обмен – 7%

Противогрибковые препараты – 7%

Средства, влияющие на ЖКТ – 7%

Анальгетики - 7%

Прочие средства – 15%

Расхождение по показателям качества средств фальсифицированных лекарственных:

Описание и маркировка – 52%

Подлинность – 40%

Количественное содержание - 6%

Другие показатели – 2%

Все случаи подделок были выявлены контрольно-аналитическими лабораториями, центрами сертификации лекарственных средств, а также самими производителями оригинальных препаратов.

Особенностью России является то, что большая часть контрафактной продукции производится в самой России. Если в развитых странах количество фальшивых лекарственных средств составляет 5-8%, и основная их масса приходится на импорт, то в России производится около 60% фальшивок. Остальная часть фальсифицированных лекарственных средств попадает в страну из Азии и стран бывшего соцлагеря. Наиболее высококачественные подделки производятся многочисленными фармацевтическими предприятиями Болгарии. На втором месте идет Индия, продукция которой отличается необычайной широтой и разнообразием. Далее следуют Польша, страны бывшей Югославии и Китай.

Самая большая опасность, с которой столкнулись медики в последние два года, в том, что большая часть продукции изготавливается на фармацевтических предприятиях. Установлены случаи подделки лекарств на следующих российских предприятиях:

ОАО “Биосинтез”, ОАО “Ай Си Эн Томский химфармзавод”, ОАО “Биохимик”, ФГП “Мосхимфармпрепараты”, ОАО “Фармадон”.

В России выявлены также случаи фальсификации продукции зарубежных фирм-производителей: “Плива” (антибиотик сумамед), “Авентис” (клафоран), “Эбеве” (церебролизин), “Лек” (линекс), “Янсен”, “Эгис”, “КРКА”, “Новартис” и другие.

Большинство претензий у фармпроизводителей к российской компании “Ферейн”, которая выпускает множество препаратов, аналогичным оригинальным по составу и похожих по названию и упаковке. На мощностях этой компании выпускались такие препараты, как “Рулид”, “Фестал”, “Ноотропил”. Эти лекарства произведены с достаточным уровнем качества, однако никаких прав на их выпуск у предприятия нет. Это автоматически причисляет их к подделкам (по терминологии ВОЗ).

Необходимо отметить, что в последнее время в России органами по сертификации и фирмами-производителями выявлены случаи поставки на рынок фальсифицированных лекарств, на упаковках которых указывался тот же номер серии, что и у легально выпущенных и прошедших сертификацию лекарственных средств. Компания “Pliva” утверждала, что номер серии, указанный на упаковках ноотропила фирмы “Ферейн”, совпадает с серией партии, поставленной этой компанией на российский рынок.

В наше время существует огромное количество поддельных лекарств, поэтому столкнуться с ними может каждый из нас. Не стоит обвинять врачей в неправильном лечении или постановке диагноза, потому как, возможно, что лекарства которые вы принимаете могут быть поддельными.

Что значит поддельное и фальшивое лекарство?

Слово “фальсификат” можно трактовать по-разному. Приведём несколько терминов, под которыми понимается поддельное лекарство.

Подделка это:

1. Препарат, который не содержит лекарственных средств, одним словом “пустышка”. В составе такого лекарства могут быть: мел, крахмал, мука, сахар и прочее. Эти фальшивые препараты являются безопасными и не представляют никакой угрозы вашему здоровью, но это только в том случае, если их принимать к примеру, от зубной боли. Но, если же лечить этими лекарствами серьёзные заболевания, то они могут даже убить человека. Так, например, если в момент сердечной недостаточности принять препарат, который изготовлен из мела, исход может быть летальным, потому что такое лекарство не имеет никакого лечебного действия.
2. Изменённый состав препарата на менее эффективное и более дешёвое лекарственное средство.
3. Количество активных веществ, которые содержит лекарство, сильно снижено. Исходя из этого, дозировка препарата становится в несколько раз слабее, чем в оригинальном лекарстве. Получается, что для достижения эффекта, необходимо принять большее количество таблеток. Подобные лекарства также могут нанести вред, потому что из-за них врачи не могут определить причину ухудшения здоровья пациента.
4. Препарат, который является точной копией оригинала, но технология его производства не соблюдена. Это может отражаться на качестве лекарства. Так, к примеру, срок годности у подобного лекарства может быть не 5 лет, а один месяц. Поэтому, на момент покупки вами этого лекарства, срок годности может быть просрочен. Последствия применения такого препарата понятны каждому.

Признаки, по которым можно узнать подделку

Поддельный препарат внешне выглядит так: неточные и блеклые рисунки и надписи на коробке; слабая окраск; размытый текст; неровности на поверхности упаковки; ошибки в инструкции к препарату.

Визуальные отличия поддельных таблеток от оригинала: номер партии и срок годности на упаковке выдавлены слабо и плохо читаемы; цвет коробки, зачастую тоже отличается от оригинала;буквы на упаковке могут отпечатываться.

Как не купить поддельное лекарство?

1. Не рекомендуется приобретать лекарства в мелких передвижных киосках и ларьках. Препараты в них, как правило, закупают заведующие, а они, в свою очередь, вправе выбирать поставщика самостоятельно.
2. Не приобретайте лекарство без назначения лечащего врача.
3. Попросите у сотрудника аптеки сертификат на лекарство, сравните дату на лекарстве и на сертификате.
4. Не нужно бежать в аптеку за разрекламированным товаром, потому что их подделывают чаще всего.

Из вышесказанного, сделаем вывод, что отличить подделку от оригинала не так уж и сложно. Не стоит забывать, что:

1. Цена поддельного лекарства существенно ниже цены оригинала.
2. Упаковка оригинального лекарственного препарата ровная, качественная, насыщенная яркими красками.
3. Отксерокопированная инструкция — первый признак подделки лекарства.
4. Инструкцию укладывают в упаковку так, чтобы она делила блистеры пополам.
5. Срок годности, дата выпуска и серия должны быть одинаковыми на упаковке, блистере и сертификате.
6. Приобретайте лекарственные препараты не сразу на весь курс лечения, а по мере их использования.
7. Если в аптеке нет нужных вам лекарств, не соглашайтесь на аналоги, у которых цена значительно выше.
8. Если препарат иностранный, то он обязательно должен иметь инструкцию с русифицированным переводом!

В заключение скажем, что очень важной деталью является штрих-код. Подлинность лекарственных препаратов можно проверить и по нему также. Смочите немного палец в воде, затем потрите ним код. Как мы уже упоминали, если краска размазалась — препарат является явной подделкой. Также существует очень много программ, которые можно бесплатно установить на ваш телефон. С их помощью также можно без труда выявить подделку.

Реферат

Фальсифицированные лекарственные средства на фармацевтическом рынке

В определении Всемирной организации здравоохранения под фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством (ФЛС) подразумевается продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя . Понятия «фальсификат», «контрафакт» и «подделка» юридически имеют определенные различия, но для обычного гражданина они идентичны.

Под поддельным понимается лекарственное средство, произведенное с изменением его состава, при сохранении внешнего вида, и часто сопровождаемое ложной информацией о его составе.

Контрафактным считается лекарственное средство, производство и дальнейшая продажа которого осуществляется под чужими индивидуальными признаками (товарным знаком, наименованием или местом происхождения) без разрешения патентодержателя, что является нарушением прав интеллектуальной собственности.

Фальсифицированное лекарственное средство часто расценивается как поддельное и контрафактное.

В Российской Федерации фальсифицированным считается лекарственное средство, которое признается таковым Росздравнадзором после тщательной проверки с опубликованием соответствующей информации на сайте Росздравнадзора. Со дня публикации обращение ФЛС должно быть прекращено с изъятием из торговой сети и помещением в карантинную зону отдельно от других лекарств. Перемещение данного ФЛС является нарушением.

Фальсификация лекарств является серьезной проблемой здравоохранения. В своем большинстве фальсификаты не соответствуют по качеству, эффективности или побочным действиям оригинальным препаратам, нанося непоправимый вред здоровью больного человека; производятся и распространяются без контроля соответствующих органов, причиняя огромный финансовый вред законным производителям лекарств и государству. Смерть от ФЛС входит в первую десятку причин гибели людей.

Обеспокоенность качеством лекарств существует так же давно, как и сами лекарства.

В нашей стране, при Петре I для предупреждения «мора» от приёма «непотребных трав и лекарств» была запрещена их рыночная продажа и открыты 8 «вольных» (частных) аптек.

Совершенствование методов и средств фальсификации шло в ногу с развитием фитохимии, органического синтеза ЛС и фармацевтического законодательства.

С появлением на фармацевтическом рынке продукции галеновых лабораторий и фармацевтических фабрик возникло современное направление в фальсификации -- подделка заводских лекарственных форм (галеновых препаратов). Мощный толчок развитию фальсификации дало появление на лекарственном рынке так называемых патентованных средств. В ряде европейских стран в XIX веке был принят закон о патентах, который защищал отечественного производителя.

В 1917 г. профессор Эрисман назвал первопричины появления и развития фальсификации на рынке пищевых и фармацевтических продуктов в России: «борьба за существование; стремление к быстрой наживе, овладевшее всеми слоями современного общества; легкомысленное отношение к интересам ближнего; отсутствие всяких нравственных принципов в среде производителей, оптовой и розничной торговли пищевыми и фармацевтическими товарами» (Фармацевтический Журнал. --Петроград, 1917).

Мировое сообщество проявило серьезную озабоченность по поводу распространения ФЛС только в начале 80-х годов ХХ в. По данным ВОЗ, в период с 1982 по 1997 г. фальсификация лекарств была выявлена в 28 странах, а за один лишь 1997 г. -- в 41 стране. В настоящее время нет ни одной страны полностью свободной от ФЛС, поскольку качество подделок возросло настолько, что их иногда не возможно отличить от оригинальных лекарств. контрафактный лекарственный средство фальсификация

По данным исследования ВОЗ мировым лидером в производстве фальсифицированных препаратов является Индия (35%), за ней следуют Нигерия (23,1%) и Пакистан (13,3%). На долю других стран Азии приходится еще 14,6% подделок.

В последнее время Китай стал одним из крупнейших поставщиков фальсифицированной фармацевтической продукции. Фальсифицированные препараты, изготовленные в Китае, обнаруживают во многих странах мира. Несколько обнадеживает тот факт, что китайское правительство развернуло активную борьбу с производителями подделок. В 2001 г. власти закрыли 1300 предприятий по производству фальсифицированных лекарств и расследовали 480 тыс. случаев обнаружения подделок после того, как в этом же году в результате приема поддельных лекарств в стране скончалось около 192 тыс. человек.

Впервые в новейшей российской истории факт подделки лекарства (заменителя крови -- реополиглюкина) был зарегистрирован официально в 1997 г. На тот момент случай оказался единственным, и было принято решение не придавать его широкой огласке. И когда год спустя российская Дума приняла закон «О лекарственных средствах», никто не догадался включить в него понятие «фальсифицированное лекарственное средство» и уж тем более предусмотреть ответственность за подделку лекарств.

По данным ВОЗ от фальсификации лекарственных средств страдают все субъекты фармацевтического рынка:

• · пациенты, принимающие лекарства и подвергающие при этом угрозе свою жизнь;
• · честные производители, теряющие доверие больных и несущие серьезные финансовые потери;
• · государство, которое не может надлежащим образом защитить здоровье своих граждан и одновременно теряет доход, который могла бы получить при легальном обороте фармацевтической продукции.

Во всем мире все чаще начинают проявляться связи между фальсификацией, нарушением авторских прав и преступностью. Масштаб проблемы трудно оценить в полной мере. О подобных преступлениях становится известно, чаще всего, только в случае обнаружения преступников, поэтому истинную картину представить нелегко. Сегодня прибыль от реализации ФЛС (World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences), составляет до 75 млрд. Оборот лекарственных средств составляет сегодня примерно 700 млрд. дол. США.

ВОЗ (1999 г.) в своих рекомендациях национальным органам, занимающимся борьбой с ФЛС отмечает, что природа, масштабы фальсификации и поддерживающие ее факторы варьируют от страны к стране, что является причиной отсутствия единого пути для ликвидации данной проблемы. Поэтому каждая страна должна самостоятельно разрабатывать стратегию борьбы с ФЛС, учитывая свои возможности.

Условиями, способствующими успешной торговле ФЛС по утверждению ВОЗ и IFPMA являются:

• · неудовлетворительное соблюдение законов;
• · неэффективное снабжение население лекарственными средствами;
• · ценовые различия на лекарства (по производителям и регионам);
• · сложные непрозрачные нерегулируемые рынки и каналы распространения лекарств;
• · неэффективная система защиты интеллектуальной собственности;
• · слабая система контроля качества лекарственных средств.

По разным данным Росздравнадзора, сегодня производством лекарств в

России занимается около 500 фирм, дистрибуцией - свыше 3000. В Российской Федерации зарегистрировано более 17 тыс. ЛС (в ФРГ и Великобритании более 50 тыс., в мире - более 200 тыс.).

Основную часть фальсификатов составляют антибиотики (38 %), спазмолитические средства (7%) и противовоспалительные препараты (6 %). Причем в 90 % случаев подделывается товарный знак.

Подделки отечественных лекарств составили 45%, а зарубежных - 55%. При этом большинство подделок зарубежных препаратов производится в РФ. С экономической точки зрения изготовление ФЛС выгоднее осуществлять на действующих фармацевтических предприятиях, так как для их производства необходимо иметь оборудованные помещения, персонал, сложное оборудование, исходные лекарственные компоненты, технологии производства ФЛС и отлаженные системы доставки и сбыта. Без соответствующих капиталовложений и формальной легализации не представляется возможным наладить регулярный выпуск в больших количествах и достаточно высокого качества сложных лекарственных форм. По оценкам аналитиков от 10 до 20 % отечественных предприятий занимаются выпуском ФЛС на своих производствах.

Наиболее часто выявлялись подделки оригинальных препаратов Германии (10%), Бельгии (10%), Венгрии (7%), Польши (7%), Италии (4,5%), Франции (4,5%).

В 2014 году было изъято 33 наименования 72-х серий фальсифицированных лекарственных средств и четыре наименования 162-х серий фальсифицированных субстанций, из которых готовятся лекарственные препараты. Это составило 0,1% от количества серий, поступивших в обращение. В структуре выявленных фальсифицированных лекарственных средств 14% составили плазмозамещающие растворы, 10% - сердечно-сосудистые, 9% - ноотропные средства и др.

Из общего количества серий фальсифицированных лекарственных средств, изъятых из обращения:

• - 62 % изъяты по признакам «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;
• - 38 % изъяты по отличию в показателях «Подлинность», «Количественное определение» и др.

Из общего количества серий фальсифицированных лекарственных средств, изъяты из обращения на основании информации поступившей:

• - от центров контроля качества 70 %;
• - от компаний-производителей, оригинальных лекарственных препаратов 25 %;
• - из правоохранительных органов 5 % .

Из общего количества серий фальсифицированных лекарственных средств, изъятых из обращения были выявлены и изъяты:

• - в организациях оптовой торговли лекарственными средствами 67 %;
• - на основании информации правоохранительных органов и обращений частных лиц 27 % ;
• - в аптечных учреждениях 6 %.

Настораживает низкий процент выявления фальсификата в аптеках, так как именно через них распространяются ФЛС.

Специалисты выделяют четыре основных типа поддельных лекарств.

• 1-й тип -- «лекарства-пустышки». В этих «лекарствах», как правило, отсутствуют основные лечебные компоненты. Принимающие их не ощущают разницы и даже на ряд пациентов прием «пустышек» может за счет плацебо-эффекта оказывать позитивное воздействие.
• 2-й тип -- «лекарства-имитаторы». В таких «лекарствах» используются более дешевые и менее эффективные, чем в подлинном лекарственном средстве активные компоненты. Опасность заключается в недостаточной концентрации активных веществ, в которых нуждаются пациенты.
• 3-й тип -- «измененные лекарства». В этих «лекарствах» содержится такое же активное вещество, как и в оригинальном средстве, но в больших или меньших количествах. Естественно, что применение подобных средств небезопасно, потому что может привести к усилению побочных эффектов (особенно при передозировке).
• 4-й тип -- «лекарства-копии». Они относятся к наиболее распространенным в России типам фальсифицированных средств (до 90 % от общего числа подделок), выпускаемым обычно подпольными производствами и по тем или иным каналам попадающим в партии легальных средств. Эти препараты содержат такие же активные компоненты, как легальные средства, но при этом отсутствуют гарантии качества лежащих в их основе субстанций, соблюдения норм технологических процессов производства и пр. Следовательно, повышен риск последствий приема подобных препаратов.

Главная опасность употребления ФЛС состоит в том, что их качество никем и ничем не гарантируется. Поскольку непроверенные субстанции и вспомогательные вещества могут быть низкого качества, то в готовом ЛС может содержаться недопустимо большое количество технологических примесей, обладающих непредсказуемым токсическим действием с риском возникновения небиоэквивалентности (слишком быстрое или слишком медленное высвобождение действующих веществ может привести к передозировке и побочным действиям или низкой эффективности, формированию резистентных штаммов микроорганизмов (антимикробные ЛС). Одновременно с этим имеется разница в технологическом процессе, работе прессовочных аппаратов, упаковке и хранении ФЛС, что само по себе приводит к отклонениям в воздействии поддельного лекарства на организм человека.

По утверждению представителей развитых европейских государств и США доля контрафактной продукции на их рынках составляет не менее 5-7%. Поэтому очень удивляет анонсированный процент фальсификата в РФ -менее 1%. Это может означать одно - система выявления контрафактной продукции в стране просто отсутствует. По сведениям Росздравнадзора, ежегодно реальное количество ФЛС, выявленных на фармрынке, составляет не более 0,4 % от всего количества лекарственных средств. По оценке Всемирной организации здравоохранения в России доля фальсифицированных лекарственных средств находится на уровне 12 % от общего числа препаратов. Независимые эксперты называют цифры от 20 до 60 %. Эксперты подвергают показатели Росздравнадзора сомнению. Они считают, что Россия вместе с Китаем уже вышли на первое место по производству и теневому обороту фальшивых лекарств. На российском фармацевтическом рынке функционирует большое число субъектов, участвующих в процессе доведения лекарств до потребителя: 7000 предприятий оптовой торговли, 19 600 аптек, более 50 000 аптечных пунктов (из них 54,8% не имеют непосредственного отношения к аптекам). Такое обилие перекупщиков способствует продаже контрафактной продукции, так как на каждом этапе возможна замена препаратов подделками.

Недостаточный контроль в системе распределения, очевидно, связан не с общим числом оптовиков (в Японии число оптовых фармфирм превышает 11 тыс.), а с тем, что значительная часть российских дистрибьюторов (какая именно - не знает никто) не имеет условий для выполнения взятых на себя функций, либо занимается данным видом деятельности незаконно.

Следует отметить неэффективное законодательство и слабый контроль исполнительных органов за соблюдением законов.

Так, за изготовление и реализацию ФЛС правонарушители привлекаются к административной ответственности, предусмотренной ст. 14.1 КоАП РФ, либо к уголовной, ответственность за которое, в связи с отсутствием в уголовном кодексе ответственности за фальсификацию, наступает по нескольким составам преступлений и в основном квалифицируется как мошенничество (ст. 159 УК РФ) и незаконное использование товарного знака (ст. 180 УК РФ).

Проблема выявления ФЛС в России может быть решена организационными и административными мерами. Международный опыт показывает, что наиболее эффективными из них в борьбе с ФЛС являются надлежащее лицензирование и инспектирование производства, дистрибьюции, реализации ЛС и контроль импорта в сочетании с выполнением требований ГФ.