"Фликсотид" для детей: инструкция по применению и дозировка для ингаляций. Фликсотид: инструкция по применению аэрозоля и суспензии Фликсотид дозировка для детей

«Фликсотид Дискус» - это препарат, который применяется для ингаляции при вирусных инфекциях легких. Суспензия небула показана при астме, в дозировке, прописанной врачом, и придерживаясь инструкции «Фликсотида». Имеет противовоспалительное и противоаллергическое воздействие, уменьшая симптоматику и тяжесть течения болезни в острой фазе при бронхите, эмфиземе и других поражениях.

Активные действующие компоненты «Фликсотида» следующие:

суспензия небула, в которой содержится до 2,0 мг микронизированного флутиказона пропионата;
вспомогательные микроэлементы.

Распространяется в пластиковых капсулах по 0,5 и 2 мг. Это может быть дозированный аэрозоль для ингаляций или порошок.

Фармакологическое действие

Относится к глюкокортикостероидной группе, вырабатываемых надпочечниками. При введении путем ингаляции в определенных дозах он эффективно борется с воспалениями и аллергическими проявлениями при заболеваниях дыхательных путей. Его действующее вещество снижает скорость деления тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, нейтрофилов, освобождая активные вещества для борьбы с болезнью.

«Фликсотид» эффективен при хроническом обструктивном заболевании легких, особенно в тандеме с бронходилататорами длительного действия. Такое лечение снижает симптоматику заболевания, уменьшая частоту и тяжесть приступов. Также уменьшается потребность назначения вспомогательных лекарственных препаратов в виде таблеток.

При правильно выбранной дозировке наблюдается незначительное влияние на гипофиз и систему надпочечников, что очень ценно при таком сложном лечении.

После начала ингаляционного приема «Фликсотида» лечебный эффект наступает уже в конце первых суток. Терапия длится не более двух недель, и эффект сохраняется еще несколько дней после ее окончания.

«Фликсотид» считается безопасным. Согласно исследованиям, касающихся его влияния на репродуктивную функцию, мутагенной активности не обнаружено. В средстве отсутствует канцерогенный потенциал, сенсибилизирующие и раздражающие эффекты.

Показания к применению

Применим при бронхиальной астме и профилактически при обострениях заболеваний. Особенно если пациенты принимают большие дозы пероральных лекарств. Ингаляция помогает уменьшить их количество.

Для детей от 4 до 16 лет такая терапия потребуется во время обострения астмы с аэрозольным или порошковым ингалятором.

Противопоказания и побочные эффекты

Как правило, не вызывает негативных реакций. Однако может дать некоторые побочные реакции:

боль в области горла и языка;
сиплость голоса после проведения процедуры;
кандидоз рта и горла в сложных ситуациях, чтобы избавится от него, необходимо после процедуры ополаскивать горло простой водой.

О своем состоянии пациент обязан сообщить доктору, но это не повод, чтобы прерывать лечение. Однако если после приема начинается аллергия в виде затрудненного дыхания, покраснений, отеков, лечение нужно немедленно прекратить и посоветоваться со своим доктором.

При больших дозах приема «Фликсотида» может появиться:

нарушение работы надпочечников;
снижение плотности костей;
замедление роста у ребенка;
снижение остроты зрения;
некоторые пациенты жалуются на боли в суставах и желудке.

Все эти симптомы нужно обсудить со специалистом, и он примет решение о дальнейшем лечении.

Данных о влиянии на плод у беременных не установлено. Поэтому возможность приема препарата зависит от риска для плода и пользы для женщины.

Инструкция по применению «Фликсотида»

Препарат используют только в виде ингаляций. Его распыляют при помощи специального струйного прибора. Использовать для этой цели ультразвуковые ингаляторы-небулайзеры специалисты не рекомендуют.

Так как лечение профилактическое, его можно применять при отсутствии симптомов. Первоначальная доза зависит от сложности заболевания.

Обычно «Фликсотид» вдыхают через лицевую маску или мундштук.

Выполнять процедуру необходимо только в вентилируемых помещениях, потому что при распылении образовавшееся «облако» не должно оставаться в воздухе во избежание его вдыхания другим человеком.
Если вдыхать лицевой маской, нужно обязательно нанести защитный крем на лицо или вымыть его после процедуры. В противном случае на коже может появиться раздражение и покраснение.

Согласно инструкции по применению «Фликсотида», для детей старше 16 лет и взрослых рекомендован прием 50-250 мкг дважды в сутки. Детям 4–16 лет можно принимать: 100 мкг дважды за сутки.

Пожилым пациентам и имеющим нарушения работы почек и печени нужна обычная доза лекарства.

При переходе с оральных средств на ингаляции снижение системных стероидов начинается через 7 дней. Перед использованием нужно встряхнуть небулу, чтобы ее содержимое было однородным. Использовать сразу. Повторное применение исключено.

В терапии «Фликсотидом» важна регулярность приема.
Не рекомендовано прекращать лечение без консультации доктора, даже если улучшилось самочувствие.
Нельзя увеличивать дозу. Если это произошло случайно, необходимо незамедлительно сообщить врачу.
Нельзя лечить «Фликсотидом» внезапные приступы одышки.
Если доза принята несвоевременно, не нужно волноваться. Дальше продолжить лечение по предписаниям.

Передозировка

Если дозировка приема «Фликсотида Небулы» будет превышать рекомендованную, возможно угнетение адреналовой функции на время. Такое состояние требует скорой помощи. При передозировке пациентам необходим постоянный контроль врача, доза приема должна быть снижена постепенно.

Взаимодействие с другими препаратами

Учитывая, что уровень препарата в крови после процедуры низок, вероятность эффективного взаимодействия с другими лекарствами мала. При одновременном применении с ингаляциями «Кетоконазола» и «Ритонавира» выявлено небольшое увеличение воздействия его активного вещества.

Условия продажи

«Фликсотид» отпускается строго по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранится «Фликсотид» в месте, недоступном для ребенка, и при температуре не выше +30 °С. Нужно беречь его от попадания прямых солнечных лучей и мороза. Держать следует только вертикально. Срок годности лекарственного средства два года.

Аналоги

Из аналогов «Фликсотида» самые популярные следующие:

«Беклазон Эко». Препарат выпускается в Ирландии и дополнительно содержит этанол.
Спрей «Назарел». Используется назально.
«Синофлурин». Это отечественный гормональный спрей, который нельзя использовать для детей до 4 лет
Спрей «Асманекс Твистхейлер». Содержит мометазон.

Препарат «Фликсотид Дискус» назначается врачом для лечения легочных заболеваний. Использовать его самостоятельно не рекомендуется. При соблюдении дозировки и отсутствии противопоказаний он достаточно эффективен.

Форма выпуска

Состав

Действующее вещество: ФлутиказонКонцентрация действующего вещества (мкг): 125 мкг

Фармакологический эффект

Флутиказона пропионат относится к группе ГКС местного действия и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей (бронхиальная астма, хронический бронхит, эмфизема).Флутиказона пропионат ингибирует пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ - гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов.При ХОБЛ подтверждена эффективность действия ингаляционного флутиказона пропионата (при применении в комбинации с бронходилататорами длительного действия) на функцию легких, что характеризуется уменьшением выраженности симптомов заболевания, частоты и тяжести обострений, снижением необходимости назначения дополнительных курсов таблетированных ГКС и повышением качества жизни пациентов по сравнению с плацебо.В терапевтических дозах влияние на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему незначительно, и данный эффект не считается клинически значимым.Терапевтический эффект после ингаляционного применения флутиказона начинается в течение 24 ч, достигает максимума в течение 1-2 недели и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены.

Фармакокинетика

ВсасываниеАбсолютная биодоступность флутиказона пропионата при применении в виде дозированного аэрозоля для ингаляций у здоровых добровольцев составляет приблизительно 10.9%. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или бронхиальной астмой системная экспозиция препарата меньше, чем у здоровых добровольцев.Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, при этом всасывание первоначально быстрое с последующим замедлением. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие плохой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при первом прохождении через печень (биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1%). Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата.РаспределениеСвязывание с белками плазмы умеренно высокое, составляет 91%.Флутиказона пропионат имеет большой Vd в равновесном состоянии - около 300 л.МетаболизмФлутиказона пропионат очень быстро выводится из системного кровотока, главным образом в результате метаболизма до неактивного метаболита карбоновой кислоты под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Поскольку существует возможность повышения системной экспозиции флутиказона пропионата, следует соблюдать осторожность при совместном применении с известными ингибиторами CYP3A4.ВыведениеФармакокинетика флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин). T1/2 составляет около 8 ч. Почечный клиренс - менее 0.2%. С мочой выводится менее 5% в виде метаболита.

Показания

Базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы (в т. ч. при тяжелом течении заболевания и зависимости от системных ГКС) у взрослых и детей 1 года и старше; - лечение хронической обструктивной болезни легких у взрослых.

Противопоказания

Меры предосторожности

Применение при беременности и кормлении грудью

ФертильностьОтсутствуют данные по влиянию на фертильность у человека. В исследованиях на животных не было выявлено влияния флутиказона пропионата на фертильность самцов или самок.БеременностьДанные о применении препарата у беременных женщин ограничены. Применение флутиказона пропионата во время беременности допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не обнаружили повышенного риска возникновения серьезных врожденных пороков развития (СВПР) после применения флутиказона пропионата по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами в течение I триместра беременности.Репродуктивные исследования на животных показали, что при значениях системной экспозиции, превышающих наблюдаемые при применении рекомендуемых терапевтических ингаляционных доз, наблюдаются только эффекты, характерные для ГКС.Период грудного вскармливанияВыделение флутиказона пропионата с грудным молоком у человека не изучалось.Когда после п/к введения препарата лабораторным крысам в период лактации были получены поддающиеся измерению концентрации вещества в плазме крови, флутиказона пропионат был также обнаружен в грудном молоке. Однако после ингаляционного применения флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах его концентрации в плазме крови у пациентов, скорее всего, будут низкими.Применение препарата в период грудного вскармливания допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка

Способ применения и дозы

Фликсотид предназначен только для ингаляционного применения. Фликсотид является средством профилактической терапии, препарат необходимо применять регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания. При базисной противовоспалительной терапии бронхиальной астмы терапевтический эффект Фликсотида наступает через 4-7 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее не применяли ингаляционные ГКС, улучшение может отмечаться уже через 24 ч после начала применения препарата. Для взрослых и подростков старше 16 лет начальная доза при бронхиальной астме легкого течения - по 100-250 мкг 2 раза/сут, средней степени тяжести - по 250-500 мкг 2 раза/сут, тяжелого течения - по 500-1000 мкг 2 раза/сут. Затем, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы. У детей старше 4 лет рекомендуется применять аэрозоль, содержащий 50 мкг флутиказона пропионата в 1 дозе. Рекомендуется назначать по 50-100 мкг 2 раза/сут. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Затем, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы. Детям в возрасте от 1 года до 4 лет рекомендуется назначать 100 мкг 2 раза/сут. Детям младшего возраста требуются более высокие дозы Фликсотида по сравнению с детьми старшего возраста вследствие сниженного поступления препарата при ингаляционном введении (меньший просвет бронхов, применение спейсера, интенсивное носовое дыхание у детей младшего возраста). Препарат вводят с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской (например Бэбихалер). Дозированный аэрозоль Фликсотид особенно показан детям младшего возраста с тяжелым течением бронхиальной астмы. Для лечения хронической обструктивной болезни легких взрослым рекомендуется назначать по 500 мкг 2 раза/сут. Пациентам с нарушениями функции печени или почек, а также лицам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Побочные действия

Местные реакции: возможны кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, охриплость голоса, парадоксальный бронхоспазм. Аллергические реакции: в отдельных случаях - кожная сыпь, ангионевротический отек, диспноэ или бронхоспазм, анафилактические реакции. Системные реакции: снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей, катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, синдром Кушинга, кушингоидные симптомы. Имеются также очень редкие сообщения о гипергликемии. Возможны: психические расстройства (беспокойство, расстройства сна, изменения в поведении, в т. ч. гиперактивность и раздражительность /в основном у детей/); часто - кровоподтеки, пневмония у пациентов с ХОБЛ.

Передозировка

Симптомы: острая передозировка препарата может привести к временному угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что обычно не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. При длительном приеме доз препарата, превышающих рекомендованные, возможно значимое подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии острого адреналового криза у детей, получивших дозу флутиказона пропионата 1000 мкг/сут и выше на протяжении нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и судороги. Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний: тяжелая травма, хирургическое вмешательство, инфекции, резкое снижение дозы флутиказона пропионата.Лечение: необходимо наблюдение пациентов, получающих высокие дозы, и постепенное снижение дозы флутиказона пропионата.

Взаимодействие с другими препаратами

При ингаляционном пути введения флутиказона пропионата концентрации его в плазме крови очень низки вследствие активного метаболизма при первом прохождении и высокого системного клиренса в кишечнике и печени, с участием ферментов системы цитохрома Р450 3А4. Таким образом, клинически значимые лекарственные взаимодействия флутиказона пропионата маловероятны.Исследование лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р450 3А4) может значительно увеличивать концентрацию флутиказона пропионата в плазме, что соответственно приводит к снижению концентрации кортизола в сыворотке. В рамках пострегистрационного применения наблюдались клинически значимые лекарственные взаимодействия у пациентов, получающих флутиказона пропионат интраназально или ингаляционно совместно с ритонавиром, что приводило к системным эффектам кортикостероидов. включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Таким образом, необходимо избегать сопутствующего применения препарата ритонавир и флутиказона пропионата, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает возможный риск системных побочных эффектов ГКС.Исследования других ингибиторов цитохрома Р450 3А4 продемонстрировали незначительное (эритромицин) и малое (кетоконазол) увеличение системной экспозиции флутиказона пропионата без какого-либо заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке. Тем не менее, необходимо соблюдать осторожность при сопутствующем назначении мощных ингибиторов цитохрома Р450 3А4 (например, кетоконазол), поскольку существует возможность увеличения концентрации флутиказона пропионата в плазме.

Особые указания

Повышение частоты применения ингаляционных бета2-агонистов короткого действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля над течением заболевания. В таком случае план лечения пациента требует пересмотра.Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над течением бронхиальной астмы представляет собой потенциальную опасность для жизни пациента и требует повышения дозы ГКС. Пациентам, относящимся к группе риска, может быть назначено ежедневное проведение пикфлоуметрии.Резко прекращать лечение препаратом Фликсотид не рекомендуется.Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.Рекомендуется проверить, умеет ли пациент правильно пользоваться ингалятором, чтобы убедиться в том, что приведение ингалятора в действие проводится синхронно с вдохом для обеспечения оптимальной доставки активного вещества в легкие.При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать течение заболевания.Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.Всегда необходимо учитывать вероятность надпочечениковой недостаточности в экстренных ситуациях (включая хирургическое вмешательство), а также при плановом вмешательстве, которое может послужить причиной стресса, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы ГКС в течение длительного времени. При этом следует решить вопрос о необходимости дополнительного назначения ГКС в зависимости от клинической ситуации (см. раздел Передозировка).В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение флутиказона пропионатом в форме аэрозоля для ингаляций. Отмену системных ГКС на фоне приема флутиказона пропионата в форме аэрозоля для ингаляций следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса.При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, в т.ч. ГКС для местного применения.Как и при проведении другой ингаляционной терапии, существует вероятность развития парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением одышки после ингаляции. Для купирования этого приступа необходимо немедленное применение ингаляционного бронходилататора быстрого и короткого действия. Ингаляцию флутиказона пропионатом следует немедленно прекратить, далее следует оценить состояние пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.Как и у большинства средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, эффект снижается при охлаждении баллончика.Имеются очень редкие сообщения о повышении концентрации глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат больным сахарным диабетом.Было зарегистрировано увеличение случаев пневмонии у пациентов с ХОБЛ, получавших флутиказона пропионат в дозе 500 мкг. Следует помнить о возможности возникновения пневмонии у таких пациентов, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения основного заболевания могут часто совпадать.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВлияние флутиказона пропионата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, маловероятно.

Фликсотид (Фликсотид Небулы, Фликсотид Дискус и Фликсотид Эвохалер) - препарат для ингаляционного применения, оказывающий выраженное противовоспалительное действие на легкие. В состав препарата Фликсотид входит активный компонент - флютиказона пропионат - глюкокортикостероидное лекарственное средство, способствующее снижению частоты приступов астмы, уменьшению выраженности обструкции у пациентов с хроническими заболеваниями легких, а также улучшению функции легких. При применении препарата Фликсотид выраженный терапевтический эффект развивается на 4-7 день терапии, хотя улучшение состояния пациента может отмечаться уже спустя 24 часа после начала терапии. При ингаляционном введении биодоступность флютиказона пропионата варьируется от 10 до 30%. Некоторая часть препарата при ингаляции попадает в пищеварительный тракт, однако, учитывая биодоступность флютиказона пропионата при пероральном применении (менее 1%), это не имеет существенного значения. Системная абсорбция флютиказона при ингаляционном применении прямо пропорциональна дозе. Часть препарата, попавшая в системный кровоток, быстро метаболизируется до неактивных веществ и выводится преимущественно почками. Период полувыведения флютиказона пропионата достигает 8 часов.

Показания к применению

Препарат Фликсотид предназначен для терапии пациентов, страдающих тяжелой формой бронхиальной астмы и бронхиальной астмой средней степени тяжести (в том числе пациентов, принимающих системные кортикостероиды). Препарат Фликсотид, в таком случае, следует применять постоянно для профилактики приступов бронхиальной астмы. Препарат Фликсотид Дискус и Фликсотид Эвохалер также может быть назначен пациентам, страдающим хроническими обструктивными заболеваниями легких (с целью улучшения функции легких и снижения выраженности обструкции).

Способ применения

Фликсотид Дискус :
Препарат предназначен для ингаляционного применения. Для достижения необходимого терапевтического эффекта препарат Фликсотид Дискус следует использовать регулярно, в том числе в период ремиссии. Продолжительность применения и дозы флютиказона пропионата определяет врач.
Взрослым при бронхиальной астме, как правило, назначают 100-1000мкг флютиказона пропионата дважды в сутки в зависимости от тяжести заболевания. Применение препарата следует начинать с минимальных эффективных доз, в случае необходимости дозу постепенно увеличивают.
Если пациент ранее получал беклометазона дипропионат, то флютиказон следует назначать в суточной дозе соответствующей 50% суточной дозы беклометазона.
Максимальная рекомендованная суточная доза препарата Фликсотид Дискус составляет 2000мкг.
Детям старше 4 лет при бронхиальной астме, как правило, назначают 50-100мкг флютиказона пропионата дважды в сутки. В случае необходимости дозу постепенно увеличивают до 200мкг флютиказона дважды в сутки.

В случае если спустя 3-6 месяцев после начала терапии препаратом Фликсотид Дискус не отмечается улучшения состояния пациента, следует изменить схему лечения.
Фликсотид Эвохалер :
Препарат предназначен для ингаляционного применения. Для достижения желаемого терапевтического эффекта препарат Фликсотид Эвохалер следует применять регулярно. Перед первым применением препарата Фликсотид Эвохалер, а также, в случае если препарат не применяли более 7 дней, следует несколько раз распылить препарат для достижения равномерного дозирования. Перед каждым применением следует встряхивать флакон. Распыление аэрозоля следует проводить во время медленного вдоха. Рекомендуется чистить мундштук не реже 1 раза в неделю.
При расчете дозы препарата следует учитывать, что разовая доза флютиказона должна соответствовать 2 распылениям препарата Фликсотид Эвохалер.
Взрослым при бронхиальной астме, как правило, назначают 100-1000мкг флютиказона пропионата дважды в сутки. Применение препарата следует начинать с минимальных эффективных доз, в случае необходимости дозу постепенно увеличивают.
Если пациент ранее получал беклометазона дипропионат, рекомендованная суточная доза флютиказона должна соответствовать 50% суточной дозы беклометазона.
Максимальная рекомендованная суточная доза препарата Фликсотид Эвохалер составляет 2000мкг.
Детям старше 4 лет при бронхиальной астме, как правило, назначают 50-100мкг флютиказона пропионата дважды в сутки. В случае необходимости дозу постепенно увеличивают.
Максимальная рекомендованная суточная доза для детей старше 4 лет составляет 400мкг.
Взрослым при хронических обструктивных заболеваниях легких, как правило, назначают по 500мкг флютиказона дважды в сутки.
В случае если спустя 3-6 месяцев после начала терапии препаратом Фликсотид Эвохалер не отмечается улучшения состояния пациента, следует изменить схему лечения.
Детям от 1 до 4 лет при бронхиальной астме, как правило, назначают по 100мкг флютиказона дважды в день (ингаляцию проводят с помощью педиатрического спайсера "Бебихалер").
Фликсотид Небулы :
Препарат применяют для пероральных (с использованием мундштука) или назальных (с использованием лицевой маски) ингаляций.

Препарат могут назначать в качестве аэрозоля из струйного небулайзера. Не следует использовать ультразвуковые небулайзеры. При необходимости продолжительного введения или введения малых доз флютиказона непосредственно перед ингаляцией допускается разведение суспензии в физиологическом растворе натрия хлорида. Продолжительность применения и дозы флютиказона определяет врач.
Взрослым и детям старше 16 лет, как правило, назначают 0,5-2мг флютиказона дважды в сутки. Максимальные дозы следует использовать в течение 7 дней после приступа бронхиальной астмы, после чего дозу флютиказона рекомендуется постепенно снижать. После улучшения состояния пациента допускается переход с использования препарата Фликсотид Небулы на Фликсотид Дискус или Фликсотид Эвохалер.
Детям от 4 до 16 лет, как правило, назначают по 1мг флютиказона дважды в сутки.
Независимо от формы выпуска прекращение терапии флютиказона пропионатом должно проводиться путем постепенного снижения дозы.

Побочные действия

При применении препарата Фликсотид у пациентов отмечалось развитие таких нежелательных эффектов, вызванных флютиказона пропионатом:
Со стороны дыхательной системы: охриплость голоса, парадоксальный бронхоспазм (при развитии бронхоспазма следует немедленно ввести бронходилататоры быстрого действия). Со стороны эндокринной системы и обмена веществ: задержка роста у детей, глаукома, катаракта, нарушение минерализации костной ткани, увеличение уровня глюкозы в плазме крови. Также возможно развитие синдрома Кушинга и угнетения надпочечников (следует регулярно контролировать функцию надпочечников в период терапии флютиказона пропионатом).
Со стороны центральной нервной системы: гиперактивность, повышенная возбудимость, нарушения сна, чувство беспричинной тревоги. Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, одышка, анафилактический шок, ангионевротический отек.
Другие: оральный кандидоз (для снижения риска развития рекомендуется полоскать ротовую полость водой после каждого применения препарата). Флютиказона пропионат может маскировать симптомы экзантемы, аллергического ринита или других аллергических заболеваний.

Противопоказания

:
Фликсотид не следует назначать пациентам с индивидуальной непереносимостью флютиказона пропионата или других компонентов препарата. Фликсотид не предназначен для купирования приступов бронхиальной астмы. Рекомендуется с осторожностью назначать кортикостероиды детям (назначение допускается только под контролем врача, при регулярной оценке роста). Фликсотид следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим сахарным диабетом и туберкулезом легких.

Беременность

:
Назначение флютиказона пропионата в период беременности возможно в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риски для плода. В период лактации применять флютиказон следует с осторожностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сильные ингибиторы цитохрома P450 3A4 (особенно ритонавир) при сочетанном применении с препаратом Фликсотид приводят к значительному увеличению плазменных концентраций флютиказона и увеличению риска развития системных эффектов.

Передозировка

:
При применении препарата Фликсотид в дозах, которые значительно превышают рекомендуемые, возможно развитие острой интоксикации, которая характеризуется временным угнетением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При однократной передозировке не требуется проведения специальных мер, функция надпочечников восстанавливается самостоятельно в течение нескольких дней. При хронической передозировке возможно развитие острого адреналового криза, гипогликемии, конвульсий и нарушений сознания. Лечение хронической передозировки проводится в условиях стационара. Решение о возможности дальнейшего применения флютиказона принимает врач.

Условия хранения

Фликсотид Дискус 50мкг/дозу рекомендуется хранить не более 1,5 лет после изготовления.
Фликсотид Дискус 100мкг/дозу рекомендуется хранить не более 2 лет после изготовления.
Фликсотид Дискус 250мкг/дозу рекомендуется хранить не более 3 лет после изготовления.
Фликсотид Эвохалер рекомендуется хранить не более 2 лет после изготовления.
Фликсотид Небулы рекомендуется хранить не более 3 лет после изготовления.
Препарат Фликсотид независимо от формы выпуска следует хранить в помещениях с температурой, не превышающей 25 градусов Цельсия, вдали от прямых солнечных лучей.
Запрещено замораживать препарат.
После вскрытия небулы следует хранить в вертикальном положении не более 12 часов при температуре от 8 до 15 градусов Цельсия.

Форма выпуска

Порошок дозированный для ингаляционного применения Фликсотид Дискус по 60 доз в упаковке.
Аэрозоль дозированный для ингаляционного применения Фликсотид Эвохалер по 60 или 120 доз во флаконах, в картонной коробке вложен 1 флакон.
Суспензия для ингаляций Фликсотид Небулы по 2мл в небулах, в алюминиевом пакете упаковано 5 небул, в картонную коробку вложено 2 алюминиевых пакета.

Состав

:
1 доза препарата Фликсотид Дискус 50 содержит:

1 доза препарата Фликсотид Дискус 100 содержит:
Микроионизованного флютиказона пропионата - 100мкг;
Дополнительные ингредиенты, включая лактозы моногидрат.

1 доза препарата Фликсотид Дискус 250 содержит:

Дополнительные ингредиенты, включая лактозы моногидрат.

1 доза препарата Фликсотид Эвохалер 50 содержит:
Микроионизованного флютиказона пропионата - 50мкг;
Дополнительные ингредиенты.

1 доза препарата Фликсотид Эвохалер 125 содержит:
Микроионизованного флютиказона пропионата - 125мкг;
Дополнительные ингредиенты.

1 доза препарата Фликсотид Эвохалер 250 содержит:
Микроионизованного флютиказона пропионата - 250мкг;
Дополнительные ингредиенты.

2мл суспензии (1 небула) препарата Фликсотид Небулы содержит:
Микроионизованного флютиказона пропионата - 0,5 или 2мг;
Дополнительные ингредиенты.

Основные параметры

Название:	ФЛИКСОТИД
Код АТХ:	R03BA05 -

Знаете ли вы, для чего предназначается препарат «Фликсотид»? Инструкция по применению этого медикамента, его показания, состав, побочные эффекты и форма выпуска будут подробно описаны чуть ниже. Помимо этого, мы расскажем вам о том, имеются ли у данного средства противопоказания, что будет в случае передозировки, какими фармакологическими свойствами оно обладает и проч.

Состав и форма выпуска лекарственного средства

В каком виде можно приобрести препарат «Фликсотид», инструкция по применению которого обязательно прилагается к средству? В настоящее время этот медикамент продается только в виде ингаляционного аэрозоля. Основным действующим веществом является флютиказона пропионат микроионизированный. Также препарат включает в себя и такой дополнительный компонент, как тетрафторэтан.

Выпускается медикамент в металлическом ингаляторе, который имеет вогнутое дно и дозирующее приспособление, снабженное распылителем. Внутри емкости находится суспензия белого или практически белого цвета. При покупке данного средства следует обязательно обратить свое внимание на поверхность ингалятора. Его клапан не должен иметь видимых дефектов.

Виды аэрозольного лекарственного препарата

В зависимости от того, в каком объеме присутствует действующее вещество в суспензии, различают три вида представленного медикамента. Их названия звучат следующим образом: «Фликсотид Дискус», «Фликсотид Небулы» и «Фликсотид Эвохалер».

Фармакологические характеристики медикамента

Что представляет собой препарат «Фликсотид»? Инструкция по применению гласит, что его активный элемент относится к группе ГКС местного воздействия. При ингаляционном введении действующее вещество производит выраженные противоаллергические и противовоспалительные эффекты. В результате этого выраженность симптомов заметно снижается, равно как и частота обострений патологий, которые сопровождаются обструкцией дыхательных путей (например, хронический бронхит, бронхиальная астма и эмфизема).

Принцип действия медикамента (аэрозоля)

Как действует препарат «Фликсотид Небулы» и прочие виды этого лекарственного средства? Основное вещество ингибирует пролиферацию тучных клеток, макрофагов, эозинофилов, нейтрофилов и лимфоцитов, а также понижает продукцию и высвобождает и иных биологически активных веществ (таких как гистамин, простагландин, лейкотриен, цитокин).

При хронической обструктивной болезни легких наблюдается высокая эффективность воздействия данного препарата на работу органов вследствие чего симптомы заболевания становятся не такими выраженными, частота и тяжесть обострений снижаются, а также пропадает необходимость в приеме дополнительных таблеток ГКС. В итоге повышается качество жизни больного.

Системное действие данного препарата выражено минимально. В связи с этим в терапевтических дозах он практически никак не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Медикамент «Фликсотид», аналоги которого будут названы чуть ниже, быстро восстанавливает реакцию пациента на бронходилататоры, уменьшая частоту их использования.

Терапевтический эффект после применения аэрозольного ингалятора начинается в течение суток и достигает максимума на протяжении двух недель и более. Результат сохраняется несколько дней после отмены медикамента.

Фармакокинетика аэрозольного средства

После того как аэрозоль «Фликсотид» был использован по назначению, абсолютная биодоступность его активного вещества составляет 8-11 %.

Системное всасывание препарата происходит преимущественно в легких. Кстати, изначально абсорбция осуществляется быстро, а затем замедляется. Во время процедуры часть ингалированной суспензии может проглатываться пациентом. Однако ее системное воздействие минимально из-за плохой растворимости медикамента в воде, а также интенсивного метаболизма при прохождении через печень.

Связывание с белками плазмы у данного препарата умеренно высокое и составляет порядка 91 %. Активный элемент лекарственного средства метаболизируется в печени с участием CYP3A4. В результате этого образуются неактивные метаболиты.

Медикамент «Фликсотид», отзывы о котором преимущественно положительные, имеет довольно высокий плазменный клиренс. Период его полувыведения составляет примерно 8 часов. Выводится он в виде метаболитов вместе с мочой.

Показания к использованию аэрозольного средства

В каких случаях прибегают к помощи препарата «Фликсотид»? Инструкция по применению сообщает, что лекарство назначается для лечения пациентов, которые страдают от бронхиальной астмы, протекающей в тяжелой или средней форме. Также медикамент используют для профилактики приступов при приеме системных глюкокортикостероидов.

Кроме того, медикамент показан пациентам с хроническими болезнями легких. Употребляют его с целью уменьшения бронхообструкции, а также улучшения вентиляционной работы дыхательных органов.

Противопоказания к использованию аэрозольного средства

При каких состояниях ни в коем случае нельзя применять ингалятор «Фликсотид»? Противопоказаниями являются следующие факторы:

гиперчувствительность пациента к любому компоненту медикамента;
острые бронхоспазмы;
статус астматический (в качестве первого средства);
возраст до 1 года.

Также следует отметить, что данный медикамент нежелательно применять для купирования приступов бронхиальной астмы.

Осторожное использование препарата

Препарат «Фликсотид» для ингаляций: инструкция

В зависимости от вида препарата, его способы использования и дозировка могут существенно различаться. К примеру, чтобы достичь желаемого эффекта, аэрозоль «Фликсотид Дискус» необходимо применять регулярно, даже во время ремиссии.

Длительность терапии и оптимальную дозу медикамента должен определять только доктор, принимая во внимание состояние больного и общую клиническую картину. Для взрослых людей дозировка составляет 100-1000 мкг 2 раза в сутки. Применение медикамента начинают с минимальных объемов, которые производят терапевтический эффект. Если нужно, количество употребляемого лекарства можно увеличить. Максимальная доза препарата не должна превышать 2000 мкг.

Медикамент «Фликсотид» для детей от 4 лет, которые страдают бронхиальной астмой, назначается в количестве 50-100 мкг дважды в день. При необходимости эту дозировку постепенно увеличивают до 400 мкг в сутки. Что касается взрослых людей с хроническими заболеваниями легких, то им обычно назначается 500 мкг препарата дважды в сутки.

Как применять препарат «Фликсотид Эвохалер»?

Данное средство необходимо использовать регулярно. Перед применением медикамент рекомендуется несколько раз распылить для получения равномерной дозы. Также флакон с суспензией необходимо сильно встряхнуть. При распылении аэрозоля пациенту требуется сделать медленный вдох. Мундштук следует очищать не реже одного раза в неделю.

При бронхиальной астме взрослым людям назначают по 100-1000 мкг активного вещества дважды в день. Использование медикамента следует начинать с малых эффективных доз, впослествии, если возникнет такая необходимость, их можно будет увеличить. Максимальный объем препарата должен составлять 2000 мкг.

Как для лечения малышей использовать аэрозоль «Фликсотид»? Ингаляции детям старше четырех лет при таком заболевании, как бронхиальная астма, назначаются в количестве 50-100 мкг дважды в день. Если нужно, дозировку можно постепенно увеличить. Максимальный объем потребляемого препарата для детей старше четырех лет составляет 400 мкг.

Взрослым людям при хронических обструктивных заболеваниях легких медикамент назначается по 500 мкг дважды в сутки. Если спустя 3-6 месяцев после начала терапии улучшения так и не наблюдаются, следует изменить схему лечения.

Если у ребенка в возрасте от 1 до 4 лет диагностирована бронхиальная астма, ему назначают по 100 мкг препарата дважды в день. При этом ингаляцию рекомендуется проводить при помощи педиатрического спайсера с интересным названием «Бебихалер».

Аэрозоль «Фликсотид Небулы»: инструкция по применению

Данный медикамент может быть использован для пероральных (с применением мундштука) или назальных (с лицевой маской) ингаляций. Также препарат нередко назначается в качестве аэрозоля для струйного небулайзера. При этом крайне нежелательно применять ультразвуковые устройства.

Если необходимо продолжительное введение средства или введение небольших доз, то перед ингаляционными процедурами медикамент рекомендуется развести в растворе

Взрослым людям и подросткам старше 16 лет препарат назначают в количестве 0,5-2 мг дважды в день. Максимальной дозировки необходимо придерживаться на протяжении недели после приступа бронхиальной астмы, а далее её постепенно снижают.

При положительном эффекте и улучшении состояния допустим переход с медикамента «Фликсотид Небулы», инструкция которого всегда идет в комплекте, на другие виды этого препарата.

Ребенку от 4 до 16 лет лекарственное средство назначается в количестве 1 мг дважды в день.

Случаи передозировки

В случае передозировки у больного может наблюдаться временное угнетение работы гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, значимое подавление деятельности коры надпочечников, острый адреналовый криз у детей, которые получали дозу 1000 мкг в день и выше.

Помимо всего прочего, у пациентов отмечается угнетенное сознание, появляются судороги и гипогликемия. Также следует отметить, что острый адреналовый криз обычно развивается на фоне таких состояний, как тяжелые травмы, хирургическая операция, наличие инфекции и резкое понижение дозировки препарата.

Побочные явления

Может ли негативным образом сказаться на здоровье пациента прием препарата «Фликсотид»? имеются практически у всех медицинских средств. И представленный ингаляционный медикамент не является исключением.

Особые указания при использовании медикамента

Резко отменять использование медикамента крайне не рекомендуется.

Необходимо соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС больных с неактивной или же активной формой туберкулеза легких.

После назначения медикамента врач обязан проверить, умеет ли пациент пользоваться ингалятором. В процессе процедуры ему необходимо убедиться в том, что приведение препарата в действие проходит синхронно со вдохом. Только так больной сможет обеспечить оптимальную доставку активного элемента в легкие.

При переводе больного с приема системных ГКС на ингаляционное лечение могут обостряться аллергические заболевания (например, экзема или аллергический ринит), которые ранее подавлялись системными медикаментами. В таких случаях рекомендуется проводить симптоматическую терапию антигистаминными средствами или препаратами местного действия.

Как и у большинства ингаляционных медикаментов в аэрозольных упаковках, терапевтический эффект может снижаться при охлаждении баллончика.

На сегодняшний день имеются редкие сообщения о том, что у больного, использующего рассматриваемое нами средство, повышается уровень глюкозы в крови. Об этом следует обязательно помнить врачам при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом.

Влияние активного вещества на способность человека управлять машиной и работать с механизмами, которые требуют повышенной концентрации внимания, маловероятно.

Аналоги лекарственного средства

Какой медикамент приобрести, если пациент не смог купить препарат «Фликсотид»? Аналоги этого средства обладают практически такими же свойствами. Но перед их применением рекомендуется прочесть приложенную инструкцию, а также проконсультироваться со специалистом.

В настоящее время существуют следующие аналоги представленного медикамента: препараты «Кутивейт», «Назарел», «Фликсоназе», «Флутиказон» и «Флутиказона пропионат». Следует отметить, что цена этих лекарств может отличаться, по сравнению с оригиналом. Кстати, аэрозоль «Фликсотид» вы можете приобрести за 570 (50 мгк, 120 доз), 840 (125 мкг, 60 доз) либо за 140 (250 мгк, 60 доз) российских рублей.

Состав

Действующее вещество: флутиказона пропионат (микронизированный)

1 не была (2 мл суспензии) содержит флутиказона пропионата (микронизированного) 0,5 мг

Вспомогательные вещества: полисорбат 20 сорбитанлаурат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия фосфат безводный, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для ингаляций.

Фармакологическая группа

Противоастматические средства для ингаляционного применения. Глюкокортикоиды. Код АТС R03B A05.

Показания

Взрослые и подростки старше 16 лет

Профилактическое применение при тяжелой астме у больных, нуждающихся в высоких доз ингаляционных или пероральных ГКС. Пациентам, которые лечатся высокими дозами пероральных кортикостероидов, для уменьшения или исключения применения кортикостероидов перорально.

Дети и подростки от 4 до 16 лет

Лечение обострений астмы. Соответствующая поддерживающая терапия может дополняться использованием дозированного аэрозольного или порошкового ингалятора.

Ингаляционный флутиказона пропионат имеет мощную глюкокортикоидной противовоспалительное действие в легких. Он уменьшает симптомы и обострение астмы у пациентов, которые ранее лечились только бронходилататорами или в совокупности с другими профилактическими препаратами. Короткие симптоматические эпизоды обострения могут вообще облегчаться при применении быстродействующих бронходилататоров, но длительные обострения требуют дополнительно применение кортикостероидов как можно раньше для контроля за воспалением.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата в анамнезе.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для ингаляционного применения.

Фликсотид Небулы следует назначать в виде аэрозоля с струйного небулайзера. Поскольку на доставку препарата влияют многочисленные факторы, следует придерживаться рекомендаций производителя, выпускающего небулайзеры.

Применять Фликсотид Небулы с помощью ультразвуковых небулайзеров, как правило, не рекомендуется.

Больных необходимо предупредить о том, что лечение ингаляционным флутиказона пропионата является профилактическим и поэтому его необходимо применять регулярно даже при отсутствии симптомов.

В случае уменьшения эффективности бронходилататоров короткого действия или необходимости их частого применения пациенту следует обратиться к врачу.

Начальная доза должна соответствовать степени тяжести заболевания. Дозировка может быть повышена до достижения контроля или уменьшен до минимальной эффективной дозы, которая позволяет установить эффективный контроль за заболеванием.

Взрослые и подростки от 16 лет: 0,5-2 мг суспензии дважды в день.

Флутиказона пропионат является эффективным в дозе, составляющей половину дозы других ингаляционных кортикостероидов. Например 100 мкг флутиказона пропионата примерно эквивалентно 200 мкг дозы беклометазона дипропионата (содержащий фреон) или будесонида.

Всегда существует риск системных эффектов при применении высоких доз кортикостероидов (см. Разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Начальная доза ингаляционного флутиказона пропионата должна соответствовать степени тяжести заболевания пациента.

Дозировка должна быть уменьшена до минимальной эффективной дозы, которая позволяет установить эффективный контроль за заболеванием.

Дети и подростки 4-16 лет: 1 мг суспензии дважды в день.

Дозировка следует уменьшить до минимальной эффективной дозы, которая позволяет установить эффективный контроль за заболеванием.

Отдельные группы больных.

Нет необходимости изменять дозу для пациентов пожилого возраста или при нарушении функции печени и почек.

Постепенная отмена системных стероидов начинается примерно через неделю. Уменьшение доз должно соответствовать поддерживающем уровню системных стероидов, и происходить с интервалами не менее неделю. Всего для поддерживающей дозы преднизолона (или аналогов) 10 мг в день или меньше уменьшение дозы не должно быть больше 1 мг в день с интервалами не менее недели. Для поддержки дозирования преднизолона, превышает 10 мг в день, допускается уменьшение дозы более чем на 1 мг в день с интервалом не менее недели, с особой осторожностью.

Фликсотид Небулы нельзя вводить в виде инъекций.

Полезным является назначение препарата через мундштук во избежание развития атрофических изменений кожи лица, которые могут встречаться при длительном использовании лицевой маски.

При применении лицевой маски кожу, испытывающий действия препарата, нужно защищать с помощью защитного крема или тщательного умывания после использования.

Инструкции по применению Фликсотида Небулы.

Ознакомиться с инструкцией производителя небулайзера.

Перед применением необходимо убедиться, что содержание не были хорошо перемешан. Держа небулу горизонтально за край, на котором находится маркировки, с другого края несколько раз встряхнуть. Повторить этот процесс несколько раз до полного перемешивания содержимого. Чтобы открыть небулу, следует вернуть колпачок, находится на ее верхушке.

В случае необходимости препарат можно разводить раствором натрия хлорида. Неиспользованный раствор из емкости небулайзера нельзя использовать повторно. Его следует уничтожить.

Побочные реакции

Нижеследующая побочное действие систематизированная по органам и системам и в зависимости от частоты возникновения: очень часто (³1 / 10), часто (³1 / 100 и <1/10), нечасто (³1 / 1000 и <1/100), редко (³1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту невозможно), включая отдельные сообщения. Данные о побочных действиях, возникающих очень часто, часто и нечасто, главным образом базируются на клинических исследованиях. Данные о побочных действиях, возникающих редко и очень редко, получают главным образом спонтанно.

Инфекции и инвазии

Очень часто кандидоз полости рта и глотки.

У некоторых больных возможно развитие кандидоза полости рта и глотки (плесневицы). С целью предотвращения этого явления после применения Фликсотида в виде ингаляции через небулайзер следует полоскать полость рта. В случае необходимости в течение всего периода лечения назначают противогрибковый препарат, продолжая при этом применение Фликсотида Небулы.

Часто у пациентов с ХОБЛ возможно развитие пневмоний.

В клинических исследованиях пациентов с ХОБЛ, получавших флутиказона пропионат в дозе 500 мкг, сообщалось об увеличении заболеваемости пневмонией. Врачи должны быть внимательными относительно возможного развития пневмонии у больных ХОБЛ, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ часто совпадают.

Редко эзофагеальный кандидоз.

иммунная система

Сообщалось о реакции гиперчувствительности с нижеприведенными проявлениями.

Нечасто кожные реакции гиперчувствительности.

Очень редко ангионевротический отек (главным образом лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка и / или бронхоспазм) и анафилактические реакции.

эндокринная система

Возможна системное действие, что очень редко включает синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому (см. Раздел «Особенности применения»).

Метаболизм и расстройства пищеварения

Очень редко гипергликемия (см. Раздел «Особенности применения»).

пищеварительная система

Очень редко диспепсия.

Опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Очень редко: артралгия.

психиатрические расстройства

Очень редко: ощущение беспокойства, нарушение сна, изменение поведения, включая гиперактивность и возбуждение (главным образом у детей).

Частота неизвестна: депрессия, агрессия (главным образом у детей).

Дыхательная система и грудная клетка

У некоторых больных ингаляционный флутиказона пропионат может быть причиной охриплости голоса, в этом случае полезно полоскание горла водой сразу после ингаляции.

Очень редко парадоксальный бронхоспазм (см. Раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна: носовые кровотечения.

Кожа и подкожные ткани

Часто синяки.

Передозировка

При применении Фликсотида Небулы в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть острая передозировка, что проявляется во временном подавлении функции надпочечников. Это не требует неотложной помощи, поскольку функция коры надпочечников восстанавливается через несколько дней, что подтверждается измерением уровня кортизола в плазме крови.

В случае передозировки терапия может быть продолжена в дозах, необходимых для контроля за симптомами астмы. Пациенты, которые лечатся дозами выше, чем рекомендуемые, должны быть под особым наблюдением врача, а дозу препарата для них следует снижать постепенно (см. Раздел «Особенности применения»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влияния флутиказона пропионата на фертильность.

беременность

Опыт применения в период беременности у людей ограничен.

При решении вопроса о назначении препарата в этот период нужно взвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска больших врожденных пороков развития после экспозиции флутиказона пропионата в течение первого триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.

кормление грудью

В настоящее время не установлено, попадает флутиказона пропионат в грудное молоко, однако, исходя из фармакологического профиля препарата, это маловероятно. Применять препарат в период кормления грудью можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Дети

Применять детям в возрасте от 4 лет.

Особенности применения

Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой потенциально жизненно опасным состоянием и следует решать вопрос об увеличении дозы коритикостероидив. В случае возникновения такого риска пациенту следует ежедневно проводить пикфлуометрия.

Фликсотид Небулы не предназначен для облегчения острых приступов астмы, при которых необходимо применять быстро- и короткодействующие ингаляционные бронходилататоры. Пациентов следует предупредить о необходимости иметь при себе такие лекарственные средства. Фликсотид Небулы следует назначать для длительного профилактического лечения.

Фликсотид Небулы не является препаратом, которым можно заменить инъекционное или пероральное применение кортикостероидов в неотложных состояниях (например, при тяжелом обострении астмы, является опасным для жизни).

Тяжелая астма требует постоянного медицинского контроля, включая определение показателей функции внешнего дыхания, поскольку существует риск острых приступов астмы и даже летальному исходу у таких пациентов.

Увеличение частоты применения и дозы ингаляционных бета-2-агонистов сигнализирует о постепенной потере контроля за астмой. В случае уменьшения эффективности короткого бронходилататоров или необходимости их частого применения пациенту следует обратиться к врачу. В таких ситуациях пациентам необходимо пройти дополнительное обследование для определения необходимости усиления противовоспалительной терапии (например повышение доз ингаляционных кортикостероидов или назначения курса приема кортикостероидов внутрь). При тяжелом обострении астмы следует назначать обычную для такого состояния терапию.

Существуют единичные сообщения о повышении уровня глюкозы в крови как у пациентов с диагностированным сахарным диабетом, так и у пациентов, не страдающих сахарным диабетом (см. Раздел «Побочные реакции»). Это следует учитывать при назначении Фликсотида Небулы больным сахарным диабетом.

Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро растущей одышкой после ингаляции. В этом случае ингаляция Фликсотида сразу прекращается, проводится обследование пациента и при необходимости назначают альтернативную терапию.

При применении ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах и в течение длительного времени возможно возникновение системного действия, но вероятность этого значительно меньше, чем при применении пероральных стероидов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидного признаками, угнетением функции надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, уменьшением минерализации костей, катарактой и глаукомой, и, в редких случаях, психическими расстройствами, изменением поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, ощущение беспокойства, депрессивные и агрессивные состояния (главным образом у детей). Поэтому важно, что дозу ингаляционных кортикостероидов следует регулярно проверять и она должна быть уменьшена до минимально возможной, которая бы поддерживала эффективный контроль симптомов астмы.

Длительное применение высоких доз ингаляционных кортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников и острый адреналовый кризисов. Дети, не достигшие 16 лет, при применении доз флутиказона, превышающих утвержденные (обычно ≥ 1000 мкг / сут), находятся в зоне особого риска. Развитие острого адреналового кризис может провоцироваться травмами, хирургическими вмешательствами, инфекциями или резким снижением дозы лекарственного средства. Симптомы обычно нечеткие и могут проявляться анорексией, болью в животе, потерей веса, усталостью, головной болью, тошнотой, рвотой, снижением уровня сознания, гипогликемией и приступами судорог. В случае стресса или хирургических вмешательств возможно дополнительное применение системных кортикостероидов.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, находящихся на длительном лечении ингаляционными кортикостероидами. Если рост замедлился, терапию следует пересмотреть с целью уменьшения дозы ингаляционных кортикостероидов, если возможно - до минимальной дозы, которая поддерживала эффективный контроль симптомов астмы. Дополнительно ребенка следует проконсультировать у детского пульмонолога.

У некоторых больных может быть увеличена чувствительность к ингаляционным ГКС, чем у большинства пациентов.

Эффект от применения ингаляционного флутиказона пропионата должен уменьшить необходимость применения пероральных стероидов. Но при переходе от оральных стероидов на ингаляционный флутиказона пропионат у пациентов остается риск угнетения функции надпочечников. Возможность возникновения побочных реакций сохраняется в течение некоторого времени. Такие пациенты могут потребовать пребывания в специализированных консультациях для определения степени негативного воздействия на надпочечники перед проведением некоторых процедур. Следует иметь в виду возможность остаточного нарушения функции надпочечников в неотложных ситуациях, включая хирургические вмешательства и другие стрессовые ситуации, и учесть необходимость назначения соответствующего лечения кортикостероидами.

Пациентам необходимо получать дозы ингаляционного флутиказона пропионата, соответствующие тяжести их заболевания. Дозировка следует уменьшить до минимальной эффективной дозы, которая позволяет установить эффективный контроль за заболеванием. Применение системных стероидов и / или антибиотиков может быть необходимым, если эффективный контроль за заболеванием не установлен.

Замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления надо симптоматично лечить антигистаминными средствами и / или препаратами для местного применения, в том числе кортикостероидами местного действия.

Как и при применении всех ингаляционных кортикостероидов, особого внимания требуют пациенты с активной или латентной формой туберкулеза легких.

Лечение Фликсотидом Небулы не следует прекращать внезапно.

Перевод пациентов, лечившихся оральными кортикостероидами, на ингаляционное применение.

Перевод пациентов, которые лечатся пероральными стероидами, на ингаляционное применение Фликсотида Небулы и их последующее лечение требует особого внимания, поскольку восстановление ослабленной вследствие длительной системной стероидной терапии функции надпочечников может потребовать длительного времени.

Длительное применение высоких доз ингаляционных кортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников. Функции надпочечников таких пациентов следует регулярно контролировать. Дозы системных стероидов следует уменьшать с осторожностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Некоторые пациенты испытывают неспецифическое ухудшение состояния в течение переходного периода, несмотря на поддержку или даже улучшение респираторных функций. Они должны продолжать переход от системных стероидов для лечения ингаляционным флутиказона пропионата, за исключением появления объективных симптомов недостаточности надпочечников.

Пациентам, прекративших лечение оральными стероидами, но в которых функция надпочечников остается сниженной, необходимо иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовых ситуациях, таких как острый приступ астмы, инфекции дыхательных путей, значительные интеркуррентные заболевания, хирургическое вмешательство, травмы.

Ритонавир может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов. Также существует повышенный риск возникновения системного влияния флутиказона пропионата при одновременном применении с CYP3A4 ингибиторами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Любое воздействие маловероятно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованного цитохромом Р450 ЗА4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флутиказона пропионата, очень мала.

По данным исследований лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах с интраназальным флутиказона пропионата, было показано, что ритонавир (сильный ингибитор цитохрома Р450 ЗА4) 100 мкг 2 раза в сутки может увеличивать концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови в сотни раз, что приводит к существенному уменьшению концентрации кортизола в сыворотке крови. Информации о такого взаимодействия с ингаляционным флутиказона пропионата недостаточно, но указанное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови может наблюдаться. Также поступали сообщения о развитии синдрома Кушинга и угнетение функции надпочечников. Следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме случаев, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов.

В небольшом исследовании, проводившемся с участием здоровых добровольцев, менее сильный ингибитор CYP3A кетоканозол увеличивал концентрацию флутиказона пропионата после одной ингаляции до 150%, что привело к существенному уменьшению концентрации кортизола в сыворотке крови по сравнению с применением только флутиказона пропионата. При одновременном применении с другими сильными ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, также ожидается повышение концентрации системного флутиказона пропионата и риск системного влияния. Следует быть осторожным и по возможности избегать длительного применения такого сочетания препаратов.

По данным исследований было показано, что другие ингибиторы цитохрома Р450 ЗА4 производят очень мало (эритромицин) и малое (кетоконазол) повышение системной экспозиции флутиказона пропионата без заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке крови. Тем не менее, применять препарат совместно с сильными ингибиторами цитохрома Р450 ЗА4 (например кетоконазол) следует с осторожностью, поскольку потенциально может увеличиваться системная экспозиция флутиказона пропионата.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Фармакокинетика.

В результате ингаляционного применения системная доступность небулизированного флутиказона пропионата у здоровых добровольцев ожидается на уровне 8% по сравнению с 26% для такой при применении препарата в форме дозированного ингалятора. Системная абсорбция осуществляется главным образом через дыхательную систему, сначала быстро, затем в течение длительного времени. Остаток ингаляционной дозы во рту может проглатываться.

Абсолютная пероральная биодоступность очень незначительной (<1%) в связи с комбинацией неполной абсорбции из пищеварительного тракта и экстенсивному метаболизму первого прохождения. 87-100% пероральной дозы выводится с калом, 75% в виде первоначального компонента, а также неактивного основного метаболита.

Данные по безопасности препарата