Гэк раствор для инфузий. Показания к применению
Торговое патентованное название: Рефортан ® ГЭК 6 %
Международное непатентованное название или группировочное название: Гидроксиэтилкрахмал
Лекарственная форма:
раствор для инфузийСостав на 1 литр
Действующее вещество:
гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 200/0,5) - 60,0 г;
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид, вода для инъекций.
Теоретическая осмолярность: ∼ 300 мОсмоль/л
Коллоидно-осмотическое давление: ∼ 38 мбар ≅ 28 мм рт. ст.
Значение pH: от 4,0 до 7,0
Описание: прозрачный или слабо опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
плазмозамещающее средство.Код ATX: В05АА07.
Фармакологические свойства
Фармкодинамика.
Рефортан ® ГЭК 6 %
- это 6 % изотонический раствор гидроксиэтильного производного частичного гидролиза восковидного кукурузного крахмала - гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью молярного замещения 0,45-0,55. За счет способности связывать и удерживать воду препарат обладает волемическим действием, которое устойчиво, по меньшей мере, в течение 6 ч, а увеличение объема циркулирующей крови (ОЦК) при этом почит эквивалентно введенному объему препарата..
Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата обеспечивают высокую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтического разведения крови (гемодилюции) за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, нормализации проницаемости сосудистой стенки, снижения локальной воспалительной реакции, активации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови и физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции.
Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, а также уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.
Фармакокинетика. Максимальная концентрация (С max) - 11,1 ± 2,7 мг/мл. В зависимости от скорости введения и цели инфузии (достижение нормо- или гиперволемии) время полувыведения (Т 1/2) составляет около 5-6 ч. После введения препарат выводится почками (за 24 ч - около 70 %) и с желчью. Небольшое количество накапливается в ретикулоэндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы), где расщепляется амилазой.
Показания к применению
- Профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, инфекционных заболеваниях и ожогах;
- Терапевтическая гемодилюция.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к крахмалу или другим компонентам препарата;
- гипергидратация;
- гиперволемия;
- гипокалиемия;
- гипернатриемия;
- гиперхлоремия;
- сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- почечная недостаточность с олигурией или анурией (креатинин > 2 мг/дл или, соответственно, 177 мкМ/л).
- кардиогенный отек легких;
- внутричерепные кровотечения;
- выраженные нарушения свертываемости крови;
- гемодиализ;
- дегидратация.
С осторожностью:
- компенсированная хроническая сердечная, печеночная и почечная недостаточность;
- геморрагические диатезы;
- внутричерепная гипертензия.
Применение при беременности и лактации
Хотя установлено, что Рефортан ® ГЭК 6 %
не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, применение препарата в 1-ом триместре беременности нежелательно. Во 2 и 3-м триместрах беременности Рефортан ® ГЭК 6 %
можно применять только по жизненным показаниям.
Неизвестно, выделяется ли Рефортан ® ГЭК 6 %
с грудным молоком, поэтому следует проявлять осторожность при назначении этого препарата женщинам в период лактации.
Способ применения и дозы
Рефортан ® ГЭК 6 %
назначают в виде внутривенных инфузий.
При отсутствии других предписаний препарат вводят внутривенно капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей плазмы
.
Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10-20 мл препарата Рефортан ® ГЭК 6 %
следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата.
Суточная доза и скорость внутривенного введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистых или легочных осложнений пределом применения коллоидного объемзамещающего препарата считается гематокрит менее 30 %.
Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг/час.
Максимальная суточная доза составляет 20 мл/кг/сут (2 г ГЭК/кг/сут).
роведение гемодилюции можно осуществлять в условиях изоволемии (с кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания).
Суточная доза и скорость внутривенного введения:
- низкая доза - однократно 250 мл/сут в течение 0,5-2 ч,
- средняя доза - однократно 500 мл/сут в течение 4-6 ч,
- высокая доза - два раза по 500 мл/сут в течение 8-24 ч.
Продолжительность курса лечения зависит от показания и ОЦК.
Побочное действие
Вследствие эффекта гемодилюции инфузии препарата Рефортан ® ГЭК 6 %
приводят, в зависимости от дозы, к снижению гематокрита и концентрации белков плазмы крови. Также вследствие этого эффекта возможно преходящее увеличение времени свертывания крови и времени кровотечения, однако при этом нет воздействия на функцию тромбоцитов и клинически значимого кровотечения не наступает.
Длительное ежедневное введение препарата Рефортан ® ГЭК 6 %
в диапазоне средних и высоких доз часто может вызывать зуд, который трудно поддается купированию. Он может появиться и через несколько недель после окончания соответствующей терапии и сохраняться продолжительное время.
В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах. При этих заболеваниях для уменьшения частоты возникновения зуда рекомендуют ограничение дозы до максимальной суточной - 500 мл (что соответствует 30 г ГЭК/сут).
Во время проведения инфузии препаратом Рефортан ® ГЭК 6 %
, как и в случае других коллоидных плазмозаменителей, возможны реакции непереносимости всех степеней тяжести. Анафилактоидные реакции могут проявиться как кожные реакции или в виде внезапнного прилива крови к лицу и шее (внезапное покраснение), так и артериальной гипотензией и шоком, вплоть до остановки сердца и дыхания.
При состояниях дегидратации с последующей (регулярной) олигурией и уменьшением клубочковой фильтрации, а также с канальцевой реабсорбцией инфузия препаратом Рефортан ® ГЭК 6 %
может приводить к анурии, поскольку в первичной канальцевой моче, насыщенной ГЭК, может возникать осмотический градиент. Поэтому перед введением препарата Рефортан ® ГЭК 6 %
необходимо (для стимуляции диуреза) провести регидратацию путем введения осмотически свободной воды в виде инфузий растворов глюкозы или гипотонических солевых растворов.
В редких случаях сообщалось о болях в области почек. В этих случаях необходимо прекратить инфузию препарата, обеспечить достаточное поступление в организм жидкости и осуществлять частый контроль уровня креатинина сыворотки крови.
Передозировка
Гиперволемический синдром.
Лечение:
немедленное прекращение инфузии препарата; возможно назначение диуретиков.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или в одной системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости.
Гидроксиэтилкрахмал при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками может потенцировать их нефротоксичность.
Особые указания
В начале терапии препаратом Рефортан ® ГЭК 6 %
необходим контроль уровня креатинина сыворотки крови. При предельных значениях показателей креатинина (1,2-2,0 мг/дл или, соответственно, 106-177 мкмоль/л, т.е. почечная недостаточность в стадии компенсации) необходимо тщательно оценить показания к проведению соответствующей терапии и осуществлять частый контроль за внутриклеточным и внеклеточным балансом жидкости, а также выделительной функцией почек.
При недостатке фибриногена препарат можно применять только при оказании помощи в экстренных случаях, когда жизнь пациента находится в опасности при отсутствии компонентов донорской крови.
Следует учитывать, что слишком быстрое внутривенное введение препарата, а также применение его в высоких дозах могут приводить к нарушениям гемодинамики.
В процессе лечения необходимо следить за достаточным поступлением жидкости в организм, контролировать электролитный состав сыворотки крови и баланс жидкости, а также функцию почек.
При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.
Для предотвращения возникновения гипергидратации, вследствие чего может наступить декомпенсация сердечной недостаточности у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, необходимо осуществлять контроль сердечной деятельности и ОЦК.
Следует учитывать, что при применении препарата Рефортан ® ГЭК 6 %
возможно повышение активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническим проявлением панкреатита. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса «ГЭК-амилаза», который медленно выводится почками.
Форма выпуска
Раствор для инфузий 6 %.
По 250 или 500 мл препарата во флаконы:
1) из бесцветного прозрачного стекла типа II (Евр. Ф.), закрывающиеся бромбутиловой каучуковой пробкой типа I (Евр. Ф.) для прокалывания и пластмассовой крышкой под алюминиевой обкаткой с пластиковым держателем, укрепленным на флаконе.
По 10 флаконов в картонную коробку с инструкцией по применению (для стационаров).
2) из полиэтилена низкой плотности (Евр. Ф.), с наваренным на флакон колпачком, с интегрированной резиновой прокладкой и двумя кольцами для вскрытия и с держателем на дне флакона.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в стеклянных флаконах.
При температуре не выше 30 °С в полиэтиленовых флаконах.
Не замораживать!
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет в оригинальной упаковке.
Использовать только прозрачные или слабо опалесцирующие (не более чем светло- желтого цвета) растворы в неповрежденных флаконах.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Название фирмы-производителя и адрес:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg, 125
12489 Berlin, Germany
Берлин-Хеми AГ
Глиникер Вег, 125
12489 Берлин, Германия
Адрес для предъявления претензий:
123317, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10.
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов "AYAT pharm" ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hydroxyethylstarch
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№018240
Дата регистрации: 18.09.2014 - 18.09.2019
Предельная цена: 3 819.4 KZT
Инструкция
- русский
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 6 % 250 мл, 500 мл и 10 % 500мл
1000 мл инфузионного раствора содержат
активное вещество - гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 60.0 г и 100.0 г
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная прозрачная или слегка желтоватая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты. Гидроксиэтилкрахмал.
Код АТХ В05АА07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Гидроксиэтилкрахмалы различаются по своему замещению и молекулярной массе. В зависимости от скорости введения и вида инфузии (в целях достижения нормо- или гиперволемии) начальное время полувыведения из сыворотки составляет около 5-7 часов. После однократной дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 50 % введенного препарата обнаруживают в моче в течение 24 часов. Небольшое количество накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфатические узлы), где расщепляется амилазой с образованием активных олигосахаридов. 10 % продолжает циркулировать в сыворотке крови. Клиренс для ГЭК с молекулярной массой 200 кДа - 7.33 мл/мин. После в/в введения выводится почками (за 24 ч - около 70 % введенной дозы пентакрахмала) и с желчью. Пентакрахмал - препарат ГЭК со средней молекулярной массой 130 и 200 кДа и степенью замещения около 0.4 (130/0.4) и 0.5 (200/0.5) соответственно.
Фармакодинамика
ГЭК-200 АФ является коллоидным плазмозаменителем, содержащим 6 % или 10 % гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) в изотоническом физиологическом растворе (0,9 % натрия хлорида) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью молекулярного замещения 0,45-0,55. ГЭК-200 АФ является изоонкотическим раствором и способствует увеличению объема плазмы эквивалентно объему инфузии. Продолжительность эффекта увеличения объема плазмы зависит в первую очередь от величины молекулярного замещения и в меньшей степени - от средней молекулярной массы. Вследствие внутреннего гидролиза полимеров ГЭК постоянно образуются более мелкие молекулы, которые в свою очередь, онкотически активны, прежде чем они выделяются через почки. При инфузии препарата уменьшается гематокритное число и вязкость плазмы. При вливании препарата пациентам с гиповолемией происходит нормализация объема циркулирующей крови и улучшаются гемодинамическая и сердечная функции. Объем крови поддерживается, по меньшей мере, в течение 6 часов.
Показания к применению
Лечение гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, когда альтернативные инфузионные растворы, известные как кристаллоидные растворы недостаточно эффективны. Чтобы минимизировать потенциальный риск у этих пациентов ГЭК не должен использоваться более 24 часов, после применения ГЭК необходимо контролировать функцию почек.
Способ применения и дозы
Первые 10-20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (из-за возможных анафилактоидных реакций). Суточная доза и скорость вливания зависят от масштабов кровопотери и параметров гемодинамики. У пациентов, не входящих в группу риска по сердечно-сосудистой или легочной системам, значение гематокрита, равное 30 %, считается предельно допустимым для применения коллоидных кровезаменителей.
Необходимо избегать чрезмерной нагрузки на систему кровообращения, которая может иметь место при слишком высокой скорости введения или слишком большой дозе препарата.
ГЭК должен использоваться в самой низкой эффективной дозе в короткий промежуток времени. Лечение должно проводиться под непрерывным гемодинамическим контролем так, чтобы инфузия была остановлена как только соответствующая гемодинамическая цель будет достигнута
Максимальная суточная доза: 6 % ГЭК 50 мл/кг/сутки;
10 % ГЭК: 30 мл/кг/сутки.
Максимальная скорость инфузии:
20 мл/кг массы тела в час (= 1500 мл/75 кг массы тела в час) (= 1,2 г ГЭК/кг массы тела в час)
Во время лечения ГЭК-200 АФ необходимо следить за тем, чтобы пациент получал достаточное количество жидкости.
Побочные действия
Очень часто 1/10
Снижение гематокрита и плазменной концентрации белка из-за разжижения крови
Повышение активности сывороточной амилазы
Часто (зависят от введенной дозы) от 1/100 до 1/10
Относительно высокие дозы гидроксиэтилкрахмала приводят к разжижению концентрации факторов свертывания и, таким образом, могут повлиять на свертываемость крови. Может увеличиться время кровотечения.
Однако на функцию тромбоцитов воздействие не оказывается, и клинически значимого кровотечения не наступает.
Иногда от 1/1000 до 1/100
Длительное применение гидроксиэтилкрахмала может вызвать упорный зуд, который может возникнуть по окончании лечения, продолжаться в течение нескольких месяцев и вызывать очень неприятные ощущения.
Редко от 1/10000 до 1/1000
Боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и тщательно контролировать показатели креатинина в сыворотке.
Слишком быстрое введение препарата может привести к острой нагрузке системы кровообращения объемом жидкости
Очень редко 1/10000
Особые указания
Противопоказания
Гиперчувствительность (в том числе к крахмалу)
Внутричерепная гипертензия
Внутричерепное кровоизлияние
Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность
Отек легких, в том числе кардиогенный
Гипергидратация
Гиперволемия
Дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена)
Выраженные нарушения свертывающей системы крови (в том числе тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция), не применять препараты ГЭК у пациентов с тяжёлой коагулопатией
Гемодиализ
Гиперхлоремия
Гипернатриемия
Гипокалиемия
Детский и подростковый возраст до 18 лет
Беременность, 1-й триместр
Не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с критическими состояниями, включая сепсис, ожоги и пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии
Не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени
Не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с нарушениями функции почек
С осторожностью
Период лактации; компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия.
Лекарственные взаимодействия
Препарат может оказывать влияние на показатели клинических и биохимических анализов (глюкоза, белок, СОЭ, биуретовая проба, жирные кислоты, холестерин, сорбит-дигидрогеназа, удельный вес мочи).
При смешивании с инфузионными растворами, концентратами для приготовления инфузионных растворов, инъекционными растворами и порошками для инъекционных целей или сухими веществами для приготовления инъекционных растворов нужно каждый раз тщательно (хотя бы визуально) проверять совместимость (смешиваемость) препаратов (тем не менее, возможна невидимая глазу химическая или терапевтическая несовместимость).
При одновременном применении с антибиотиками-аминогликозидами гидроэтилкрахмал может усиливать их нефротоксичность.
Особые указания
В связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых 10-20 мл раствора осуществляется медленно (капельно), внимательно контролируя состояние пациента.
Особую осторожность рекомендуется проявлять в отношении пациентов с сердечной недостаточностью, хроническими заболеваниями печени, нарушениями свёртываемости крови и пожилых. При применении 10 % ГЭК (гиперонкотический раствор) рекомендуется вначале провести восполнение жидкости (кристаллоидными растворами) для компенсации дефицита экстраваскулярной жидкости в результате переноса жидкости из интерстициального пространства внутрь сосуда. Учитывая результаты проведенных исследований, при недостатке фибриногена в организме рекомендуется проявлять осторожность.
Лечение следует проводить под контролем ОЦК, содержания электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свертывания крови, функции почек. В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке крови.
Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и белка плазмы. Значения гемоглобина ниже 10 % и гематокрита ниже 27 % считаются критическими. Начиная с показателей общего белка менее 5 г/дл, показано введение альбумина. При кровопотере свыше 20-25 % ОЦК показано дополнительное введение эритроцитарной массы.
При шоковых состояниях, обусловленных преимущественной потерей воды и электролитов (рвота, диарея), после начального лечения препаратом дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов.
Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. Если у пациента имеется серьёзное обезвоживание, рекомендуется вначале ввести в/в электролитные растворы.
При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено. Больного необходимо перевести в положение «лежа» с приподнятыми выше уровня головы нижними конечностями, освободить дыхательные пути; внутривенно ввести эпинефрин. Предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1 тыс.) до 10 мл - сначала необходимо медленно ввести 1 мл полученного раствора (0,1 мг), контролируя при этом пульс и артериальное давление. Введение эпинефрина можно повторить. Затем внутривенно назначают 5 % раствор человеческого альбумина (для восполнения ОЦК), глюкокортикостероидные препараты (250-1000 мг преднизолона), антигистаминные лекарственные средства.
Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов.
При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК-200 АФ может затруднить трактовку результатов реакции агглютинации при определении группы крови.
После введения препарата заметно возрастает активность амилазы в крови, которая возвращается к норме через 3-5 дней (может затруднять лабораторную диагностику панкреатита, не влияя на клиническую картину).
Описывается взаимосвязь между величиной дозы и частотой появления зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое нейросенсорное нарушение слуха, шум в ушах и звуковая травма. Поэтому в таких случаях рекомендуется снизить дозу до максимум 500 мл/сутки. Тем самым можно снизить частоту появления зуда.
При электорофорезе мочи с применением ацетилцеллюлозы ГЭК вызывает появление парапротеиноподобного артефакта. Поэтому во время терапии гидроксиэтилкрахмалом или спустя несколько дней после ее окончания необходимо использовать альтернативные методы для выяснения вопроса о парапротеинурии (например, иммунологическая фиксация).
В первую очередь использовать кристаллоидные растворы, а растворы ГЭК следует применять, когда не удается стабилизировать состояние пациента, и когда предполагаемая польза от их применения превышает риск;
Продолжать контролировать функцию почек у всех пациентов, которым вводились растворы ГЭК, на протяжении 90 дней после окончания введения;
Прекращать введение растворов гидроксиэтилкрахмала при возникновении первых признаков ухудшения функции почек;
Прекращать введение растворов ГЭК при возникновении первых признаков развития коагулопатии; в случае повторного применения ГЭК должны быть тщательно проверены показатели свёртываемости крови;
Обращать внимание на повышение риска развития кровотечений у пациентов, подвергающихся операции на открытом сердце при проведении аорто-коронарного шунтирования.
Недостаточно данных по безопасности применения ГЭК у пациентов, подвергнувшихся хирургическим процедурам и у пациентов с травмой. Ожидаемая выгода от применения ГЭК должна быть тщательно взвешена, необходимо рассмотреть доступные варианты лечения. Будут проведены дополнительные исследования относительно применения ГЭК у пациентов с травмой и в элективной хирургии.
Беременность и период лактации
В 2-м и 3-м триместрах беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям.
При применении этого препарата во время беременности необходимо со всей серьезностью учитывать риск анафилактических реакций и, вследствие этого - риск поражения головного мозга плода.
Опыт применения препарата в период лактации отсутствует. Поэтому при назначении препарата кормящим грудью женщинам следует соблюдать осторожность.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Не выявлены.
Передозировка
Возможные симптомы: перегрузка системы кровообращения объемом жидкости, не исключается тенденция к кровотечению.
Лечение: необходимо немедленно прекратить инфузию и назначить диуретики.
При быстром введении в больших объемах можно спровоцировать развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких.
В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, а также при возникновении озноба, цианоза, нарушении кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и провести соответствующую симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
6 % по 250 мл или 500 мл, 10 % по 500 мл разливают в полипропиленовые контейнеры с одним или двумя портами. Контейнеры упаковывают в коробку из картона вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в количестве, равном количеству контейнеров.
Условия хранения
Наименование:
Рефортан (Refortan)
Фармакологическое действие:
Препарат представляет собой коллоидный плазмозаменяющий раствор для инфузий. Рефортан – 6 % раствор гидрооксиэтилкрахмала в 0,9 % растворе натрия хлорида. Раствор Рефортан характеризуется средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью замещения 0,45-0,55. Рефортан изоонкотический, слабый гипертонический раствор. Применение препарата при кровопотерях приводит к стабильному увеличению объема циркулирующей крови, нормализации водно-солевого баланса и улучшению реологических свойств крови. Поддержание адекватного объема циркулирующей крови предотвращает негативные последствия компенсаторного механизма, который запускается в организме при кровопотерях. Так, введение препарата Рефортан препятствует развитию гипоксии, снижает риск появления нарушений микроциркуляции и развития ацидоза. Инфузионное введения препарата повышает коллоидно-осмотическое и центральное венозное давление. Оказывает волемический и гемодилюционный эффект, обладает гемодинамическим действием. Гидрооксиэтилкрахмал (ГЭК) по структуре сходен с эндогенным гликогеном, поэтому не вызывает аллергических реакций и характеризуется хорошей переносимостью. Не вызывает отеков тканей, так как надежно связывает и удерживает воду в сосудистом русле, препятствуя переходу жидкости в клетки и межклеточное пространство. ГЭК улучшает церебральный и маточно-плацентарный кровоток, в том числе за счет уменьшения показателей гематокрита.
Раствор ГЭК характеризуется полидисперсностью, т.е. он состоит из молекул разного размера. После инфузии Рефортана молекулы небольшого размера сразу проникают через почечный барьер и выводятся из организма с мочой. Более крупные молекулы расщепляются под действием фермента альфа-амилазы, которая постоянно циркулирует в кровяном русле. Особенность альфа-амилазы, содержащейся в плазме, является способность расщеплять молекулы полимеров (в частности ГЭК) с середины цепи. Образовавшиеся фрагменты полимера в зависимости от размера либо проникают через почечный барьер и элиминируются из организма, либо подвергаются дальнейшему расщеплению. Некоторая часть ГЭК депонируется в интерстициальных тканях, после чего также выводится почками.
Период полувыведения после окончания инфузии 500мл препарата составляет около 6 часов. Препарат в организме не кумулирует. В течение суток после введения выводится до 70 % от введенной дозы ГЭК.
Показания к применению:
Препарат применяется для терапии и профилактики гиповолемических состояний и шока, в том числе септического (который развился вследствие дефицита объема циркулирующей крови). При хирургических оперативных вмешательствах, ранениях, инфекционных заболеваниях, ожогах, интоксикациях и других состояниях, которые требуют восстановления объема циркулирующей крови.
При необходимости терапевтического разведения крови (гемодилюции).
При острой гемодилюции для уменьшения объема вводимой донорской крови во время хирургических вмешательств.
Методика применения:
Препарат вводят внутривенно капельно. Первые 20мл необходимо вводить очень медленно, постоянно контролируя состояние пациента, так как при применении препарата возможно развитие анафилактических реакций вплоть до анафилактического шока. Расчет необходимой суточной дозы проводит лечащий врач, учитывая вес пациента, количество потерянной крови, значения гематокрита. Максимальная суточная доза препарата Рефортан составляет 33мл на килограмм массы тела.
Для возмещения потерянной крови и стабилизации ОЦК вводят 250-1000мл в сутки.
Для гемодилюции вводят несколько дней подряд в дозе 500мл в сутки. Курсовая доза обычно составляет 5000мл, курс длится в среднем 4 недели.
Скорость введения препарата Рефортан, кроме острых случаев, 500мл за 30 минут.
Нежелательные явления:
При введении препарата возможно развитие анафилактоидных реакций, в том числе рвота, озноб, крапивница, лихорадка. Кроме того, возможно проявление таких побочных эффектов как увеличение слюнных желез, кожный зуд, временное повышение активности альфа-амилазы, симптомы схожие с гриппом (головные боли, миалгия).
Крайне редко у пациентов в виде реакции на введение гидрооксиэтилкрахмала может развиваться анафилактический шок, вплоть до остановки сердца и прекращения дыхания. В таком случае необходимо немедленно прервать введение препарата и провести соответствующую симптоматическую терапию.
Под действием препарата возможно изменение лабораторных показателей, в частности может изменяться уровень сахара в крови, удельная плотность мочи, количество холестерина, жирных кислот, скорость оседания эритроцитов.
В период терапии препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию и постоянный контроль уровня электролитов в крови, особенно натрия, калия и хлора.
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Гипергидратация.
Гиперволемия.
Пониженное количество калия в крови.
Повышенный уровень натрия и хлора в крови.
Повышенное внутричерепное давление.
Артериальная гипертензия.
Коагулопатия. Тяжелая гипокоагуляция.
Пониженный уровень фибриногена в крови.
Обезвоживание с необходимостью коррекции водно-солевого баланса.
Сердечная недостаточность.
Тромбоцитопения.
Нарушение функции почек, которое сопровождается олигурией или анурией.
Отек легких.
Внутренние кровотечения.
Период проведения сеансов гемодиализа.
I триместр беременности.
Детский возраст до 10 лет.
С осторожностью назначают препарат пациентам с хроническими заболеваниями печени, геморрагическими диатезами, почечной недостаточностью.
Во время беременности:
Препарат не применяют у женщин со сроком беременности меньше 14 недель. Во время исследований не выявлено прямое тератогенное и эмбриотоксическое действие, применение препарата во II и III триместрах беременности возможно по назначению врача, когда ожидаемая польза для матери выше, чем возможные риски для плода.
В период лактации препарат применяют с осторожностью.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Препарат повышает нефротоксическое действие антибиотиков группы аминогликозидов.
Передозировка:
При передозировке у пациента наблюдается нарушение гемодинамики, снижение гематокрита. Кроме того, снижается уровень гемоглобина и белка в плазме крови. Для состояния передозировки характерна гемодилюция. При передозировке показано прекращение введения препарата, при необходимости пациенту вводят глюкокортикостероиды, антигистаминные средства, проводят оксигенизацию.
Форма выпуска препарата:
Раствор стерильный для инфузий 6 % в стеклянных флаконах по 250 или 500мл, по 1 или 10 флаконов в картонной коробке.
Условия хранения:
Препарат хранится в сухом защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать. Не применять по истечении срока годности.
Срок годности – 5 лет.
Синонимы:
Стабизол, Инфукол, Венофундин, Гемохес.
Состав:
1мл раствора для инфузий Рефортан содержит:
Гидрооксиэтилкрахмала – 60 мг,
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия хлорид.
Характеристики раствора для инфузий:
Осмолярность – около 300 мосмоль/л,
рН – 4,0-7,0,
Коллоидно-осмотическое давление - около 28 мм рт.ст.
Препараты аналогичного действия:
Хаес-стерил (Haes-steril) Сорбилакт (Sorbilact) Стабизол (Stabizol) Гелофузин (Gelofusin) Стерофундин (Sterofundin)
Уважаемые врачи!
Если у вас есть опыт назначения этого препарата своим пациентам -- поделитесь результатом (оставьте комментарий)! Помогло ли это лекарство пациенту, возникли ли побочные эффекты во время лечения? Ваш опыт будет интересен как вашим коллегам, так и пациентам.
Уважаемы пациенты!Если вам было назначено это лекарство и вы прошли курс терапии, расскажите -- было ли оно эффективным (помогло ли), были ли побочные эффекты, что вам понравилось/не понравилось. Тысячи людей ищут в Интернет отзывы к различным лекарствам. Но только единицы их оставляют. Если лично вы не оставите отзыв на эту тему -- прочитать остальным будет нечего.
Большое спасибо!Рефортан ГЭК 6% – плазмозамещающее средство.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма препарата – 6% изотонический раствор для инфузий. Выпускается в стеклянных и полиэтиленовых флаконах объемом 250 и 500 мл.
Действующее вещество – гидроксиэтилкрахмал 200/0,5 (60 г/1 л).
Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, инъекционная вода.
Теоретическая осмолярность раствора составляет ~ 300 мОсмоль/л, pH – 4,0-7,0, коллоидно-осмотическое давление ~ 38 мбар (что соответствует 28 мм рт. ст.).
Показания к применению
Рефортан показан для:
- Лечения и профилактики гиповолемических состояний и шока (в т.ч. септического) при инфекционных заболеваниях, ранениях, ожогах, интоксикациях, травматических поражениях, хирургических вмешательствах и других состояниях, требующих возмещения объема циркулирующей крови (ОЦК);
- Гемодилюции (терапевтического разведения крови);
- Острой нормоволемической гемодилюции при хирургических вмешательствах (с целью снижения потребности в донорской крови).
Противопоказания
Следующие состояния и заболевания являются противопоказаниями к применению Рефортана ГЭК 6%:
- Гипофибриногенемия;
- Тяжелая гипокоагуляция;
- Коагулопатия;
- Выраженная тромбоцитопения;
- Внутричерепное кровотечение;
- Внутричерепная гипертензия;
- Отек легких;
- Острая почечная недостаточность, сопровождающаяся анурией или олигурией;
- Артериальная гипертензия;
- Сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- Дегидратация, требующая коррекции электролитного обмена;
- Гипокалиемия;
- Гиперволемия;
- Гипергидратация;
- Гиперхлоремия;
- Гипернатриемия;
- Период проведения сеансов гемодиализа;
- Детский возраст до 10 лет;
- Повышенная чувствительность к гидроксиэтилкрахмалу.
Установлено, что Рефортан не оказывает прямого эмбриотоксического и тератогенного действия. Тем не менее в I триместре беременности применять его нежелательно. Во II и III триместрах препарат назначают только при наличии жизненных показаний.
Выделяется ли гидроксиэтилкрахмал с грудным молоком, достоверно не установлено. Поэтому следует соблюдать осторожность при введении лекарственного средства женщинам, кормящим грудью.
Особое наблюдение в период лечения также необходимо пациентам с:
- Компенсированной сердечной недостаточностью;
- Болезнью Виллебранда;
- Хроническими заболеваниями печени;
- Хронической почечной недостаточностью;
- Геморрагическими диатезами.
Способ применения и дозировка
При отсутствии других предписаний, Рефортан ГЭК 6% вливают внутривенно капельно. Первые 10-20 мл вводят очень медленно и под строгим контролем состояния пациента, т.к. есть риск развития анафилактоидных реакций.
Дозы и скорость вливания определяются индивидуально с учетом объемов кровопотери, показателя гематокрита и концентрации гемоглобина. Конкретные схемы терапии и длительность применения зависят от выраженности и продолжительности гиповолемии.
Для возмещения ОЦК Рефортан ГЭК 6% назначают в количестве 250-1000 мл в сутки. В особо тяжелых случаях суточную дозу увеличивают до 20 мл/кг веса пациента.
Если показанием к применению препарата является гемодилюция, схема лечения рассчитывается на несколько дней или даже недель. Суточный объем составляет 500 мл, общая доза Рефортана на курс – 5 литров, превышение допускается только в исключительных случаях. Длительность лечения – до 4 недель.
При отсутствии экстренной ситуации 500 мл следует вливать в течение как минимум 30 минут.
Побочные действия
Возможные побочные эффекты Рефортана ГЭК 6%:
- Со стороны обмена веществ: значительное увеличение уровня амилазы в сыворотке крови (спустя 3-5 дней этот показатель возвращается к норме);
- Аллергические реакции: гриппоподобные симптомы (проявляющиеся, в том числе, головной болью, ломотой в мышцах), периферические отеки нижних конечностей, увеличение верхней подчелюстной и околоушной слюнных желез; в 0,085% случаев возникают анафилактоидные реакции (небольшое повышение температуры тела, рвота, зуд, чувство холода); очень редко (у 0,006% пациентов) развиваются шок, коллапс, возможна остановка дыхания;
- Со стороны костно-мышечной системы: редко – боли в поясничной области.
При быстрой инфузии или введении значительного объема раствора может резко повыситься ОЦК.
При длительном применении препарата и/или в высоких дозах есть вероятность увеличения времени свертывания крови, развития симптомов повышенной кровоточивости (эффекта разжижения), возникновения кожного зуда, трудно поддающегося лечению.
Передозировка гидроксиэтилкрахмала проявляется нарушениями гемодинамики. В этом случае показано немедленное прекращение инфузии и применение диуретических средств.
Особые указания
В начале лечения следует контролировать уровень сывороточного креатинина. Если показатель достигает 1,2-2 мг/дл (106-177 мкмоль/л), необходим ежедневный контроль водно-электролитного баланса и мониторинг функционального состояния почек.
В случае развития аллергических реакций инфузию Рефортана прерывают и проводят соответствующую неотложную терапию, предполагающую назначение блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, в/в введение эпинефрина, ГКС (например, преднизолона) и раствора человеческого альбумина.
При возникновении кожного зуда суточную дозу снижают до 250 мл. При появлении болей в поясничной области инфузию прекращают и обеспечивают обильное введение жидкости.
В период применения Рефортана ГЭК 6% нужно обеспечить достаточное поступление жидкости в организм, контролировать содержание электролитов (в т.ч. хлорида, натрия и калия) в сыворотке крови, баланс жидкости и функцию почек.
У пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе следует тщательно контролировать ОЦК, показатели гемодинамики и функции сердца. Это нужно для того, чтобы не допустить возникновения гипергидратации, т.к. она может привести к декомпенсации сердечной недостаточности.
Гидроксиэтилкрахмал может:
- Влиять на клинико-химические показатели крови, в частности на содержащие жирных кислот, сорбит-дегидрогеназы, холестерина, на уровень СОЭ, белка и глюкозы;
- Изменять удельный вес мочи;
- Искажать результаты исследования мочи методом электрофореза.
Не следует смешивать Рефортан ГЭК 6% с другими инфузионными растворами, т.к. возможна фармацевтическая несовместимость.
Аналоги
Гидроксиэтилкрахмал 130/0,42, Гидроксиэтилкрахмал 200/0,5, Гидроксиэтилкрахмал-Эском, ГидроксиЭтилКрахмал 200, Волювен, ХАЕС-стерил, ГиперХАЕС, Инфукол ГЭК, Стабизол ГЭК 6%, Гемохес 6%, Гемохес, Гемохес 10%, Волекам, Рефортан ГЭК 10%, Венофундин, Плазмалин, ПолиХЭС, РеоХЕС 130, РеоХЕС 200, Волекам ГЭК-200, Плазмастабил 200, ГЕТА-СОРБ, Волюлайт;
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре до 25 ºC. Не допускать замораживания, беречь от детей!
Срок годности раствора в стеклянном флаконе – 5 лет, в пластиковом флаконе – 3 года.
Рефортан – плазмозамещающий лекарственный препарат.
Действующее вещество
Гидроксиэтилкрахмал.
Форма выпуска и состав
Препарат выпускается в виде раствора для инфузий 6% и 10% концентрации в стеклянных флаконах по 250 и 500 мл.
Показания к применению
Рефортан применяется для:
- терапевтического разведения крови (гемодилюции);
- профилактики и лечения шока, гиповолемических состояний, возникающих при инфекционных заболеваниях, ожогах, травмах, хирургическом вмешательстве, интоксикации;
- уменьшения введений донорской крови, необходимой в процессе хирургических операций (нормоволемическая гемодилюция).
Противопоказания
Противопоказания к приему Рефортана:
- гиперволиемия;
- гипергидратация;
- дегидратация, требующая коррекции электролитного обмена;
- гипернатриемия;
- гиперкалиемия;
- гиперхлоремия;
- внутричерепная или артериальная гипертензия;
- коагуляция и тяжелая гипокоагуляция;
- гипофибриногенемия;
- отек легких;
- внутричерепное кровотечение;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- выраженная тромбоцитопения;
- острая почечная недостаточность, сопровождающаяся анурией или олигурией.
Рефортан не назначают при повышенной чувствительности к компонентам и пациентам моложе 10 лет. В случае необходимости применения при беременности введение изотонического раствора допускается во втором и третьем триместре и только по жизненным показаниям. В течение первого триместра беременности Рефортан не назначают.
Кроме того, раствор с осторожностью используют при наличии у пациента геморрагического диатеза, компенсированной сердечной недостаточности, хронических заболеваний печени и почек, болезни Виллебранда.
Инструкция по применению Рефортан (способ и дозировка)
Рефортан ГЭК 6%и 10% вводят внутривенно капельным способом. При этом первые 10–20 мл раствора вводятся очень медленно. Это необходимо для контроля состояния пациента и своевременного выявления у него анафилактоидных реакций.
Обычная скорость введения, которая должна соблюдаться при отсутствии критических ситуаций, составляет 500 мл за 30 мин.
Количество раствора, необходимого для введения, определяется с учетом значения гематокрита и размеров кровопотери. Продолжительность терапии и схема инъекций зависят от длительности и степени выраженности гиповолемии. В случаях, когда Рефортан используется в целях гемодилюции, как правило, применяют многодневную схему терапии.
Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг/ч. Максимальная суточная доза составляет 33 мл/кг/сут (2 г ГЭК/кг/сут).
Суточная доза и скорость в/в введения:
- низкая доза - однократно, 250 мл/сут в течение 0,5–2 ч;
- средняя доза - однократно, 500 мл/сут в течение 4–6 ч;
- высокая доза - дважды по 500 мл/сут в течение 8–24 ч.
На начальных стадиях терапии проводится ежедневный контроль сывороточного креатинина. Также рекомендуется проводить измерение уровня электролитов в сыворотке крови. На протяжении всей терапии следует обеспечивать достаточное поступление жидкости в организм пациента и контролировать функцию почек.
Побочные эффекты
При введении раствора возможно возникновение следующих побочных действий:
- анафилактоидные реакции (около 0,085% случаев), проявляющиеся в виде зуда, повышения температуры тела, чувства озноба и тошноты;
- периферические отеки нижних конечностей;
- гриппоподобные симптомы и увеличение слюнных желез;
- остановка дыхания, шок, коллапс (около 0,006% случаев);
- боли в поясничной области (0,05% случаев).
В случае появления болей в пояснице введение Рефортана немедленно прекращают. При этом в кратчайшие сроки необходимо обеспечить пациента обильным количеством жидкости.
При длительном применении препарата может возникнуть сильный кожный зуд, плохо поддающийся лечению. При появлении данного побочного действия максимальную суточную дозу Рефортана снижают до 250 мл.
В случае быстрого введения или использования высоких доз раствора может произойти резкое повышение объема циркулирующей крови и увеличиться время свертывания крови. Также возможно появление симптомов повышенной кровоточивости.
Что касается побочных воздействий Рефортана при беременности, данных о прямом тератогенном и эмбриотоксическом воздействии препарата на плод не имеется.
Передозировка
При передозировке может проявиться гиперволемический синдром. В таком случае немедленно прекращается введение инфузии и назначаются диуретики.
Аналоги Рефортан
Медикаменты со схожим механизмом действия (совпадение кода АТХ 4-го уровня): Стабизол, Перфторан, Гелофузин, Полиглюкин, Альбумин, Церулоплазмин, Гемодез
Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.
Фармакологическое действие
Изотонический раствор Рефортана используется в качестве плазмозамещающего средства. Препарат обладает способностью связывать и удерживать воду, за счет чего обеспечивается увеличение объема циркулирующей крови на 85–100%. Рефортан улучшает реологические свойства крови, нормализует нарушенную гемодинамику, снижает вязкость крови, агрегацию тромбоцитов и эритроцитов, а также улучшает микроциркуляцию.
Плазмозамещающее действие препарата продолжается в течение 4–6 часов. Средство не обладает иммунотоксическим и местнораздражающим эффектом, не оказывает системного воздействия на органы. Ввиду хорошей переносимости и отсутствия системных побочных эффектов допускается применять Рефортан при беременности (за исключением первого триместра).
Особые указания
Перед началом лечения с применением Рефторана проводится исследование уровня креатинина в сыворотке крови. Повышенные показатели указывают на почечную недостаточность в стадии компенсации. В таком случае тщательно взвешивается актуальность проведения терапии и во время лечения регулярно проводится контроль выделительной функции почек и содержание внутриклеточной и внеклеточной жидкости.
Препарат применяется в экстренных случаях при недостатке фибриногена.
Быстрое введение препарата или превышение его дозировки может привести к нарушению гемодинамики.
Во время терапии важно обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и необходимо контролировать электролитный состав сыворотки крови.
В случае развития негативной реакции прекращается терапия и пациенту оказывается незамедлительная квалифицированная помощь.
Применение Рефортана может привести к повышению активности амилазы сыворотки крови, что не связано с панкреатитом. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса ГЭК-амилаза, который медленно выводится почками.
Беременность и лактация
Не назначается в первом триместре беременности, а во втором и третьем применяется с особой осторожностью, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В период лактации средство применяется с осторожностью.
В детском возрасте
Противопоказано детям до 10 лет.
В пожилом возрасте
Информация отсутствует.
Лекарственное взаимодействие
Применение препарата в комплексе с аминогликозидными антибиотиками повышает нефротоксическое действие лекарства.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Хранить Рефортан при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте. Срок годности препарата 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Цена в аптеках
Цена Рефортан за 1 упаковку начинается от 3 950 руб.
Внимание!
Описание, размещенное на этой странице, является упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.
