Будесонид натив для ингаляций инструкция. Будесонид: инструкция по применению раствора

Будесонид — это глюкокортикостероид, который назначается для осуществления ингаляций при болезни Крона, астме по бронхиальному типу и обструкционных заболеваниях дыхательного аппарата. Препарат борется с воспалениями, препятствует образованию жидкости и нейтрализует симптомы аллергии. Этот гормональный медикамент применяют строго по инструкции.

Состав и форма для применения

В состав входят:

действующий ингредиент — будесонид;
стабилизирующие компоненты -нипагин, кислота янтарная, трилон Б, вода и некоторые другие.

По внешнему виду это прозрачная жидкость с легким желтым оттенком. Иногда присутствует опалесценция.

Если покупное средство имеет другие характеристики, то его нельзя использовать.

Будесонид выпускается как порошок для ингаляционного использования. К каждой единице продукции прилагается полимерный ингалятор. При его помощи можно дозировать расход активного вещества.

Показания к применению

Budesonide применяют в достаточно редких нарушениях работы легких. Лекарство применяют для лечения следующих патологических процессов:

Бронхиальная астма. Активное вещество помогает снять отек слизистых структур бронхов, предупреждает выделение мокроты, что дает возможность больному свободно осуществлять дыхание благодаря чистого просвета в бронхах. Если болезнь находится в острой стадии, либо протекает с множественными осложнениями, то из-за плохой абсорбции Будесонид не справляется со спазмом. Поэтому медикамент применяют только при легких стадиях астмы.

Бронхит с хроническим течением. Данное заболевание отличается повышенной продукцией жидкости и отеком тканей бронхов. Препарат снимает воспалительные процессы, нормализует воздухообмен внутри бронхиального просвета. Будесонид назначают в комплексе с отхаркивающими средствами и медикаментами с антибактериальной активностью.

Бронхоэктатическая болезнь. При этой разновидности нарушения работы дыхательного аппарата присутствует процесс воспаления, и происходит выделение большого количества слизи с примесями гноя. Эти признаки можно диагностировать при откашливании. Ингаляция позволяет облегчить общее состояние пациента и снять процесс воспалительного характера.

При таких патологических процессах легочного аппарата, как пневмония крупозного типа с инфекционной этиологией или поражениях обоих легких, советуют назначать препараты влияющие на патогенные микроорганизмы и купирующие отек слизистой.

Побочные эффекты и ограничения

Все лекарственные препараты имеют ограничения к использованию. Будесонид также не является исключением. Его нельзя применять в следующих случаях:

высокая чувствительность к веществам в составе;
микозы, локализованные в дыхательном аппарате;
возраст до шести лет.

Осторожность необходимо соблюдать, если больной входит в группу риска и у него диагностированы такие заболевания, как:

сбои в работе печени;
глаукома;
снижение функции щитовидной железы;
вирус герпеса в крови;
остеопороз;
диабет по сахарному типу;
острые вирусные инфекции;
заболевания сердечной мышцы;
гипертоническая болезнь с тяжелым течением;
вынашивание ребенка или период лактации;
неустойчивый пульс;
заболевания надпочечников.

Если у пациента имеется одно из вышеперечисленных заболеваний, то перед применением нужно проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

После использования медикамента иногда могут возникнуть следующие нежелательные проявления:

приступы кашля;
осиплость голоса;
спазм бронхов;
чувство тошноты и позывы к рвоте;
изменения восприятия вкусовых качеств пищи;
краснота на кожных покровах;
у детей может повлиять на рост и поведение.

Вероятность появления этих осложнений на ингаляционное средство намного ниже, чем для других форм. Наполнителем служит лактоза, которая содержит молочные белки. Они могут привести к развитию аллергической реакции, если пациент страдает ее непереносимостью.

Все осложнения после приема приведены по частоте их возникновения у больных после использования.

Как использовать?

Будесонид применяют в соответствии со всеми приведенными рекомендациями производителя, которые обозначены в инструкции. Нужно аккуратно открыть флакон с препаратом и заполнить небольшим количеством небулайзер. Далее процесс ингаляции осуществляют по указаниям к используемому прибору.

Объем прохождения зависит от некоторых факторов:

времени проведения манипуляции;
наполненности камеры небулайзера и его показателей;
использование больным маски или другого оборудования;
физиологических данных пациента.

Для обеспечения желаемого эффекта и снижения риска появления осложнений, важно соблюдать рекомендации:

после каждой процедуры прополаскивать рот водой;
при использовании маски нужно проверять плотность ее прилегания к лицу;
по завершении манипуляции нужно хорошо мыть лицо;
части ингалятора, которые прилегают к лицу, обрабатывают после использования.

Если средство в порошке, то необходимо его правильно разводить. Как это сделать написано в инструкции.

Будесонид для ингаляций необходимо использовать по инструкции к применению. Обычно назначают не более двух процедур по 1-2 дозы. Максимальная доза в сутки 1,6 мг для взрослых, 0,4 мг для детей.

Это ориентировочные данные для ознакомления. Схему лечения врач подбирает в зависимости от заболевания и общего состояния организма. Разводить необходимо строго по этим показаниям

Использование препарата для вдыхания

Препарат был разработан для лечения патологий легких, поэтому его используют особым образом. Ингаляционных средств известно достаточно много, но все они схожи по типу действия.

Все препараты данной группы вводятся небулайзером. Этот аппарат помогает контролировать концентрация и объем. Для купирования приступа легочных заболеваний хватает одной порции средства.

Будесонид натив для ингаляций в этом случае применять удобнее. Эта форма запатентована российскими производителями. Будесонид натив содержит порошок активного вещества. В небулайзер необходимо загрузить кассету с ингредиентом, при вдыхании средство доходит до легких.

Некоторые изготовители предлагают медикамент в виде аэрозоля. Название, присваиваемое им, может отличаться, но во всех средствах активным действующим веществом служим глюкокортикостероид. Поэтому важно помнить о максимальной дозировке Будесонида. В ином случае может возникнуть передозировка препаратом.

Продолжительность терапии

Взрослым разрешается применять будесонид около 15 дней. Но только если это интенсивное лечение, которое заключается в нейтрализации отека тканей и восстановлении обмена газами в дереве бронхов. После такого лечения пациенту нужно воздержаться от ингаляций 10 дней. После чего можно провести профилактическую терапию с применением невысоких концентраций средства.

Детям

Пациентам, не достигшим 16 лет, раствор Будесонида для вдыхания не назначают. После достижения этого возраста можно осуществлять процедуры с дозами в интервале от 0, 25 до 0, 5 мг средства.

Беременным

Женщинам, которые вынашивают ребенка, нельзя применять раствор для вдыхания совсем. Можно это сделать только в экстренной ситуации, когда имеется угроза жизни матери и плода и нельзя использовать безопасные аналоги. Для таких ситуаций применяют 02, 25 -1 мг средства.

Нельзя самостоятельно подбирать дозу и длительность лечения детям и беременным. Срок терапии препаратом составляет обычно не более 10 дней.

Условия хранения

Хранить препарат Будесонид необходимо в изолированном от солнечных лучей с низкой влажностью, недоступном для детей. Температура не должна подниматься выше 25 градусов.

Срок годности

Будесонид порошок для ингаляций применяется в течении 3 лет с момента изготовления. Позже даты, приведенной на упаковке budesonide нельзя применять.

Как отпускается

Фармацевт имеет право отпускать препарат только по рецепту от врача.

Цена

Цена варьируется в каждой аптечной сети. Средняя стоимость составляет примерно 1100 рублей.

Одним из распространённых заболеваний дыхательных органов является бронхиальная астма. От такого заболевания на сегодняшний день во всём мире страдает практически каждый третий человек. Для лечения бронхиальной астмы применяются различные глюкокортикоидные препараты и одним из них является Будесонид. Это лекарственный препарат, который относится к группе глюкокортикоидных препаратов. Лекарство способствует расслаблению гладкой мускулатуры бронхов.

Будесонид: форма выпуска

Производится Будесонид в форме порошка для ингаляции, который имеет белый цвет. Выпускается лекарственный препарат в виде дозированного аэрозоля Будесонид Мите, дозированного аэрозоля Будесонид Форте, дозированного аэрозоля Будесонид-натив на 2 тыс. доз. Действие ингалятора заключается в том, что он не даёт перемещаться воспалённым клеткам и не провоцирует их активизацию.

Будесонид: цена

Цена Будесонид для ингаляций в РФ находится в пределах 300–900 рублей, на Украине - от 450 до 500 гривен.

Показания к применению, противопоказания

Будесонид изихейлер и натив показан к применению в случаях, если у пациента наблюдаются такие заболевания, как:

Астматический бронхит
Бронхиальная астма
Вазомоторный, сезонный и аллергический ринит

Кроме этого, лекарство используется в целях профилактики болезни Крона, роста новых полипов.

Что касается противопоказаний к применению Будесонид изихейлер, то их существует очень мало и к ним относится:

Индивидуальная непереносимость компонентов препарата
Нельзя применять лекарство детям до 6 лет

Препарат не рекомендуется принимать женщинам во время беременности, а также в период лактации. В очень редких случаях лекарство выписывается при таких заболеваниях, как сахарный диабет, вирусные и грибковые инфекции, туберкулёз, сердечная недостаточность, феохромоцитоз.

Противопоказано лекарственное средство Будесонид-натив детям младше 16 лет.

Состав лекарственного средства

В состав препарата входит такое активное вещество, как , вспомогательным компонентом является моногидрат лактозы.

Будесонид изихейлер можно применять как взрослым, так и детям начиная с 6 лет . Взрослым для ингаляций необходимо применять средство по следующей схеме:

в первые дни начала лечения препаратом ингаляции нужно осуществлять по 500–1600 мг в день при этом нужно разделить дозу на несколько приёмов;
далее, для ингаляций взрослым необходимо применять по 250–400 мг в сутки, разделив на два приёма;
при обострении заболевания необходимо принимать препарат по 1600 мг в день.

Для детей, возраст которых более 6 лет суточная дозировка препарата составляет 2 ингаляции до 2 раз в сутки (50–200 мг). Суточная дозировка ингаляций лекарственного средства не должна превышать 400 мг.

Назальный аэрозоль необходимо применять по 100 мг в каждый носовой проход три раза в день. Перед тем как начать использовать средство в форме аэрозоля баллончик нужно хорошенько встряхнуть. Затем, необходимо направить насадку аэрозоля в ротовую полость и нажать на клапан при глубоком вдохе. После того, как процесс ингаляции подошёл к концу, ротовую полость нужно прополоскать водой. Эффект от действия препарата будет виден уже через 6–8 дней.

Будесонид-натив можно применять детям начиная с 16 лет. Для детей старше 16 лет необходимая доза составляет 0,20–0,55 мг в сутки. Суточная доза для взрослых и пожилых людей составляет 2 мг в сутки.

Побочные эффекты

Побочные эффекты от использования лекарственного препарата могут проявляться в виде:

хрипоты, кашля и раздражения слизистой оболочки горла;
головной боли, раздражительности, возбуждения, головокружения, бессонницы, беспокойства, мышечной судороги, тахикардии;
крапивницы, экзантемы, бронхиальных спазмов, зуда;
депрессии;
подавления функции надпочечников, снижения минеральной плотности костей, задержки роста ребёнка;
повышения внутриглазного давления.

Кроме вышеперечисленных побочных эффектов, лекарство может вызвать изменение вкуса, стенокардию, тахикардию, аритмию и повышение артериального давления .

Важно помнить, что перед использованием препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию по его применению, прилагаемую к лекарству и принимать лекарственное средство строго в пропорциях, указанных врачом.

Будесонид: аналоги

У Будесонид имеется достаточно много аналогов, некоторые из них рассмотрим подробнее. К основным аналогам этого лекарственного средства относятся:

Апулеин
Бенакорт
Пульмикорт

Апулеин - это лекарственное средство, действие которого направлено на сужение сосудов, нормализацию лизосомальных мембран. Такой препарат применяется при лечении дерматитов, псориаза, экземы. Выпускается средство в форме мази и крема, которые состоят из активного компонента Будесонида и вспомогательных веществ. Цена Апулеин - 800–900 рублей.

Бенакорт выпускается в форме порошка для ингаляций. Применяется препарат при бронхиальной астме. Использовать лекарственное средство рекомендуется с 16 лет. С особой осторожностью препарат нужно применять беременным женщинам и в период лактации, людям с циррозом печени, при остеопорозе. Стоимость лекарственного препарата в России составляет 400 рублей.

- это лекарство, относящиеся к группе глюкокортикоидных средств, которое убирает воспалительные процессы, протикаемые в слизистой оболочке носа. Применять лекарственное средство рекомендуется при сезонном или круглогодичном рините. Противопоказан Бенарин в период беременности и лактации. Цена препарата в РФ составляет 920 рублей.

Пульмикорт выпускается в форме суспензии для ингаляций. Назначается средство для лечения бронхиальной астмы. Лекарство противопоказано при повышенной чувствительности к составляющим препарата, а также детям менее 6 месяцев. Часто такой препарат выписывается беременным женщинам, так как он является безопасным и на плод не оказывает негативного влияния. Стоимость в России от 850 рублей.

Наименование:

Будесонид (Budesonide)

Фармакологическое
действие:

Будесонид - негалогенизированный глюкокортикоид преднизолонового ряда .
По сравнению с традиционными глюкокортикоидами системного действия (гидрокортизон, преднизолон), Будесонид обладает высоким сродством к специфическим рецепторам глюкокортикоидов, оказывая преимущественно местное противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное, антиэкссудативное и противоотечное действие.
Аффинность будесонида к специфическим рецепторам глюкокортикоидов превышает таковую для кортизола в 200 раз, а местный противовоспалительный эффект будесонида в 1000 раз выше, чем у кортизола.
Будесонид оказывает мембраностабилизирующее действие, блокирует высвобождение гистамина, угнетает синтез и выделение других медиаторов воспаления (лейкотриенов и простагландинов) из тучных клеток, базофилов и макрофагов, тормозит продукцию цитокинов, предупреждает миграцию и активацию провоспалительных клеток, повышает чувствительность бета-адренорецепторов в гладких мышцах бронхов (при ингаляционном применении).
Специфичность механизма действия связана с индукцией ряда протеинов (например макрокортина), которые влияют на метаболизм арахидоновой кислоты (ингибируя фосфолипазу А).
Будесонид обладает слабой минералокортикоидной активностью.

Фармакокинетика
Быстро всасывается из легких и ЖКТ.
При интраназальном введении очень мало всасывается со слизистой оболочки полости носа (только 20% попадает в системный кровоток). После ингаляции в альвеолы попадает около 25% дозы.
Попавшая в ЖКТ часть почти полностью (90%) разрушается (образуются неактивные метаболиты) при "первом прохождении" через печень, из остального количества около 90% связывается с альбумином и находится в неактивном состоянии.
Биодоступность составляет 10% от поступившего в желудок количества, 25-30% поступившего в альвеолы будесонида абсорбируется.
Cmах в крови достигается через 15-45 мин после ингаляционного и интраназального введения; после приема внутрь - через 90 мин.
Связывание с белками плазмы составляет 88%. Обладает высоким системным клиренсом (84 л/ч). T1/2 из плазмы - 2,8 ч. Выводится с мочой, частично - с желчью в виде неактивных метаболитов.

Показания к
применению:

Ингаляционно :
- бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами;
- хронические обструктивные заболевания легких: хронический обструктивный бронхит, хронический спастический бронхит.
Интраназально :
- сезонный и круглогодичный аллергический ринит;
- полипозный ринит;
- интраназальные формы Будесонида эффективны при лечении неинфекционных воспалительных процессов в полости носа, для предотвращения рецидива полипов в полости носа после их хирургического удаления и полного заживления слизистой оболочки.

Наружно
Будесонид в виде мази и крема в дерматологической практике имеет широкие показания к применению при всех видах дерматозов, реагирующих на кортикостероиды: различных формах псориаза, атопических, контактных и других дерматитов.
Рекомендуется применение будесонида крема или мази и для лечения дерматитов у детей, в том числе и раннего возраста.
При хронических дерматитах успешно применяют мазь.
Эффективен будесонид и при лечении экземы. В частности, Будесонид является идеальным местным стероидным средством в терапии экзем, при варикозном расширении вен нижних конечностей, так как будесонид редко вызывает атрофию кожных покровов. Будесонид успешно применяется при лечении келлоидных рубцов, например, послеожоговых келлоидов.
Внутрь :
- язвенный колит и болезнь Крона с вовлечением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки (для индукции ремиссии при легкой и среднетяжелой формах).

Способ применения:

Будесонид для ингаляций
Дозы будесонида для ингаляционного применения подбираются индивидуально, с учетом тяжести заболевания.
Взрослым – 200-800 мкг/сут, в несколько приемов, детям – в зависимости от возраста.
У взрослых высшая суточная доза составляет 1600 - 2000 мкг в 2 - 4 приема.
У детей высшая суточная доза составляет 800 мкг в 2 - 4 приема.
Пациенты с лекарственной зависимостью от пероральных стероидов: в течение 10 дней назначают высокие дозы будесонида для ингаляций в комбинации с пероральным стероидом, применявшимся ранее. Затем постепенно снижают дозу перорального стероида. Во многих случаях существует возможность полной замены перорального стероида ингаляционной формой будесонида.
Для лечения хронических обструктивных заболеваний легких и бронхиальной астмы рекомендуемая доза будесонида в турбухалере (порошок для ингаляций) составляет 400 мкг 2 раза в день.
Рекомендуемые начальные дозы. Наибольшая рекомендуемая доза.
Взрослые 100-400 мкг два раза в день 800 мкг два раза в день

Способ применения суспензии будесонида для ингаляций через небулайзер :
- осторожно встряхните контейнер вращательным движением;
- держите контейнер прямо вертикально и откройте его, поворачивая и отрывая крыло;
- аккуратно поместите контейнер открытым концом в небулайзер и медленно выдавите содержимое;
- после каждой ингаляции прополощите рот водой;
- если вы пользуетесь маской, убедитесь, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. После ингаляции вымойте лицо.
Дети: 250 - 500 мкг дважды в день.
Взрослые: 500 - 1000 мкг дважды в день.
Высшая суточная доза составляет 2000 мкг, однако передозировка, как правило, не приводит к клинически значимым проблемам.
Будесонид для интреназального применения
Доза и продолжительность лечения подбираются индивидуально, с учетом тяжести заболевания, взрослым и детям старше 15 лет разовая доза - по 2 инсуфляции в каждый носовой ход; как правило, достаточно 2 разовых доз в сутки; длительность курса определяется индивидуально.

Будесонид для наружного применения
На пораженную область кожи наносить тонким слоем 1-2 раза в день.
При поддерживающей терапии достаточно однократное применение в сутки.
Длительность лечения зависит от клинического результата, но проводить лечение более 4-х недель можно только после тщательной оценки состояния больного.
Всасывание происходит более медленно из мази чем крема, эффект сохраняется более долгое время, поэтому предпочитается в терапии хронических процессов.
Будесонид для приема внутрь
Внутрь, не разжевывая (при нарушении акта глотания можно открыть капсулу и проглотить все микросферы), запивая достаточным количеством жидкости (полным стаканом воды), за 30 мин до еды, по 3 мг 3 раза в сутки (утром, в полдень и вечером). Курс - 2-8 недель.

Побочные действия:

Для ингаляционных форм
Легкое раздражение слизистой горла, боль в горле, раздражение гортани, кашель, охриплость голоса (дисфония). Кандидоз ротоглотки. Немедленная и замедленная реакция гиперчувствительности, включая высыпания, контактный дерматит, крапивницу и парадоксальный бронхоспазм. Также могут наблюдаться нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения.
Для интраназальных форм
Жжение, раздражение слизистой носа, чихание, кандидомикоз.
Окклюзионная повязка ускоряет всасывание действующего вещества, поэтому при её применении и при применении на обширной поверхности может оказывать общее кортикостероидное действие. Редко могут возникать и кровоизлияния под окклюзионной повязкой. При длительном применении на одной и той же области, особенно у молодых лиц, может возникать атрофия кожи. Крайне редко могут встретиться вторичная суперинфекция, обыкновенные угри, ирритативный дерматит, чувство жжения, зуд, высыпание на коже, фолликулит, гипопигментация, стрии, гипертрихоз, на коже лица папулезный дерматит.

Для приема внутрь (капсулы)
Со стороны нервной системы и органов чувств: депрессия, эйфория, раздражительность, глаукома, катаракта.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и системы крови (кроветворение, гемостаз): артериальная гипертензия, повышенный риск тромбообразования, васкулит.
Со стороны органов ЖКТ: желудочный дискомфорт, дуоденальные язвы, панкреатит.
Со стороны эндокринных органов: синдром Кушинга, снижение функции или атрофия коры надпочечников.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, остеопороз, асептический некроз костей.
Со стороны кожных покровов: аллергическая экзантема, красные стрии, петехии, экхимоз, стероидные акне, ухудшение заживления ран.
Прочие: повышенный риск возникновения инфекционных заболеваний.

Противопоказания:

Для всех форм :
- индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) будесонида.
Для ингаляционного и интраназального применения :
- нелеченные грибковые, бактериальные и вирусные инфекции органов дыхания;
- активная форма туберкулеза органов дыхания, легких.
Для наружных форм (крем, мазь) :
- нелеченная вирусная, бактериальная, грибковая инфекция кожных покровов;
- туберкулез кожи;
- сифилитические кожные изменения;
- обыкновенный лишай;
- периоральный дерматит.

Для приема внутрь (капсулы) :
- инфекции ЖКТ (бактериальные, грибковые, амебные, вирусные);
- тяжелые нарушения функции печени;
- детский возраст.
С осторожностью : туберкулез в анамнезе, артериальная гипертензия, сахарный диабет, остеопороз, пептическая язва, глаукома, катаракта, отягощенный семейный анамнез в отношении сахарного диабета или глаукомы (необходимо специальное медицинское наблюдение).

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

Ингибиторы цитохрома P450 (в т.ч. кетоконазол, эритромицин, тролеандомицин, циклоспорин) могут замедлять метаболизм и усиливать глюкокортикоидный эффект.
Будесонид может усиливать действие сердечных гликозидов (вследствие дефицита калия); салуретики (фуросемид) могут увеличивать гипокалиемию.
Одновременное назначение циметидина и будесонида может приводить к незначительному повышению уровня будесонида в плазме (клинического значения не имеет).
Омепразол (при одновременном назначении) не оказывает влияния на фармакокинетику будесонида .

Беременность:

Беременность и лактация являются относительными противопоказаниями для применения будесонида. Необходимо оценить ожидаемую выгоду и риск терапии, так как будесонид может проникать через плаценту.
Адекватные и строго контролируемые исследования по применению будесонида во время беременности не проведены.
Детей, матери которых в период беременности получали значительные дозы кортикостероидов, следует внимательно наблюдать (возможна гипофункция надпочечников).
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Передозировка:

Даже при приеме больших доз будесонида клинических проблем не возникает.
Симптомы : при длительном использовании повышенных доз может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.
Лечение : отмена будесонида путем постепенного снижения дозы.
Проводить лечение мазью или кремом более 4-х недель можно только после тщательной оценки состояния больного.

Форма выпуска:

Мазь Будесонид в тюбиках по 15г.
Аэрозоль Будесонид дозированный с минимальной дозировкой/действием.
Капсулы Будесонид для приема внутрь.
Порошок Будесонид Изихейлер для ингаляций дозированный - по 200 доз в ингаляторах дозирующих.
Аэрозоль Будесонид-Интели дозированный мите (1 доза - 0,05 мг будесонида) в баллончиках по 200 доз; аэрозоль дозированный форте (1 доза -0,2 мг будесонида) в баллончиках по 200 доз.
Раствор для ингаляций Будесонид-Натив, 0,25 мг/мл, 0,5 мг/мл. По 2 мл во флаконах из дрота для ЛС или флаконах оранжевого стекла, укупоренных пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми. По 10 фл. в пачке из картона коробочного.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.
Срок годности указан на упаковке.

Раствор для ингаляций Будесонид-Натив содержит:
- действующее вещество : будесонид - 0,25 мг/мл или 0,5 мг/мл;
- вспомогательные вещества : метилпарагидроксибензоат (нипагин) - 0,5 мг, янтарная кислота - 1,5 мг, динатрия эдетат (трилон Б) - 0,5 мг, макрогол 400 (полиэтиленоксид-400) - 350 мг, пропиленгликоль - 200 мг, вода очищенная - до 1 мл.

Бронхиальная астма (в качестве базисной терапии; при недостаточной эффективности бета2-адреностимуляторов, кромоглициевой кислоты и кетотифена; для снижения дозы пероральных глюкокортикостероидов), хроническая обструктивная болезнь легких.

Противопоказания

Гиперчувствительность к будесониду или любому из вспомогательных веществ. Активный туберкулез легких.
Детский возраст до 3-х месяцев.

Беременность и период лактации

Применение будесонида в период беременности возможно, если польза для матери превышает возможный риск для плода. Ингаляционные глюкокортикостероиды предпочтительнее пероральных глюкокортикостероидов, по причине меньшего количества системных эффектов при дозах необходимых для достижения аналогичного легочного ответа.
Период кормления грудью:
будесонид выделяется с грудным молоком, однако, при применении препарата в терапевтических дозах воздействие на ребенка не отмечено. При назначении будесонида кормящим женщинам необходимо учитывать терапевтическую пользу лекарственного средства для матери по отношению к возможному риску для ребенка.

Способ применения и дозы

БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ применяют ингаляционно.
Разовая доза содержит 50мкг или 200мкг будесонида.
Лечение должно быть индивидуальным. Начальная доза всегда должна быть снижена до минимального уровня, обеспечивающего хороший контроль бронхиальной астмы. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 2000мкг в сутки.
Суточная доза делится на 2-4 приема.
Дети в возрасте 2-7 лет: 200 - 400 мкг ежедневно, в несколько приемов (2-4 приема).
Дети старше 7 лет: 200 - 800 мкг ежедневно, в несколько приемов (2-4 приема). Максимальная суточная доза для детей составляет 800мкг в сутки.
Взрослые: в начале лечения, при тяжелых приступах астмы и в период снижения дозы или прекращения применения пероральных глюкокортикостероидов доза для взрослых должна быть 200 - 1600 мкг ежедневно, разделенная на 2 - 4 приема.
Длительность курса лечения от 3 до 12 месяцев в зависимости от тяжести заболевания.

Побочное действие

Клинические исследования, литературные отчеты и опыт клинического использования указывают на то, что могут возникать следующие нежелательные побочные эффекты:
Часто (> 1/100, < 1/10):
Легкое раздражение слизистой оболочки глотки.
Кандидоз ротоглотки.
Охриплость голоса.
Кашель. /
Редко (>1/10,000, <1/1,000):
Повышенная возбудимость, депрессия, поведенческие нарушения.
Немедленные и отсроченные реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, контактный дерматит, бронхоспазм.
Возможно появление кровоподтеков на коже.

Передозировка

В случае возникновения симптомов, указывающих на гиперкортицизм, такие как отеки, припухлость лица, соответствующий электролитный дисбаланс должен быть устранен посредством применения диуретиков, которые не оказывают воздействия на калий, такие как спиронолактон и триамтерен.
Пероральное или ингаляционное применение высоких доз стероидов в течение продолжительного периода времени может привести к подавлению системы гипоталамус- гипофиз-кора надпочечников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Метаболизм будесонида преимущественно опосредован CYP3A4, один из изоферментов цитохрома Р450. Следовательно, ингибиторы этого фермента, например, кетоконазол и итраконазол, могут увеличить системную экспозицию к будесониду, (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакокинетика»), Другие сильнодействующие ингибиторы CYP3A4 также могут заметно увеличить уровни будесонида в плазме.
Возможные взаимодействие с другими лекарственными средствами, которые используются при лечении астмы, не известны.

Особенности применения

Будесонид не оказывает воздействия на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами.

Меры предосторожности

Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с бессимптомным туберкулезом легких, грибковыми, бактериальными и вирусными инфекциями органов дыхания.
Пациенты, не принимавшие ГКС: терапевтический эффект обычно достигается в течение 7 дней. Тем не менее, для отдельных пациентов с избыточной секрецией бронхиальной слизистой оболочки бронхов изначально может быть назначен непродолжительный (около 2 недель) дополнительный прием пероральных кортикостероидов. Обострение астмы, вызванное бактериальной инфекцией, должно контролироваться при помощи
антибиотикотерапии и возможного увеличения дозы будесонида или, если необходимо, применения системных кортикостероидов.
Пациенты, принимавшие ГКС: при переходе с пероральных стероидов на Будесонид пациент должен быть в относительно стабильной фазе. Высокая доза будесонида применяется в комбинации с ранее применяемой дозой перорального стероида в течение около 10 дней.
После этого доза перорального стероида должна быть постепенно снижена (например, на
2,5 мг преднизолона или эквивалент каждый месяц) до наименьшего возможного уровня. Во многих случаях можно полностью заменить пероральный стероид на БУДЕСОНИД- ИНТЕЛИ. Переход с перорального лечения кортикостероидами на лечение
ингаляционным будесонидом должен быть проведен с особыми мерами
предосторожности, главным образом, по причине медленной нормализации функции
гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ранее нарушенной пероральным применением кортикоидов. Может потребоваться несколько месяцев, чтобы достичь такой нормализации. В процессе такого замещения пероральных стероидов у пациентов могут возникнуть исходные симптомы (ринит, экзема) или они могут страдать от усталости, головной боли, боли в мышцах или суставах и изредка от тошноты и рвоты. В таких случаях необходимо начать дополнительное симптоматическое лечение.
У пациентов, которые ранее применяли системные стероиды в течение продолжительного периода времени или в высоких дозах, могут возникнуть эффекты кортикоид- надпочечниковой супрессии. Кортикоид-надпочечниковая функция у таких пациентов должна регулярно контролироваться, а доза системных стероидов должна снижаться с осторожностью.
Эти препараты не предназначены для купирования острого астматического приступа. Лечение будесонидом не должно прекращаться внезапно.
Следовательно, очень важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была снижена до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль астмы.
In vivo исследования продемонстрировали, что пероральный прием кетоконазола и итраконазола (известные ингибиторы активности CYP3A4 в печени и в слизистой оболочке кишечника) вызывают усиление системного действия будесонида. Необходимо избегать сопутствующего лечения кетоконазолом и итраконазолом или другими сильнодействующими ингибиторами CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Если это невозможно, временной интервал между применением взаимодействующих лекарственных средств должен быть настолько большим, насколько это возможно. Также необходимо рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.
Предупреждение:
Применение этих препаратов спортсменами может дать положительный результат анализа на допинг.

Входит в состав препаратов

Входит в перечень (Распоряжение Правительства РФ № 2782-р от 30.12.2014):

ЖНВЛП

ОНЛС

АТХ:

R.03.B.A.02 Будесонид

Фармакодинамика:

Взаимодействие с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами - образование димеров комплекса "глюкокортикоид - глюкокортикоидный рецептор". Проникновение активированного рецептора в ядро, связывание с глюкокортикоид-чувствительными регуляторными элементами дезоксирибонуклеиновой кислоты - специфическое влияние на экспрессию генов (активация и подавление), кодирующих противовоспалительные и провоспалительные факторы.

Будесонид обладает выраженным местным противовоспалительным действием и слабым системным эффектом.

Противовоспалительное действие будесонида обусловлено несколькими факторами.

1. Препарат индуцирует синтез липокортина, угнетающего активность фосфолипазы А2 . Ингибирование опосредуемого фосфолипазой А2 гидролиза мембранных фосфолипидов поврежденных тканей препятствует образованию арахидоновой кислоты. Нарушение образования арахидоновой кислоты фактически означает угнетение синтеза простагландинов, так как арахидоновая кислота - субстрат для дальнейшего метаболизма по циклооксигеназному пути, а также и по липоксигеназному пути с соответствующим ингибированием синтеза лейкотриенов.

2. Противовоспалительное действие глюкокортикоидов потенцируется их способностью тормозить экспрессию генов циклооксигеназы 2-го типа, что также приводит к снижению синтеза простагландинов в очаге воспаления, в том числе провоспалительных простагландинов Е2 и I2 .

Острая передозировка при ингаляционном применении практически невозможна благодаря наличию особого механизма в дозирующей системе, препятствующего поступлению избыточной дозы лекарства в организм. Особых клинических проявлений острой передозировки нет, специального лечения не требуется.

Взаимодействие:

Алкоголь, нестероидные противовоспалительные средства - повышение риска кровотечений (в том числе геморрагического инсульта) и изъязвления слизистой желудка.

Аминоглутетимид - угнетение функции надпочечников (требуется дополнительное введение глюкокортикостероидов ).

Амфотерицин В (парентерально), ингибиторы карбоангидразы - риск тяжелой гипокалиемии.

Антиглаукомные средства - коррекция дозы вследствие проглаукомного действия глюкокортикостероидов.

Антихолинергические средства, особенно , - риск внутриглазной гипертензии.

Ацетазоламид - риск гипернатриемии, отеков, гипокальциемии (остеопороза).

Анаболические стероиды, андрогены - риск возникновения отеков, тяжелого акне.

Антидепрессанты трициклические - усугубление стероидзависимых нарушений психики. Не применять!

Антикоагулянты непрямые (производные кумарина и индандиона), антикоагулянты прямые, тромболитики - риск геморрагического инсульта.

Антитиреоидные средства, тиреоидные гормоны - коррекция дозы глюкокортикостероидов вследствие сниженного клиренса при гипотиреозе и повышенного - при гипертиреоидном состоянии.

Аспарагиназа - повышение ее токсических эффектов.

Вакцины, живые вирусы или другая иммунизация - фармакологические (иммуносупрессивные) дозы глюкокортикостероидов приводят к стимуляции репликации живых вирусов, увеличению риска развития вирусных заболеваний, уменьшению образования антител на вакцину.

Диуретики - снижение их натрийуретического и диуретического эффектов, гипокалиемия.

Ингибиторы ацетилхолинэстеразы - риск резкой слабости при миастении (отменяют за 24 часа до начала терапии глюкокортикостероидом).

Изониазид, - увеличение клиренса изониазида, мексилетина, снижение концентрации в плазме (коррекция дозы).

Иммунодепрессанты, другие - риск возникновения инфекций.

Карбамазепин, - повышение клиренса глюкокортикостероидов.

Кетоконазол - снижение клиренса глюкокортикостероидов (увеличение риска побочных действий).

Контактные линзы - увеличение риска инфицирования.

Макролиды - снижение клиренса глюкокортикостероидов.

Митотан - увеличение дозы глюкокортикостероидов.

Недеполяризующие миорелаксанты - риск угнетения дыхания (вследствие гипокалиемии, индуцируемой глюкокортикостероидами).

Пероральные антидиабетические средства и инсулин - коррекция дозы одного или обоих препаратов в комбинации. Коррекция антидиабетического средства после прекращения терапии глюкокортикоидами.

Сердечные гликозиды - риск их передозировки и аритмии в связи с гипокалиемией.

Соматотропин - угнетение ростстимулирующего ответа на соматотропин ( в суточной дозе менее 2,5-3,75 мг/м 2 (внутрь) и 1,25-1,88 мг/м2 поверхности тела (парентерально).

Средства или продукты, которые содержат большое количество натрия, - риск отеков и артериальной гипертензии.

Средства, индуцирующие ферменты печени, - увеличение клиренса глюкокортикостероидов.

Средства, которые стимулируют активность ферментов печени - уменьшение эффектов глюкокортикостероидов за счет увеличения их метаболизма.

Фолиевая кислота - повышение потребности в фолате при длительной терапии глюкокортикостероидами.

Метаболизм будесонида протекает при участии цитохрома Р450-3А, поэтому следует избегать совместного назначения кетоконазола, циклоспорина, этинилэстрадиола и толеандромицина из-за возможного увеличения плазменной концентрации будесонида.

Особые указания:

Использовать минимально эффективные дозы для предотвращения системных эффектов.

Полоскание рта и горла после каждой ингаляции - профилактика развития кандидоза полости рта, охриплости и раздражения горла. Воду после полоскания не глотать. Использование спейсера уменьшает вероятность развития кандидоза, дисфонии, увеличивает доставку лекарства в нижние дыхательные пути и местную активность глюкокортикоида. нельзя использовать со спейсером. Применять бронходилататоры за несколько минут до глюкокортикоида, чтобы увеличить его проникновение в дыхательные пути. Начало постоянной терапии средними и низкими дозами ингаляционных глюкокортикоидов при бронхиальной астме так же эффективно, как начало лечения высокими дозами с последующим снижением .

Высокие дозы ингаляционных глюкокортикоидов при бронхиальной астме легкой и средней тяжести почти не улучшают контроль за заболеванием по сравнению с низкими/средними дозами, но увеличивают риск побочных эффектов. Присоединение лекарственного средства из другой группы предпочтительно перед увеличением доз ингаляционных глюкокортикоидов.

Необходимо контролировать функции надпочечников (концентрация адренокортикотропного гормона (кортикотропина) в крови, кортизола крови или мочи, 17-глюкокортикоидов и 17-кетостероидов в моче), оценивать рост и развитие у детей, контролировать технику ингаляций, функции легких, уровень артериального давления, проводить денситометрию костей, раннюю диагностику инфекционных заболеваний, контролировать концентрацию электролитов сыворотки, глюкозы в крови или моче, проводить анализ кала на скрытую кровь, офтальмологическое обследование при лечении более 6 недель (риск катаракты, глаукомы, инфекционные заболевания), тонометрию.

Недостаточно сведений об эффективности интраназальных глюкокортикостероидов при интермиттирующем и персистирующем аллергическом рините у детей.

Ингаляционные глюкокортикостероиды в дозе 400 мкг в сутки (по беклометазону) превосходят по эффективности антилейкотриеновые средства, натрия кромогликат в лечении астмы как у взрослых, так и у детей. Глюкокортикостероид - терапия первой линии у лиц с персистирующей астмой.

У лиц с легкой или средней персистирующей астмой, не получавших ингаляционных глюкокортикостероидов, комбинированная терапия ингаляционными глюкокортикостероидами и бета 2 -адреномиметиками длительного действия не имеет преимуществ перед монотерапией ингаляционными глюкокортикостероидами.

Нет доказательств о преимуществе приема ингаляционных глюкокортикостероидаов через небулайзер по сравнению со стандартными ингаляторами.

Снижают частоту обострений хронической обструктивной болезни легких. Замедляют ухудшение легочной функции у лиц с хронической обструктивной болезнью легких при приеме не менее 2 лет (эффективность дозозависима), но не влияют на нее в долгосрочной перспективе.

Интраназальные глюкокортикоиды более эффективны по сравнению с антигистаминными средствами для приема внутрь в лечении аллергического ринита.

Интраназальные глюкокортикоиды в комбинации с антибиотиками улучшают течение острого среднего отита и снижают риск связанной с ним глухоты . Интраназальные глюкокортикоиды превосходят H 1 -блокаторы для местного применения при лечении аллергического ринита.

При болезни Крона менее эффективен по сравнению с обычными глюкокортикоидами, однако при его применении значительно меньше риск развития побочных эффектов. в дозе 6 мг в сутки неэффективен в предотвращении рецидивов после терапевтически или хирургически достигнутой ремиссии.

Не эффективен для профилактики хрипов при бронхиолите.

При туберкулезе легких назначается только в комбинации с противотуберкулезными средствами.

При наличии у пациента инфекционных заболеваний дыхательных путей (в том числе грибковых) препарат необходимо сочетать с приемом соответствующей специфической терапии.

В случае развития у пациента парадоксального бронхоспазма после ингаляции препарата следует назначать ингаляцию бета 2 -адреномиметиков перед каждым применением препарата.

Отмена терапии препаратом должна быть постепенной.

У детей и подростков, получающих лечение препаратом (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Будесонид не влияет на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Инструкции